- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329219
Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit Handarthrose
27. März 2024 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit Handarthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung auf Patienten mit Handarthrose zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung mit der Zeit Schmerzen und verbessert sie die Funktion der Fingergelenke?
- Sind die Patienten mit den Behandlungsergebnissen im Vergleich zu denen, die auf einer Warteliste standen, zufrieden?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miriam Rösner
- Telefonnummer: +49 30 80505 682
- E-Mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Jeitler, MD
- Telefonnummer: +49 30 80505 693
- E-Mail: naturheilkunde.studien@charite.de
Studienorte
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, Deutschland, 14109
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Miriam Rösner
- Telefonnummer: +49 30 80505 682
- E-Mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Fingerpolyarthritis (vom Facharzt bestätigt, radiologischer Befund vorhanden)
- Lokale Schmerzen an mehr als 50 % des Tages in den letzten 3 Monaten.
- Subjektive Schmerzintensität des lokalen Schmerzes in den letzten 24 Stunden auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 = >4.
- Keine geplante lokale Behandlung in den nächsten 6 Monaten.
- Keine geplanten intraartikulären Injektionen innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Der Patient muss in der Lage sein, die Erläuterungen zur Studie zu verstehen und den Anweisungen des untersuchenden Arztes angemessen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen.
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Fiebererkrankungen.
- Fibromyalgie-Syndrom.
- Psychotische Störungen.
- Schwere Komorbiditäten.
- Akute unklare Hauterkrankungen.
- Hitzeurtikaria.
- Schmerzhafte Erkrankungen/Diagnosen der Schulter und/oder des Arms.
- Erkrankungen der Lymphgefäße (Lymphödem, Lymphangitis).
- Porphyrie.
- Schmerzassoziierte Erkrankungen/Diagnosen der Schulter und/oder des Arms.
- Intraartikuläre Injektionen oder Arthroskopien innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorheriger oder geplanter chirurgischer Eingriff an den betroffenen Gelenken in den letzten 8 Wochen oder in den kommenden 6 Monaten.
- Einnahme oder Anwendung von photosensibilisierenden Arzneimitteln oder Extrakten (z. B. Porphyrine, Tetracycline, Sulfonamide, Psoralene, Johanniskraut).
- Systemische Medikation mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva.
- Schmerzmittel mit Opioid-Analgetika.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten jeweils ein Hyperthermiegerät für wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung.
|
Das wassergefilterte Infrarot-A-Strahlungsgerät ist für die Selbstanwendung zu Hause konzipiert.
Die Kur sieht 30-minütige Sitzungen fünfmal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen vor.
|
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zunächst keine therapeutische Intervention, können diese aber nach dem letzten Studienbesuch für 3 Monate erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen in den Fingergelenken auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Durchschnittliche Schmerzen in den Fingergelenken in den letzten 7 Tagen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Griffstärke gemessen mit einem Handdynamometer (SAEHAN Corporation)
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Kurzform (SF)-36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Funktionsindex für Hand-Arthrose (FIHOA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung, Bewertung von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung).
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Überwachung der Verträglichkeit der Intervention (5-Punkte-Likert-Skala, 1=sehr gute Verträglichkeit bis 5=sehr schlechte Verträglichkeit)
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Schmerzmittel (Anzahl pro Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Dokumentation von Änderungen der Schmerzmedikation und Schmerzmedikation nach Bedarf
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- wIRA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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