Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af social kognition og social adfærd ved forskellige hjernesygdomme (T-ScEmo4ALL)

14. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Forbedring af social kognition og social adfærd ved forskellige hjernesygdomme.

Svækkelser i aspekter af social kognition er lidelsesoverskridende: disse er blevet påvist i forskellige neurologiske lidelser, såsom traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde, hjernetumorer (både lavgradige gliomer og meningeom) og multipel sklerose (MS). Social kognition involverer bearbejdning af social information, især evnen til at opfatte sociale signaler, forstå andre og reagere hensigtsmæssigt (Adolphs 2001). Afgørende aspekter af social kognition er genkendelsen af ​​ansigtsudtryk af følelser, perspektivtagning (også omtalt som mentalisering eller Theory of Mind) og empati. Svækkelser i social kognition kan have stor negativ indflydelse på egenomsorg, kommunikation, social og faglig funktion og dermed på patienternes livskvalitet.

For nylig blev en første multi-facetteret behandling for social kognitive svækkelser i TBI udviklet og evalueret; T-ScEmo (træning af social kognition og følelser). T-ScEmo viste sig at være effektiv til at reducere sociale kognitive symptomer og forbedre dagligdagens sociale funktion i denne særlige gruppe, med virkninger, der varede over tid (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).

Desværre er der indtil nu ingen evidensbaserede, transdiagnostiske behandlingsmuligheder tilgængelige for disse hæmmende sociale kognitionsvækkelser i neurologiske patientgrupper, bortset fra TBI. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge, om T-ScEmo er effektiv til sociale kognitionsforstyrrelser hos patienter med forskellige neurologiske svækkelser, såsom slagtilfælde (inklusive subarachnoidal blødning (SAH)), hjernetumorer, MS, infektion (meningitis, encephalitis) og andre. Det sekundære mål er at bestemme, hvilke patientrelaterede faktorer, der har indflydelse på behandlingens effektivitet. Kort sagt, forhåbentlig kan denne undersøgelse bidrage til en behandlingsmulighed for sociale kognitionsforstyrrelser for alle patienter med forskellige neurologiske lidelser.

Det forventes, at T-ScEmo vil være effektivt til forskellige neurologiske lidelser, baseret på tidligere forskning fra Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Da sociale kognitionsforstyrrelser hos patienter med traumatisk hjerneskade alle har samme etiologi, forventes det, at behandlingen vil vise samme effekt for patienter med forskellige neurologiske lidelser. Derfor forventes det, at patienter vil forbedre social kognition, social deltagelse og livskvalitet og social adfærd, at disse resultater vil holde over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700VB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416SE
        • Rekruttering
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør have sociale kognitive lidelser, der viser sig ved hjælp af problemer med følelsesgenkendelse, perspektivtagning, ToM, empati eller adfærd.
  • Patienter bør have en neurologisk lidelse; slagtilfælde (herunder patienter med subarachnoid blødning), multipel sklerose (MS), både relapsende remitterende, primære og sekundære progressive varianter, hjernetumorer (meningiomer, lavgradige gliomer) og andre kategorier af neurologiske lidelser, herunder hjerneskade: (dvs. infektioner (meningitis, encephalitis), postanoksisk encefalopati, voksne overlevende af hjernetumorer i barndommen).
  • Patienter skal være mellem 18 og 75 år
  • Patienter bør være i det kroniske stadie (> 6 måneder efter akutte skader), eller deres medicinske tilstand bør være relativt stabil (for patienter med langsomt fremadskridende tilstande), for at blive bedømt af den behandlende medicinske eller psykologiske specialist, for at kunne at drage fordel af behandling i en rimelig periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurodegenerative eller psykiatriske tilstande (herunder afhængighed), der forstyrrer behandlingen
  • Handlingsudygtighed, skal bedømmes af neuropsykologen og/eller neurologen
  • Alvorlige kognitive problemer (afasi, omsorgssvigt, hukommelsestab, demens) og/eller alvorlige adfærdsproblemer (aggression, apati), der forstyrrer behandlingen, skal vurderes af neuropsykolog.
  • Alvorlige (andre) medicinske tilstande eller fysisk manglende evne, der forhindrer patienter i at komme til hospitalet/rehabiliteringscentret
  • Ikke at være tilgængelig for en nær anden (livspartner, familiemedlem, nær ven), som kan udfylde proxy-spørgeskemaerne
  • Ikke villig til at give tilladelse til at sende vigtige/uventede fund til den praktiserende læge.
  • Uventet sygdomsprogression under undersøgelsen kan være en grund til at udelukke patienten
  • Ikke tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand: Modtager T-ScEmo-behandling
Eksperimentel gruppe. Modtager T-ScEmo-behandling under undersøgelsen mellem T0 og T1
Adfærdsmæssigt: Behandling social kognition og følelsesregulering (T-ScEmo)
T-ScEmo er en mangefacetteret behandlingsprotokol, der har det overordnede mål at forbedre social kognition, regulering af social adfærd og social deltagelse i hverdagen (Westerhof et al., 2017; 2019). Behandlingen omfatter, udover at øve sociale kognitive færdigheder gennem hele behandlingen, tæt inddragelse af en betydelig anden og hjemmeopgaver. Behandlingen består af tre moduler, der omhandler 1) opfattelse af social information herunder ansigtsudtryk af følelser, 2) perspektivtagning og forståelse af social information og 3) regulering af social adfærd. Behandlingen indeholder 15-1 timers live behandlingssessioner med en neuropsykolog og 5 online praksissessioner en eller to gange om ugen. I online-sessionerne kan patienten øve sig i informationen derhjemme, da en neuropsykolog står til rådighed for spørgsmål. Når patienter finder det for svært at øve individuelt hjemme, er der mulighed for at tilbyde disse sessioner som live-sessioner
Ingen indgriben: Ventelistegruppe: Kommer på venteliste i stedet for behandling
Ventelistegruppe: Vil stå på venteliste til i stedet for behandlingen i behandlingens varighed mellem T0 og T1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social adfærd undersøgt ved proxy
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Hovedundersøgelsesparameteren vil være forskellen mellem baseline (T0) og opfølgning (T2) på Dysexecutive Questionnaire Social scales proxy version (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017). Denne skala bedømmes af patientens involverede proxy (livspartner, familiemedlem, ven) og måler de sociale aspekter i dagligdagen: 1) social konvention, 2) adfærdsmæssig-emotionel selvregulering 3) metakognition. Et højere resultat betyder flere adfærdsmæssige klager.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social kognition: Følelsesgenkendelse vurderet ved hjælp af Eckman-60 ansigtstesten
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Præstation på neuropsykologisk test, der måler følelsesgenkendelse; Eckman-60 ansigtstest (EFT). Denne test har et interval mellem 0 og 60. Et højere resultat betyder en bedre præstation.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Social kognition: Theory of Mind vurderet ved hjælp af Happé tegneserietesten
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Performance på neuropsykologisk test måling Theory of Mind; Happé tegnefilm test. Denne test har et interval mellem 0 og 36. Et højere resultat betyder en bedre præstation.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Social kognition: Theory of Mind vurderet ved hjælp af Faux Pas-testen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Præstation på neuropsykologisk testmåling Theory of Mind: Faux Pas-test. Denne test har et interval mellem 0 og 10. Et højere resultat betyder en bedre præstation.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Social kognition: vurderet ved hjælp af Hailing Sentence Completion Test
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Performance på neuropsykologisk test, der måler hæmning; Afslutningstest for hyldestsætning. Denne test har et interval mellem 1 og 10. Et højere resultat betyder en bedre præstation.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Demografiske oplysninger såsom alder, køn, uddannelsesniveau vil blive indhentet fra lægejournaler og anamnese.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Selvvurderet social adfærd vurderet ved hjælp af Dysexecutive-spørgeskemaet Social Scales.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Selvbedømt social adfærd vil blive målt med en selvvurdering på Dysexecutive-spørgeskemaet Social Scales. Måling af de sociale aspekter i dagligdagen: 1) social konvention, 2) adfærdsmæssig-emotionel selvregulering 3) metakognition. Denne skala har et interval mellem 0 og 80. Et højere resultat betyder flere klager.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Selvvurderet social adfærd vurderet ved hjælp af Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Selvvurderet social adfærd vil blive målt med Interpersonal Reactivity Index (IRI). Denne skala har et interval mellem 0 og 108. Et højere resultat betyder færre adfærdsmæssige klager.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Selvvurderet social adfærd vurderet ved hjælp af den hollandske version af BAFQ's sociale skalaer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Selvvurderet social adfærd vil blive målt med den hollandske version af BAFQ sociale skalaer (BAFQ-SOC). Desuden svarer patienterne, om de har ændret sig på det bestemte emne efter hjerneskade. Et højere resultat betyder færre adfærdsmæssige klager og mere forandring.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Proxy-vurderet social adfærd vurderet ved hjælp af Interpersonal Reactivity Index
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Proxy-vurderet social adfærd vil blive målt med Interpersonal Reactivity Index, proxy-version (IRI). Denne skala har et interval mellem 0 og 108. Et højere resultat betyder færre adfærdsmæssige klager.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Proxy-vurderet social adfærd vurderet ved hjælp af Socioemotional Dysfunction Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Proxy-vurderet social adfærd vil blive målt med Socioemotional Dysfunction Scale (SDS). Denne skala har et interval mellem 40 og 200. Et højere resultat betyder flere klager.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Proxy-vurderet social adfærd vurderet ved hjælp af den hollandske version af BAFQ's sociale skalaer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Proxy-vurderet social adfærd vil blive målt med den hollandske version af BAFQ sociale skalaer, proxy-version (BAFQ-SOC). Desuden svarer fuldmægtige, hvis patienter har ændret sig på det bestemte emne efter hjerneskade. Et højere resultat betyder færre adfærdsmæssige klager og mere forandring.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Alexitymi
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Tilstedeværelsen af ​​alexithymi vil blive målt med en selvvurdering på Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Denne skala har et interval mellem 20 og 100. Et højere resultat betyder flere klager.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Livstilfredshed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Livskvalitet vil blive bestemt med en selvvurdering på Life Satisfaction Questionnaire (LSQ-9). Denne skala har et interval mellem 6 og 54. Et højere resultat betyder en højere subjektiv livskvalitet.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
(Social) deltagelse som vurderet ved hjælp af Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Niveauet af samfundsdeltagelse vil blive målt med scores på Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation (USER-P). Et højere resultat betyder højere deltagelsesprocent.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
(Social) deltagelse som vurderet ved hjælp af skalaen Impact on Participation and Autonomy
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Niveauet af samfundsdeltagelse vil blive målt med Impact on Participation and Autonomi (IPA). Et højere resultat betyder lavere deltagelsesprocent.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Stemning og angst
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Niveauet af humør og angst vil blive opnået med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skala har et interval mellem 0 og 42. Et højere resultat betyder flere klager.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
I hvilket omfang fuldmægtige oplever en byrde i at tage sig af patienten, vil blive målt med Zarit-byrdesamtalen. Denne skala har et interval mellem 0 og 48. Et højere resultat betyder mere byrde.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
Målopfyldelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder
I hvor høj grad patienter i behandlingstilstanden forbedrer deres opstillede behandlingsmål, vil blive målt med Goal Attainment Scale (GAS). Denne skala har et interval mellem 1 og 10. Et højere resultat betyder bedre opnåelse.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 til 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion som vurderet ved hjælp af Controlled Oral Word Association Test
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Eksekutiv funktion vil blive målt med Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Baseline
Executive funktion vurderet ved hjælp af Key Search Test
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Eksekutiv funktion vil blive målt med Key Search Test af adfærdsvurderingen af ​​det dyseksekutive syndrom.
Baseline
Verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Verbal hukommelse vil blive målt med den hollandske version af Rey Auditory Verbal Learning Test (15 Words Test).
Baseline
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Arbejdshukommelsen vil blive målt med Digit Span Test af Wechsler Adult Intelligence Scale IV.
Baseline
Sprog
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Sprog vil blive målt med den semantiske flydende test.
Baseline
Mental hurtighed og opmærksomhed vurderet ved hjælp af Trail Making Test
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Mental hastighed og opmærksomhed vil blive målt med Trail Making Test (TMT).
Baseline
Mental hurtighed og opmærksomhed vurderet ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Mental hastighed vil blive målt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Baseline
Præmorbid intelligens
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Præmorbid intelligens vil blive målt med den hollandske version af Adult Reading Test (NLV).
Baseline
Træthed
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Niveauet af fysisk og mental træthed vil blive målt med den hollandske Multifactor Fatigue Scale (DMFS).

Denne skala har et interval mellem 38 og 190. Et højere resultat betyder flere klager.
Baseline
Sundhedsmæssige begrænsninger
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Sundhedsrelaterede fysiske og praktiske begrænsninger vil blive målt med RAND-36 Health Survey.

Et højere resultat betyder bedre funktion.
Baseline
Mestring
Tidsramme: Baseline

Først ved baseline (T0) vil følgende yderligere foranstaltninger blive bestemt, hvilket gør det muligt at kontrollere for faktorer, der kan interferere med behandlingseffekter.

Mestring vil blive målt med Utrecht Coping List (UCL)

Et højere resultat betyder en bedre passende håndteringsstil.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner