Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение социального познания и социального поведения при различных заболеваниях мозга (T-ScEmo4ALL)

14 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Улучшение социального познания и социального поведения при различных заболеваниях мозга.

Нарушения в аспектах социального познания выходят за рамки расстройств: они были продемонстрированы при различных неврологических расстройствах, таких как черепно-мозговая травма (ЧМТ), инсульт, опухоли головного мозга (как глиомы низкой степени злокачественности, так и менингиомы) и рассеянный склероз (РС). Социальное познание включает в себя обработку социальной информации, в частности способность воспринимать социальные сигналы, понимать других и адекватно реагировать (Адольфс 2001). Важнейшими аспектами социального познания являются распознавание выражений эмоций на лице, восприятие перспективы (также называемое ментализацией или теорией разума) и эмпатия. Нарушения социального познания могут иметь большое негативное влияние на самообслуживание, общение, социальное и профессиональное функционирование и, следовательно, на качество жизни пациентов.

Недавно было разработано и оценено первое многогранное лечение социальных когнитивных нарушений при ЧМТ; T-ScEmo (Тренировка социального познания и эмоций). T-ScEmo оказался эффективным в снижении социальных когнитивных симптомов и улучшении социального функционирования в повседневной жизни в этой конкретной группе, причем эффект сохранялся с течением времени (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).

К сожалению, до сих пор не существует основанных на фактических данных трансдиагностических возможностей лечения этих препятствующих нарушений социального познания у неврологических групп пациентов, кроме ЧМТ. Поэтому целью настоящего исследования является изучение эффективности T-ScEmo при нарушениях социального познания у пациентов с различными неврологическими нарушениями, такими как инсульт (включая субарахноидальное кровоизлияние (САК)), опухоли головного мозга, рассеянный склероз, инфекции (менингит, энцефалит). и другие. Вторичная цель – определить, какие факторы, связанные с пациентом, влияют на эффективность лечения. Короче говоря, мы надеемся, что это исследование может способствовать возможности лечения нарушений социального познания для всех пациентов с различными неврологическими расстройствами.

Ожидается, что T-ScEmo будет эффективен при различных неврологических расстройствах, основываясь на предыдущих исследованиях Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Поскольку нарушения социального познания у пациентов с черепно-мозговой травмой имеют одинаковую этиологию, ожидается, что лечение будет иметь одинаковые эффекты для пациентов с различными неврологическими расстройствами. Поэтому ожидается, что у пациентов улучшатся социальное познание, социальное участие, качество жизни и социальное поведение, и что эти результаты сохранятся с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A Heegers, MSc.
  • Номер телефона: +31503614666
  • Электронная почта: a.heegers@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700VB
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Amber Heegers, MSc.
          • Номер телефона: +3150 361 4666
          • Электронная почта: a.heegers@umcg.nl
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Нидерланды, 7416SE
        • Рекрутинг
        • Deventer Hospital
        • Контакт:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должны быть социальные когнитивные расстройства, которые проявляются в проблемах с распознаванием эмоций, восприятием перспективы, пониманием ситуации, проявлением сочувствия или поведением.
  • У пациентов должно быть неврологическое расстройство; инсульт (включая пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием), рассеянный склероз (РС), как ремиттирующий, так и первично-прогрессирующий варианты, опухоли головного мозга (менингиомы, глиомы низкой степени злокачественности) и другие категории неврологических расстройств, включая поражение головного мозга: (т.е. инфекции (менингит, энцефалит), постаноксическая энцефалопатия, взрослые, перенесшие детские опухоли головного мозга).
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты должны находиться в хронической стадии (> 6 месяцев после острых травм) или их состояние здоровья должно быть относительно стабильным (для пациентов с медленно прогрессирующими состояниями), по оценке лечащего врача или психолога, чтобы иметь возможность получить прибыль от лечения в течение разумного периода времени.

Критерий исключения:

  • Серьезные нейродегенеративные или психиатрические заболевания (включая зависимость), мешающие лечению.
  • Неспособность действовать, оценивается нейропсихологом и/или неврологом
  • Серьезные когнитивные проблемы (афазия, пренебрежение, амнезия, деменция) и/или серьезные поведенческие проблемы (агрессия, апатия), мешающие лечению, должны оцениваться нейропсихологом.
  • Тяжелые (иные) заболевания или инвалидность, препятствующие обращению пациентов в больницу/реабилитационный центр
  • Отсутствие близкого человека (спутника жизни, члена семьи, близкого друга), который может заполнить доверенные анкеты.
  • Не желает давать разрешение на отправку важных/неожиданных результатов врачу общей практики.
  • Неожиданное прогрессирование заболевания во время исследования может стать поводом для исключения пациента.
  • Недостаточное владение голландским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия эксперимента: получает лечение T-ScEmo.
Экспериментальная группа. Получает лечение T-ScEmo во время исследования между Т0 и Т1.
Поведенческий: Лечение социального познания и регулирования эмоций (T-ScEmo)
T-ScEmo — это многогранный протокол лечения, общей целью которого является улучшение социального познания, регуляции социального поведения и социального участия в повседневной жизни (Westerhof et al., 2017; 2019). Лечение включает в себя, помимо отработки социальных когнитивных навыков на протяжении всего лечения, тесное участие близкого человека и выполнение домашних заданий. Лечение состоит из трех модулей, которые направлены на 1) восприятие социальной информации, включая выражение эмоций на лице, 2) восприятие и понимание социальной информации и 3) регуляцию социального поведения. Лечение включает 15 часовых сеансов лечения с нейропсихологом и 5 онлайн-практикумов один или два раза в неделю. На онлайн-сессиях пациент может практиковать полученную информацию дома, поскольку нейропсихолог доступен для вопросов. Когда пациентам слишком сложно заниматься индивидуально дома, есть возможность предложить эти занятия в формате живых занятий.
Без вмешательства: Группа в списке ожидания: будет стоять в списке ожидания вместо лечения.
Группа в списке ожидания: будет находиться в списке ожидания вместо лечения на время лечения между T0 и T1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социального поведения, проверенное по доверенности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Основным параметром исследования будет разница между исходным уровнем (T0) и последующим наблюдением (T2) по прокси-версии социальных шкал опросника Dysexecutive (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017). Эта шкала оценивается заинтересованным лицом пациента (спутником жизни, членом семьи, другом) и измеряет социальные аспекты повседневной жизни: 1) социальные условности, 2) поведенческо-эмоциональную саморегуляцию, 3) метапознание. Более высокий результат означает больше поведенческих жалоб.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное познание: распознавание эмоций по оценке с помощью теста лиц Экмана-60.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Результаты нейропсихологического теста на распознавание эмоций; Экман-60 предстоит испытание (EFT). Этот тест имеет диапазон от 0 до 60. Более высокий результат означает лучшую производительность.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное познание: теория разума по результатам теста мультфильмов Хаппе
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Результаты нейропсихологического теста по теории разума; Тест по мультикам Хаппе. Этот тест имеет диапазон от 0 до 36. Более высокий результат означает лучшую производительность.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное познание: теория разума по результатам теста Faux Pas
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Результаты нейропсихологического теста «Теория разума: тест Faux Pas». Этот тест имеет диапазон от 0 до 10. Более высокий результат означает лучшую производительность.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное познание: оценивается с помощью теста на завершение предложений.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Результаты нейропсихологического теста по измерению торможения; Приветственный тест на завершение предложений. Этот тест имеет диапазон от 1 до 10. Более высокий результат означает лучшую производительность.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Демографическая информация
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Демографическая информация, такая как возраст, пол, уровень образования, будет получена из медицинских карт и анамнеза.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Самооценка социального поведения по данным опросника Dysexecutive Social Scales.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Самооценка социального поведения будет измеряться с помощью самооценки по опроснику Dysexecutive Social Scales. Измерение социальных аспектов повседневной жизни: 1) социальная условность, 2) поведенческо-эмоциональная саморегуляция, 3) метапознание. Эта шкала имеет диапазон от 0 до 80. Более высокий результат означает больше жалоб.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Самооценка социального поведения по шкале индекса межличностной реактивности.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Самооценка социального поведения будет измеряться с помощью индекса межличностной реактивности (IRI). Эта шкала имеет диапазон от 0 до 108. Более высокий результат означает меньше поведенческих жалоб.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Самооценка социального поведения по данным голландской версии социальных шкал BAFQ.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Самооценка социального поведения будет измеряться с помощью голландской версии социальных шкал BAFQ (BAFQ-SOC). Более того, пациенты отвечают, изменились ли они по этой конкретной теме после повреждения головного мозга. Более высокий результат означает меньше поведенческих жалоб и больше изменений.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное поведение по косвенным признакам, оцененное с помощью индекса межличностной реактивности.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное поведение по косвенным оценкам будет измеряться с помощью индекса межличностной реактивности, прокси-версии (IRI). Эта шкала имеет диапазон от 0 до 108. Более высокий результат означает меньше поведенческих жалоб.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Прокси-оценка социального поведения по шкале социально-эмоциональной дисфункции.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное поведение по косвенным оценкам будет измеряться с помощью шкалы социально-эмоциональной дисфункции (SDS). Эта шкала имеет диапазон от 40 до 200. Более высокий результат означает больше жалоб.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное поведение, оцененное по косвенным данным, согласно голландской версии социальных шкал BAFQ.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Социальное поведение, оцениваемое через прокси, будет измеряться с помощью прокси-версии голландской версии социальных шкал BAFQ (BAFQ-SOC). Более того, прокси отвечают, изменились ли пациенты по этой конкретной теме после повреждения головного мозга. Более высокий результат означает меньше поведенческих жалоб и больше изменений.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Алекситимия
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Наличие алекситимии будет измеряться с помощью самооценки по шкале алекситимии Торонто (TAS-20). Эта шкала имеет диапазон от 20 до 100. Более высокий результат означает больше жалоб.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Качество жизни будет определяться с помощью самооценки по опроснику удовлетворенности жизнью (LSQ-9). Эта шкала имеет диапазон от 6 до 54. Более высокий результат означает более высокое субъективное качество жизни.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
(Социальное) участие, оцененное с использованием Утрехтской шкалы оценки реабилитации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Уровень общественного участия будет измеряться с помощью баллов по Утрехтской шкале оценки реабилитации (USER-P). Более высокий результат означает более высокий уровень участия.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
(Социальное) участие, оцененное с использованием шкалы влияния на участие и автономию
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Уровень общественного участия будет измеряться с помощью показателя «Влияние на участие и автономию» (IPA). Более высокий результат означает более низкий уровень участия.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Настроение и тревога
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Уровень настроения и тревоги будет определен с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала имеет диапазон от 0 до 42. Более высокий результат означает больше жалоб.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Бремя ухода
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Степень, в которой доверенные лица испытывают бремя, связанное с уходом за пациентом, будет измерено с помощью интервью о бремени Зарита. Эта шкала имеет диапазон от 0 до 48. Более высокий результат означает большую нагрузку.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Достижения цели
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.
Степень, в которой пациенты, проходящие лечение, достигают поставленных целей лечения, будет измеряться с помощью шкалы достижения цели (GAS). Эта шкала имеет диапазон от 1 до 10. Более высокий результат означает лучшие достижения.
После завершения обучения в среднем от 8 до 10 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительное функционирование оценивается с помощью теста на ассоциации с контролируемыми устными словами.
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Исполнительное функционирование будет оцениваться с помощью теста на ассоциации с контролируемыми устными словами (COWAT).
Базовый уровень
Исполнительное функционирование оценивается с помощью теста Key Search.
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Исполнительное функционирование будет измеряться с помощью ключевого поискового теста поведенческой оценки дисисполнительного синдрома.
Базовый уровень
Вербальная память
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Вербальная память будет измеряться с помощью голландской версии теста на слуховое вербальное обучение Рея (тест на 15 слов).
Базовый уровень
Рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Рабочая память будет измеряться с помощью теста диапазона цифр по шкале интеллекта взрослых Векслера IV.
Базовый уровень
Язык
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Язык будет оцениваться с помощью теста на семантическую беглость.
Базовый уровень
Скорость мышления и внимание по результатам теста на прохождение маршрута.
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Скорость мышления и внимание будут измеряться с помощью теста на прохождение маршрута (TMT).
Базовый уровень
Скорость мышления и внимание по результатам теста на модальности символов и цифр.
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Скорость мышления будет измеряться с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Базовый уровень
Преморбидный интеллект
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Преморбидный интеллект будет измеряться с помощью голландской версии теста чтения для взрослых (NLV).
Базовый уровень
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Уровень физической и умственной усталости будет измеряться с помощью Голландской многофакторной шкалы усталости (DMFS).

Эта шкала имеет диапазон от 38 до 190. Более высокий результат означает больше жалоб.
Базовый уровень
Ограничения по здоровью
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Физические и практические ограничения, связанные со здоровьем, будут измеряться с помощью опроса о состоянии здоровья RAND-36.

Более высокий результат означает лучшее функционирование.
Базовый уровень
Справиться
Временное ограничение: Базовый уровень

Только на исходном уровне (Т0) будут определены следующие дополнительные меры, позволяющие контролировать факторы, которые могут повлиять на эффект лечения.

Преодоление будет оцениваться с помощью Утрехтского списка преодоления трудностей (UCL).

Более высокий результат означает более подходящий стиль преодоления трудностей.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202000479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться