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Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit Handarthrose

27. März 2024 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung bei Patienten mit Handarthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung auf Patienten mit Handarthrose zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung mit der Zeit Schmerzen und verbessert sie die Funktion der Fingergelenke?
  • Sind die Patienten mit den Behandlungsergebnissen im Vergleich zu denen, die auf einer Warteliste standen, zufrieden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Deutschland, 14109
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Fingerpolyarthritis (vom Facharzt bestätigt, radiologischer Befund vorhanden)
  • Lokale Schmerzen an mehr als 50 % des Tages in den letzten 3 Monaten.
  • Subjektive Schmerzintensität des lokalen Schmerzes in den letzten 24 Stunden auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 = >4.
  • Keine geplante lokale Behandlung in den nächsten 6 Monaten.
  • Keine geplanten intraartikulären Injektionen innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Erläuterungen zur Studie zu verstehen und den Anweisungen des untersuchenden Arztes angemessen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen.
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Fiebererkrankungen.
  • Fibromyalgie-Syndrom.
  • Psychotische Störungen.
  • Schwere Komorbiditäten.
  • Akute unklare Hauterkrankungen.
  • Hitzeurtikaria.
  • Schmerzhafte Erkrankungen/Diagnosen der Schulter und/oder des Arms.
  • Erkrankungen der Lymphgefäße (Lymphödem, Lymphangitis).
  • Porphyrie.
  • Schmerzassoziierte Erkrankungen/Diagnosen der Schulter und/oder des Arms.
  • Intraartikuläre Injektionen oder Arthroskopien innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorheriger oder geplanter chirurgischer Eingriff an den betroffenen Gelenken in den letzten 8 Wochen oder in den kommenden 6 Monaten.
  • Einnahme oder Anwendung von photosensibilisierenden Arzneimitteln oder Extrakten (z. B. Porphyrine, Tetracycline, Sulfonamide, Psoralene, Johanniskraut).
  • Systemische Medikation mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva.
  • Schmerzmittel mit Opioid-Analgetika.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten jeweils ein Hyperthermiegerät für wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung.
Das wassergefilterte Infrarot-A-Strahlungsgerät ist für die Selbstanwendung zu Hause konzipiert. Die Kur sieht 30-minütige Sitzungen fünfmal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen vor.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zunächst keine therapeutische Intervention, können diese aber nach dem letzten Studienbesuch für 3 Monate erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den Fingergelenken auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Durchschnittliche Schmerzen in den Fingergelenken in den letzten 7 Tagen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handdynamometer
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Griffstärke gemessen mit einem Handdynamometer (SAEHAN Corporation)
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kurzform (SF)-36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Funktionsindex für Hand-Arthrose (FIHOA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung, Bewertung von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 30 Punkte (maximale Beeinträchtigung).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Verträglichkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Überwachung der Verträglichkeit der Intervention (5-Punkte-Likert-Skala, 1=sehr gute Verträglichkeit bis 5=sehr schlechte Verträglichkeit)
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Schmerzmittel (Anzahl pro Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Dokumentation von Änderungen der Schmerzmedikation und Schmerzmedikation nach Bedarf
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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