さまざまな脳障害における社会的認知と社会的行動の改善 (T-ScEmo4ALL)
さまざまな脳障害における社会的認知と社会的行動の改善。
社会的認知の側面における障害は障害を超えています。これらは、外傷性脳損傷 (TBI)、脳卒中、脳腫瘍 (低悪性度神経膠腫と髄膜腫の両方)、多発性硬化症 (MS) などのさまざまな神経障害で実証されています。 社会的認知には、社会的情報の処理、特に社会的信号を知覚し、他者を理解し、適切に反応する能力が含まれます (Adolphs 2001)。 社会的認知の重要な側面は、感情の表情の認識、視点の取得 (メンタライジングまたは心の理論とも呼ばれます)、および共感です。 社会的認知の障害は、セルフケア、コミュニケーション、社会的および職業的機能、ひいては患者の生活の質に大きな悪影響を与える可能性があります。
最近、外傷性脳損傷における社会的認知障害に対する初の多面的治療法が開発され、評価されました。 T-ScEmo (社会的認知と感情のトレーニング)。 T-ScEmoは、この特定のグループにおいて社会的認知症状を軽減し、日常生活の社会的機能を改善するのに効果的であり、その効果は長期間にわたって持続することが判明した（Westerhof-Evers et al、2017、2019）。
残念ながら、これまでのところ、外傷性脳損傷を除いて、神経疾患患者グループにおけるこれらの阻害的な社会的認知障害に対して利用できる、証拠に基づいたトランス診断的治療の可能性はありません。 したがって、本研究の目的は、脳卒中（くも膜下出血（SAH）を含む）、脳腫瘍、MS、感染症（髄膜炎、脳炎）など、さまざまな神経障害を持つ患者の社会的認知障害に対してT-ScEmoが有効であるかどうかを調査することです。そしてその他。 第 2 の目的は、どの患者関連要因が治療効果に影響を及ぼしているかを判断することです。 つまり、この研究が、さまざまな神経障害を持つすべての患者の社会的認知障害の治療の可能性に貢献できることが期待されます。
Westerhof-Evers らの先行研究に基づいて、T-ScEmo はさまざまな神経疾患に効果があることが期待されています。 (2017、2019)。 外傷性脳損傷患者の社会的認知障害はすべて同じ病因を持っているため、この治療はさまざまな神経障害を持つ患者に対しても同じ効果を示すことが期待されます。 したがって、患者の社会的認知、社会参加、生活の質、社会的行動が改善し、これらの結果が長期にわたって持続することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：A Heegers, MSc.
- 電話番号：+31503614666
- メール：a.heegers@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700VB
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Amber Heegers, MSc.
- 電話番号：+3150 361 4666
- メール：a.heegers@umcg.nl
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、オランダ、7416SE
- 募集
- Deventer Hospital
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コンタクト：
- M.J.J. Gerritssen, dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、感情認識、視点の取り方、ToM、共感の表現、または行動の問題によって示される社会的認知障害を患っている必要があります。
- 患者は神経障害を持っている必要があります。脳卒中（くも膜下出血患者を含む）、多発性硬化症（MS）、再発寛解型、一次および二次進行型の両方、脳腫瘍（髄膜腫、低悪性度神経膠腫）、および脳損傷を含むその他のカテゴリーの神経障害：（すなわち、 感染症（髄膜炎、脳炎）、無酸素後脳症、小児脳腫瘍の成人生存者）。
- 患者の年齢は18歳から75歳までである必要があります
- 患者は慢性期（急性外傷後 6 か月以上）であるか、病状が比較的安定している必要があります（症状の進行が遅い患者の場合）。合理的な期間の治療から利益を得るため。
除外基準:
- 治療を妨げる重篤な神経変性疾患または精神疾患（依存症を含む）
- 行動不能。神経心理学者および/または神経内科医によって判断される
- 治療を妨げる重度の認知上の問題（失語症、無視、健忘症、認知症）および/または重篤な行動上の問題（攻撃性、無関心）は、神経心理学者によって判断されます。
- 患者が病院/リハビリテーションセンターに来るのを妨げる重篤な（その他の）病状または身体的能力の欠如
- 代理アンケートに記入できる親しい人（人生のパートナー、家族、親しい友人）がいない場合
- 重要な/予期せぬ所見を一般開業医に送信する許可を与えたくない。
- 研究中の予期せぬ病気の進行は、患者を除外する理由になる可能性があります
- オランダ語の運用能力が十分ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験条件：T-ScEmo治療を受ける
実験グループ。
T0 と T1 の間の研究中に T-ScEmo 治療を受ける
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T-ScEmo は、社会的認知、社会的行動の規制、日常生活における社会参加を改善することを全体的な目的とする多面的な治療プロトコルです (Westerhof et al., 2017; 2019)。
治療には、治療全体を通して社会的認知スキルの練習に加えて、大切な人との密接な関わり、宿題が含まれます。
この治療は、1) 感情の表情を含む社会情報の認識、2) 社会情報の視点と理解、3) 社会的行動の制御に取り組む 3 つのモジュールで構成されます。
この治療には、神経心理学者による 15 回の 1 時間のライブ治療セッションと、週に 1 ～ 2 回の 5 回のオンライン練習セッションが含まれます。
オンラインセッションでは、神経心理学者が質問に対応できるため、患者は自宅で情報を実践することができます。
患者が自宅で個別に練習するのが難しいと感じる場合は、これらのセッションをライブセッションとして提供する機会があります
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介入なし：待機リストグループ: 治療ではなく待機リストに登録されます
待機リストグループ: T0 から T1 までの治療期間中、治療の代わりに待機リストに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代理人が調査した社会的行動の変化
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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主な研究パラメータは、Dysexecutive Questionnaire Socialscale proxy version (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017) のベースライン (T0) とフォローアップ (T2) の差になります。
この尺度は、患者の関与する代理人 (人生のパートナー、家族、友人) によってスコア付けされ、日常生活における社会的側面、つまり 1) 社会的慣習、2) 行動感情的自己調整、3) メタ認知を測定します。
結果が高いほど、行動上の苦情も多くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知: Eckman-60 顔テストを使用して評価された感情認識
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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感情認識を測定する神経心理学的検査の成績。エックマン-60 フェース テスト (EFT)。
このテストの範囲は 0 ～ 60 です。
結果が高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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学習完了までに平均8～10か月
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社会的認知: ハペ漫画テストを使用して評価された心の理論
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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心の理論を測定する神経心理学的テストの成績。ハペ漫画テスト。
このテストの範囲は 0 ～ 36 です。
結果が高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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学習完了までに平均8～10か月
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社会的認知：Faux Pas テストを使用して評価された心の理論
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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心の理論を測定する神経心理学的テストのパフォーマンス: Faux Pas テスト。
このテストの範囲は 0 ～ 10 です。
結果が高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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学習完了までに平均8～10か月
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社会的認知: Hailing Sentence Completion Test を使用して評価
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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抑制を測定する神経心理学的検査の成績。ヘイリング文完成テスト。
このテストの範囲は 1 ～ 10 です。
結果が高いほど、パフォーマンスが優れていることを意味します。
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学習完了までに平均8～10か月
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人口統計情報
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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年齢、性別、教育レベルなどの人口統計情報は、医療記録や既往歴から取得されます。
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学習完了までに平均8～10か月
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Dysexecutive アンケート Social Scale を使用して評価された社会的行動の自己評価。
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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自己評価による社会的行動は、性行為不能アンケートの社会的尺度の自己評価によって測定されます。
日常生活における社会的側面の測定: 1) 社会的慣習、2) 行動感情的自己調整、3) メタ認知。
このスケールの範囲は 0 ～ 80 です。
成果が高ければ、苦情も多くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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対人反応性指数を使用して評価された社会的行動の自己評価
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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自己評価された社会的行動は、対人反応性指数 (IRI) で測定されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 108 です。
成果が高いほど、行動上の苦情が少なくなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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オランダ版BAFQ社会尺度を使用して評価された社会的行動の自己評価
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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自己評価の社会的行動は、オランダ版 BAFQ 社会尺度 (BAFQ-SOC) を使用して測定されます。
さらに、患者は脳損傷後にその特定のテーマに関して変化があったかどうかを答えます。
成果が高くなると、行動上の苦情が減り、より多くの変化が起こることを意味します。
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学習完了までに平均8～10か月
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対人反応性指数を使用して評価された、代理評価された社会的行動
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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代理評価された社会的行動は、対人反応性指数、代理バージョン (IRI) を使用して測定されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 108 です。
成果が高いほど、行動上の苦情が少なくなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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社会感情的機能障害スケールを使用して評価された、代理評価された社会的行動
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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代理評価された社会的行動は、社会感情的機能障害尺度 (SDS) で測定されます。
このスケールの範囲は 40 ～ 200 です。
成果が高ければ、苦情も多くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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オランダ版BAFQ社会尺度を使用して評価された代理評価による社会的行動
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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代理評価による社会的行動は、オランダ版 BAFQ 社会尺度の代理バージョン (BAFQ-SOC) を使用して測定されます。
さらに、代理人は、患者が脳損傷後にその特定のテーマに関して変化したかどうかに答えます。
成果が高くなると、行動上の苦情が減り、より多くの変化が起こることを意味します。
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学習完了までに平均8～10か月
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失感情症
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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失感情症の存在は、トロント失感情症スケール (TAS-20) の自己評価によって測定されます。
このスケールの範囲は 20 ～ 100 です。
成果が高ければ、苦情も多くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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人生の満足度
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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生活の質は、生活満足度アンケート (LSQ-9) の自己評価によって決定されます。
このスケールの範囲は 6 ～ 54 です。
より高い成果は、より高い主観的な生活の質を意味します。
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学習完了までに平均8～10か月
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リハビリテーション評価のためのユトレヒトスケールを使用して評価された（社会）参加
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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社会参加のレベルは、ユトレヒトリハビリテーション評価尺度（USER-P）のスコアで測定されます。
成果が高いほど参加率も高くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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参加と自律への影響スケールを使用して評価された（社会）参加
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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社会参加のレベルは、参加と自律への影響 (IPA) によって測定されます。
成果が高いほど参加率は低くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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気分と不安
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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気分と不安のレベルは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して取得されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 42 です。
成果が高ければ、苦情も多くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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介護負担
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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代理人が患者の世話をする際にどの程度の負担を経験しているかは、ザリット負担面接で測定されます。
このスケールの範囲は 0 ～ 48 です。
成果が高ければ、負担も大きくなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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目標達成
時間枠：学習完了までに平均8～10か月
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治療状態にある患者が設定した治療目標に対してどの程度改善したかは、目標達成尺度 (GAS) で測定されます。
このスケールの範囲は 1 ～ 10 です。
結果が高いほど、達成度も高くなります。
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学習完了までに平均8～10か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Controlled Oral Word Association Testを使用して評価された実行機能
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 実行機能は、統制口頭単語連合テスト (COWAT) で測定されます。 |
ベースライン
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キー検索テストを使用して評価される実行機能
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 実行機能は、実行不能症候群の行動評価のキー検索テストで測定されます。 |
ベースライン
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言語記憶
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 言語記憶は、オランダ版のレイ聴覚言語学習テスト (15 単語テスト) で測定されます。 |
ベースライン
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ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 作業記憶は、ウェクスラー成人知能検査スケール IV のディジット スパン テストで測定されます。 |
ベースライン
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言語
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 言語は意味流暢性テストで測定されます。 |
ベースライン
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トレイルメイキングテストを使用して評価された精神的なスピードと注意力
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 精神的なスピードと注意力は、トレイルメイキングテスト (TMT) で測定されます。 |
ベースライン
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シンボルデジットモダリティテストを使用して評価された精神速度と注意力
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 精神速度はシンボルデジットモダリティテスト（SDMT）で測定されます。 |
ベースライン
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病前の知能
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 病前の知能はオランダ版の成人読解テスト（NLV）で測定されます。 |
ベースライン
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倦怠感
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 身体的および精神的疲労のレベルは、オランダ多因子疲労尺度 (DMFS) で測定されます。 このスケールの範囲は 38 ～ 190 です。 成果が高ければ、苦情も多くなります。 |
ベースライン
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健康上の限界
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 健康関連の身体的および実際的な制限は、RAND-36 健康調査で測定されます。 結果が高いほど、機能が良好であることを意味します。 |
ベースライン
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対処
時間枠：ベースライン
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ベースライン (T0) でのみ、以下の追加の対策が決定され、治療効果を妨げる可能性のある要因を制御できるようになります。 コーピングはユトレヒト コーピング リスト (UCL) で測定されます。 より高い結果は、より適切な対処スタイルを意味します。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J.M. Spikman, Prof. Dr.、Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202000479
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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