Metabolsk fleksibilitet for å forutsi utfall av livsstilsintervensjoner (MEPHISTO)
Metabolsk fleksibilitet for hele kroppen og tarmene for å forutsi utfall av livsstilsintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de innflytelsesrike determinantene som påvirker effekten og helseresultatene av en intervensjon er et individs nivå av metabolsk fleksibilitet (MetFlex). MetFlex betegner kroppens kapasitet til å tilpasse seg som svar på endringer i metabolske krav og næringstilgjengelighet [Palmer, B.F. og D.J.Clegg.Mayo Clin Proc,2022.97(4):s.761-776.]. Nedsatt MetFlex er tydelig ved tilstander som fedme og diabetes, men det kan forbedres gjennom livsstilsintervensjoner som treningstrening eller kaloribegrensning (Bergouignan et al., 2013; Huffman et al., 2012; Palmer & Clegg, 2022) som ligner på forbedringer i insulinfølsomhet. MetFlex har imidlertid ikke blitt studert som en potensiell mekanisme forbundet med vellykket vekttap. Nedgangen i MetFlex, det vil si den begrensede cellulære/vevsevnen til å håndtere overskudd eller mangel på energisubstrater, fører til kompromittert mitokondriell funksjon og overdreven lipidakkumulering i ektopisk vev, noe som resulterer i metabolske forstyrrelser som T2D eller metabolsk syndrom.
En annen potensiell aktør som forutsier et individs kapasitet til å reagere på livsstilsintervensjoner er tarmmikrobiotaen (tarmmikrobiom og -metabolom, MIME). Det ble gjentatte ganger vist å være blant de viktigste kildene til interindividuell variasjon når det gjelder utvikling av fedme (Maruvada et al., 2017) og respons på kosttilskudd. Mikrobiomet påvirker ikke bare vertsfysiologien direkte, f.eks. gjennom kontakt med immunceller, men også gjennom det store utvalget av metabolitter som produseres, det vil si det mikrobiota-avledede metabolomet (Hughes & Holscher, 2021). Sammensetningen av tarmmikrobiotaen og det mikrobiota-avledede metabolomet formes i stor grad av vertens diett, da dette representerer hovedkilden til stoffer og energi for mikrobiotaen (https://doi.org/10.1007/s11906-017-0721- 6.). Det er derfor slående at publiserte studier til dags dato har gitt ganske inkonsekvente resultater angående kosttilskudd for å endre sammensetningen av tarmmikrobiota (https://doi.org/10.1016/j. orcp.2020.04.006.). Avviket kan forklares med den store variasjonen av individuelle mikrobiomer ved begynnelsen av intervensjonen, og på samme måte bestemmer baseline MIME-signaturen betydelig vekttapssuksess.
Her presenterer etterforskerne et komplekst prosjekt for å undersøke om hele kroppen og tarmen MetFlex kan utforskes videre og brukes som ex-ante prediktorer for vellykket vekttap etter trening og kosttilskudd, og gir dermed bevis på konseptet og baner vei for personlig tilpassede livsstilsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan Gojda, PhD
- Telefonnummer: +420267163031
- E-post: jan.gojda@lf3.cuni.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jana Potočková
- Telefonnummer: +420267163031
- E-post: potocko@fnkv.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ta kontakt med:
- Jan Gojda, PhD
- Telefonnummer: +420267163031
- E-post: jan.gojda@lf3.cuni.cz
-
Ta kontakt med:
- Katerina Koudelkova, MD
- Telefonnummer: +420267163031
- E-post: katerina.koudelkova@fnkv.cz
-
Prague, Tsjekkia, 10084
- Rekruttering
- Third Medical Faculty,Charles University
-
Ta kontakt med:
- Michaela Šiklová, PhD
- Telefonnummer: +420267102222
- E-post: michaela.siklova@lf3.cuni.cz
-
Ta kontakt med:
- PhD
- Telefonnummer: +420267163031
- E-post: jan.gojda@lf3.cuni.cz
-
Prague, Tsjekkia, 16000
- Rekruttering
- Faculty of Sports Science
-
Ta kontakt med:
- Michal Šteffl, PhD
- Telefonnummer: +420220172072
- E-post: michal.steffl@ftvs.cuni.cz
-
Ta kontakt med:
- Tomáš Větrovský, PhD
- Telefonnummer: +420220172072
- E-post: tomas.vetrovsky@ftvs.cuni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>30
- alder 25-45 år
Ekskluderingskriterier:
- aktiv kreft
- diabetes (sykehistorie, fastende glykemi >7,6 og/eller 2hOGTT glykemi >11,1)
- ukontrollerte endokrine sykdommer
- kortikosteroidbehandling
- immundempende terapi
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Treningsintervensjon
|
12 uker, 3 ganger i uken med progressiv utholdenhet aerobic trening (150 til 400kcal AEE per økt)
12 uker, 25 % kalorireduksjon, basert på PMID: 37069434
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolsk fleksibilitet (MetFlex (ΔRQ 200-0))
Tidsramme: 18 måneder
|
endring i metabolsk fleksibilitet målt som ΔRQ (respirasjonskvotient) under glukoseklemme
|
18 måneder
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 18 måneder
|
endring i insulinfølsomhet målt som glukoseinfusjonshastighet (GIR) under glukoseklemme
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse er relatert til endringer i primære utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
faste/2 timer oral glukosetoleransetest glykemi har en positiv sammenheng med vekttap.
|
18 måneder
|
|
HbA1c er relatert til primære utfallsendringer
Tidsramme: 18 måneder
|
HbA1c har en positiv sammenheng med vekttap.
|
18 måneder
|
|
Insulinfølsomhet er relatert til endringer i primære utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
GIR forholder seg positivt til vekttap.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomsammensetning er relatert til vekttap: utforskende resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i mikrobiomsammensetning i fekale prøver ved intervensjonen er en del av vellykket vekttap og/eller metabolsk tilpasning
|
18 måneder
|
|
Metabolomiske signaturer er relatert til vekttap: utforskende resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i metabolomiske signaturer i fekale prøver ved intervensjonen er en del av vellykket vekttap og/eller metabolsk tilpasning
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Gojda, Third Faculty of Medicine Charles University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK VP57/0/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .