- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330298
Forbedring av sosial kognisjon og sosial atferd ved ulike hjernesykdommer (T-ScEmo4ALL)
Forbedring av sosial kognisjon og sosial atferd ved ulike hjernesykdommer.
Svekkelser i aspekter av sosial kognisjon er lidelsesoverskridende: disse har blitt påvist ved ulike nevrologiske lidelser, som traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag, hjernesvulster (både lavgradige gliomer og meningeomer) og multippel sklerose (MS). Sosial kognisjon innebærer bearbeiding av sosial informasjon, spesielt evnen til å oppfatte sosiale signaler, forstå andre og reagere hensiktsmessig (Adolphs 2001). Avgjørende aspekter ved sosial kognisjon er gjenkjennelsen av ansiktsuttrykk av følelser, perspektivtaking (også referert til som mentalisering eller Theory of Mind), og empati. Svekkelser i sosial kognisjon kan ha stor negativ innvirkning på egenomsorg, kommunikasjon, sosial og faglig fungering, og dermed på livskvaliteten til pasientene.
Nylig ble en første flerfasettert behandling for sosial kognitive svikt ved TBI utviklet og evaluert; T-ScEmo (trening av sosial kognisjon og følelser). T-ScEmo viste seg å være effektiv for å redusere sosiale kognitive symptomer og forbedre dagliglivets sosiale funksjon i denne spesielle gruppen, med effekter som varte over tid (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).
Dessverre er det til nå ingen evidensbaserte, transdiagnostiske behandlingsmuligheter tilgjengelig for disse hindrende sosiale kognisjonssviktene i nevrologiske pasientgrupper, bortsett fra TBI. Derfor er målet med denne studien å undersøke om T-ScEmo er effektivt for sosiale kognisjonsforstyrrelser hos pasienter med ulike nevrologiske svekkelser, som slag (inkludert subaraknoidal blødning (SAH)), hjernesvulster, MS, infeksjon (meningitt, encefalitt) og annen. Det sekundære målet er å finne ut hvilke pasientrelaterte faktorer som har innflytelse på behandlingens effektivitet. Kort sagt, forhåpentligvis kan denne studien bidra til en behandlingsmulighet for sosiale kognisjonslidelser for alle pasienter med ulike nevrologiske lidelser.
Det forventes at T-ScEmo vil være effektivt for ulike nevrologiske lidelser, basert på tidligere forskning fra Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Siden sosiale kognisjonsforstyrrelser hos pasienter med traumatisk hjerneskade alle har samme etiologi, forventes det at behandlingen vil vise samme effekt for pasienter med ulike nevrologiske lidelser. Derfor forventes det at pasienter vil forbedre sosial kognisjon, sosial deltakelse og livskvalitet og sosial atferd, at disse resultatene vil vare over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: A Heegers, MSc.
- Telefonnummer: +31503614666
- E-post: a.heegers@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700VB
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Amber Heegers, MSc.
- Telefonnummer: +3150 361 4666
- E-post: a.heegers@umcg.nl
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416SE
- Rekruttering
- Deventer Hospital
-
Ta kontakt med:
- M.J.J. Gerritssen, dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør ha sosiale kognitive lidelser som viser seg ved problemer med følelsesgjenkjenning, perspektivtaking, ToM, vise empati eller atferd.
- Pasienter bør ha en nevrologisk lidelse; hjerneslag (inkludert pasienter med subaraknoidal blødning), multippel sklerose (MS), både relapsende remitterende, primære og sekundære progressive varianter, hjernesvulster (meningiomer, lavgradige gliomer) og andre kategorier av nevrologiske lidelser inkludert hjerneskade: (dvs. infeksjoner (meningitt, encefalitt), postanoksisk encefalopati, voksne overlevende av hjernesvulster i barndommen).
- Pasienter bør være mellom 18 og 75 år
- Pasienter bør være i det kroniske stadiet (> 6 måneder etter akutte skader) eller deres medisinske tilstand bør være relativt stabil (for pasienter med sakte progressive tilstander), for å bli bedømt av den behandlende medisinske eller psykologiske spesialist, for å kunne å tjene på behandling i en rimelig tidsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrodegenerative eller psykiatriske tilstander (inkludert avhengighet) som forstyrrer behandlingen
- Handlingsudyktighet, skal bedømmes av nevropsykolog og/eller nevrolog
- Alvorlige kognitive problemer (afasi, omsorgssvikt, hukommelsestap, demens) og/eller alvorlige atferdsproblemer (aggresjon, apati) som forstyrrer behandlingen, skal vurderes av nevropsykolog.
- Alvorlige (andre) medisinske tilstander eller fysisk manglende evne som hindrer pasienter i å komme til sykehuset/rehabiliteringssenteret
- Ikke å være tilgjengelig for en nær annen (livspartner, familiemedlem, nær venn) som kan fylle ut proxy-spørreskjemaene
- Ikke villig til å gi tillatelse til å sende viktige/uventede funn til fastlegen.
- Uventet sykdomsprogresjon under studien kan være en grunn til å ekskludere pasienten
- Ikke tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand: Får T-ScEmo-behandling
Eksperimentell gruppe.
Får T-ScEmo-behandling under studiet mellom T0 og T1
|
T-ScEmo er en mangefasettert behandlingsprotokoll som har som overordnet mål å forbedre sosial kognisjon, regulering av sosial atferd og sosial deltakelse i hverdagen (Westerhof et al., 2017; 2019).
Behandlingen omfatter, i tillegg til å trene på sosialkognitive ferdigheter gjennom hele behandlingen, tett involvering av en betydelig andre, og lekser.
Behandlingen består av tre moduler som tar for seg 1) persepsjon av sosial informasjon inkludert ansiktsuttrykk av følelser, 2) perspektivtaking og forståelse av sosial informasjon og 3) regulering av sosial atferd.
Behandlingen inneholder 15-1 timers direkte behandlingssesjoner med nevropsykolog og 5 nettpraksisøkter, en eller to ganger i uken.
I nettsesjonene kan pasienten øve på informasjonen hjemme da en nevropsykolog er tilgjengelig for spørsmål.
Når pasienter synes det er for vanskelig å øve individuelt hjemme, er det mulighet for å tilby disse øktene som live økter
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe: Vil stå på venteliste i stedet for behandling
Ventelistegruppe: Vil stå på venteliste til istedenfor behandlingen så lenge behandlingen varer mellom T0 og T1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sosial atferd undersøkt av proxy
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Hovedstudieparameteren vil være forskjellen mellom baseline (T0) og oppfølging (T2) på Dysexecutive Questionnaire Social scales proxy-versjon (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017).
Denne skalaen skåres av den involverte proxyen til pasienten (livspartner, familiemedlem, venn) og måler de sosiale aspektene i dagliglivet: 1) sosial konvensjon, 2) atferds-emosjonell selvregulering 3) metakognisjon.
Et høyere resultat betyr flere atferdsmessige plager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial kognisjon: Følelsesgjenkjenning vurdert ved bruk av Eckman-60 ansiktstesten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Ytelse på nevropsykologisk test som måler følelsesgjenkjenning; Eckman-60 ansiktstest (EFT).
Denne testen har et område mellom 0 og 60.
Et høyere resultat betyr bedre ytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Sosial kognisjon: Theory of Mind vurdert ved hjelp av Happé tegneserietest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Ytelse på nevropsykologisk testmåling Theory of Mind; Happé tegneserie test.
Denne testen har et område mellom 0 og 36.
Et høyere resultat betyr bedre ytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Sosial kognisjon: Theory of Mind vurdert ved hjelp av Faux Pas-testen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Ytelse på nevropsykologisk testmåling Theory of Mind: Faux Pas-test.
Denne testen har et område mellom 0 og 10.
Et høyere resultat betyr bedre ytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Sosial kognisjon: vurdert ved hjelp av Hailing Sentence Completion Test
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Ytelse på nevropsykologisk test som måler hemming; Test for fullføring av setninger.
Denne testen har et område mellom 1 og 10.
Et høyere resultat betyr bedre ytelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Demografisk informasjon som alder, kjønn, utdanningsnivå vil bli hentet fra journaler og anamnese.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Selvvurdert sosial atferd vurdert ved hjelp av Dysexecutive-spørreskjemaet Social Scales.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Selvangitt sosial atferd vil bli målt med en selvvurdering på Dysexecutive spørreskjemaet Social Scales.
Måling av de sosiale aspektene i dagliglivet: 1) sosial konvensjon, 2) atferds-emosjonell selvregulering 3) metakognisjon.
Denne skalaen har et område mellom 0 og 80.
Et høyere resultat betyr flere klager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Selvvurdert sosial atferd vurdert ved hjelp av Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Selvvurdert sosial atferd vil bli målt med Interpersonal Reactivity Index (IRI).
Denne skalaen har et område mellom 0 og 108.
Et høyere utfall betyr færre atferdsmessige plager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Selvvurdert sosial atferd vurdert ved hjelp av den nederlandske versjonen av BAFQs sosiale skalaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Selvvurdert sosial atferd vil bli målt med den nederlandske versjonen av BAFQ sosiale skalaer (BAFQ-SOC).
Dessuten svarer pasienter om de har endret seg på det bestemte temaet etter hjerneskade.
Et høyere resultat betyr mindre atferdsmessige plager og mer endring.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Proxy-vurdert sosial atferd som vurdert ved hjelp av Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Proxy-vurdert sosial atferd vil bli målt med Interpersonal Reactivity Index, proxy-versjon (IRI).
Denne skalaen har et område mellom 0 og 108.
Et høyere utfall betyr færre atferdsmessige plager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Proxy-vurdert sosial atferd vurdert ved bruk av Sosioemosjonell Dysfunksjonsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Proxy-vurdert sosial atferd vil bli målt med Socioemotional Dysfunction Scale (SDS).
Denne skalaen har et område mellom 40 og 200.
Et høyere resultat betyr flere klager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Proxy-vurdert sosial atferd som vurdert ved bruk av den nederlandske versjonen av BAFQs sosiale skalaer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Proxy-vurdert sosial atferd vil bli målt med den nederlandske versjonen av BAFQ sosiale skalaer, proxy-versjon (BAFQ-SOC).
Dessuten svarer fullmektiger om pasienter har endret seg på det bestemte temaet etter hjerneskade.
Et høyere resultat betyr mindre atferdsmessige plager og mer endring.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Alexitymi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Tilstedeværelsen av aleksitymi vil bli målt med en egenvurdering på Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Denne skalaen har et område mellom 20 og 100.
Et høyere resultat betyr flere klager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Livskvalitet vil bli bestemt med en egenvurdering på Life Satisfaction Questionnaire (LSQ-9).
Denne skalaen har et område mellom 6 og 54.
Et høyere utfall betyr en høyere subjektiv livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
(sosial) deltakelse vurdert ved hjelp av Utrecht-skalaen for evaluering av rehabilitering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Nivået på samfunnsdeltakelse vil bli målt med skårene på Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation (USER-P).
Et høyere resultat betyr høyere deltakelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
(sosial) deltakelse vurdert ved hjelp av skalaen Impact on Participation and Autonomy
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Nivået på samfunnsdeltakelse vil bli målt med Impact on Participation and Autonomy (IPA).
Et høyere resultat betyr lavere deltakelsesrate.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Humør og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Nivået av humør og angst vil bli oppnådd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Denne skalaen har et område mellom 0 og 42.
Et høyere resultat betyr flere klager.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
I hvilken grad fullmektiger opplever en belastning i å ta seg av pasienten, vil bli målt med Zarit byrdeintervju.
Denne skalaen har et område mellom 0 og 48.
Et høyere resultat betyr mer belastning.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
I hvilken grad pasienter i behandlingstilstanden forbedrer de fastsatte behandlingsmålene vil bli målt med Goal Attainment Scale (GAS).
Denne skalaen har et område mellom 1 og 10.
Et høyere resultat betyr bedre oppnåelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 til 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funksjon som vurderes ved hjelp av den kontrollerte muntlige ordforeningens test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Eksekutiv funksjon vil bli målt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT). |
Grunnlinje
|
Eksekutiv funksjon vurdert ved hjelp av Key Search Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Eksekutiv funksjon vil bli målt med Key Search Test of the Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome. |
Grunnlinje
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Verbal hukommelse vil bli målt med nederlandsk versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test (15 Words Test). |
Grunnlinje
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Arbeidsminnet vil bli målt med Digit Span Test av Wechsler Adult Intelligence Scale IV. |
Grunnlinje
|
Språk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Språket vil bli målt med den semantiske flyteprøven. |
Grunnlinje
|
Mental hastighet og oppmerksomhet som vurdert ved hjelp av Trail Making Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Mental hastighet og oppmerksomhet vil bli målt med Trail Making Test (TMT). |
Grunnlinje
|
Mental hastighet og oppmerksomhet vurdert ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Mental hastighet vil bli målt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT). |
Grunnlinje
|
Premorbid intelligens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Premorbid intelligens vil bli målt med den nederlandske versjonen av Lesetesten for voksne (NLV). |
Grunnlinje
|
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Nivået av fysisk og mental tretthet vil bli målt med den nederlandske Multifactor Fatigue Scale (DMFS). Denne skalaen har et område mellom 38 og 190. Et høyere resultat betyr flere klager. |
Grunnlinje
|
Helsebegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Helserelaterte fysiske og praktiske begrensninger vil bli målt med RAND-36 Health Survey. Et høyere resultat betyr bedre funksjon. |
Grunnlinje
|
Mestring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Først ved baseline (T0), vil følgende tilleggstiltak bli bestemt, slik at man kan kontrollere for faktorer som kan forstyrre behandlingseffekter. Mestring vil bli målt med Utrecht Coping List (UCL) Et høyere resultat betyr en bedre tilpasset mestringsstil. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Neoplasmer i hjernen
- Hjernesykdommer
Andre studie-ID-numre
- 202000479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling sosial kognisjon og emosjonsregulering (T-ScEmo)
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk