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Stoffwechselflexibilität zur Vorhersage der Ergebnisse von Lebensstilinterventionen (MEPHISTO)

26. August 2024 aktualisiert von: Jan Gojda, MD, Charles University, Czech Republic

Stoffwechselflexibilität des gesamten Körper- und Darmmikrobioms zur Vorhersage der Ergebnisse von Lebensstilinterventionen

Gewichtsverlust ist ein Eckpfeiler der Behandlung von Diabetes (T2D), doch in der klinischen Praxis wird seine Umsetzung durch die als belastend empfundene Natur und die Variabilität der Reaktion begrenzt. Die Personalisierung der Interventionen zur Erhöhung ihrer Erfolgsquote ist ein ungedeckter klinischer Bedarf. Das vorgeschlagene Projekt MEPHISTO (Whole body and gut microbiome metabolische Flexibilität zur Vorhersage der Ergebnisse von Lebensstilinterventionen) zielt darauf ab, prädiktive Merkmale im Zusammenhang mit einer erfolgreichen Gewichtsabnahme bei aufeinanderfolgenden Übungen und Diätinterventionen bei Menschen mit Adipositas zu identifizieren. Zu diesem Zweck zielt die Studie darauf ab, eine klinische Studie durchzuführen, in der die Forscher eine hochmoderne physiologische Phänotypisierung der metabolischen Flexibilität auf der Ebene des gesamten Körpers und auf der Ebene des Darms bei Personen mit Fettleibigkeit vor und nach dem Training durchführen würden und Diät- und Trainingsinterventionen, um prädiktive Anzeichen für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den einflussreichen Determinanten, die sich auf die Wirksamkeit und die gesundheitlichen Ergebnisse einer Intervention auswirken, gehört der Grad der Stoffwechselflexibilität einer Person (MetFlex). MetFlex bezeichnet die Fähigkeit des Körpers, sich als Reaktion auf Veränderungen des Stoffwechselbedarfs und der Nährstoffverfügbarkeit anzupassen [Palmer, B.F. und D.J.Clegg.Mayo Clin Proc,2022.97(4):S.761-776.]. Ein eingeschränkter MetFlex ist bei Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Diabetes offensichtlich, kann jedoch durch Lebensstilinterventionen wie körperliches Training oder Kalorieneinschränkung gelindert werden (Bergouignan et al., 2013; Huffman et al., 2012; Palmer & Clegg, 2022). Verbesserungen der Insulinsensitivität. MetFlex wurde jedoch nicht als potenzieller Mechanismus im Zusammenhang mit einer erfolgreichen Gewichtsabnahme untersucht. Der Rückgang von MetFlex, d. h. der eingeschränkten Fähigkeit der Zellen/Gewebe, Überschuss oder Mangel an Energiesubstraten zu bewältigen, führt zu einer Beeinträchtigung der Mitochondrienfunktion und einer übermäßigen Lipidansammlung in ektopischen Geweben, was zu Stoffwechselstörungen wie T2D oder dem metabolischen Syndrom führt.

Ein weiterer potenzieller Faktor, der die Fähigkeit einer Person, auf Lebensstilinterventionen zu reagieren, vorhersagt, ist die Darmmikrobiota (Darmmikrobiom und Metabolom, MIME). Es wurde wiederholt gezeigt, dass es zu den wichtigsten Quellen interindividueller Variabilität gehört, wenn es um die Entwicklung von Fettleibigkeit (Maruvada et al., 2017) und die Reaktion auf diätetische Eingriffe geht. Das Mikrobiom beeinflusst nicht nur die Physiologie des Wirts direkt, z. durch den Kontakt mit Immunzellen, aber auch durch die große Vielfalt an produzierten Metaboliten, d. h. das von der Mikrobiota abgeleitete Metabolom (Hughes & Holscher, 2021). Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des von der Mikrobiota abgeleiteten Metaboloms wird maßgeblich von der Ernährung des Wirts beeinflusst, da diese die Hauptstoff- und Energiequelle für die Mikrobiota darstellt (https://doi.org/10.1007/s11906-017-0721- 6.). Es ist daher auffällig, dass bisher veröffentlichte Studien zu eher inkonsistenten Ergebnissen hinsichtlich diätetischer Eingriffe zur Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota geführt haben (https://doi.org/10.1016/j). orcp.2020.04.006.). Die Diskrepanz kann durch die große Variabilität der einzelnen Mikrobiome zu Beginn des Eingriffs erklärt werden, und in ähnlicher Weise bestimmt die Baseline-MIME-Signatur maßgeblich den Erfolg beim Abnehmen.

Hier stellen die Forscher ein komplexes Projekt vor, um zu untersuchen, ob MetFlex für den gesamten Körper und den Darm weiter erforscht und als Ex-ante-Prädiktoren für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme nach körperlicher Betätigung und diätetischen Interventionen verwendet werden kann, um so einen Machbarkeitsnachweis zu erbringen und den Weg für personalisierte Lebensstilinterventionen zu ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jana Potočková
  • Telefonnummer: +420267163031
  • E-Mail: potocko@fnkv.cz

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>30
  • Alter 25-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs
  • Diabetes (Anamnese, Nüchternglykämie >7,6 und/oder 2hOGTT-Glykämie >11,1)
  • unkontrollierte endokrine Erkrankungen
  • Kortikosteroidtherapie
  • immunsuppressive Therapie
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff.
Experimental: Intervention
Übungsintervention
Sonstiges: Übung
12 Wochen, 3-mal pro Woche progressives Ausdauer-Aerobic-Training (150 bis 400 kcal AEE pro Sitzung)
Sonstiges: Kombinierte Bewegung + Diät
12 Wochen, 25 % Kalorienreduktion, basierend auf PMID: 37069434

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der metabolischen Flexibilität (MetFlex (ΔRQ 200-0))
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der metabolischen Flexibilität, gemessen als ΔRQ (Atmungsquotient) während der Glukoseklemme
18 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen als Glukoseinfusionsrate (GIR) während der Glukoseklemme
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Glukosetoleranz bezieht sich auf Veränderungen der primären Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Fasten/2 Stunden oraler Glukosetoleranztest Glykämie steht im positiven Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme.
18 Monate
HbA1c bezieht sich auf Veränderungen der primären Endpunkte
Zeitfenster: 18 Monate
HbA1c hat einen positiven Einfluss auf die Gewichtsabnahme.
18 Monate
Die Insulinsensitivität hängt mit Veränderungen der primären Ergebnisse zusammen
Zeitfenster: 18 Monate
GIR steht in positivem Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zusammensetzung des Mikrobioms hängt mit der Gewichtsabnahme zusammen: exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Veränderung der Mikrobiomzusammensetzung in Stuhlproben nach dem Eingriff ist ein Bestandteil einer erfolgreichen Gewichtsabnahme und/oder Stoffwechselanpassung
18 Monate
Stoffwechselsignaturen beziehen sich auf Gewichtsverlust: exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Veränderung der metabolischen Signaturen in Stuhlproben nach dem Eingriff ist ein Bestandteil einer erfolgreichen Gewichtsabnahme und/oder Stoffwechselanpassung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Ministry of Health, Czech Republic
EXCELES LX22NPO5104, CarDia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Gojda, Third Faculty of Medicine Charles University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK VP57/0/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung würden die Daten auf begründete Anfrage hin weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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