Metabolická flexibilita pro předpovídání výsledků intervencí životního stylu (MEPHISTO)
Metabolická flexibilita celého těla a střevního mikrobiomu pro předpovídání výsledků intervence životního stylu
Přehled studie
Detailní popis
Mezi vlivné determinanty ovlivňující účinnost a zdravotní výsledky intervence patří individuální úroveň metabolické flexibility (MetFlex). MetFlex označuje schopnost těla přizpůsobit se v reakci na změny v metabolických požadavcích a dostupnosti živin [Palmer, B.F. a D.J.Clegg.Mayo Clin Proc, 2022.97(4):str.761-776.]. Poškozený MetFlex je evidentní u stavů, jako je obezita a diabetes, ale může být zmírněn zásahy životního stylu, jako je cvičení nebo omezení kalorií (Bergouignan et al., 2013; Huffman et al., 2012; Palmer & Clegg, 2022) podobně jako zlepšení citlivosti na inzulín. MetFlex však nebyl studován jako potenciální mechanismus spojený s úspěšným hubnutím. Pokles MetFlex, tj. omezená schopnost buněk/tkáň zvládat nadbytek nebo nedostatek energetických substrátů, vede ke zhoršené mitochondriální funkci a nadměrné akumulaci lipidů v ektopických tkáních, což vede k metabolickým poruchám, jako je T2D nebo metabolický syndrom.
Dalším potenciálním hráčem předpovídajícím schopnost jednotlivce reagovat na zásahy do životního stylu je střevní mikrobiota (střevní mikrobiom a metabolom, MIME). Opakovaně se ukázalo, že patří mezi nejvýznamnější zdroje interindividuální variability, pokud jde o rozvoj obezity (Maruvada et al., 2017) a schopnost reagovat na dietní intervence. Mikrobiom neovlivňuje přímo fyziologii hostitele, např. prostřednictvím kontaktu s imunitními buňkami, ale také prostřednictvím obrovského množství produkovaných metabolitů, tj. metabolomu odvozeného z mikrobioty (Hughes & Holscher, 2021). Složení střevní mikroflóry a metabolomu odvozeného od mikrobioty je z velké části utvářeno stravou hostitele, protože ta představuje hlavní zdroj látek a energie pro mikrobiotu (https://doi.org/10.1007/s11906-017-0721- 6.). Je proto zarážející, že dosud publikované studie přinesly spíše nekonzistentní výsledky, pokud jde o dietní zásahy ke změně složení střevní mikroflóry (https://doi.org/10.1016/j. orcp.2020.04.006.). Nesrovnalost lze vysvětlit velkou variabilitou jednotlivých mikrobiomů na začátku intervence a podobně základní MIME signatura významně rozhoduje o úspěchu hubnutí.
Vyšetřovatelé zde představují komplexní projekt, jehož cílem je prozkoumat, zda lze MetFlex celého těla a střev dále prozkoumat a použít jako ex-ante prediktory úspěšného úbytku hmotnosti po cvičení a dietních intervencích, čímž poskytují důkaz koncepce a dláždí cestu k personalizovaným intervencím v oblasti životního stylu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Gojda, PhD
- Telefonní číslo: +420267163031
- E-mail: jan.gojda@lf3.cuni.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jana Potočková
- Telefonní číslo: +420267163031
- E-mail: potocko@fnkv.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- University hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jan Gojda, PhD
- Telefonní číslo: +420267163031
- E-mail: jan.gojda@lf3.cuni.cz
-
Kontakt:
- Katerina Koudelkova, MD
- Telefonní číslo: +420267163031
- E-mail: katerina.koudelkova@fnkv.cz
-
Prague, Česko, 10084
- Nábor
- Third Medical Faculty,Charles University
-
Kontakt:
- Michaela Šiklová, PhD
- Telefonní číslo: +420267102222
- E-mail: michaela.siklova@lf3.cuni.cz
-
Kontakt:
- PhD
- Telefonní číslo: +420267163031
- E-mail: jan.gojda@lf3.cuni.cz
-
Prague, Česko, 16000
- Nábor
- Faculty of Sports Science
-
Kontakt:
- Michal Šteffl, PhD
- Telefonní číslo: +420220172072
- E-mail: michal.steffl@ftvs.cuni.cz
-
Kontakt:
- Tomáš Větrovský, PhD
- Telefonní číslo: +420220172072
- E-mail: tomas.vetrovsky@ftvs.cuni.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30
- věk 25-45 let
Kritéria vyloučení:
- aktivní rakovina
- diabetes (anamnéza, glykémie nalačno >7,6 a/nebo 2hOGTT glykémie >11,1)
- nekontrolovaná endokrinní onemocnění
- kortikosteroidní terapie
- imunosupresivní terapie
- těhotenství
- kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Cvičební intervence
|
12 týdnů, 3x týdně progresivní vytrvalostní aerobní cvičení (150 až 400 kcal AEE na sezení)
12 týdnů, 25% snížení kalorií, na základě PMID: 37069434
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolické flexibility (MetFlex (ΔRQ 200-0))
Časové okno: 18 měsíců
|
změna metabolické flexibility měřená jako ΔRQ (respirační kvocient) během glukózového clampu
|
18 měsíců
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 18 měsíců
|
změna citlivosti na inzulín měřená jako rychlost infuze glukózy (GIR) během glukózového clampu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance glukózy souvisí se změnami primárních výsledků
Časové okno: 18 měsíců
|
nalačno/2h orální glukózový toleranční test glykémie pozitivně souvisí s úbytkem hmotnosti.
|
18 měsíců
|
|
HbA1c souvisí se změnami primárních výsledků
Časové okno: 18 měsíců
|
HbA1c pozitivně souvisí s hubnutím.
|
18 měsíců
|
|
Citlivost na inzulín souvisí se změnami primárních výsledků
Časové okno: 18 měsíců
|
GIR pozitivně souvisí s hubnutím.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu souvisí se ztrátou hmotnosti: výsledek průzkumu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna složení mikrobiomu ve vzorcích stolice po zásahu je součástí úspěšného hubnutí a/nebo metabolické adaptace
|
18 měsíců
|
|
Metabolomické podpisy se týkají hubnutí: výsledek průzkumu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna v metabolomických signaturách ve vzorcích stolice po intervenci je součástí úspěšného úbytku hmotnosti a/nebo metabolické adaptace
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Gojda, Third Faculty of Medicine Charles University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK VP57/0/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .