Mejora de la cognición social y el comportamiento social en diversos trastornos cerebrales (T-ScEmo4ALL)
Mejora de la cognición social y el comportamiento social en diversos trastornos cerebrales.
Las deficiencias en aspectos de la cognición social trascienden los trastornos: se han demostrado en diversos trastornos neurológicos, como lesión cerebral traumática (TBI), accidente cerebrovascular, tumores cerebrales (tanto gliomas como meningiomas de bajo grado) y esclerosis múltiple (EM). La cognición social implica el procesamiento de información social, en particular la capacidad de percibir señales sociales, comprender a los demás y responder adecuadamente (Adolphs 2001). Los aspectos cruciales de la cognición social son el reconocimiento de las expresiones faciales de las emociones, la toma de perspectiva (también conocida como mentalización o teoría de la mente) y la empatía. Las deficiencias en la cognición social pueden tener un gran impacto negativo en el autocuidado, la comunicación, el funcionamiento social y profesional y, por tanto, en la calidad de vida de los pacientes.
Recientemente, se desarrolló y evaluó un primer tratamiento multifacético para los deterioros cognitivos sociales en TBI; T-ScEmo (Entrenamiento de la Cognición y Emoción Social). T-ScEmo resultó ser eficaz para reducir los síntomas cognitivos sociales y mejorar el funcionamiento social de la vida diaria en este grupo en particular, con efectos que perduran en el tiempo (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).
Desafortunadamente, hasta ahora no existen posibilidades de tratamiento transdiagnóstico basadas en evidencia disponibles para estos impedimentos de la cognición social en grupos de pacientes neurológicos, aparte de la TBI. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar si T-ScEmo es eficaz para los trastornos de la cognición social en pacientes con diferentes deterioros neurológicos, como accidente cerebrovascular (incluida la hemorragia subaracnoidea (HSA)), tumores cerebrales, EM, infección (meningitis, encefalitis) y otra. El objetivo secundario es determinar qué factores relacionados con el paciente influyen en la eficacia del tratamiento. En resumen, es de esperar que este estudio pueda contribuir a una posibilidad de tratamiento de los trastornos de la cognición social para todos los pacientes con diversos trastornos neurológicos.
Se espera que T-ScEmo sea eficaz para diversos trastornos neurológicos, según investigaciones previas de Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Dado que todos los trastornos de la cognición social en pacientes con lesión cerebral traumática tienen la misma etiología, se espera que el tratamiento muestre los mismos efectos en pacientes con diversos trastornos neurológicos. Por lo tanto, se espera que los pacientes mejoren en cognición social, participación social y calidad de vida y comportamiento social, que estos resultados perduren en el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A Heegers, MSc.
- Número de teléfono: +31503614666
- Correo electrónico: a.heegers@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700VB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Amber Heegers, MSc.
- Número de teléfono: +3150 361 4666
- Correo electrónico: a.heegers@umcg.nl
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416SE
- Reclutamiento
- Deventer Hospital
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Contacto:
- M.J.J. Gerritssen, dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener trastornos cognitivos sociales que se manifiesten mediante problemas en el reconocimiento de emociones, la toma de perspectiva, la ToM, la empatía o el comportamiento.
- Los pacientes deben tener un trastorno neurológico; accidente cerebrovascular (incluidos pacientes con hemorragia subaracnoidea), esclerosis múltiple (EM), tanto remitente recurrente como variante progresiva primaria y secundaria, tumores cerebrales (meningiomas, gliomas de bajo grado) y otras categorías de trastornos neurológicos, incluido el daño cerebral: (es decir, (meningitis, encefalitis), encefalopatía postanóxica, adultos supervivientes de tumores cerebrales infantiles).
- Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años.
- Los pacientes deben estar en la etapa crónica (> 6 meses después de lesiones agudas) o su condición médica debe ser relativamente estable (para pacientes con condiciones de progresión lenta), para ser juzgado por el especialista médico o psicológico tratante, para poder beneficiarse del tratamiento durante un período de tiempo razonable.
Criterio de exclusión:
- Condiciones neurodegenerativas o psiquiátricas graves (incluida la adicción) que interfieren con el tratamiento
- Incapacidad de obrar, a juzgar por el neuropsicólogo y/o neurólogo
- Problemas cognitivos graves (afasia, negligencia, amnesia, demencia) y/o problemas conductuales graves (agresión, apatía) que interfieren con el tratamiento, a juzgar por el neuropsicólogo.
- (Otras) condiciones médicas graves o incapacidad física que impiden que los pacientes acudan al hospital/centro de rehabilitación.
- No estar disponible de una persona cercana (compañero de vida, familiar, amigo cercano) que pueda completar los cuestionarios de representación
- No estar dispuesto a dar permiso para enviar hallazgos importantes/inesperados al médico de cabecera.
- La progresión inesperada de la enfermedad durante el estudio puede ser un motivo para excluir al paciente.
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición experimental: recibe tratamiento T-ScEmo
Grupo experimental.
Recibe Tratamiento T-ScEmo durante el estudio entre T0 y T1
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T-ScEmo es un protocolo de tratamiento multifacético que tiene como objetivo general mejorar la cognición social, la regulación del comportamiento social y la participación social en la vida cotidiana (Westerhof et al., 2017; 2019).
El tratamiento incluye, además de practicar habilidades cognitivas sociales durante todo el tratamiento, la participación cercana de una pareja y tareas para el hogar.
El tratamiento consta de tres módulos que abordan 1) la percepción de la información social, incluidas las expresiones faciales de las emociones, 2) la toma de perspectiva y la comprensión de la información social y 3) la regulación del comportamiento social.
El tratamiento consta de 15 sesiones de tratamiento en vivo de una hora con un neuropsicólogo y 5 sesiones de práctica online, una o dos veces por semana.
En las sesiones online, el paciente puede practicar la información en casa ya que un neuropsicólogo está disponible para resolver sus dudas.
Cuando a los pacientes les resulta demasiado difícil practicar individualmente en casa, existe la oportunidad de ofrecer estas sesiones como sesiones en vivo.
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Sin intervención: Grupo de lista de espera: Estará en lista de espera en lugar de tratamiento
Grupo en lista de espera: Estará en lista de espera en lugar del tratamiento durante la duración del tratamiento entre T0 y T1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento social examinado por proxy
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El principal parámetro del estudio será la diferencia entre la línea de base (T0) y el seguimiento (T2) en la versión proxy de las escalas sociales del Cuestionario Dysexecutive (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017).
Esta escala es puntuada por el representante involucrado del paciente (compañero de vida, familiar, amigo) y mide los aspectos sociales de la vida diaria: 1) convención social, 2) autorregulación conductual-emocional, 3) metacognición.
Un resultado más alto significa más quejas de comportamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición social: reconocimiento de emociones evaluado mediante la prueba de caras de Eckman-60
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Rendimiento en pruebas neuropsicológicas que miden el reconocimiento de emociones; Prueba de caras de Eckman-60 (EFT).
Esta prueba tiene un rango entre 0 y 60.
Un resultado más alto significa un mejor desempeño.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Cognición social: teoría de la mente evaluada mediante el test de dibujos animados de Happé
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Realización de pruebas neuropsicológicas que miden la Teoría de la Mente; Prueba de dibujos animados Happé.
Esta prueba tiene un rango entre 0 y 36.
Un resultado más alto significa un mejor desempeño.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Cognición social: teoría de la mente evaluada mediante la prueba de paso en falso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Rendimiento en pruebas neuropsicológicas que miden la Teoría de la Mente: prueba de paso en falso.
Esta prueba tiene un rango entre 0 y 10.
Un resultado más alto significa un mejor desempeño.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Cognición social: evaluada mediante la prueba de finalización de oraciones de saludo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Realización de pruebas neuropsicológicas que miden la inhibición; Prueba de finalización de oraciones de saludo.
Esta prueba tiene un rango entre 1 y 10.
Un resultado más alto significa un mejor desempeño.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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La información demográfica como edad, sexo, nivel educativo, se obtendrá de la historia clínica y la anamnesis.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Comportamiento social autoevaluado según lo evaluado mediante el cuestionario Dysexecutive Social Scales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El comportamiento social autovalorado se medirá con una autoevaluación en el cuestionario Dysexecutive Social Scales.
Medición de los aspectos sociales en la vida diaria: 1) convención social, 2) autorregulación conductual-emocional 3) metacognición.
Esta escala tiene un rango entre 0 y 80.
Un resultado más alto significa más quejas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Comportamiento social autoevaluado según lo evaluado mediante el índice de reactividad interpersonal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El comportamiento social autoevaluado se medirá con el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI).
Esta escala tiene un rango entre 0 y 108.
Un resultado más alto significa menos quejas de comportamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Comportamiento social autoevaluado evaluado utilizando la versión holandesa de las escalas sociales BAFQ
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El comportamiento social autoevaluado se medirá con la versión holandesa de las escalas sociales BAFQ (BAFQ-SOC).
Además, los pacientes responden si han cambiado en ese tema determinado después del daño cerebral.
Un resultado más alto significa menos quejas de comportamiento y más cambios.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Comportamiento social evaluado mediante proxy según el índice de reactividad interpersonal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El comportamiento social calificado como proxy se medirá con el Índice de Reactividad Interpersonal, versión proxy (IRI).
Esta escala tiene un rango entre 0 y 108.
Un resultado más alto significa menos quejas de comportamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Comportamiento social calificado por proxy según lo evaluado mediante la Escala de disfunción socioemocional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El comportamiento social calificado por proxy se medirá con la Escala de disfunción socioemocional (SDS).
Esta escala tiene un rango entre 40 y 200.
Un resultado más alto significa más quejas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Comportamiento social evaluado mediante proxy según la versión holandesa de las escalas sociales BAFQ
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El comportamiento social calificado por proxy se medirá con la versión holandesa de las escalas sociales BAFQ, versión proxy (BAFQ-SOC).
Además, los representantes responden si los pacientes han cambiado en ese tema determinado después del daño cerebral.
Un resultado más alto significa menos quejas de comportamiento y más cambios.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Alexitimia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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La presencia de alexitimia se medirá con una autoevaluación en la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20).
Esta escala tiene un rango entre 20 y 100.
Un resultado más alto significa más quejas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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La calidad de vida se determinará con una autoevaluación del Cuestionario de satisfacción con la vida (LSQ-9).
Esta escala tiene un rango entre 6 y 54.
Un resultado más alto significa una calidad de vida subjetiva más alta.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Participación (social) evaluada mediante la Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El nivel de participación social se medirá con las puntuaciones de la Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación (USER-P).
Un resultado más alto significa una tasa de participación más alta.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Participación (social) evaluada mediante la escala de Impacto en la Participación y la Autonomía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El nivel de participación social se medirá con el Impacto en la Participación y la Autonomía (IPA).
Un resultado más alto significa una tasa de participación más baja.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Estado de ánimo y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El nivel de estado de ánimo y ansiedad se obtendrá con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Esta escala tiene un rango entre 0 y 42.
Un resultado más alto significa más quejas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Carga de cuidado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El grado en que los apoderados experimentan una carga al cuidar al paciente se medirá con la entrevista de carga de Zarit.
Esta escala tiene un rango entre 0 y 48.
Un resultado más alto significa más carga.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El logro de metas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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El grado en que los pacientes en la condición de tratamiento mejoran sus objetivos de tratamiento establecidos se medirá con la Escala de logro de objetivos (GAS).
Esta escala tiene un rango entre 1 y 10.
Un resultado más alto significa un mejor logro.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 10 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento ejecutivo evaluado mediante la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. El funcionamiento ejecutivo se medirá con la Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT). |
Base
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Funcionamiento ejecutivo evaluado mediante la prueba de búsqueda de claves
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. El funcionamiento ejecutivo se medirá con la prueba de búsqueda clave de la evaluación conductual del síndrome disejecutivo. |
Base
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. La memoria verbal se medirá con la versión holandesa de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (Prueba de 15 palabras). |
Base
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. La memoria de trabajo se medirá con la prueba de amplitud de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler. |
Base
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Idioma
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. El lenguaje se medirá con la prueba de fluidez semántica. |
Base
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Velocidad mental y atención evaluadas mediante la prueba de creación de senderos.
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. La velocidad mental y la atención se medirán con el Trail Making Test (TMT). |
Base
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Velocidad mental y atención evaluadas mediante la prueba de modalidades de dígitos y símbolos
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. La velocidad mental se medirá con la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT). |
Base
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Inteligencia premórbida
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. La inteligencia premórbida se medirá con la versión holandesa de la prueba de lectura para adultos (NLV). |
Base
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Fatiga
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. El nivel de fatiga física y mental se medirá con la Escala holandesa de fatiga multifactorial (DMFS). Esta escala tiene un rango entre 38 y 190. Un resultado más alto significa más quejas. |
Base
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Limitaciones de salud
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. Las limitaciones físicas y prácticas relacionadas con la salud se medirán con la Encuesta de salud RAND-36. Un resultado más alto significa un mejor funcionamiento. |
Base
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Albardilla
Periodo de tiempo: Base
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Solo al inicio (T0), se determinarán las siguientes medidas adicionales, lo que permitirá controlar los factores que pueden interferir con los efectos del tratamiento. El afrontamiento se medirá con la Lista de Afrontamiento de Utrecht (UCL) Un resultado más alto significa un estilo de afrontamiento mejor adaptado. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 202000479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .