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Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei mehreren benachbarten Zahnfleischrezessionen unter Verwendung eines koronal fortgeschrittenen Lappens

18. März 2024 aktualisiert von: Andelina Sekelja

Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei mehreren benachbarten Zahnfleischrezessionen unter Verwendung eines koronal fortgeschrittenen Lappens: Randomisierte kontrollierte Studie mit einjähriger Nachbeobachtung

Das Ziel dieser klinischen randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen in 2 Gruppen zu untersuchen. Der Kontrollgruppe wird nur die Verwendung eines koronal fortgeschrittenen Lappens (CAF) vorgestellt, und der Versuchsgruppe wird die Zugabe von Hyaluronsäure zu einem koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF+HA) vorgestellt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Gibt es einen Unterschied in der Reduzierung mehrerer Zahnfleischrezessionen zwischen der Kontrollgruppe (CAF) und der Testgruppe (CAF + HA)? Die Forschung würde an Probanden durchgeführt, die zur Fachbehandlung an die Abteilung für Parodontologie (Fakultät für Zahnmedizin, Universität Zagreb) überwiesen wurden. Es würden Aufzeichnungen über alle Patienten geführt, die sich einer detaillierten klinischen Untersuchung unterzogen, über diejenigen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie nicht erfüllten, und über diejenigen, die sich weigerten, daran teilzunehmen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer detaillierten klinischen Untersuchung unterzogen und unterschreiben das Aufklärungsformular, wenn sie der Teilnahme an der Forschung zustimmen. Im Rahmen der Vorbehandlung erhalten die Patienten eine Einweisung und eine Demonstration zur richtigen Mundhygiene sowie zur Zahnreinigung. Zusätzlich zum Informationsformular füllen sie den OHIP-14-Fragebogen aus und der Forscher misst gleich zu Beginn vor der Operation die parodontalen Indizes sowie den Schiff-Index. Die Patienten werden sowohl zu Beginn als auch bei Nachuntersuchungen fotografiert. Die Gesamtzahl der Probanden würde 42 bzw. 21 Patienten in den beiden beobachteten Gruppen betragen. Die Kontrollgruppe bezieht sich auf einen chirurgischen Eingriff unter Verwendung eines koronal vorgeschobenen Lappens zur Abdeckung mehrerer Zahnfleischrezessionen ohne Zusatz von Hyaluronsäure (CAF) und die Versuchsgruppe bezeichnet den chirurgischen Eingriff unter Verwendung eines koronal vorgeschobenen Lappens zur Abdeckung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen mit Zusatz von Hyaluronsäure Säure intraoperativ (CAF + HA).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zahnfleischrezession ist definiert als eine Verschiebung des Zahnfleischrandes zur apikalen Seite in Bezug auf die Zement-Schmelz-Grenze, und Zähne mit einem dünneren parodontalen Phänotyp gelten als anfälliger für dasselbe Vorkommnis (Jepsen et al., 2018). Die Technik der koronal fortgeschrittenen Lappenplastik wird zur Abdeckung von Wurzelrezessionen eines oder mehrerer Zähne eingesetzt, sofern ausreichend Gewebe für die Mobilisierung vorhanden ist. Im Jahr 2000 beschrieben Zucchelli und de Sanctis die koronal fortgeschrittene Lappentechnik zur Abdeckung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen in einem Verfahren. Sie ist anwendbar und wird in der klinischen Praxis eingesetzt.

Hyaluronsäure (HA) ist ein biokompatibles und nicht immunogenes lineares Polysaccharid mit hoher Molekülmasse, das im parodontalen Gewebe vorkommt, entzündungshemmende und bakteriostatische Wirkungen hat und die Heilung des umliegenden Gewebes fördert. Der potenzielle Nutzen der Zugabe von Hyaluronsäure (HA) zur Operationstechnik des koronal fortgeschrittenen Lappens (CAF) zur Abdeckung mehrerer benachbarter Rezessionen wurde nicht ausreichend untersucht. Die Verbesserung der Ästhetik ist eines der Hauptziele chirurgischer Eingriffe zur Abdeckung von Wurzelrezessionen, und darüber ist bei der Therapie zur Abdeckung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen wenig bekannt. Bei Patienten mit einer ausreichenden Menge (≥2 mm) keratinisierten Gewebes hat sich der koronal fortgeschrittene Lappen (CAF) als sehr effektiv bei der Behandlung multipler Rezessionen erwiesen, insbesondere im Hinblick auf ästhetische Ergebnisse (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.) . Die Autoren kamen bei der Durchsuchung von Datenbanken (Epistemonikos, Cochrane, Medline) zu dem Schluss, dass es keine Belege für die Verwendung von HA + CAF zur Erzielung einer besseren Wurzelabdeckung bei der Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen gibt.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von HA in Kombination mit CAF zur Behandlung mehrerer Zahnfleischrezessionen in Bezug auf Wurzelbedeckung, Breite und Dicke der keratinisierten Gingiva sowie von Patienten berichtete klinische Ergebnisse im Vergleich zu CAF allein als Monotherapie zu untersuchen.

Implikationen: Für Ärzte ist es wichtig, eine adäquate Therapie zu wählen, um bei der Abdeckung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen das bestmögliche ästhetische und funktionelle Ergebnis zu erzielen, postoperative Schmerzen zu reduzieren, aber auch ein angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis für den Patienten sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Hrvatska
      • Zagreb, Hrvatska, Kroatien, 10 000
        • University of Zagreb - School of dental medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Menschen ohne systemische Erkrankungen und chronische Regeltherapie
  • Nichtraucher
  • Prozentsatz der von Plaque betroffenen Bereiche (FMPS) und Prozentsatz der Blutungsstellen bei Sondierung (FMBS) ≤25 %
  • das Vorhandensein einer nicht kariösen zervikalen Läsion (NCCL), die mit einer Rezession verbunden ist
  • Zahnfleischrezessionen an mindestens zwei Nachbarzähnen mit einer Mindesttiefe von 2 mm und einer deutlich sichtbaren Schmelz-Zement-Verbindung
  • Auswahl von Patienten, die in der Lage sind, Anweisungen zur Mundhygiene zu verstehen und einzuhalten, mit regelmäßigen Nachsorgeterminen
  • Auswahl von Patienten, die die Art des vorgeschlagenen chirurgischen Eingriffs vollständig verstehen und einer Einwilligung nach Aufklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Parodontitis
  • das Vorhandensein festsitzender prothetischer Arbeiten (Krone oder Brücke) an den untersuchten Nachbarzähnen
  • Raucher
  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit unkontrolliertem Typ-I- und II-Diabetes
  • Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für eine chirurgische Therapie
  • Krankengeschichte im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie, Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Einnahme einer chronischen Therapie, die die Heilung des Weichgewebes beeinträchtigt, wie zum Beispiel: Steroide, hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente, Antikoagulanzien
  • Patienten mit aktiver systemischer Infektion
  • Allergien gegen Hyaluronsäure
  • Allergien gegen Lokalanästhesie
  • Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koronal vorgeschobener Lappen mit Hyaluronsäure
Die Versuchsgruppe weist auf den chirurgischen Eingriff mit einem koronal vorgeschobenen Lappen hin, um mehrere benachbarte Zahnfleischrezessionen unter intraoperativer Zugabe von Hyaluronsäure (CAF+HA) abzudecken.
Verfahren: Testen der Wirksamkeit von Hyaluronsäure in einer Versuchsgruppe mit einem koronal vorgeschobenen Lappen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur einen koronal vorgeschobenen Lappen verwendete
Der potenzielle Nutzen der Zugabe von Hyaluronsäure (HA) zur Operationstechnik des koronal fortgeschrittenen Lappens (CAF) zur Abdeckung mehrerer benachbarter Rezessionen wurde nicht ausreichend untersucht. Die Verbesserung der Ästhetik ist eines der Hauptziele der Parodontalchirurgie zur Abdeckung von Wurzelrezessionen, und über die Therapie zur Abdeckung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen ist wenig darüber bekannt. Bei Patienten mit einer ausreichenden Menge (≥2 mm) keratinisierten Gewebes hat sich der koronal vorgeschobene Lappen (CAF) als sehr wirksam bei der Behandlung multipler Rezessionen erwiesen, insbesondere im Hinblick auf ästhetische Ergebnisse. Die Forscher kamen aus einer Datenbankrecherche (Epistemonikos, Cochrane, Medline) zu dem Schluss, dass es keine Beweise gibt, die den Einsatz von HA + CAF zur Erzielung einer besseren Wurzelabdeckung bei der Behandlung mehrerer Zahnfleischrezessionen unterstützen.
Sonstiges: Koronal fortgeschrittener Lappen
Die Kontrollgruppe bezieht sich auf einen chirurgischen Eingriff mit einem koronal vorgeschobenen Lappen ausschließlich zur Abdeckung mehrerer gingivaler Rezessionen ohne Zugabe von Hyaluronsäure (CAF).
Verfahren: Testen der Wirksamkeit von Hyaluronsäure in einer Versuchsgruppe mit einem koronal vorgeschobenen Lappen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur einen koronal vorgeschobenen Lappen verwendete
Der potenzielle Nutzen der Zugabe von Hyaluronsäure (HA) zur Operationstechnik des koronal fortgeschrittenen Lappens (CAF) zur Abdeckung mehrerer benachbarter Rezessionen wurde nicht ausreichend untersucht. Die Verbesserung der Ästhetik ist eines der Hauptziele der Parodontalchirurgie zur Abdeckung von Wurzelrezessionen, und über die Therapie zur Abdeckung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen ist wenig darüber bekannt. Bei Patienten mit einer ausreichenden Menge (≥2 mm) keratinisierten Gewebes hat sich der koronal vorgeschobene Lappen (CAF) als sehr wirksam bei der Behandlung multipler Rezessionen erwiesen, insbesondere im Hinblick auf ästhetische Ergebnisse. Die Forscher kamen aus einer Datenbankrecherche (Epistemonikos, Cochrane, Medline) zu dem Schluss, dass es keine Beweise gibt, die den Einsatz von HA + CAF zur Erzielung einer besseren Wurzelabdeckung bei der Behandlung mehrerer Zahnfleischrezessionen unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Hyaluronsäure auf die Rezessionsreduzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit von Hyaluronsäure auf den Prozentsatz der Wurzelabdeckung bei der Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionen mit der koronal fortgeschrittenen Lappenchirurgietechnik zu untersuchen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkung der Gewebedicke auf die Rezessionsabdeckung (KTt)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dicke des keratinisierten Gewebes wird intraoperativ an jedem Zahnmittellinienpunkt vom vestibulären Teil des keratinisierten Gewebes während der Lappenanhebung mit einem digitalen Messschieber (elektronischer digitaler Messschieber aus Monoblock-Edelstahl von Fervi®, Art. C041/150 0,01 mm)
1 Jahr
Zur Untersuchung der Breite der keratinisierten Gingiva (KTw)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird intraoral unter Verwendung einer Parodontalsonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) gemessen und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
1 Jahr
Zur Untersuchung von Veränderungen der parodontalen klinischen Parameter: PPD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sondierungstiefe der parodontalen Tasche (PPD) ist der Abstand vom Zahnfleischrand zum apikalen Teil des Zahnfleischsulcus und wird an 3 Punkten gemessen. mesialer, bukkaler, distaler Teil des Zahns unter Verwendung einer Parodontalsonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
1 Jahr
Zur Untersuchung von Veränderungen der parodontalen klinischen Parameter: CAL
Zeitfenster: 1 Jahr
Der klinische Bindungsgrad (CAL) wird mit der Parodontalsonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum freien Zahnfleischrand bei Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen 3 Monate und 6 Monate postoperativ
1 Jahr
Zur Untersuchung von Veränderungen der parodontalen klinischen Parameter: REC
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zahnfleischrezession wird klinisch als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Tiefe des freien Zahnfleischrandes anhand der Millimetermarkierungen auf der Grundlinie der Parodontalsonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) und bei Nachuntersuchungen gemessen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
1 Jahr
Zur Untersuchung von Veränderungen der parodontalen klinischen Parameter: FMPS (Full Mouth Plaque Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein von Plaque wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen mit einer parodontalen Sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) an 3 Vestibularstellen gemessen; mesial, bukkal, distal. Er wird mit dem Wert + oder - erfasst und anschließend als Anzahl der Zahnstellen berechnet, an denen Plaque aufgezeichnet wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen multipliziert mit 100 (ausgedrückt als Prozentsatz), zu Beginn und bei Folgeuntersuchungen danach 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
1 Jahr
Zur Untersuchung von Veränderungen der parodontalen klinischen Parameter: FMBS (Full Mouth Bleeding Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein von Blutungsstellen wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen mit einer parodontalen Sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) an 3 Vestibularstellen gemessen; mesial, bukkal, distal nach den PPD-Messungen (Parodontaltaschentiefe). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Blutung wird mit einem Wert von + oder - markiert. Die Anzahl der Stellen, an denen Blutungen aufgezeichnet wurden, wird durch die Gesamtzahl der verfügbaren Stellen im Mund dividiert und mit 100 multipliziert, um den Blutungsindex als prozentualen Ausgangswert und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ auszudrücken
1 Jahr
Bewerten Sie die Heilungsqualität des operierten Bereichs mithilfe einer RES-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr

RES-Skala (eng. (Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung) in 5 Kategorien;

  • Veränderungen, die anhand der Position des Zahnfleischrandes (GM) bewertet wurden; Punktzahl 0,3,6
  • Bewertung marginaler Gewebekonturveränderungen (MTC); Punktzahl 0 oder 1
  • Bewertung der Weichteiltextur (STT); Punktzahl 0 oder 1
  • Beurteilung der Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs (MGJ); Punktzahl 0 oder 1
  • Beurteilung der Zahnfleischfarbe (GC); Punktzahl 0 oder 1
1 Jahr
Schiff-Test-Zahnuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Zahnüberempfindlichkeit (Skala von 0 bis 3) auf der vestibulären Oberfläche des Zahns; Sie wird bestimmt, indem ein Luftreiz aus der Behandlungseinheit so eingesetzt wird, dass die Luft aus einem Abstand von 1 Zentimeter für 1 Sekunde in einem Winkel von 90 Grad auf die Vestibularoberfläche des Zahns gerichtet wird. Angrenzende Zähne werden durch Handschuhe an den Fingern geschützt. Punktzahl 0; der Patient reagiert nicht auf den Luftreiz, Bewertung 1; Der Patient reagiert auf den Luftreiz, benötigt aber keine Unterbrechung des Reizes, Bewertung 2; Der Patient reagiert auf den Luftreiz und benötigt eine Unterbrechung oder zieht sich spontan vom Reiz zurück, Bewertung 3; Der Patient reagiert auf den Reiz, empfindet ihn als schmerzhaft und fordert dessen Beendigung.
1 Jahr
Untersuchung des Einflusses der Mundgesundheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung des OHIP-14-Fragebogens; Es wurde verwendet, um die Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen auf das Leben einer Person zu beurteilen. Es besteht aus 14 Fragen und wird von Patienten zu Studienbeginn und bei Folgeterminen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt. Die Patienten beantworten die angebotenen 14 Fragen, indem sie die angegebenen Werte einkreisen: 0; nie, 1; fast nie, 2; gelegentlich 3; oft 4; sehr oft. Die OHIP-14-Werte können zwischen 0 und 56 liegen und werden durch Summieren der Ordnungswerte für die 14 Elemente berechnet. Höhere OHIP-14-Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin, niedrigere Werte auf eine bessere OHRQol (Oral Health-bezogene Lebensqualität).
1 Jahr
Zur Beurteilung des postoperativen Schmerzniveaus während der Heilung der Operationswunde
Zeitfenster: 1 Jahr

Durch die Verwendung der VAS-Skala und das Führen eines Schmerztagebuchs während der ersten 7 Tage nach der Operation.

Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer Linie mit grafischer Darstellung und zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen. Die Patienten nehmen die ausgedruckten Messskalen zu Hause mit und werden gebeten, in den ersten sieben Tagen die Schmerzintensität auf der Skala zu markieren. Die Patienten führen außerdem ein Schmerztagebuch, in dem sie gebeten werden, den Namen des von ihnen eingenommenen Schmerzmittels, die Dosierung, die Häufigkeit der Einnahme und die Indikation anzugeben. Das ausgefüllte Medikamententagebuch und die VAS-Skala werden 14 Tage nach der Operation zum Termin mitgebracht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andelina Sekelja

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-PA-30-19-6/2023.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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