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Verbesserung der sozialen Kognition und des sozialen Verhaltens bei verschiedenen Hirnstörungen (T-ScEmo4ALL)

14. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Verbesserung der sozialen Kognition und des sozialen Verhaltens bei verschiedenen Hirnstörungen.

Beeinträchtigungen in Aspekten der sozialen Kognition sind störungsübergreifend: Diese wurden bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen nachgewiesen, wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma (TBI), Schlaganfall, Hirntumoren (sowohl niedriggradige Gliome als auch Meningeome) und Multiple Sklerose (MS). Zur sozialen Kognition gehört die Verarbeitung sozialer Informationen, insbesondere die Fähigkeit, soziale Signale wahrzunehmen, andere zu verstehen und angemessen zu reagieren (Adolphs 2001). Entscheidende Aspekte der sozialen Kognition sind das Erkennen von Gesichtsausdrücken von Emotionen, das Einnehmen von Perspektiven (auch als Mentalisieren oder Theory of Mind bezeichnet) und Empathie. Beeinträchtigungen der sozialen Kognition können große negative Auswirkungen auf die Selbstfürsorge, die Kommunikation, das soziale und berufliche Funktionieren und damit auf die Lebensqualität der Patienten haben.

Kürzlich wurde eine erste vielschichtige Behandlung für soziale kognitive Beeinträchtigungen bei TBI entwickelt und evaluiert; T-ScEmo (Training sozialer Kognition und Emotionen). T-ScEmo erwies sich in dieser speziellen Gruppe als wirksam bei der Reduzierung sozialkognitiver Symptome und der Verbesserung der sozialen Funktionen im täglichen Leben, wobei die Auswirkungen über einen längeren Zeitraum anhielten (Westerhof-Evers et al., 2017, 2019).

Leider stehen für diese behindernden sozialen Kognitionsbeeinträchtigungen bei neurologischen Patientengruppen außer TBI bislang keine evidenzbasierten, transdiagnostischen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob T-ScEmo bei sozialen Kognitionsstörungen bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Beeinträchtigungen wie Schlaganfall (einschließlich Subarachnoidalblutung (SAH)), Hirntumoren, MS und Infektionen (Meningitis, Enzephalitis) wirksam ist. und andere. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, welche patientenbezogenen Faktoren Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung haben. Kurz gesagt, diese Studie kann hoffentlich zu einer Behandlungsmöglichkeit für soziale Kognitionsstörungen für alle Patienten mit verschiedenen neurologischen Störungen beitragen.

Basierend auf früheren Untersuchungen von Westerhof-Evers et al. wird erwartet, dass T-ScEmo bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen wirksam sein wird. (2017, 2019). Da soziale Kognitionsstörungen bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung alle die gleiche Ätiologie haben, wird erwartet, dass die Behandlung bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Störungen die gleichen Wirkungen zeigt. Daher wird erwartet, dass sich die soziale Kognition, die soziale Teilhabe sowie die Lebensqualität und das soziale Verhalten der Patienten verbessern und dass diese Ergebnisse über einen längeren Zeitraum anhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700VB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416SE
        • Rekrutierung
        • Deventer Hospital
        • Kontakt:
          • M.J.J. Gerritssen, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten soziale kognitive Störungen haben, die sich in Problemen bei der Erkennung von Emotionen, der Perspektivenübernahme, ToM, dem Zeigen von Empathie oder im Verhalten zeigen.
  • Die Patienten sollten eine neurologische Störung haben; Schlaganfall (einschließlich Patienten mit Subarachnoidalblutung), Multiple Sklerose (MS), sowohl schubförmig remittierende, primäre als auch sekundär progressive Varianten, Hirntumoren (Meningeome, niedriggradige Gliome) und andere Kategorien neurologischer Störungen, einschließlich Hirnschäden: (d. h. Infektionen (Meningitis, Enzephalitis), postanoxische Enzephalopathie, erwachsene Überlebende von Hirntumoren im Kindesalter).
  • Die Patienten sollten zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Um dies beurteilen zu können, sollten sich die Patienten im chronischen Stadium befinden (> 6 Monate nach akuten Verletzungen) oder ihr medizinischer Zustand relativ stabil sein (bei Patienten mit langsam fortschreitenden Erkrankungen). um für einen angemessenen Zeitraum von der Behandlung zu profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende neurodegenerative oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Sucht), die die Behandlung beeinträchtigen
  • Handlungsunfähigkeit, zu beurteilen durch den Neuropsychologen und/oder Neurologen
  • Schwerwiegende kognitive Probleme (Aphasie, Vernachlässigung, Amnesie, Demenz) und/oder schwerwiegende Verhaltensprobleme (Aggression, Apathie), die die Behandlung beeinträchtigen, müssen von einem Neuropsychologen beurteilt werden.
  • Schwerwiegende (andere) Erkrankungen oder körperliche Unfähigkeit, die den Patienten daran hindern, ins Krankenhaus/Rehabilitationszentrum zu kommen
  • Nichterreichbarkeit einer nahen Person (Lebenspartner, Familienmitglied, enger Freund), die die Stimmrechtsfragebögen ausfüllen kann
  • Nicht bereit, die Erlaubnis zu erteilen, wichtige/unerwartete Befunde an den Hausarzt zu senden.
  • Ein unerwarteter Krankheitsverlauf während der Studie kann ein Grund sein, den Patienten auszuschließen
  • Nicht ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchszustand: Erhält eine T-ScEmo-Behandlung
Experimentelle Gruppe. Erhält während der Studie zwischen T0 und T1 eine T-ScEmo-Behandlung
Verhalten: Behandlung soziale Kognition und Emotionsregulation (T-ScEmo)
T-ScEmo ist ein vielschichtiges Behandlungsprotokoll mit dem übergeordneten Ziel, die soziale Kognition, die Regulierung des Sozialverhaltens und die soziale Teilhabe im Alltag zu verbessern (Westerhof et al., 2017; 2019). Die Behandlung umfasst neben dem Üben sozialkognitiver Fähigkeiten während der Behandlung auch die enge Einbindung eines Lebensgefährten und Hausaufgaben. Die Behandlung besteht aus drei Modulen, die sich mit 1) der Wahrnehmung sozialer Informationen einschließlich des Gesichtsausdrucks von Emotionen, 2) der Perspektivenübernahme und dem Verstehen sozialer Informationen und 3) der Regulierung sozialen Verhaltens befassen. Die Behandlung umfasst 15 einstündige Live-Behandlungssitzungen mit einem Neuropsychologen und 5 Online-Übungssitzungen ein- oder zweimal pro Woche. In den Online-Sitzungen kann der Patient die Informationen zu Hause üben, da ein Neuropsychologe für Fragen zur Verfügung steht. Wenn Patienten das individuelle Üben zu Hause zu schwierig finden, besteht die Möglichkeit, diese Sitzungen als Live-Sitzungen anzubieten
Kein Eingriff: Wartelistengruppe: Wird auf die Warteliste gesetzt und nicht behandelt
Wartelistengruppe: Steht für die Dauer der Behandlung zwischen T0 und T1 auf der Warteliste anstelle der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sozialverhaltens durch Stellvertreter untersucht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Der Hauptstudienparameter wird der Unterschied zwischen Baseline (T0) und Follow-up (T2) in der Proxy-Version des Dysexecutive Questionnaire Social Scales sein (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013; Westerhof-Evers, 2017). Diese Skala wird durch den beteiligten Stellvertreter des Patienten (Lebenspartner, Familienmitglied, Freund) bewertet und misst die sozialen Aspekte im täglichen Leben: 1) soziale Konventionen, 2) verhaltens-emotionale Selbstregulation 3) Metakognition. Ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Verhaltensbeschwerden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Kognition: Emotionserkennung, bewertet mit dem Eckman-60-Gesichtstest
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Leistung bei einem neuropsychologischen Test zur Messung der Emotionserkennung; Eckman-60-Gesichtstest (EFT). Dieser Test hat einen Bereich zwischen 0 und 60. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine bessere Leistung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Soziale Kognition: Theorie des Geistes, bewertet mit dem Happé-Cartoon-Test
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Leistung bei einem neuropsychologischen Test zur Messung der Theory of Mind; Happé-Cartoon-Test. Dieser Test hat einen Bereich zwischen 0 und 36. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine bessere Leistung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Soziale Kognition: Theory of Mind, bewertet mit dem Faux Pas-Test
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Leistung beim neuropsychologischen Test zur Messung des Theory of Mind: Faux Pas-Tests. Dieser Test hat einen Bereich zwischen 0 und 10. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine bessere Leistung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Soziale Kognition: bewertet mit dem Hailing Sentence Completion Test
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Durchführung eines neuropsychologischen Tests zur Messung der Hemmung; Hagelsatz-Vervollständigungstest. Dieser Test hat einen Bereich zwischen 1 und 10. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine bessere Leistung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Demographische Information
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau werden aus Krankenakten und Anamnese gewonnen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Selbstbewertetes Sozialverhalten, bewertet anhand der Dysexecutive-Fragebogen-Sozialskalen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Das selbstbewertete Sozialverhalten wird anhand einer Selbstbewertung auf der Dysexecutive-Fragebogen-Sozialskala gemessen. Messung der sozialen Aspekte im täglichen Leben: 1) soziale Konvention, 2) verhaltens-emotionale Selbstregulation 3) Metakognition. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 0 und 80. Ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Beschwerden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Selbstbewertetes Sozialverhalten anhand des Interpersonal Reactivity Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Das selbstbewertete Sozialverhalten wird mit dem Interpersonal Reactivity Index (IRI) gemessen. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 0 und 108. Ein höheres Ergebnis bedeutet weniger Verhaltensbeschwerden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Selbstbewertetes Sozialverhalten, bewertet anhand der niederländischen Version der BAFQ-Sozialskalen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Das selbstbewertete Sozialverhalten wird mit der niederländischen Version der BAFQ-Sozialskalen (BAFQ-SOC) gemessen. Darüber hinaus geben die Patienten an, ob sie sich nach einer Hirnschädigung zu einem bestimmten Thema verändert haben. Ein höheres Ergebnis bedeutet weniger Verhaltensbeschwerden und mehr Veränderungen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Proxy-bewertetes Sozialverhalten, bewertet anhand des Interpersonal Reactivity Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Proxy-bewertetes Sozialverhalten wird mit dem Interpersonal Reactivity Index, Proxy-Version (IRI) gemessen. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 0 und 108. Ein höheres Ergebnis bedeutet weniger Verhaltensbeschwerden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Proxy-bewertetes Sozialverhalten, bewertet anhand der Skala für sozioemotionale Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Proxy-bewertetes Sozialverhalten wird mit der Skala für sozioemotionale Dysfunktion (SDS) gemessen. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 40 und 200. Ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Beschwerden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Proxy-bewertetes Sozialverhalten, bewertet anhand der niederländischen Version der BAFQ-Sozialskalen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Proxy-bewertetes Sozialverhalten wird mit der niederländischen Version der BAFQ-Sozialskalen, Proxy-Version (BAFQ-SOC), gemessen. Darüber hinaus geben Proxies Auskunft darüber, ob sich Patienten nach einer Hirnschädigung zu diesem bestimmten Thema geändert haben. Ein höheres Ergebnis bedeutet weniger Verhaltensbeschwerden und mehr Veränderungen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Alexithymie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Das Vorliegen einer Alexithymie wird anhand einer Selbsteinschätzung auf der Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20) gemessen. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 20 und 100. Ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Beschwerden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer Selbsteinschätzung im Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (LSQ-9) bestimmt. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 6 und 54. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine höhere subjektive Lebensqualität.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
(Soziale) Beteiligung, bewertet anhand der Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Der Grad der gesellschaftlichen Beteiligung wird anhand der Werte auf der Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitation (USER-P) gemessen. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine höhere Teilnahmequote.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
(Soziale) Partizipation, bewertet anhand der Skala „Auswirkungen auf Partizipation und Autonomie“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Der Grad der gesellschaftlichen Teilhabe wird mit dem Impact on Participation and Autonomy (IPA) gemessen. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine niedrigere Beteiligungsquote.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Stimmung und Angst
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Das Ausmaß der Stimmung und Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ermittelt. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 0 und 42. Ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Beschwerden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Pflegebelastung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Das Ausmaß, in dem die Bevollmächtigten bei der Betreuung des Patienten eine Belastung erfahren, wird anhand des Zarit-Belastungsinterviews gemessen. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 0 und 48. Ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Belastung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Zielerreichung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate
Das Ausmaß, in dem Patienten im Behandlungszustand ihre gesetzten Behandlungsziele verbessern, wird mit der Goal Attainment Scale (GAS) gemessen. Diese Skala hat einen Bereich zwischen 1 und 10. Ein höheres Ergebnis bedeutet eine bessere Leistung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 bis 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die exekutive Funktion wird anhand des Controlled Oral Word Association Test beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Die exekutive Leistungsfähigkeit wird mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT) gemessen.
Grundlinie
Die Leistungsfähigkeit von Führungskräften wird mit dem Key Search Test bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Die exekutive Funktion wird mit dem Key Search Test zur Verhaltensbewertung des dysexekutiven Syndroms gemessen.
Grundlinie
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Das verbale Gedächtnis wird mit der niederländischen Version des Rey Auditory Verbal Learning Test (15-Wörter-Test) gemessen.
Grundlinie
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Das Arbeitsgedächtnis wird mit dem Digit Span Test der Wechsler Adult Intelligence Scale IV gemessen.
Grundlinie
Sprache
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Die Sprache wird mit dem Semantic-Fluency-Test gemessen.
Grundlinie
Mentale Schnelligkeit und Aufmerksamkeit werden mit dem Trail Making Test ermittelt
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Mit dem Trail Making Test (TMT) werden die mentale Schnelligkeit und Aufmerksamkeit gemessen.
Grundlinie
Geistige Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit werden mit dem Symbol Digit Modalities Test bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Die mentale Geschwindigkeit wird mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gemessen.
Grundlinie
Prämorbide Intelligenz
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Die prämorbide Intelligenz wird mit der niederländischen Version des Adult Reading Test (NLV) gemessen.
Grundlinie
Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Der Grad der körperlichen und geistigen Ermüdung wird mit der niederländischen Multifaktor-Ermüdungsskala (DMFS) gemessen.

Diese Skala hat einen Bereich zwischen 38 und 190. Ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Beschwerden.
Grundlinie
Gesundheitliche Einschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Gesundheitsbedingte körperliche und praktische Einschränkungen werden mit der RAND-36-Gesundheitsumfrage gemessen.

Ein höheres Ergebnis bedeutet eine bessere Funktion.
Grundlinie
Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie

Nur zu Studienbeginn (T0) werden die folgenden zusätzlichen Maßnahmen festgelegt, um Faktoren zu kontrollieren, die die Behandlungseffekte beeinträchtigen können.

Die Bewältigung wird anhand der Utrechter Bewältigungsliste (UCL) gemessen.

Ein höheres Ergebnis bedeutet einen besser passenden Bewältigungsstil.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: J.M. Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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