Melhorando a cognição social e o comportamento social em vários distúrbios cerebrais (T-ScEmo4ALL)
Melhorando a cognição social e o comportamento social em vários distúrbios cerebrais.
As deficiências em aspectos da cognição social transcendem os distúrbios: foram demonstradas em vários distúrbios neurológicos, como lesão cerebral traumática (TCE), acidente vascular cerebral, tumores cerebrais (gliomas de baixo grau e meningiomas) e esclerose múltipla (EM). A cognição social envolve o processamento de informações sociais, em particular as capacidades de perceber sinais sociais, compreender os outros e responder adequadamente (Adolphs 2001). Aspectos cruciais da cognição social são o reconhecimento de expressões faciais de emoções, tomada de perspectiva (também conhecida como mentalização ou Teoria da Mente) e empatia. As deficiências na cognição social podem ter um grande impacto negativo no autocuidado, na comunicação, no funcionamento social e profissional e, portanto, na qualidade de vida dos pacientes.
Recentemente, um primeiro tratamento multifacetado para deficiências cognitivas sociais no TCE foi desenvolvido e avaliado; T-ScEmo (Treinamento de Cognição Social e Emoção). O T-ScEmo revelou-se eficaz na redução dos sintomas cognitivos sociais e na melhoria do funcionamento social da vida diária neste grupo específico, com efeitos duradouros ao longo do tempo (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).
Infelizmente, até agora não há possibilidades de tratamento transdiagnóstico baseadas em evidências disponíveis para esses comprometimentos impeditivos da cognição social em grupos de pacientes neurológicos, além do TCE. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar se o T-ScEmo é eficaz para distúrbios da cognição social em pacientes com diferentes deficiências neurológicas, como acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia subaracnoidal (HAS)), tumores cerebrais, EM, infecção (meningite, encefalite) e outro. O objetivo secundário é determinar quais fatores relacionados ao paciente influenciam a eficácia do tratamento. Em suma, esperamos que este estudo possa contribuir para uma possibilidade de tratamento de distúrbios da cognição social para todos os pacientes com vários distúrbios neurológicos.
Espera-se que o T-ScEmo seja eficaz para vários distúrbios neurológicos, com base em pesquisas anteriores de Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Como os distúrbios da cognição social em pacientes com lesão cerebral traumática têm todos a mesma etiologia, espera-se que o tratamento apresente os mesmos efeitos em pacientes com vários distúrbios neurológicos. Portanto, espera-se que os pacientes melhorem a cognição social, a participação social, a qualidade de vida e o comportamento social, e que estes resultados perdurem ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: A Heegers, MSc.
- Número de telefone: +31503614666
- E-mail: a.heegers@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700VB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Amber Heegers, MSc.
- Número de telefone: +3150 361 4666
- E-mail: a.heegers@umcg.nl
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Holanda, 7416SE
- Recrutamento
- Deventer Hospital
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Contato:
- M.J.J. Gerritssen, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter distúrbios cognitivos sociais que se manifestam por meio de problemas no reconhecimento de emoções, tomada de perspectiva, ToM, demonstração de empatia ou comportamento.
- Os pacientes devem ter um distúrbio neurológico; AVC (incluindo pacientes com hemorragia subaracnóidea), Esclerose múltipla (EM), ambas com remissão recorrente, variantes progressivas primárias e secundárias, Tumores cerebrais (meningiomas, gliomas de baixo grau) e outras categorias de distúrbios neurológicos, incluindo danos cerebrais: (ou seja, infecções (meningite, encefalite), encefalopatia pós-anóxica, adultos sobreviventes de tumores cerebrais na infância).
- Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos
- Os pacientes devem estar no estágio crônico (> 6 meses após lesões agudas) ou sua condição médica deve ser relativamente estável (para pacientes com condições de progressão lenta), a ser avaliada pelo especialista médico ou psicológico responsável pelo tratamento, para poder beneficiar do tratamento durante um período de tempo razoável.
Critério de exclusão:
- Condições neurodegenerativas ou psiquiátricas graves (incluindo dependência) que interferem no tratamento
- Incapacidade de agir, a ser julgada pelo neuropsicólogo e/ou neurologista
- Problemas cognitivos graves (afasia, negligência, amnésia, demência) e/ou problemas comportamentais graves (agressividade, apatia) que interfiram no tratamento, a serem julgados pelo neuropsicólogo.
- Condições médicas graves (outras) ou incapacidade física que impedem os pacientes de irem ao hospital/centro de reabilitação
- Não estar disponível para alguém próximo (companheiro, membro da família, amigo próximo) que possa preencher os questionários de procuração
- Não está disposto a dar permissão para enviar descobertas importantes/inesperadas ao clínico geral.
- A progressão inesperada da doença durante o estudo pode ser um motivo para excluir o paciente
- Domínio insuficiente da língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição experimental: Recebe tratamento T-ScEmo
Grupo experimental.
Recebe tratamento T-ScEmo durante o estudo entre T0 e T1
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O T-ScEmo é um protocolo de tratamento multifacetado que tem como objetivo geral melhorar a cognição social, a regulação do comportamento social e a participação social na vida quotidiana (Westerhof et al., 2017; 2019).
O tratamento inclui, além da prática de habilidades cognitivas sociais durante todo o tratamento, o envolvimento próximo de uma pessoa significativa e tarefas de casa.
O tratamento consiste em três módulos que abordam 1) percepção da informação social, incluindo expressões faciais de emoções, 2) tomada de perspectiva e compreensão da informação social e 3) regulação do comportamento social.
O tratamento contém 15 sessões de tratamento ao vivo de uma hora com um neuropsicólogo e 5 sessões práticas online, uma ou duas vezes por semana.
Nas sessões online, o paciente pode praticar as informações em casa, pois um neuropsicólogo está à disposição para tirar dúvidas.
Quando os pacientes acham muito difícil praticar individualmente em casa, existe a oportunidade de oferecer essas sessões ao vivo
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera: estará na lista de espera em vez de tratamento
Grupo em lista de espera: estará na lista de espera em vez do tratamento durante o tratamento entre T0 e T1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento social examinada por procuração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O principal parâmetro do estudo será a diferença entre a linha de base (T0) e o acompanhamento (T2) na versão proxy das escalas sociais do Questionário Disexecutivo (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017).
Esta escala é pontuada pelo proxy envolvido do paciente (companheiro, familiar, amigo) e mede os aspectos sociais da vida diária: 1) convenção social, 2) autorregulação comportamental-emocional 3) metacognição.
Um resultado mais elevado significa mais reclamações comportamentais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição social: reconhecimento de emoções avaliado pelo teste Eckman-60 faces
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Desempenho em teste neuropsicológico que mede reconhecimento de emoções; Teste de faces Eckman-60 (EFT).
Este teste tem um intervalo entre 0 e 60.
Um resultado mais alto significa um melhor desempenho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Cognição social: Teoria da Mente avaliada pelo teste de desenhos animados Happé
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Desempenho em teste neuropsicológico medindo Teoria da Mente; Teste de desenhos animados Happé.
Este teste tem um intervalo entre 0 e 36.
Um resultado mais alto significa um melhor desempenho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Cognição social: Teoria da Mente avaliada pelo teste Faux Pas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Desempenho em teste neuropsicológico que mede a Teoria da Mente: teste Faux Pas.
Este teste tem um intervalo entre 0 e 10.
Um resultado mais alto significa um melhor desempenho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Cognição social: avaliada por meio do Teste de Conclusão de Sentenças de Hailing
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Desempenho em teste neuropsicológico medindo inibição; Teste de conclusão de sentença de saudação.
Este teste tem um intervalo entre 1 e 10.
Um resultado mais alto significa um melhor desempenho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Informação demográfica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Informações demográficas como idade, sexo, escolaridade, serão obtidas a partir de prontuários e anamnese.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Comportamento social autoavaliado avaliado por meio do questionário disexecutivo Escalas Sociais.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O comportamento social autoavaliado será medido com uma autoavaliação no questionário Disexecutivo Escalas Sociais.
Medir os aspectos sociais da vida diária: 1) convenção social, 2) autorregulação comportamental-emocional 3) metacognição.
Esta escala tem um intervalo entre 0 e 80.
Um resultado mais alto significa mais reclamações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Comportamento social autoavaliado avaliado pelo Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O comportamento social autoavaliado será medido com o Índice de Reatividade Interpessoal (IRI).
Esta escala tem um intervalo entre 0 e 108.
Um resultado mais elevado significa menos queixas comportamentais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Comportamento social autoavaliado avaliado usando a versão holandesa das escalas sociais BAFQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O comportamento social autoavaliado será medido com a versão holandesa das escalas sociais BAFQ (BAFQ-SOC).
Além disso, os pacientes respondem se mudaram naquele determinado assunto após lesão cerebral.
Um resultado mais elevado significa menos reclamações comportamentais e mais mudanças.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Comportamento social avaliado por proxy conforme avaliado usando o Índice de Reatividade Interpessoal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O comportamento social avaliado por proxy será medido com o Índice de Reatividade Interpessoal, versão proxy (IRI).
Esta escala tem um intervalo entre 0 e 108.
Um resultado mais elevado significa menos queixas comportamentais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Comportamento social avaliado por proxy conforme avaliado pela Escala de Disfunção Socioemocional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O comportamento social avaliado por proxy será medido com a Escala de Disfunção Socioemocional (SDS).
Esta escala varia entre 40 e 200.
Um resultado mais alto significa mais reclamações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Comportamento social avaliado por proxy conforme avaliado usando a versão holandesa das escalas sociais do BAFQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O comportamento social avaliado por proxy será medido com a versão holandesa das escalas sociais BAFQ, versão proxy (BAFQ-SOC).
Além disso, os proxies respondem se os pacientes mudaram nesse determinado tópico após danos cerebrais.
Um resultado mais elevado significa menos reclamações comportamentais e mais mudanças.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Alexitimia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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A presença de alexitimia será medida com uma autoavaliação na Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20).
Esta escala varia entre 20 e 100.
Um resultado mais alto significa mais reclamações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Satisfação de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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A qualidade de vida será determinada com uma autoavaliação no Questionário de Satisfação com a Vida (LSQ-9).
Esta escala varia entre 6 e 54.
Um resultado mais elevado significa uma qualidade de vida subjetiva mais elevada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Participação (social) avaliada pela Escala de Utrecht para Avaliação de Reabilitação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O nível de participação social será medido com as pontuações da Escala de Utrecht para Avaliação de Reabilitação (USER-P).
Um resultado mais elevado significa uma taxa de participação mais elevada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Participação (social) avaliada usando a escala Impacto na Participação e Autonomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O nível de participação social será medido com o Impacto na Participação e na Autonomia (IPA).
Um resultado mais elevado significa uma taxa de participação mais baixa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Humor e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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O nível de humor e ansiedade será obtido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Esta escala tem um intervalo entre 0 e 42.
Um resultado mais alto significa mais reclamações.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Carga de cuidado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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A extensão em que os procuradores experimentam um fardo ao cuidar do paciente será medida com a entrevista de fardo de Zarit.
Esta escala tem um intervalo entre 0 e 48.
Um resultado mais elevado significa mais encargos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Alcançe de objetivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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A extensão em que os pacientes na condição de tratamento melhoram em suas metas de tratamento definidas será medida com a Escala de Alcance de Metas (GAS).
Esta escala tem um intervalo entre 1 e 10.
Um resultado mais elevado significa melhor realização.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento executivo avaliado pelo Teste de Associação Oral Controlada de Palavras
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. O funcionamento executivo será medido com o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT). |
Linha de base
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Funcionamento executivo avaliado usando o Key Search Test
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. O funcionamento executivo será medido com o Teste de Busca Chave da Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva. |
Linha de base
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Memória verbal
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. A memória verbal será medida com a versão holandesa do Rey Auditory Verbal Learning Test (Teste de 15 palavras). |
Linha de base
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Memória de trabalho
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. A memória de trabalho será medida com o Digit Span Test da Wechsler Adult Intelligence Scale IV. |
Linha de base
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Linguagem
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. O idioma será medido com o teste de fluência semântica. |
Linha de base
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Velocidade mental e atenção avaliadas usando o Trail Making Test
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. A velocidade mental e a atenção serão medidas com o Trail Making Test (TMT). |
Linha de base
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Velocidade mental e atenção avaliadas usando o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. A velocidade mental será medida com o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT). |
Linha de base
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Inteligência pré-mórbida
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. A inteligência pré-mórbida será medida com a versão holandesa do Adult Reading Test (NLV). |
Linha de base
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Fadiga
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. O nível de fadiga física e mental será medido com a Escala Multifatorial Holandesa de Fadiga (DMFS). Esta escala varia entre 38 e 190. Um resultado mais alto significa mais reclamações. |
Linha de base
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Limitações de saúde
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. Limitações físicas e práticas relacionadas à saúde serão medidas com a Pesquisa de Saúde RAND-36. Um resultado mais elevado significa melhor funcionamento. |
Linha de base
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Lidar
Prazo: Linha de base
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Somente no início do estudo (T0), serão determinadas as seguintes medidas adicionais, permitindo controlar fatores que podem interferir nos efeitos do tratamento. O enfrentamento será medido com a Lista de Coping de Utrecht (UCL) Um resultado mais elevado significa um estilo de enfrentamento mais adequado. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 202000479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .