ライフスタイル介入の結果を予測するための代謝の柔軟性 (MEPHISTO)
ライフスタイル介入の結果を予測するための全身および腸内マイクロバイオームの代謝の柔軟性
調査の概要
詳細な説明
介入の有効性と健康転帰に影響を及ぼす影響力のある決定要因の中には、個人の代謝柔軟性 (MetFlex) のレベルがあります。 MetFlex は、代謝要求と栄養素の利用可能性の変化に応じて適応する身体の能力を示します [Palmer, B.F. and D.J.Clegg.Mayo Clin Proc,2022.97(4):p.761-776.]。 MetFlex の障害は肥満や糖尿病などの症状で明らかですが、運動トレーニングやカロリー制限などのライフスタイル介入によって改善される可能性があります (Bergouignan et al., 2013; Huffman et al., 2012; Palmer & Clegg, 2022)。インスリン感受性の改善。 しかし、MetFlex は、減量の成功に関連する潜在的なメカニズムとしては研究されていません。 MetFlexの低下、つまりエネルギー基質の過剰または不足を管理する細胞/組織能力の制限は、ミトコンドリア機能の低下と異所性組織での過剰な脂質蓄積をもたらし、T2Dやメタボリックシンドロームなどの代謝障害を引き起こします。
ライフスタイル介入に対する個人の反応能力を予測するもう 1 つの潜在的な役割は、腸内微生物叢 (腸内微生物叢とメタボローム、MIME) です。 マイクロバイオームは、肥満の発症（Maruvada et al., 2017）や食事介入に対する反応性に関して、個人間のばらつきの最も重要な原因の一つであることが繰り返し示されています。マイクロバイオームは、宿主の生理機能に直接影響を与えるだけではありません。免疫細胞との接触だけでなく、生成される膨大な数の代謝産物、つまり微生物叢由来のメタボロームによっても引き起こされます（Hughes & Holscher、2021）。 腸内微生物叢と微生物叢由来のメタボロームの構成は、宿主の食事によって主に形成されます。これは、微生物叢の物質とエネルギーの主な供給源であるためです (https://doi.org/10.1007/s11906-017-0721-) 6.)。 したがって、これまでに発表された研究が、腸内細菌叢の組成を変えるための食事介入に関してかなり一貫性のない結果をもたらしていることは驚くべきことである（https://doi.org/10.1016/j. orcp. 2020.04.006.）。 この不一致は、介入開始時の個々のマイクロバイオームの大きなばらつきによって説明でき、同様に、ベースラインの MIME シグネチャが減量の成功を大きく左右します。
今回、研究者らは、全身と腸のMetFlexをさらに調査し、運動や食事介入後の減量成功の事前予測因子として使用できるかどうかを調査する複雑なプロジェクトを提示し、これにより概念実証が提供され、個別化されたライフスタイル介入への道が開かれる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Gojda, PhD
- 電話番号：+420267163031
- メール：jan.gojda@lf3.cuni.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jana Potočková
- 電話番号：+420267163031
- メール：potocko@fnkv.cz
研究場所
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Prague、チェコ、10034
- 募集
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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コンタクト：
- Jan Gojda, PhD
- 電話番号：+420267163031
- メール：jan.gojda@lf3.cuni.cz
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コンタクト：
- Katerina Koudelkova, MD
- 電話番号：+420267163031
- メール：katerina.koudelkova@fnkv.cz
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Prague、チェコ、10084
- 募集
- Third Medical Faculty,Charles University
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コンタクト：
- Michaela Šiklová, PhD
- 電話番号：+420267102222
- メール：michaela.siklova@lf3.cuni.cz
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コンタクト：
- PhD
- 電話番号：+420267163031
- メール：jan.gojda@lf3.cuni.cz
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Prague、チェコ、16000
- 募集
- Faculty of Sports Science
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コンタクト：
- Michal Šteffl, PhD
- 電話番号：+420220172072
- メール：michal.steffl@ftvs.cuni.cz
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コンタクト：
- Tomáš Větrovský, PhD
- 電話番号：+420220172072
- メール：tomas.vetrovsky@ftvs.cuni.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI>30
- 25～45歳
除外基準:
- 活動性のがん
- 糖尿病（病歴、空腹時血糖＞7.6および/または2hOGTT血糖＞11.1）
- 制御されていない内分泌疾患
- コルチコステロイド療法
- 免疫抑制療法
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし。
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実験的：介入
運動介入
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12 週間、週 3 回、段階的に持久力を高める有酸素運動 (セッションあたり 150 ～ 400kcal AEE)
12 週間、25% カロリー削減、PMID: 37069434 に基づく
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝の柔軟性の変化 (MetFlex (ΔRQ 200-0))
時間枠：18ヶ月
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グルコースクランプ中のΔRQ（呼吸商）として測定される代謝柔軟性の変化
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18ヶ月
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インスリン感受性の変化
時間枠：18ヶ月
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グルコースクランプ中のグルコース注入速度（GIR）として測定されるインスリン感受性の変化
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能は主要結果の変化に関連する
時間枠：18ヶ月
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空腹時/2時間経口ブドウ糖負荷試験血糖は体重減少に正の相関があります。
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18ヶ月
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HbA1c は主要結果の変化に関連します
時間枠：18ヶ月
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HbA1c は体重減少と正の関係があります。
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18ヶ月
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インスリン感受性は主要結果の変化に関連する
時間枠：18ヶ月
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GIR は体重減少に積極的に関係しています。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの構成は体重減少に関連する: 探索的結果
時間枠：18ヶ月
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介入による糞便サンプル中のマイクロバイオーム組成の変化は、減量および/または代謝適応の成功の要素です
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18ヶ月
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メタボロームの兆候は体重減少に関連する: 探索的結果
時間枠：18ヶ月
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介入時の糞便サンプルのメタボローム特徴の変化は、減量および/または代謝適応の成功の要素です
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Gojda、Third Faculty of Medicine Charles University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。