Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi megismerés és szociális viselkedés javítása különféle agyi rendellenességekben (T-ScEmo4ALL)

2024. április 14. frissítette: University Medical Center Groningen

Társadalmi megismerés és szociális viselkedés javítása különféle agyi rendellenességekben.

A szociális kognícióban tapasztalható károsodások túlmutatnak a rendellenességeken: ezeket különféle neurológiai rendellenességekben mutatták ki, mint például traumás agysérülés (TBI), stroke, agydaganatok (alacsony fokú glioma és meningioma) és sclerosis multiplex (MS). A szociális megismerés magában foglalja a társadalmi információk feldolgozását, különösen a társadalmi jelek észlelésének, mások megértésének és megfelelő reagálásának képességét (Adolphs 2001). A társas megismerés döntő szempontjai az érzelmek arckifejezéseinek felismerése, a perspektíva (más néven mentalizálás vagy elmeelmélet) és az empátia. A szociális kogníció károsodása nagymértékben negatív hatással lehet az öngondoskodásra, a kommunikációra, a szociális és szakmai működésre, így a betegek életminőségére.

A közelmúltban kidolgozták és értékelték a TBI szociális kognitív károsodásainak első sokoldalú kezelését; T-ScEmo (Társadalmi megismerés és érzelem képzése). A T-ScEmo hatékonynak bizonyult a szociális kognitív tünetek csökkentésében és a mindennapi élet társadalmi működésének javításában ebben a konkrét csoportban, melynek hatásai idővel tartósak (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).

Sajnos a mai napig nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló, transzdiagnosztikus kezelési lehetőségek a neurológiai betegcsoportokban előforduló akadályozó szociális kogníciós károsodásokra, kivéve a TBI-t. Ezért jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a T-ScEmo hatásos-e a szociális kognitív zavarok kezelésére különböző neurológiai károsodásban szenvedő betegeknél, mint például a stroke (beleértve a subarachnoidális vérzést (SAH)), agydaganatok, SM, fertőzések (meningitis, encephalitis). és egyéb. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy mely betegekkel kapcsolatos tényezők befolyásolják a kezelés hatékonyságát. Röviden, remélhetőleg ez a tanulmány hozzájárulhat a szociális kogníciós zavarok kezelési lehetőségéhez minden, különféle neurológiai rendellenességben szenvedő beteg számára.

Westerhof-Evers és munkatársai korábbi kutatásai alapján várhatóan a T-ScEmo hatásos lesz különböző neurológiai rendellenességek esetén. (2017, 2019). Mivel a traumás agysérülésben szenvedő betegek szociális kogníciós zavarai mindegyikének ugyanaz az etiológiája, várható, hogy a kezelés ugyanazokat a hatásokat fogja mutatni a különböző neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ezért várható, hogy a betegek társadalmi megismerése, társadalmi részvétele, életminősége és szociális viselkedése javulni fog, és ezek az eredmények az idő múlásával is fennmaradnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9700VB
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Hollandia, 7416SE
        • Toborzás
        • Deventer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek olyan szociális kognitív zavarokkal kell rendelkezniük, amelyek az érzelemfelismerés, a perspektívafelvétel, a ToM, az empátia vagy a viselkedés problémái révén mutatkoznak meg.
  • A betegeknek neurológiai rendellenességekkel kell rendelkezniük; stroke (beleértve a szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeket is), sclerosis multiplex (MS), mind a relapszusban remittáló, elsődleges és másodlagos progresszív variánsok, agydaganatok (meningioma, alacsony fokú gliomák) és a neurológiai rendellenességek egyéb kategóriái, beleértve az agykárosodást: (pl. fertőzések (meningitis, encephalitis), poszt anoxiás encephalopathia, gyermekkori agydaganatok felnőttkori túlélői).
  • A betegek életkora 18 és 75 év közötti
  • A betegeknek krónikus stádiumban kell lenniük (>6 hónappal az akut sérülések után), vagy egészségügyi állapotuknak viszonylag stabilnak kell lenniük (lassú progressziójú betegek esetében), amelyet a kezelő orvos vagy pszichológiai szakember értékelhet, hogy képes legyen. hasznot húzni a kezelésből ésszerű ideig.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurodegeneratív vagy pszichiátriai állapotok (beleértve a függőséget), amelyek zavarják a kezelést
  • Cselekvőképtelenség, amelyet a neuropszichológus és/vagy neurológus ítél meg
  • Súlyos kognitív problémák (afázia, elhanyagolás, amnézia, demencia) és/vagy súlyos viselkedési problémák (agresszió, apátia), amelyek zavarják a kezelést, neuropszichológusnak kell megítélnie.
  • Súlyos (egyéb) egészségügyi állapotok vagy fizikai képtelenség, amely akadályozza a betegek kórházba/rehabilitációs központba érkezését
  • Nem elérhető olyan közeli másik személy (élettárs, családtag, közeli barát), aki ki tudja tölteni a meghatalmazott kérdőíveket
  • Nem hajlandó engedélyt adni arra, hogy fontos/váratlan leleteket küldjön a háziorvosnak.
  • A betegség váratlan előrehaladása a vizsgálat során a beteg kizárásának oka lehet
  • Nem elég jól ismeri a holland nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti állapot: T-ScEmo kezelésben részesül
Kísérleti csoport. T-ScEmo kezelést kap a vizsgálat során T0 és T1 között
A T-ScEmo egy sokrétű kezelési protokoll, amelynek általános célja a társadalmi megismerés, a társas viselkedés szabályozása és a mindennapi életben való társadalmi részvétel javítása (Westerhof et al., 2017; 2019). A kezelés magában foglalja a szociális kognitív készségek gyakorlása mellett a kezelés során, egy jelentős másik személy szoros bevonását és házi feladatok elvégzését. A kezelés három modulból áll, amelyek 1) a társadalmi információk észlelésével, beleértve az érzelmek arckifejezését, 2) a társadalmi információk perspektívájával és megértésével, valamint 3) a szociális viselkedés szabályozásával foglalkoznak. A kezelés 15 egy órás élő kezelést tartalmaz neuropszichológussal és 5 online gyakorlatot, heti egy-két alkalommal. Az online foglalkozásokon a páciens otthon gyakorolhatja az információkat, mivel neuropszichológus áll a rendelkezésére. Ha a betegek túlságosan nehéznek találják az egyéni otthoni gyakorlást, lehetőség van arra, hogy ezeket a foglalkozásokat élő foglalkozásként kínálják
Nincs beavatkozás: Várólista csoport: Kezelés helyett várólistán lesz
Várólista csoport: T0 és T1 közötti kezelés időtartamára a kezelés helyett a várólistán lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi viselkedés változása proxy által vizsgálva
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A fő vizsgálati paraméter az alapvonal (T0) és a nyomon követés (T2) közötti különbség lesz a Dysexecutive Questionnaire Social scales proxy verzióján (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017). Ezt a skálát a páciens érintett proxyja (élettárs, családtag, barát) pontozza, és a mindennapi élet társadalmi vonatkozásait méri: 1) szociális konvenció, 2) viselkedési-érzelmi önszabályozás 3) metakogníció. A magasabb eredmény több viselkedési panaszt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi kogníció: Érzelemfelismerés az Eckman-60 arcteszt segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Teljesítmény az érzelemfelismerést mérő neuropszichológiai teszten; Eckman-60 arcvizsgálat (EFT). Ennek a tesztnek a tartománya 0 és 60 között van. A magasabb eredmény jobb teljesítményt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Társadalmi megismerés: Az elme elmélete a Happé rajzfilmek tesztje alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Teljesítmény a neuropszichológiai teszt mérésén Theory of Mind; Happé rajzfilmek tesztje. Ennek a tesztnek a tartománya 0 és 36 között van. A magasabb eredmény jobb teljesítményt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Társadalmi megismerés: Az elme elmélete a Faux Pas teszttel értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Teljesítmény a neuropszichológiai teszt mérésén Az elme elmélete: Faux Pas teszt. Ennek a tesztnek a tartománya 0 és 10 között van. A magasabb eredmény jobb teljesítményt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Társadalmi megismerés: a Hailing Sentence Completion Test segítségével értékeljük
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Teljesítmény a gátlást mérő neuropszichológiai teszten; Üdvözlő mondat befejezési teszt. Ennek a tesztnek a tartománya 1 és 10 között van. A magasabb eredmény jobb teljesítményt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Demográfiai adat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A demográfiai adatokat, mint például az életkor, a nem, az iskolai végzettség, az orvosi feljegyzésekből és anamnézisből szerezzük be.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Saját besorolású szociális viselkedés a Diszexecutive Social Scales kérdőív segítségével értékelve.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Az önmegvalósító társas viselkedést a Dysexecutive kérdőív Social Scales önértékelésével mérjük. A társadalmi szempontok mérése a mindennapi életben: 1) társadalmi konvenció, 2) viselkedési-érzelmi önszabályozás 3) metakogníció. Ez a skála 0 és 80 közötti tartományban van. A magasabb eredmény több panaszt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Az önértékelésű társas viselkedés az Interperszonális Reaktivitási Index segítségével értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Az önértékelésű társas viselkedést az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) segítségével mérjük. Ez a skála 0 és 108 közötti tartományban van. A magasabb eredmény kevesebb viselkedési panaszt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Önértékelésű társadalmi viselkedés a BAFQ közösségi skálák holland változata alapján értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Az önértékelésű társadalmi viselkedést a BAFQ közösségi skálák holland változatával (BAFQ-SOC) mérjük. Sőt, a betegek válaszolnak arra, hogy változtak-e az adott témában agykárosodás után. A magasabb eredmény kevesebb viselkedési panaszt és több változást jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Meghatalmazott besorolású szociális viselkedés, az Interperszonális Reaktivitási Index segítségével értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A proxy által besorolt ​​társadalmi viselkedést az Interperszonális Reaktivitási Index proxy verziójával (IRI) mérik. Ez a skála 0 és 108 közötti tartományban van. A magasabb eredmény kevesebb viselkedési panaszt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Proxy-besorolású szociális viselkedés a Szocioemocionális diszfunkció skála segítségével értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A proxy-besorolású szociális viselkedést a Szocioemocionális Diszfunkcionális Skála (SDS) segítségével mérjük. Ez a skála 40 és 200 közötti tartományban van. A magasabb eredmény több panaszt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Meghatalmazott besorolású társadalmi viselkedés a BAFQ közösségi skálák holland változatával értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A proxy-besorolású társadalmi viselkedést a BAFQ közösségi skálák holland verziójával, proxy verziójával (BAFQ-SOC) mérjük. Sőt, a meghatalmazottak válaszolnak arra, hogy a páciensek megváltoztak-e az adott témában agykárosodás után. A magasabb eredmény kevesebb viselkedési panaszt és több változást jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Alexitímia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Az alexithymia jelenlétét a Toronto Alexithymia Skála (TAS-20) önbesorolásával mérik. Ez a skála 20 és 100 közötti tartományban van. A magasabb eredmény több panaszt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Az élettel való elégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Az életminőséget az élettel való elégedettségi kérdőív (LSQ-9) önértékelése határozza meg. Ez a skála 6 és 54 közötti tartományban van. A magasabb eredmény magasabb szubjektív életminőséget jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A (társadalmi) részvétel az Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation segítségével értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A társadalmi részvétel szintjét az Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation (USER-P) pontszámaival mérik. A magasabb eredmény magasabb részvételi arányt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A (társadalmi) részvétel a Részvételre gyakorolt ​​hatás és az autonómia skála alapján értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A társadalmi részvétel szintjét a részvételre és autonómiára gyakorolt ​​hatás (IPA) segítségével mérik. A magasabb eredmény alacsonyabb részvételi arányt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Hangulat és szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A hangulat és a szorongás szintje a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérhető. Ez a skála 0 és 42 közötti tartományban van. A magasabb eredmény több panaszt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Gondozási teher
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A Zarit teherinterjúval mérjük, hogy a meghatalmazottakat milyen mértékben terhelik a beteg ellátása. Ez a skála 0 és 48 közötti tartományban van. A magasabb eredmény nagyobb terhet jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
Cél elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap
A célelérési skála (GAS) segítségével méri, hogy a kezelés állapotában lévő betegek milyen mértékben javítják kitűzött kezelési céljaikat. Ez a skála 1 és 10 közötti tartományban van. A magasabb eredmény jobb teljesítményt jelent.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8-10 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetői működés a Controlled Oral Word Association Test segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A vezetői működést a Controlled Oral Word Association Test (COWAT) teszttel mérik.

Alapvonal
A vezetői működést a Key Search Test segítségével értékelték
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A vezetői működést a diszexecutive szindróma viselkedési értékelésének kulcskereső tesztjével mérik.

Alapvonal
Verbális memória
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A verbális memóriát a Rey Auditory verbális tanulási teszt (15 Words Test) holland változatával mérik.

Alapvonal
Működő memória
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A munkamemóriát a Wechsler Adult Intelligence Scale IV Digit Span teszttel mérjük.

Alapvonal
Nyelv
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A nyelvet a szemantikai folyékonysági teszttel mérjük.

Alapvonal
Mentális sebesség és figyelem a Trail Making Test segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A mentális sebességet és a figyelmet a Trail Making Test (TMT) segítségével mérik.

Alapvonal
Mentális sebesség és figyelem a Symbol Digit Modalities Test segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A mentális sebességet a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) teszttel mérik.

Alapvonal
Premorbid intelligencia
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A premorbid intelligenciát az Adult Reading Test (NLV) holland változatával mérik.

Alapvonal
Fáradtság
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A fizikai és mentális fáradtság mértékét a holland többtényezős fáradtsági skálával (DMFS) mérik.

Ez a skála 38 és 190 közötti tartományban van. A magasabb eredmény több panaszt jelent.

Alapvonal
Egészségügyi korlátozások
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

Az egészséggel kapcsolatos fizikai és gyakorlati korlátokat a RAND-36 Health Survey méri.

A magasabb eredmény jobb működést jelent.

Alapvonal
Megküzdés
Időkeret: Alapvonal

Csak a kiindulási értéknél (T0) határozzák meg a következő kiegészítő intézkedéseket, amelyek lehetővé teszik a kezelés hatásait befolyásoló tényezők ellenőrzését.

A megküzdést az Utrecht Coping List (UCL) segítségével mérik.

A magasabb eredmény jobban illeszkedő megküzdési stílust jelent.

Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel