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다양한 뇌 장애의 사회적 인지 및 사회적 행동 개선 (T-ScEmo4ALL)

2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen

다양한 뇌 장애의 사회적 인지 및 사회적 행동 개선.

사회적 인지 측면의 손상은 장애를 초월합니다. 이는 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌졸중, 뇌종양(저등급 신경교종 및 수막종 모두) 및 다발성 경화증(MS)과 같은 다양한 신경 장애에서 입증되었습니다. 사회적 인지는 사회적 정보 처리, 특히 사회적 신호를 인지하고, 다른 사람을 이해하고 적절하게 반응하는 능력을 포함합니다(Adolphs 2001). 사회적 인지의 중요한 측면은 감정의 얼굴 표정 인식, 관점 수용(정신화 또는 마음 이론이라고도 함) 및 공감입니다. 사회적 인지의 손상은 자기관리, 의사소통, 사회적 및 직업적 기능, 그리고 환자의 삶의 질에 큰 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

최근 TBI의 사회적 인지 장애에 대한 최초의 다각적 치료법이 개발되고 평가되었습니다. T-ScEmo(사회적 인지 및 감정 훈련). T-ScEmo는 이 특정 그룹에서 사회적 인지 증상을 줄이고 일상생활의 사회적 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났으며, 시간이 지남에 따라 효과가 지속되었습니다(Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).

불행하게도, 지금까지 TBI 외에 신경학적 환자 그룹의 이러한 방해 사회적 인지 장애에 대해 이용 가능한 증거 기반의 진단을 통한 치료 가능성은 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 T-ScEmo가 뇌졸중(지주막하 출혈(SAH) 포함), 뇌종양, MS, 감염(수막염, 뇌염)과 같은 다양한 신경 장애가 있는 환자의 사회적 인지 장애에 효과적인지 조사하는 것입니다. 및 기타. 두 번째 목적은 어떤 환자 관련 요인이 치료 효과에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 요컨대, 본 연구가 다양한 신경질환을 앓고 있는 모든 환자들의 사회적 인지장애에 대한 치료 가능성에 기여할 수 있기를 바랍니다.

Westerhof-Evers 등의 선행연구를 토대로 T-ScEmo는 다양한 신경질환에 효과가 있을 것으로 기대된다. (2017, 2019). 외상성 뇌손상 환자의 사회적 인지장애는 모두 동일한 병인을 갖고 있어 다양한 신경질환 환자에게 동일한 효과를 나타낼 것으로 기대된다. 따라서 환자의 사회적 인지, 사회적 참여, 삶의 질, 사회적 행동이 향상되고 이러한 결과는 시간이 지나도 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700VB
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416SE
        • 모병
        • Deventer Hospital
        • 연락하다:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 감정 인식, 관점 수용, ToM, 공감 표시 또는 행동의 문제를 통해 나타나는 사회적 인지 장애가 있어야 합니다.
  • 환자는 신경학적 장애가 있어야 합니다. 뇌졸중(지주막하 출혈 환자 포함), 다발성 경화증(MS), 재발 완화형, 1차 및 2차 진행성 변종, 뇌종양(수막종, 저등급 신경교종) 및 뇌 손상을 포함한 기타 신경 장애 범주(예: 감염(수막염, 뇌염), 무산소성 뇌병증, 소아 뇌종양의 성인 생존자).
  • 환자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 환자는 만성 단계(급성 부상 후 6개월 이상)에 있거나 의학적 상태가 상대적으로 안정적이어야 하며(진행이 느린 환자의 경우) 치료하는 의료 또는 심리 전문가의 판단을 받아야 합니다. 합리적인 기간 동안 치료를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료를 방해하는 심각한 신경퇴행성 또는 정신 질환(중독 포함)
  • 신경심리학자 및/또는 신경과 전문의의 판단을 받아 행동할 수 없음
  • 심각한 인지 문제(실어증, 방치, 기억상실, 치매) 및/또는 치료를 방해하는 심각한 행동 문제(공격성, 무관심)는 신경심리학자의 판단을 받습니다.
  • 환자가 병원/재활 센터에 오는 데 방해가 되는 심각한(기타) 질병 또는 신체 장애
  • 대리 설문지를 작성할 수 있는 가까운 사람(동생, 가족, 친한 친구)이 없음
  • 중요하거나 예상치 못한 결과를 일반의에게 보내는 것을 허락하지 않습니다.
  • 연구 중 예상치 못한 질병의 진행은 환자를 제외시키는 이유가 될 수 있습니다.
  • 네덜란드어 구사력이 충분하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 조건: T-ScEmo 치료를 받음
실험그룹. T0과 T1 사이의 연구 기간 동안 T-ScEmo 치료를 받습니다.
행동: 사회적 인지 및 정서 조절 치료(T-ScEmo)
T-ScEmo는 사회적 인지, 사회적 행동 규제 및 일상 생활에서의 사회적 참여를 향상시키는 전반적인 목표를 가진 다면적인 치료 프로토콜입니다(Westerhof et al., 2017; 2019). 치료에는 치료 전반에 걸쳐 사회적 인지 기술을 연습하는 것 외에도 중요한 타인의 긴밀한 참여 및 숙제 할당이 포함됩니다. 치료는 1) 감정의 얼굴 표정을 포함한 사회적 정보에 대한 인식, 2) 사회적 정보에 대한 관점 수용 및 이해, 3) 사회적 행동 규제를 다루는 세 가지 모듈로 구성됩니다. 치료에는 신경심리학자와 함께하는 15시간짜리 실시간 치료 세션과 일주일에 1~2회 5회의 온라인 실습 세션이 포함됩니다. 온라인 세션에서는 신경 심리학자가 질문을 할 수 있으므로 환자는 집에서 정보를 연습할 수 있습니다. 환자가 집에서 개별적으로 연습하기가 너무 어렵다고 생각하는 경우 이러한 세션을 라이브 세션으로 제공할 수 있는 기회가 있습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 : 진료 대신 대기자 명단에 등록됩니다.
대기자 명단 그룹: T0에서 T1 사이의 치료 기간 동안 치료 대신 대기자 명단에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대리로 조사한 사회적 행동의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
주요 연구 매개변수는 Dysexecutive Questionnaire Social 척도 프록시 버전(DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017)의 기준선(T0)과 후속 조치(T2) 간의 차이입니다. 이 척도는 환자의 관련 대리인(동생의 파트너, 가족 구성원, 친구)에 의해 점수가 매겨지며 일상 생활의 사회적 측면, 즉 1) 사회적 관례, 2) 행동-정서적 자기 조절 3) 메타인지를 측정합니다. 결과가 높을수록 행동 불만이 더 많아진다는 의미입니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 인지: Eckman-60 얼굴 테스트를 사용하여 평가된 감정 인식
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
감정인식을 측정하는 신경심리검사 성능 Eckman-60은 EFT(테스트)에 직면합니다. 이 테스트의 범위는 0에서 60 사이입니다. 더 높은 결과는 더 나은 성능을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
사회적 인지: Happé 만화 테스트를 사용하여 평가된 마음 이론
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
마음이론을 측정하는 신경심리학적 검사의 수행; Happé 만화 테스트. 이 테스트의 범위는 0에서 36 사이입니다. 더 높은 결과는 더 나은 성능을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
사회적 인지: Faux Pas 테스트를 사용하여 평가된 정신 이론
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
마음이론을 측정하는 신경심리검사의 수행: Faux Pas test. 이 테스트의 범위는 0에서 10 사이입니다. 더 높은 결과는 더 나은 성능을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
사회적 인지: 환영 문장 완성 테스트를 사용하여 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
억제를 측정하는 신경심리학적 테스트에 대한 성능; 환영 문장 완성 시험. 이 테스트의 범위는 1에서 10 사이입니다. 더 높은 결과는 더 나은 성능을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
인구통계정보
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
연령, 성별, 교육 수준과 같은 인구통계학적 정보는 의료 기록 및 병력을 통해 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
Dysexecutive 설문지 Social Scales를 사용하여 평가된 자체 평가 사회적 행동.
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
자기 평가 사회적 행동은 집행력 장애 설문지 사회 척도에 대한 자기 평가를 통해 측정됩니다. 일상생활의 사회적 측면 측정: 1) 사회적 관습, 2) 행동-정서적 자기조절, 3) 메타인지. 이 척도의 범위는 0에서 80 사이입니다. 결과가 높을수록 불만이 더 많아집니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
대인 반응 지수를 사용하여 평가된 자체 평가 사회적 행동
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
자가 평가 사회적 행동은 대인관계 반응 지수(IRI)로 측정됩니다. 이 척도의 범위는 0에서 108 사이입니다. 결과가 높을수록 행동 불만이 줄어든다는 의미입니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
BAFQ 사회적 척도의 네덜란드 버전을 사용하여 평가된 자체 평가 사회적 행동
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
자체 평가 사회적 행동은 BAFQ 사회적 척도(BAFQ-SOC)의 네덜란드 버전으로 측정됩니다. 더욱이, 환자들은 뇌 손상 후 특정 주제에 대해 변화가 있었는지 대답합니다. 결과가 높을수록 행동에 대한 불만이 줄어들고 변화가 더 많아진다는 의미입니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
대인 반응 지수를 사용하여 평가된 대리 평가 사회적 행동
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
대리 평가 사회적 행동은 대인 반응 지수(Interpersonal Reactivity Index) 대리 버전(IRI)을 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 범위는 0에서 108 사이입니다. 결과가 높을수록 행동 불만이 줄어든다는 의미입니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
사회정서장애 척도를 사용하여 평가된 대리 평가 사회적 행동
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
대리 평가된 사회적 행동은 사회정서장애척도(SDS)로 측정됩니다. 이 척도의 범위는 40에서 200 사이입니다. 결과가 높을수록 불만이 더 많아집니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
BAFQ 사회적 척도의 네덜란드 버전을 사용하여 평가된 대리 평가 사회적 행동
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
대리 평가 사회적 행동은 네덜란드 버전의 BAFQ 사회적 척도, ​​대리 버전(BAFQ-SOC)을 사용하여 측정됩니다. 더욱이, 뇌 손상 후 환자가 특정 주제에 대해 변경한 경우 대리인이 답변합니다. 결과가 높을수록 행동에 대한 불만이 줄어들고 변화가 더 많아진다는 의미입니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
감정표현불능증
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
감정표현불능증의 존재는 토론토 감정표현불능증 척도(TAS-20)에 대한 자체 평가를 통해 측정됩니다. 이 척도의 범위는 20에서 100 사이입니다. 결과가 높을수록 불만이 더 많아집니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
삶의 만족
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
삶의 질은 삶의 만족도 설문지(LSQ-9)에 대한 자체 평가를 통해 결정됩니다. 이 척도의 범위는 6에서 54 사이입니다. 더 높은 결과는 더 높은 주관적 삶의 질을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
재활 평가를 위한 위트레흐트 척도를 사용하여 평가된 (사회적) 참여
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
사회 참여 수준은 위트레흐트 재활 평가 척도(USER-P) 점수로 측정됩니다. 결과가 높을수록 참여율이 높다는 의미입니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
참여 및 자율성에 미치는 영향 척도를 사용하여 평가된 (사회적) 참여
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
사회 참여 수준은 참여 및 자율성에 미치는 영향(IPA)으로 측정됩니다. 결과가 높을수록 참여율이 낮다는 의미입니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
기분과 불안
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
기분과 불안의 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 이 척도의 범위는 0에서 42 사이입니다. 결과가 높을수록 불만이 더 많아집니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
간병 부담
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
대리인이 환자를 돌보는 데 부담을 느끼는 정도는 Zarit 부담 인터뷰를 통해 측정됩니다. 이 척도의 범위는 0에서 48 사이입니다. 결과가 높을수록 부담이 커집니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
목표 달성
기간: 연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요
치료 상태에 있는 환자가 설정된 치료 목표에 따라 개선되는 정도는 목표 달성 척도(GAS)로 측정됩니다. 이 척도는 1에서 10 사이의 범위를 갖습니다. 결과가 높을수록 더 나은 달성을 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 8~10개월 소요

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 구두 단어 연관 테스트를 사용하여 평가된 집행 기능
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

집행 기능은 COWAT(Controlled Oral Word Association Test)로 측정됩니다.
기준선
키 검색 테스트를 사용하여 실행 기능 평가
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

집행 기능은 집행기능장애 증후군의 행동 평가에 대한 주요 검색 테스트를 통해 측정됩니다.
기준선
언어 기억
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

언어 기억은 네덜란드어 버전의 Rey 청각 언어 학습 테스트(15단어 테스트)로 측정됩니다.
기준선
작업기억
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

작업 기억은 Wechsler Adult Intelligence Scale IV의 Digit Span Test로 측정됩니다.
기준선
언어
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

언어는 의미론적 유창성 테스트를 통해 측정됩니다.
기준선
트레일 만들기 테스트를 사용하여 평가된 정신적 속도와 주의력
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

정신적 속도와 주의력은 트레일 메이킹 테스트(TMT)를 통해 측정됩니다.
기준선
기호 숫자 양식 테스트를 사용하여 평가된 정신 속도 및 주의력
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

정신 속도는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)를 통해 측정됩니다.
기준선
병전 지능
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

병전 지능은 네덜란드어 버전의 성인 읽기 테스트(NLV)로 측정됩니다.
기준선
피로
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

신체적, 정신적 피로 수준은 네덜란드 다인자 피로 척도(DMFS)로 측정됩니다.

이 척도의 범위는 38에서 190 사이입니다. 결과가 높을수록 불만이 더 많아집니다.
기준선
건강상의 한계
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

건강과 관련된 신체적, 실제적 한계는 RAND-36 건강 설문조사를 통해 측정됩니다.

더 높은 결과는 더 나은 기능을 의미합니다.
기준선
갓돌
기간: 기준선

기준선(T0)에서만 다음과 같은 추가 조치가 결정되어 치료 효과를 방해할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.

대처는 UCL(Utrecht Coping List)을 사용하여 측정됩니다.

결과가 높을수록 더 적합한 대처 스타일을 의미합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202000479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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