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Améliorer la cognition sociale et le comportement social dans divers troubles cérébraux (T-ScEmo4ALL)

14 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Améliorer la cognition sociale et le comportement social dans divers troubles cérébraux.

Les déficiences dans certains aspects de la cognition sociale transcendent les troubles : elles ont été démontrées dans divers troubles neurologiques, tels que les traumatismes crâniens (TCC), les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales (gliomes de bas grade et méningiome) et la sclérose en plaques (SEP). La cognition sociale implique le traitement des informations sociales, en particulier les capacités à percevoir les signaux sociaux, à comprendre les autres et à réagir de manière appropriée (Adolphs 2001). Les aspects cruciaux de la cognition sociale sont la reconnaissance des expressions faciales des émotions, la prise de perspective (également appelée mentalisation ou théorie de l'esprit) et l'empathie. Les déficiences de la cognition sociale peuvent avoir un impact négatif important sur les soins personnels, la communication, le fonctionnement social et professionnel, et donc sur la qualité de vie des patients.

Récemment, un premier traitement à multiples facettes pour les déficiences cognitives sociales liées au traumatisme crânien a été développé et évalué ; T-ScEmo (Formation Cognition Sociale et Émotion). T-ScEmo s'est avéré efficace pour réduire les symptômes sociaux cognitifs et améliorer le fonctionnement social de la vie quotidienne dans ce groupe particulier, avec des effets durables dans le temps (Westerhof-Evers et al, 2017, 2019).

Malheureusement, jusqu'à présent, il n'existe aucune possibilité de traitement transdiagnostique fondée sur des preuves pour ces troubles cognitifs sociaux gênants dans les groupes de patients neurologiques, autres que le TCC. Par conséquent, le but de la présente étude est de déterminer si le T-ScEmo est efficace pour les troubles de la cognition sociale chez les patients présentant différentes déficiences neurologiques, telles qu'un accident vasculaire cérébral (y compris l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)), les tumeurs cérébrales, la SEP, les infections (méningite, encéphalite). et autre. L'objectif secondaire est de déterminer quels facteurs liés au patient ont une influence sur l'efficacité du traitement. En bref, nous espérons que cette étude pourra contribuer à une possibilité de traitement des troubles de la cognition sociale pour tous les patients atteints de divers troubles neurologiques.

On s'attend à ce que T-ScEmo soit efficace pour divers troubles neurologiques, sur la base de recherches antérieures de Westerhof-Evers et al. (2017, 2019). Étant donné que les troubles de la cognition sociale chez les patients ayant subi un traumatisme crânien ont tous la même étiologie, on s'attend à ce que le traitement présente les mêmes effets pour les patients souffrant de divers troubles neurologiques. On s'attend donc à ce que les patients améliorent leur cognition sociale, leur participation sociale, leur qualité de vie et leur comportement social, et que ces résultats perdurent dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: A Heegers, MSc.
  • Numéro de téléphone: +31503614666
  • E-mail: a.heegers@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700VB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Amber Heegers, MSc.
          • Numéro de téléphone: +3150 361 4666
          • E-mail: a.heegers@umcg.nl
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Pays-Bas, 7416SE
        • Recrutement
        • Deventer Hospital
        • Contact:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des troubles cognitifs sociaux qui se manifestent par des problèmes de reconnaissance des émotions, de prise de perspective, de ToM, d'empathie ou de comportement.
  • Les patients doivent présenter un trouble neurologique ; accident vasculaire cérébral (y compris les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne), sclérose en plaques (SEP), tant rémittente que cyclique, variantes progressives primaires et secondaires, tumeurs cérébrales (méningiome, gliomes de bas grade) et autres catégories de troubles neurologiques, y compris lésions cérébrales : (c.-à-d. infections (méningite, encéphalite), encéphalopathie post-anoxique, adultes survivants de tumeurs cérébrales infantiles).
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans
  • Les patients doivent être au stade chronique (> 6 mois après des blessures aiguës) ou leur état de santé doit être relativement stable (pour les patients présentant une évolution lente), pour être jugé par le spécialiste médical ou psychologique traitant, afin de pouvoir bénéficier d’un traitement pendant une durée raisonnable.

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurodégénératifs ou psychiatriques graves (y compris la dépendance) interférant avec le traitement
  • Incapacité d'agir, à juger par le neuropsychologue et/ou le neurologue
  • Problèmes cognitifs graves (aphasie, négligence, amnésie, démence) et/ou problèmes comportementaux graves (agressivité, apathie) interférant avec le traitement, à juger par un neuropsychologue.
  • (Autres) problèmes de santé graves ou incapacité physique empêchant les patients de se rendre à l'hôpital/au centre de réadaptation
  • Ne pas être disponible auprès d'un proche (conjoint de vie, membre de la famille, ami proche) qui puisse remplir les questionnaires par procuration
  • Je ne suis pas disposé à autoriser l’envoi de résultats importants/inattendus au médecin généraliste.
  • Une progression inattendue de la maladie au cours de l'étude peut être une raison pour exclure le patient
  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition expérimentale : reçoit un traitement T-ScEmo
Groupe expérimental. Reçoit un traitement T-ScEmo pendant l'étude entre T0 et T1
Comportemental: Traitement cognition sociale et régulation des émotions (T-ScEmo)
T-ScEmo est un protocole de traitement à multiples facettes qui a pour objectif global d'améliorer la cognition sociale, la régulation du comportement social et la participation sociale dans la vie quotidienne (Westerhof et al., 2017 ; 2019). Le traitement comprend, en plus de la pratique des compétences sociales cognitives tout au long du traitement, une implication étroite d'un proche et des devoirs. Le traitement se compose de trois modules qui abordent 1) la perception des informations sociales, y compris les expressions faciales des émotions, 2) la prise de perspective et la compréhension des informations sociales et 3) la régulation du comportement social. Le traitement comprend 15 séances de traitement en direct d'une heure avec un neuropsychologue et 5 séances de pratique en ligne, une à deux fois par semaine. Lors des séances en ligne, le patient peut mettre en pratique les informations à domicile car un neuropsychologue est disponible pour répondre à ses questions. Lorsque les patients trouvent trop difficile de pratiquer individuellement à domicile, il est possible de proposer ces séances sous forme de séances en direct.
Aucune intervention: Groupe sur liste d'attente : Sera sur la liste d'attente au lieu d'un traitement
Groupe sur liste d'attente : Sera sur liste d'attente pour la place du traitement pendant toute la durée du traitement entre T0 et T1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement social examiné par procuration
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le paramètre principal de l'étude sera la différence entre la ligne de base (T0) et le suivi (T2) sur la version proxy des échelles sociales du questionnaire Dysexecutive (DEX-Socproxy ; Spikman et al., 2013 ; Westerhof-Evers, 2017). Cette échelle est notée par le mandataire impliqué du patient (partenaire de vie, membre de la famille, ami) et mesure les aspects sociaux de la vie quotidienne : 1) convention sociale, 2) autorégulation comportementale-émotionnelle 3) métacognition. Un résultat plus élevé signifie davantage de plaintes comportementales.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition sociale : reconnaissance des émotions évaluée à l'aide du test des visages d'Eckman-60
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Performance au test neuropsychologique mesurant la reconnaissance des émotions ; Test des visages Eckman-60 (EFT). Ce test a une plage comprise entre 0 et 60. Un résultat plus élevé signifie une meilleure performance.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Cognition sociale : théorie de l'esprit évaluée à l'aide du test des dessins animés Happé
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Performance au test neuropsychologique mesurant la théorie de l'esprit ; Test des dessins animés Happé. Ce test a une plage comprise entre 0 et 36. Un résultat plus élevé signifie une meilleure performance.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Cognition sociale : théorie de l'esprit évaluée à l'aide du test Faux Pas
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Performance au test neuropsychologique mesurant la théorie de l'esprit : test Faux Pas. Ce test a une plage comprise entre 0 et 10. Un résultat plus élevé signifie une meilleure performance.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Cognition sociale : évaluée à l'aide du test d'achèvement de la phrase Hailing
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Performance au test neuropsychologique mesurant l'inhibition ; Test d'achèvement de la phrase d'appel. Ce test a une plage comprise entre 1 et 10. Un résultat plus élevé signifie une meilleure performance.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Informations démographiques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Les informations démographiques telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation seront obtenues à partir des dossiers médicaux et de l'anamnèse.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Comportement social auto-évalué tel qu'évalué à l'aide du questionnaire Dysexecutive Social Scales.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le comportement social auto-évalué sera mesuré avec une auto-évaluation sur les échelles sociales du questionnaire Dysexecutive. Mesurer les aspects sociaux de la vie quotidienne : 1) convention sociale, 2) autorégulation comportementale-émotionnelle 3) métacognition. Cette échelle a une plage comprise entre 0 et 80. Un résultat plus élevé signifie plus de plaintes.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Comportement social auto-évalué tel qu'évalué à l'aide de l'indice de réactivité interpersonnelle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le comportement social auto-évalué sera mesuré avec l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI). Cette échelle a une plage comprise entre 0 et 108. Un résultat plus élevé signifie moins de plaintes comportementales.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Comportement social auto-évalué tel qu'évalué à l'aide de la version néerlandaise des échelles sociales BAFQ
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le comportement social auto-évalué sera mesuré avec la version néerlandaise des échelles sociales BAFQ (BAFQ-SOC). De plus, les patients répondent s'ils ont changé sur ce sujet après une lésion cérébrale. Un résultat plus élevé signifie moins de plaintes comportementales et plus de changements.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Comportement social évalué par procuration tel qu'évalué à l'aide de l'indice de réactivité interpersonnelle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le comportement social évalué par procuration sera mesuré avec l'indice de réactivité interpersonnelle, version proxy (IRI). Cette échelle a une plage comprise entre 0 et 108. Un résultat plus élevé signifie moins de plaintes comportementales.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Comportement social évalué par procuration à l'aide de l'échelle de dysfonctionnement socio-émotionnel
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le comportement social évalué par procuration sera mesuré avec l'échelle de dysfonctionnement socio-émotionnel (SDS). Cette échelle va de 40 à 200. Un résultat plus élevé signifie plus de plaintes.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Comportement social évalué par procuration à l'aide de la version néerlandaise des échelles sociales BAFQ
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le comportement social évalué par procuration sera mesuré avec la version néerlandaise des échelles sociales BAFQ, version proxy (BAFQ-SOC). De plus, les proxys répondent si les patients ont changé sur ce sujet après une lésion cérébrale. Un résultat plus élevé signifie moins de plaintes comportementales et plus de changements.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Alexithymie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
La présence d'alexithymie sera mesurée avec une auto-évaluation sur l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20). Cette échelle va de 20 à 100. Un résultat plus élevé signifie plus de plaintes.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Satisfaction de la vie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
La qualité de vie sera déterminée par une auto-évaluation sur le questionnaire de satisfaction à l'égard de la vie (LSQ-9). Cette échelle a une plage comprise entre 6 et 54. Un résultat plus élevé signifie une qualité de vie subjective plus élevée.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Participation (sociale) évaluée à l'aide de l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la réadaptation
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le niveau de participation sociétale sera mesuré avec les scores de l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la réadaptation (USER-P). Un résultat plus élevé signifie un taux de participation plus élevé.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Participation (sociale) évaluée à l’aide de l’échelle d’impact sur la participation et l’autonomie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le niveau de participation sociétale sera mesuré avec l'Impact sur la Participation et l'Autonomie (IPA). Un résultat plus élevé signifie un taux de participation plus faible.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Humeur et anxiété
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Le niveau d'humeur et d'anxiété sera obtenu avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Cette échelle a une plage comprise entre 0 et 42. Un résultat plus élevé signifie plus de plaintes.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Fardeau des soins
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
La mesure dans laquelle les mandataires subissent un fardeau dans la prise en charge du patient sera mesurée à l'aide de l'entretien de fardeau de Zarit. Cette échelle a une plage comprise entre 0 et 48. Un résultat plus élevé signifie plus de fardeau.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
Atteinte du but
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois
La mesure dans laquelle les patients dans la condition de traitement améliorent leurs objectifs de traitement fixés sera mesurée avec l'échelle de réalisation des objectifs (GAS). Cette échelle a une plage comprise entre 1 et 10. Un résultat plus élevé signifie une meilleure réussite.
À la fin des études, une moyenne de 8 à 10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement exécutif évalué à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

Le fonctionnement exécutif sera mesuré avec le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).
Référence
Fonctionnement exécutif évalué à l’aide du Key Search Test
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

Le fonctionnement exécutif sera mesuré avec le test de recherche clé de l'évaluation comportementale du syndrome dysexécutif.
Référence
Mémoire verbale
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

La mémoire verbale sera mesurée avec la version néerlandaise du test d'apprentissage verbal auditif Rey (test de 15 mots).
Référence
Mémoire de travail
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

La mémoire de travail sera mesurée avec le Digit Span Test de la Wechsler Adult Intelligence Scale IV.
Référence
Langue
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

La langue sera mesurée avec le test de maîtrise sémantique.
Référence
Vitesse mentale et attention évaluées à l’aide du Trail Making Test
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

La vitesse mentale et l'attention seront mesurées avec le Trail Making Test (TMT).
Référence
Vitesse mentale et attention évaluées à l'aide du test des modalités des symboles et des chiffres
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

La vitesse mentale sera mesurée avec le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT).
Référence
Intelligence prémorbide
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

L'intelligence prémorbide sera mesurée avec la version néerlandaise du Adult Reading Test (NLV).
Référence
Fatigue
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

Le niveau de fatigue physique et mentale sera mesuré avec l'échelle néerlandaise de fatigue multifactorielle (DMFS).

Cette échelle va de 38 à 190. Un résultat plus élevé signifie plus de plaintes.
Référence
Limites de santé
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

Les limitations physiques et pratiques liées à la santé seront mesurées avec l'enquête sur la santé RAND-36.

Un résultat plus élevé signifie un meilleur fonctionnement.
Référence
Faire face
Délai: Référence

Seulement au départ (T0), les mesures supplémentaires suivantes seront déterminées, permettant de contrôler les facteurs susceptibles d'interférer avec les effets du traitement.

L'adaptation sera mesurée avec l'Utrecht Coping List (UCL)

Un résultat plus élevé signifie un style d’adaptation mieux adapté.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202000479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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