Flessibilità metabolica per prevedere i risultati degli interventi sullo stile di vita (MEPHISTO)
Flessibilità metabolica del microbioma dell'intero corpo e dell'intestino per prevedere i risultati dell'intervento sullo stile di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i determinanti influenti che influiscono sull'efficacia e sui risultati sulla salute di un intervento c'è il livello di flessibilità metabolica di un individuo (MetFlex). MetFlex denota la capacità del corpo di adattarsi in risposta alle alterazioni delle richieste metaboliche e della disponibilità di nutrienti [Palmer, B.F. e D.J.Clegg.Mayo Clin Proc,2022.97(4):p.761-776.]. MetFlex compromesso è evidente in condizioni come l'obesità e il diabete, ma può essere migliorato attraverso interventi sullo stile di vita come l'allenamento fisico o la restrizione calorica (Bergouignan et al., 2013; Huffman et al., 2012; Palmer & Clegg, 2022) simili a miglioramenti nella sensibilità all’insulina. Tuttavia, MetFlex non è stato studiato come potenziale meccanismo associato a una perdita di peso efficace. Il declino di MetFlex, ovvero la limitata capacità cellulare/tissutale di gestire l’eccesso o la carenza di substrati energetici, porta ad una compromissione della funzione mitocondriale e ad un eccessivo accumulo di lipidi nei tessuti ectopici, con conseguenti disturbi metabolici come il T2D o la sindrome metabolica.
Un altro potenziale attore nel predire la capacità di un individuo di rispondere agli interventi sullo stile di vita è il microbiota intestinale (microbioma e metaboloma intestinale, MIME). È stato ripetutamente dimostrato che è una delle fonti più importanti di variabilità interindividuale per quanto riguarda lo sviluppo dell'obesità (Maruvada et al., 2017) e la reattività all'intervento dietetico. Il microbioma non influenza solo direttamente la fisiologia dell'ospite, ad es. attraverso il contatto con le cellule immunitarie, ma anche attraverso la vasta gamma di metaboliti prodotti, ovvero il metaboloma derivato dal microbiota (Hughes & Holscher, 2021). La composizione del microbiota intestinale e del metaboloma da esso derivato è in gran parte determinata dalla dieta dell'ospite, poiché questa rappresenta la principale fonte di sostanze ed energia per il microbiota (https://doi.org/10.1007/s11906-017-0721- 6.). È quindi sorprendente che gli studi pubblicati fino ad oggi abbiano prodotto risultati piuttosto incoerenti per quanto riguarda gli interventi dietetici per alterare la composizione del microbiota intestinale (https://doi.org/10.1016/j. orcp.2020.04.006.). La discrepanza può essere spiegata dall’ampia variabilità dei microbiomi individuali all’inizio dell’intervento e, analogamente, la firma MIME di base determina in modo significativo il successo della perdita di peso.
Qui i ricercatori presentano un progetto complesso per indagare se MetFlex del corpo intero e dell’intestino possano essere ulteriormente esplorati e utilizzati come predittori ex-ante di una perdita di peso riuscita a seguito di esercizi fisici e interventi dietetici, fornendo così una prova di concetto e aprendo la strada a interventi personalizzati sullo stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Gojda, PhD
- Numero di telefono: +420267163031
- Email: jan.gojda@lf3.cuni.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jana Potočková
- Numero di telefono: +420267163031
- Email: potocko@fnkv.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- University hospital Kralovske Vinohrady
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Contatto:
- Jan Gojda, PhD
- Numero di telefono: +420267163031
- Email: jan.gojda@lf3.cuni.cz
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Contatto:
- Katerina Koudelkova, MD
- Numero di telefono: +420267163031
- Email: katerina.koudelkova@fnkv.cz
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Prague, Cechia, 10084
- Reclutamento
- Third Medical Faculty,Charles University
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Contatto:
- Michaela Šiklová, PhD
- Numero di telefono: +420267102222
- Email: michaela.siklova@lf3.cuni.cz
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Contatto:
- PhD
- Numero di telefono: +420267163031
- Email: jan.gojda@lf3.cuni.cz
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Prague, Cechia, 16000
- Reclutamento
- Faculty of Sports Science
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Contatto:
- Michal Šteffl, PhD
- Numero di telefono: +420220172072
- Email: michal.steffl@ftvs.cuni.cz
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Contatto:
- Tomáš Větrovský, PhD
- Numero di telefono: +420220172072
- Email: tomas.vetrovsky@ftvs.cuni.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC>30
- età 25-45 anni
Criteri di esclusione:
- cancro attivo
- diabete (anamnesi, glicemia a digiuno >7,6 e/o glicemia 2hOGTT >11,1)
- malattie endocrine incontrollate
- terapia con corticosteroidi
- terapia immunosoppressiva
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento.
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Sperimentale: Intervento
Intervento di esercizio
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12 settimane, 3 volte a settimana di esercizio aerobico di resistenza progressiva (da 150 a 400 kcal AEE per sessione)
12 settimane, riduzione calorica del 25%, sulla base del PMID: 37069434
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della flessibilità metabolica (MetFlex (ΔRQ 200-0))
Lasso di tempo: 18 mesi
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cambiamento nella flessibilità metabolica misurata come ΔRQ (quoziente respiratorio) durante il clamp del glucosio
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18 mesi
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 18 mesi
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variazione della sensibilità all'insulina misurata come velocità di infusione del glucosio (GIR) durante il clamp del glucosio
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La tolleranza al glucosio è correlata ai cambiamenti degli esiti primari
Lasso di tempo: 18 mesi
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La glicemia del test di tolleranza al glucosio orale a digiuno/2 ore è correlata positivamente alla perdita di peso.
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18 mesi
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L’HbA1c si riferisce ai cambiamenti degli esiti primari
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'HbA1c è correlato positivamente alla perdita di peso.
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18 mesi
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La sensibilità all’insulina è correlata ai cambiamenti degli esiti primari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il GIR è correlato positivamente alla perdita di peso.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La composizione del microbioma è correlata alla perdita di peso: risultati esplorativi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il cambiamento nella composizione del microbioma nei campioni fecali dopo l’intervento è una componente del successo della perdita di peso e/o dell’adattamento metabolico
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18 mesi
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Le firme metabolomiche si riferiscono alla perdita di peso: risultato esplorativo
Lasso di tempo: 18 mesi
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La modifica delle firme metabolomiche nei campioni fecali dopo l'intervento è una componente del successo della perdita di peso e/o dell'adattamento metabolico
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Gojda, Third Faculty of Medicine Charles University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK VP57/0/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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