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冠状に進んだフラップを使用した複数の隣接する歯肉退縮に対するヒアルロン酸の効果

2024年3月18日 更新者:Andelina Sekelja

冠状に進行したフラップを使用した複数の隣接する歯肉退縮に対するヒアルロン酸の有効性: 1年間の追跡調査を伴うランダム化比較試験

この臨床ランダム化試験の目的は、2 つのグループで複数の隣接する歯肉退縮の治療におけるヒアルロン酸の有効性を調べることです。 対照群には冠状前進皮弁のみ(CAF)を使用し、実験グループには冠状前進皮弁にヒアルロン酸を添加(CAF+HA)します。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、対照群 (CAF) と試験群 (CAF + HA) の間で複数の歯肉退縮の軽減に違いはあるのかということです。 この研究は、歯周病科(ザグレブ大学歯学部)の専門治療のために紹介された被験者を対象に実施される。 詳細な臨床検査を受けたすべての患者、研究への参加基準を満たさなかった患者、および研究への参加を拒否した患者の記録が保管されることになる。 参加基準を満たす参加者は詳細な臨床検査を受け、研究への参加に同意した場合は、説明書に署名します。 前治療中に、患者は歯のクリーニングだけでなく口腔衛生の適切な維持についての説明とデモンストレーションを受けます。 通知されたフォームに加えて、OHIP-14 アンケートに記入し、研究者は手術前の最初の段階で歯周指数とシッフ指数を測定します。 患者はベースライン時とフォローアップ検査時に写真撮影されます。 被験者の総数は 42 人、つまり 2 つの観察グループの患者は 21 人になります。 対照群は、ヒアルロン酸(CAF)を追加せずに、冠状に前進した皮弁を使用して複数の歯肉陥没をカバーする外科的介入を指し、実験グループは、ヒアルロン酸を追加して、冠状に前進した皮弁を使用して複数の隣接する歯肉陥凹をカバーする外科的介入を示します。術中酸投与(CAF + HA)。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、セメントエナメル接合部に対して歯肉縁が根尖側に移動することとして定義され、歯周表現型が薄い歯は同じことが起こりやすいと考えられています(Jepsen et al., 2018)。 動員するのに十分な組織が存在する場合、冠状に前進したフラップ手術手技を使用して、1 つまたは複数の歯の歯根後退をカバーします。 2000 年に、Zucchelli と de Sanctis は、1 回の処置で複数の隣接する歯肉陥凹をカバーする冠状側の高度な皮弁技術について説明しました。この技術は臨床現場で応用可能であり、使用されています。

ヒアルロン酸 (HA) は、歯周組織に存在する生体適合性で非免疫原性の高分子量の線状多糖で、抗炎症作用と静菌作用があり、周囲の組織の治癒を促進します。 複数の隣接する陥凹をカバーする冠状前進皮弁 (CAF) 手術手技にヒアルロン酸 (HA) を追加する潜在的な利点については、十分に研究されていません。 審美性の改善は歯根後退被覆手術の主な目的の 1 つですが、隣接する複数の歯肉後退被覆治療における同様のことについてはほとんど知られていません。 十分な量(≧2 mm)の角化組織を有する患者において、冠状進行皮弁(CAF)は多発性後退の治療において、特に審美的結果の点で非常に効果的であることが示されている(Chambrone et al., 2018; Pini-Prato 他、2014 年)。 著者らは、データベース(Epistemonikos、Cochrane、Medline)を検索して、複数の隣接する歯肉退縮の治療においてより広い歯根被覆率を達成するための HA + CAF の使用を支持する証拠はないと結論付けました。

この研究の目的は、根の被覆率、角質化した歯肉の幅と厚さにおける多発性歯肉退縮の治療におけるCAFとHAの併用の臨床有効性、およびCAF単独療法と比較した患者報告の臨床転帰を調べることである。

意味: 隣接する複数の歯肉退縮をカバーする際に、可能な限り最高の審美的および機能的結果を達成し、術後の痛みを軽減するだけでなく、患者にとって適切な費用対効果を確保するために、臨床医が適切な治療法を選択することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hrvatska
      • Zagreb、Hrvatska、クロアチア、10 000
        • University of Zagreb - School of dental medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 全身疾患がなく、慢性的に定期的に治療を受けている人
  • 非喫煙者
  • プラークの影響を受けた領域の割合 (FMPS) およびプロービング時の出血部位の割合 (FMBS) ≤25%
  • 景気後退に関連する非齲蝕性頸部病変(NCCL)の存在
  • 少なくとも2つの隣接する歯の歯肉陥没で、最小深さ2 mmでエナメルセメント接合部がはっきりと見える
  • 口腔衛生指導を理解し、維持できる患者を選択し、定期的なフォローアップ予約を行う
  • 提案された外科手術の性質を十分に理解し、インフォームドコンセントに同意する患者の選択

除外基準:

  • 未治療の歯周炎
  • 検査された隣接する歯に固定された補綴物(クラウンまたはブリッジ)が存在する
  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • コントロールされていないI型およびII型糖尿病患者
  • 外科的治療に対する医学的禁忌のある患者
  • 過去5年間の悪性腫瘍、放射線療法、化学療法に関連する病歴
  • 軟部組織の治癒に影響を与える慢性療法(ステロイド、高用量の抗炎症薬、抗凝固薬など)の服用
  • 活動性全身感染症患者
  • ヒアルロン酸に対するアレルギー
  • 局所麻酔に対するアレルギー
  • アルコールまたは薬物の使用
  • 過去6か月以内に別の臨床研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒアルロン酸を含む冠状に進んだ皮弁
実験グループは、術中にヒアルロン酸を追加して、複数の隣接する歯肉陥凹をカバーするために冠状に前進した皮弁を使用する外科的介入(CAF+HA)を示しています。
複数の隣接する陥凹をカバーする冠状前進皮弁 (CAF) 手術手技にヒアルロン酸 (HA) を追加する潜在的な利点については、十分に研究されていません。 審美性の改善は歯根後退被覆歯周手術の主な目的の 1 つですが、隣接する複数の歯肉後退被覆治療における同様のことについてはほとんど知られていません。 十分な量(2 mm 以上)の角質化組織を有する患者では、冠状進行皮弁(CAF)は多発性後退の治療、特に審美的な結果の点で非常に効果的であることが示されています。 研究者らは、データベース検索(Epistemonikos、Cochrane、Medline)から、多発性歯肉退縮の治療において根の被覆率を高めるために HA + CAF を使用することを支持する証拠はないと結論付けました。
他の:冠状に進んだ皮弁
対照群は、ヒアルロン酸(CAF)を追加せずに複数の歯肉退縮をカバーするためにのみ冠状に前進した皮弁を使用する外科的介入を指します。
複数の隣接する陥凹をカバーする冠状前進皮弁 (CAF) 手術手技にヒアルロン酸 (HA) を追加する潜在的な利点については、十分に研究されていません。 審美性の改善は歯根後退被覆歯周手術の主な目的の 1 つですが、隣接する複数の歯肉後退被覆治療における同様のことについてはほとんど知られていません。 十分な量(2 mm 以上)の角質化組織を有する患者では、冠状進行皮弁(CAF)は多発性後退の治療、特に審美的な結果の点で非常に効果的であることが示されています。 研究者らは、データベース検索(Epistemonikos、Cochrane、Medline)から、多発性歯肉退縮の治療において根の被覆率を高めるために HA + CAF を使用することを支持する証拠はないと結論付けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況緩和に対するヒアルロン酸の効果
時間枠:1年
主な成果は、冠状に進んだフラップ手術技術で隣接する複数の歯肉退縮を治療する際の根の被覆率に対するヒアルロン酸の有効性を調べることです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の厚さが景気後退カバレッジ (KTt) に及ぼす影響を調べるため
時間枠:1年
角化組織の厚さは、デジタル ノギス (Fervi® モノブロック ステンレス鋼電子デジタル ノギス Art. C041/150 0.01mm)
1年
角質化した歯肉の幅(KTw)を検査するには
時間枠:1年
角質化した歯肉の幅は、歯周プローブ(UNC 15、Hu Friedy®、イリノイ州シカゴ、SAD)を使用して口腔内でベースラインと術後 1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ検査で測定されます。
1年
歯周病の臨床パラメータの変化を調べるには: PPD
時間枠:1年
歯周ポケットプロービング深さ(PPD)は、歯肉縁から歯肉溝の根尖部分までの距離であり、3 点で測定されます。ベースライン検査と術後 3 か月および 6 か月後のフォローアップ検査で歯周プローブ (UNC 15、Hu Friedy®、イリノイ州シカゴ) を使用して歯の近心、頬側、遠心部分を検査
1年
歯周病の臨床パラメータの変化を調べるには: CAL
時間枠:1年
臨床付着レベル(CAL)は、ベースライン検査およびフォローアップ検査でセメントエナメル接合部(CEJ)から遊離歯肉縁までの距離として歯周プローブ(UNC 15、Hu Friedy®、イリノイ州シカゴ)を使用して測定されます3。術後1ヶ月と6ヶ月
1年
歯周病の臨床パラメータの変化を調べるには: REC
時間枠:1年
歯肉退縮は、歯周プローブ (UNC 15、Hu Friedy®、イリノイ州シカゴ) のベースラインおよびフォローアップ検査のミリメートルのマーキングを使用して、セメント-エナメル接合部から遊離歯肉縁の深さまでの距離として臨床的に測定されます。術後1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
1年
歯周病の臨床パラメータの変化を調べるため: FMPS (口内プラークスコア)
時間枠:1年
歯垢の存在は、ベースライン時とフォローアップ検査時に、歯周プローブ(UNC 15、Hu Friedy®、米国イリノイ州シカゴ)を使用して前庭 3 か所で測定されます。近心、頬側、遠心。 + または - の値を使用して記録され、その後、プラークが記録された歯の部位の数を、利用可能な部位の総数で割った値に 100 (パーセンテージで表示) を乗じたベースラインと、その後のフォローアップ検査で計算されます。術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1年
歯周病の臨床パラメータの変化を調べるには: FMBS (口内出血スコア)
時間枠:1年
出血部位の存在は、ベースライン時とフォローアップ検査時に、歯周プローブ (UNC 15、Hu Friedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して 3 か所の前庭部位で測定されます。 PPD(歯周ポケットの深さ)測定後の近心、頬側、遠心。 出血の有無を+または-の値でマークします。 出血が記録された部位の数を口内の利用可能な部位の総数で割って100を掛けて、ベースラインおよび術後1か月、3か月、6か月後のフォローアップ検査での出血指数をパーセンテージとして表します。
1年
RES スケールを使用して手術領域の治癒の質を評価する
時間枠:1年

RES スケール (eng. 根元被覆審美性スコア)を5つのカテゴリーで評価。

  • 歯肉縁(GM)の位置に基づいて評価された変化。スコア0、3、6
  • 辺縁組織輪郭変化(MTC)の評価。スコア0または1
  • 軟組織テクスチャ評価 (STT);スコア0または1
  • 粘膜歯肉接合部(MGJ)の整列の評価。スコア0または1
  • 歯肉の色評価 (GC);スコア0または1
1年
シッフテストによる歯の検査
時間枠:1年
歯の前庭表面における歯の過敏症を評価します (0 ~ 3 のスケール)。これは、空気が歯の前庭面に対して 90 度の角度で 1 センチメートルの距離から 1 秒間送られるように、歯科ユニットからの空気刺激を使用して測定されます。 隣り合う歯は指にはめた手袋で保護されています。 スコア 0;患者は空気刺激に反応しません、スコア 1。患者は空気刺激に反応しますが、刺激を中断する必要はありません、スコア 2。患者は空気刺激に反応し、刺激の中断を必要とするか、自発的に刺激をやめます。スコア 3。患者はその刺激に反応し、それが苦痛であると考え、その刺激の終了を要求します。
1年
口腔の健康が生活の質に及ぼす影響を調査する
時間枠:1年
OHIP-14 アンケートの使用。口腔の健康問題が個人の生活に及ぼす影響を評価するために使用されてきました。 これは 14 の質問で構成されており、患者はベースライン時と術後 1 か月、3 か月、6 か月後のフォローアップ予約時に回答します。 患者は、提示された 14 の質問に、記載されている値を丸で囲んで回答します。決して、1;ほとんどない、2。時々、3;多くの場合、4。よく。 OHIP-14 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、14 項目の序数値を合計することで計算されます。 OHIP-14 スコアが高いほど悪化していることを示し、スコアが低いほど OHRQol (口腔健康関連の生活の質) が良好であることを示します。
1年
術後の手術創の治癒中の痛みのレベルを評価するため
時間枠:1年

VAS スケールを使用し、術後最初の 7 日間の痛みの日記を記録します。

Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 VAS は、グラフィック表示を備えた線と、0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表す 2 つの終点で構成されます。 患者は印刷された測定スケールを自宅で持ち歩き、最初の 7 日間の痛みの強さをスケールに記入するよう求められます。 また、患者は痛み日記をつけ、服用した鎮痛剤の名前、用量、服用頻度、適応症などを記入するよう求められます。 記入済みの投薬日記とVASスケールは、手術の14日後に予約の際に持参されます。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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