- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06329349
생활방식 중재 결과를 예측하는 대사 유연성 (MEPHISTO)
생활방식 중재 결과를 예측하기 위한 전신 및 장내 미생물군유전체 대사 유연성
연구 개요
상세 설명
중재의 효능과 건강 결과에 영향을 미치는 영향력 있는 결정 요인 중에는 개인의 대사 유연성 수준(MetFlex)이 있습니다. MetFlex는 대사 요구 및 영양 가용성의 변화에 반응하여 적응하는 신체의 능력을 나타냅니다[Palmer, B.F. 및 D.J.Clegg.Mayo Clin Proc,2022.97(4):p.761-776.]. 손상된 MetFlex는 비만 및 당뇨병과 같은 상태에서 분명하지만 운동 훈련이나 칼로리 제한과 같은 생활 방식 중재를 통해 개선될 수 있습니다(Bergouignan et al., 2013; Huffman et al., 2012; Palmer & Clegg, 2022). 인슐린 민감성 개선. 그러나 MetFlex는 성공적인 체중 감량과 관련된 잠재적 메커니즘으로 연구되지 않았습니다. MetFlex의 감소, 즉 에너지 기질의 과잉 또는 결핍을 관리하는 제한된 세포/조직 능력은 미토콘드리아 기능의 손상과 이소성 조직의 과도한 지질 축적을 초래하여 제2형 당뇨병이나 대사 증후군과 같은 대사 장애를 초래합니다.
생활방식 개입에 대한 개인의 반응 능력을 예측하는 또 다른 잠재적 요인은 장내 미생물군(장내 미생물군집 및 대사체, MIME)입니다. 이는 비만 발생(Maruvada et al., 2017) 및 식이 중재에 대한 반응과 관련하여 개인 간 변동의 가장 중요한 원인 중 하나인 것으로 반복적으로 나타났습니다. 면역 세포와의 접촉을 통해서뿐만 아니라 생성된 다양한 대사산물, 즉 미생물군 유래 대사체를 통해서도 가능합니다(Hughes & Holscher, 2021). 장내 미생물군과 미생물군에서 유래된 대사체의 구성은 주로 숙주의 식단에 따라 형성됩니다. 이는 미생물군의 물질과 에너지의 주요 공급원을 나타냅니다(https://doi.org/10.1007/s11906-017-0721-). 6.). 따라서 현재까지 발표된 연구에서 장내 미생물 구성을 변경하기 위한 식이 요법에 관해 다소 일관성 없는 결과가 나왔다는 것은 놀랍습니다(https://doi.org/10.1016/j. orcp.2020.04.006.). 불일치는 개입 시작 시 개별 미생물 군집의 큰 가변성으로 설명될 수 있으며 마찬가지로 기본 MIME 서명이 체중 감량 성공 여부를 크게 결정합니다.
여기에서 연구자들은 전신 및 장 MetFlex를 추가로 탐구하고 운동 및 식이 중재 후 성공적인 체중 감량에 대한 사전 예측 변수로 사용할 수 있는지 조사하여 개념 증명을 제공하고 개인화된 라이프스타일 중재의 길을 닦을 수 있는지 여부를 조사하기 위한 복잡한 프로젝트를 제시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Gojda, PhD
- 전화번호: +420267163031
- 이메일: jan.gojda@lf3.cuni.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Jana Potočková
- 전화번호: +420267163031
- 이메일: potocko@fnkv.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- 모병
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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연락하다:
- Jan Gojda, PhD
- 전화번호: +420267163031
- 이메일: jan.gojda@lf3.cuni.cz
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연락하다:
- Katerina Koudelkova, MD
- 전화번호: +420267163031
- 이메일: katerina.koudelkova@fnkv.cz
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Prague, 체코, 10084
- 모병
- Third Medical Faculty,Charles University
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연락하다:
- Michaela Šiklová, PhD
- 전화번호: +420267102222
- 이메일: michaela.siklova@lf3.cuni.cz
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연락하다:
- PhD
- 전화번호: +420267163031
- 이메일: jan.gojda@lf3.cuni.cz
-
Prague, 체코, 16000
- 모병
- Faculty of Sports Science
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연락하다:
- Michal Šteffl, PhD
- 전화번호: +420220172072
- 이메일: michal.steffl@ftvs.cuni.cz
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연락하다:
- Tomáš Větrovský, PhD
- 전화번호: +420220172072
- 이메일: tomas.vetrovsky@ftvs.cuni.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI>30
- 25~45세
제외 기준:
- 활동성 암
- 당뇨병(의료 병력, 공복 혈당 >7.6 및/또는 2hOGTT 혈당 >11.1)
- 조절되지 않는 내분비 질환
- 코르티코스테로이드 요법
- 면역억제요법
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다.
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실험적: 간섭
운동 개입
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12주, 주 3회 점진적인 지구력 유산소 운동(회당 150~400kcal AEE)
12주, 25% 칼로리 감소, PMID 기준: 37069434
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 유연성의 변화(MetFlex(ΔRQ 200-0))
기간: 18개월
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포도당 클램프 동안 ΔRQ(호흡 지수)로 측정된 대사 유연성의 변화
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18개월
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인슐린 민감성의 변화
기간: 18개월
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포도당 클램프 동안 포도당 주입 속도(GIR)로 측정된 인슐린 민감도의 변화
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 내성은 주요 결과 변화와 관련이 있습니다
기간: 18개월
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단식/2시간 경구 포도당 내성 테스트 혈당은 체중 감소와 긍정적인 관련이 있습니다.
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18개월
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HbA1c는 주요 결과 변화와 관련이 있습니다.
기간: 18개월
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HbA1c는 체중 감소와 긍정적인 관련이 있습니다.
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18개월
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인슐린 민감도는 주요 결과 변화와 관련이 있습니다
기간: 18개월
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GIR은 체중 감소와 긍정적인 관련이 있습니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소와 관련된 미생물 구성: 탐색 결과
기간: 18개월
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개입 시 대변 샘플의 미생물군집 구성 변화는 성공적인 체중 감소 및/또는 대사 적응의 구성 요소입니다.
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18개월
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체중 감소와 관련된 대사학적 특징: 탐색 결과
기간: 18개월
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개입 시 대변 샘플의 대사체 특징 변화는 성공적인 체중 감소 및/또는 대사 적응의 구성 요소입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Gojda, Third Faculty of Medicine Charles University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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