Skuteczność kwasu hialuronowego w leczeniu licznych recesji dziąseł przylegających przy użyciu płatka przesuniętego dokoronowo
Skuteczność kwasu hialuronowego w leczeniu licznych recesji dziąseł przylegających przy użyciu płata przesuniętego dokoronowo: randomizowane badanie kontrolowane z roczną obserwacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Recesję dziąsła definiuje się jako przesunięcie brzegu dziąsła w kierunku wierzchołkowym w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego, a zęby o cieńszym fenotypie przyzębia uważa się za bardziej podatne na to samo wystąpienie (Jepsen i wsp., 2018). Technikę chirurgiczną płata przesuwanego dokoronowo stosuje się w celu pokrycia recesji korzenia jednego lub większej liczby zębów, jeśli dostępna jest wystarczająca ilość tkanki do mobilizacji. W 2000 roku Zucchelli i de Sanctis opisali technikę płata przesuwanego dokoronowo, służącą do pokrywania wielu sąsiednich recesji dziąseł w jednym zabiegu, która ma zastosowanie i jest stosowana w praktyce klinicznej.
Kwas hialuronowy (HA) to biokompatybilny i nieimmunogenny liniowy polisacharyd o dużej masie cząsteczkowej występujący w tkance przyzębia, który działa przeciwzapalnie, bakteriostatycznie i wspomaga gojenie otaczających tkanek. Potencjalne korzyści z dodania kwasu hialuronowego (HA) do techniki operacyjnej płata przesuniętego dokoronowo (CAF) w celu pokrycia wielu sąsiadujących recesji nie zostały dostatecznie zbadane. Poprawa estetyki jest jednym z głównych celów zabiegów chirurgicznych pokrycia recesji korzeniowych, a niewiele wiadomo na ten temat w przypadku terapii pokrycia mnogich recesji dziąseł sąsiadujących. U pacjentów z wystarczającą ilością (≥2 mm) tkanki zrogowaciałej wykazano, że płat przesunięty dokoronowo (CAF) jest bardzo skuteczny w leczeniu mnogich recesji, szczególnie pod względem wyników estetycznych (Chambrone i in., 2018; Pini-Prato i in., 2014.). Autorzy, przeszukując bazy danych (Epistemonikos, Cochrane, Medline), doszli do wniosku, że nie ma dowodów potwierdzających stosowanie HA + CAF w celu uzyskania większego pokrycia korzenia w leczeniu mnogich recesji dziąseł sąsiadujących.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej HA w połączeniu z CAF w leczeniu mnogich recesji dziąsłowych w zakresie pokrycia korzenia, szerokości i grubości dziąsła zrogowaciałego oraz wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z samym CAF w monoterapii.
Implikacje: Dla lekarza ważne jest, aby wybrać odpowiednią terapię, aby uzyskać jak najlepszy efekt estetyczny i funkcjonalny przy pokryciu mnogich recesji dziąsłowych przylegających do siebie, zmniejszyć ból pooperacyjny, ale także zapewnić pacjentowi odpowiedni stosunek kosztów do korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hrvatska
-
Zagreb, Hrvatska, Chorwacja, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- osoby bez chorób ogólnoustrojowych i przewlekle regularnie leczone
- osoby niepalące
- odsetek obszarów dotkniętych płytką nazębną (FMPS) i odsetek miejsc krwawień przy sondowaniu (FMBS) ≤25%
- obecność niepróchnicowej zmiany szyjnej (NCCL) związanej z recesją
- recesje dziąsłowe na co najmniej dwóch sąsiednich zębach o głębokości minimum 2 mm i wyraźnie widocznym połączeniu szkliwo-cement
- selekcja pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji higieny jamy ustnej, poprzez regularne wizyty kontrolne
- dobór pacjentów, którzy w pełni rozumieją charakter proponowanego zabiegu chirurgicznego i wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone zapalenie przyzębia
- obecność stałej pracy protetycznej (korona lub most) na badanych zębach sąsiadujących
- palacze
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu I i II
- u pacjentów z przeciwwskazaniami medycznymi do leczenia operacyjnego
- historia choroby związana z nowotworami złośliwymi, radioterapią, chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat
- przyjmowanie przewlekłych terapii utrudniających gojenie tkanek miękkich takich jak: sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych, antykoagulantów
- pacjentów z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym
- alergie na kwas hialuronowy
- alergie na znieczulenie miejscowe
- używanie alkoholu lub narkotyków
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dokoronowo wysunięty płat z kwasem hialuronowym
Grupa eksperymentalna wskazuje na interwencję chirurgiczną z wykorzystaniem płata wysuniętego dokoronowo w celu pokrycia licznych sąsiadujących recesji dziąsłowych z śródoperacyjnym dodatkiem kwasu hialuronowego (CAF+HA).
|
Potencjalne korzyści z dodania kwasu hialuronowego (HA) do techniki operacyjnej płata przesuniętego dokoronowo (CAF) w celu pokrycia wielu sąsiadujących recesji nie zostały dostatecznie zbadane.
Poprawa estetyki jest jednym z głównych celów chirurgii przyzębia pokrywającej recesję korzeniową, a niewiele wiadomo na ten temat w przypadku terapii pokrywającej recesję wielu sąsiednich dziąseł.
U pacjentów z wystarczającą ilością (≥2 mm) tkanki zrogowaciałej wykazano, że płat przesunięty dokoronowo (CAF) jest bardzo skuteczny w leczeniu mnogich recesji, zwłaszcza pod względem estetycznym.
Na podstawie przeszukiwania baz danych (Epistemonikos, Cochrane, Medline) badacze doszli do wniosku, że nie ma dowodów potwierdzających stosowanie HA + CAF w celu uzyskania większego pokrycia korzenia w leczeniu mnogich recesji dziąseł.
|
|
Inny: Koronowo wysunięta klapa
Grupa kontrolna dotyczy interwencji chirurgicznej z użyciem płata wysuniętego dokoronowo, wyłącznie w celu pokrycia mnogich recesji dziąsłowych, bez dodatku kwasu hialuronowego (CAF).
|
Potencjalne korzyści z dodania kwasu hialuronowego (HA) do techniki operacyjnej płata przesuniętego dokoronowo (CAF) w celu pokrycia wielu sąsiadujących recesji nie zostały dostatecznie zbadane.
Poprawa estetyki jest jednym z głównych celów chirurgii przyzębia pokrywającej recesję korzeniową, a niewiele wiadomo na ten temat w przypadku terapii pokrywającej recesję wielu sąsiednich dziąseł.
U pacjentów z wystarczającą ilością (≥2 mm) tkanki zrogowaciałej wykazano, że płat przesunięty dokoronowo (CAF) jest bardzo skuteczny w leczeniu mnogich recesji, zwłaszcza pod względem estetycznym.
Na podstawie przeszukiwania baz danych (Epistemonikos, Cochrane, Medline) badacze doszli do wniosku, że nie ma dowodów potwierdzających stosowanie HA + CAF w celu uzyskania większego pokrycia korzenia w leczeniu mnogich recesji dziąseł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kwasu hialuronowego na redukcję recesji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym wynikiem jest zbadanie skuteczności kwasu hialuronowego na procent pokrycia korzenia podczas leczenia licznych recesji sąsiadujących dziąseł techniką chirurgiczną płata przesuwanego dokoronowo
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wpływ grubości tkanki na pokrycie recesji (KTt)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość zrogowaciałej tkanki będzie mierzona śródoperacyjnie w każdym punkcie linii środkowej zębów, począwszy od przedsionkowej części zrogowaciałej tkanki, podczas unoszenia płatka, przy użyciu suwmiarki cyfrowej (elektroniczna suwmiarka cyfrowa Fervi® monoblok ze stali nierdzewnej, nr art.
C041/150 0,01mm)
|
1 rok
|
|
Aby zbadać szerokość dziąsła zrogowaciałego (KTw)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szerokość zrogowaciałego dziąsła będzie mierzona wewnątrz jamy ustnej za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) w punkcie wyjściowym oraz podczas badań kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
1 rok
|
|
Aby zbadać zmiany parametrów klinicznych przyzębia: PPD
Ramy czasowe: 1 rok
|
głębokość sondowania kieszonki przyzębnej (PPD) to odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej, mierzona w 3 punktach; mezjalna, policzkowa, dystalna część zęba za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) podczas badań wyjściowych i kontrolnych po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
1 rok
|
|
Aby zbadać zmiany parametrów klinicznych przyzębia: CAL
Ramy czasowe: 1 rok
|
kliniczny poziom przyczepu (CAL) mierzony jest sondą periodontologiczną (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do wolnego brzegu dziąsła podczas badania początkowego i kontrolnego 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji
|
1 rok
|
|
Aby zbadać zmiany parametrów klinicznych przyzębia: REC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Recesję dziąsła mierzy się klinicznie jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do głębokości wolnego brzegu dziąsła za pomocą milimetrowych oznaczeń na sondzie periodontologicznej (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) w linii podstawowej i podczas badań kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
1 rok
|
|
Aby zbadać zmiany parametrów klinicznych przyzębia: FMPS (pełna ocena płytki nazębnej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność płytki nazębnej będzie mierzona na początku badania i podczas badań kontrolnych przy użyciu sondy periodontologicznej (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago, IL, USA) w 3 miejscach przedsionkowych; mezjalny, policzkowy, dystalny.
Rejestruje się ją za pomocą wartości + lub - i następnie oblicza jako liczbę miejsc w zębach, w których zarejestrowano płytkę nazębną, podzieloną przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc pomnożoną przez 100 (wyrażoną w procentach) w punkcie wyjściowym i podczas badań kontrolnych po 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
1 rok
|
|
Aby zbadać zmiany w parametrach klinicznych przyzębia: FMBS (skala krwawienia pełnego jamy ustnej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność miejsc krwawień będzie mierzona na początku badania i podczas badań kontrolnych za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) w 3 miejscach przedsionkowych; mezjalna, policzkowa, dystalna po pomiarach PPD (głębokość kieszonek przyzębnych).
Obecność lub brak krwawienia zostanie oznaczona wartością + lub -.
Liczbę miejsc, w których rejestruje się krwawienie, dzieli się przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc w jamie ustnej i mnoży przez 100, aby wyrazić wskaźnik krwawienia jako procent wartości wyjściowych i podczas badań kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
|
1 rok
|
|
Ocenić jakość gojenia operowanego obszaru za pomocą skali RES
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala OZE (ang. Ocena estetyki pokrycia korzeni) w 5 kategoriach;
|
1 rok
|
|
Badanie zęba metodą próbą Schiffa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena nadwrażliwości zębów (skala od 0 do 3) na powierzchni przedsionkowej zęba; Określa się ją za pomocą bodźca powietrznego z unitu stomatologicznego w taki sposób, aby powietrze było kierowane pod kątem 90 stopni w stronę przedsionkowej powierzchni zęba przez 1 sekundę z odległości 1 centymetra.
Sąsiednie zęby zabezpiecza się rękawiczkami na palcach.
Wynik 0; pacjent nie reaguje na bodziec powietrzny, ocena 1; pacjent reaguje na bodziec powietrzny, ale nie wymaga przerwania bodźca, ocena 2; pacjent reaguje na bodziec powietrzny i wymaga przerwania lub samoistnie wycofuje się od bodźca, ocena 3; pacjent reaguje na bodziec, uważa go za bolesny i prosi o jego zakończenie.
|
1 rok
|
|
Zbadanie wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z kwestionariusza OHIP-14; zastosowano go do oceny wpływu problemów ze zdrowiem jamy ustnej na życie jednostki.
Składa się z 14 pytań, które pacjenci wypełniają na początku badania i podczas wizyt kontrolnych 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Pacjenci odpowiadają na zaproponowane 14 pytań, zakreślając podane wartości: 0; nigdy, 1; prawie nigdy, 2; czasami, 3; często, 4; bardzo często.
Wyniki OHIP-14 mogą wynosić od 0 do 56 i są obliczane poprzez zsumowanie wartości porządkowych dla 14 pozycji.
Wyższe wyniki OHIP-14 wskazują na gorszą, a niższe wyniki wskazują na lepszą OHRQol (jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej)
|
1 rok
|
|
Ocena poziomu bólu pooperacyjnego w okresie gojenia się rany operacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystając ze skali VAS i prowadząc dzienniczek bólu przez pierwsze 7 dni po zabiegu. Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii wyświetlanej graficznie i dwóch punktów końcowych oznaczających 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Pacjenci zabiorą ze sobą wydrukowane skale pomiarowe do domu i zostaną poproszeni o zaznaczenie na skali natężenia bólu przez pierwsze siedem dni. Pacjenci będą prowadzić także dzienniczek bólu, w którym będą proszeni o wpisanie nazwy leku przeciwbólowego, który przyjmowali, dawki, częstotliwości jego stosowania oraz wskazania. Wypełniony dzienniczek leczenia i skala VAS należy zabrać ze sobą na wizytę 14 dni po zabiegu. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-PA-30-19-6/2023.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .