- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330662
Effektiviteten av hyaluronsyre på flere tilstøtende gingival-resesjoner ved bruk av en koronalt avansert klaff
Effektiviteten av hyaluronsyre på flere tilstøtende gingival-resesjoner ved bruk av en koronalt avansert klaff: randomisert kontrollert prøve med ett års oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er definert som en forskyvning av gingivalmarginen mot den apikale siden i forhold til semento-emaljekrysset, og tenner med en tynnere periodontal fenotype anses som mer utsatt for samme forekomst (Jepsen et al., 2018). Den koronalt avanserte klaffkirurgiske teknikken brukes til å dekke rotresesjoner av en eller flere tenner, dersom tilstrekkelig vev er tilstede for å kunne mobiliseres. I 2000., beskrev Zucchelli og de Sanctis den koronalt avanserte klaffteknikken for å dekke flere tilstøtende gingivalresesjoner i én prosedyre, og den er anvendelig og brukt i klinisk praksis.
Hyaluronsyre (HA) er et biokompatibelt og ikke-immunogent lineært polysakkarid med høy molekylmasse tilstede i periodontalt vev som har antiinflammatoriske og bakteriostatiske effekter og fremmer helbredelse av det omkringliggende vevet. Den potensielle fordelen ved å tilsette hyaluronsyre (HA) til den koronalt avanserte flaps (CAF) operative teknikken for å dekke flere tilstøtende lavkonjunkturer er ikke tilstrekkelig undersøkt. Forbedring av estetikk er et av hovedmålene for prosedyrer for dekning av rotresesjonsoperasjoner, og lite er kjent om det samme i flere tilstøtende gingival-resesjonsdekningsterapi. Hos pasienter med en tilstrekkelig mengde (≥2 mm) keratinisert vev, har den koronalt avanserte klaffen (CAF) vist seg å være svært effektiv i behandlingen av flere resesjoner, spesielt når det gjelder estetiske resultater (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.). Forfatterne konkluderte ved å søke i databaser (Epistemonikos, Cochrane, Medline) at det ikke er bevis som støtter bruken av HA + CAF for å oppnå større rotdekning i behandlingen av flere tilstøtende gingival-resesjoner.
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av HA i kombinasjon med CAF for behandling av flere gingival-resesjoner i rotdekning, bredde og tykkelse av keratinisert gingiva, og pasientrapporterte kliniske utfall sammenlignet med CAF alene som monoterapi.
Implikasjoner: Det er viktig for klinikere å velge en adekvat behandling for å oppnå best mulig estetisk og funksjonelt resultat ved dekning av flere tilstøtende gingival-resesjoner, redusere postoperativ smerte, men også sikre et adekvat kostnad-nytte-forhold for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hrvatska
-
Zagreb, Hrvatska, Kroatia, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- personer uten systemiske sykdommer og kronisk regelmessig terapi
- ikke-røykere
- prosentandel av områder påvirket av plakk (FMPS) og prosentandel av blødningssteder ved sondering (FMBS) ≤25 %
- tilstedeværelsen av en ikke-karious cervical lesjon (NCCL) assosiert med resesjon
- gingival resesjoner på minst to tilstøtende tenner med en minimumsdybde på 2 mm og en godt synlig emalje-sementforbindelse
- utvalg av pasienter som er i stand til å forstå og vedlikeholde munnhygieneinstruksjoner med regelmessige oppfølgingsavtaler
- utvalg av pasienter som fullt ut forstår arten av den foreslåtte kirurgiske prosedyren og godtar informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet periodontitt
- tilstedeværelsen av fast protesearbeid (krone eller bro) på de undersøkte tilstøtende tennene
- røykere
- gravide og ammende kvinner
- pasienter med ukontrollert type I og II diabetes
- pasienter med medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk terapi
- sykehistorie relatert til maligniteter, strålebehandling, kjemoterapi de siste 5 årene
- tar kronisk terapi som påvirker heling av bløtvev som: steroider, høye doser antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia
- pasienter med aktiv systemisk infeksjon
- allergi mot hyaluronsyre
- allergi mot lokalbedøvelse
- alkohol- eller narkotikabruk
- deltagelse i annen klinisk forskning de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronalt avansert klaff med hyaluronsyren
Eksperimentgruppen indikerer kirurgisk inngrep ved bruk av en koronalt avansert klaff for å dekke flere tilstøtende gingival-resesjoner med tilsetning av hyaluronsyre intraoperativt (CAF+HA).
|
Den potensielle fordelen ved å tilsette hyaluronsyre (HA) til den koronalt avanserte flaps (CAF) operative teknikken for å dekke flere tilstøtende lavkonjunkturer er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Forbedring av estetikk er et av hovedmålene for periodontal kirurgi med dekning av rotresesjon, og lite er kjent om det samme i flere tilstøtende dekningsterapi for gingival resesjon.
Hos pasienter med en tilstrekkelig mengde (≥2 mm) keratinisert vev, har den koronalt avanserte klaffen (CAF) vist seg å være svært effektiv i behandlingen av flere resesjoner, spesielt når det gjelder estetiske resultater.
Forskerne konkluderte fra et databasesøk (Epistemonikos, Cochrane, Medline) at det ikke er bevis for å støtte bruken av HA + CAF for å oppnå større rotdekning i behandlingen av flere gingival-resesjoner.
|
|
Annen: Koronalt avansert klaff
Kontrollgruppen refererer til kirurgisk inngrep ved bruk av en koronalt avansert klaff kun for å dekke flere gingival-resesjoner uten tilsetning av hyaluronsyre (CAF).
|
Den potensielle fordelen ved å tilsette hyaluronsyre (HA) til den koronalt avanserte flaps (CAF) operative teknikken for å dekke flere tilstøtende lavkonjunkturer er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Forbedring av estetikk er et av hovedmålene for periodontal kirurgi med dekning av rotresesjon, og lite er kjent om det samme i flere tilstøtende dekningsterapi for gingival resesjon.
Hos pasienter med en tilstrekkelig mengde (≥2 mm) keratinisert vev, har den koronalt avanserte klaffen (CAF) vist seg å være svært effektiv i behandlingen av flere resesjoner, spesielt når det gjelder estetiske resultater.
Forskerne konkluderte fra et databasesøk (Epistemonikos, Cochrane, Medline) at det ikke er bevis for å støtte bruken av HA + CAF for å oppnå større rotdekning i behandlingen av flere gingival-resesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hyaluronsyre på resesjonsreduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet er å undersøke effektiviteten av hyaluronsyre på prosentandelen av rotdekning ved behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner med den koronalt avanserte klaffkirurgiske teknikken
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av vevstykkelse på lavkonjunkturdekning (KTt)
Tidsramme: 1 år
|
Tykkelsen på det keratiniserte vevet vil bli målt intraoperativt ved hvert tenners midtlinjepunkt fra den vestibulære delen av det keratiniserte vevet under klaffeheving ved bruk av en digital skyvelære (Fervi® monoblokk, elektronisk digital skyvelære i rustfritt stål Art.
C041/150 0,01 mm)
|
1 år
|
|
For å undersøke keratinisert gingivabredde (KTw)
Tidsramme: 1 år
|
Bredden av den keratiniserte gingiva vil bli målt intraoralt ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) baseline og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
|
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: PPD
Tidsramme: 1 år
|
periodontal pocket probing depth (PPD) er avstanden fra gingivalmarginen til den apikale delen av gingival sulcus og vil bli målt ved 3 punkter; mesial, bukkal, distale del av tannen ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) ved baseline og oppfølgingsundersøkelser etter 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
|
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: CAL
Tidsramme: 1 år
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL) måles med periodontalsonden (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den frie gingivalmarginen ved baseline og oppfølgingsundersøkelser 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
|
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: REC
Tidsramme: 1 år
|
Gingival resesjon måles klinisk som avstanden fra semento-emaljekrysset til dybden av den frie gingivalmarginen ved å bruke millimetermarkeringene på periodontalsonden (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
|
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: FMPS (full mouth plakk score)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen av plakk vil bli målt ved baseline og ved oppfølgingsundersøkelser ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) på 3 vestibulære steder; mesial, bukkal, distal.
Det registreres med verdien + eller - og det beregnes i etterkant som antall tannsteder hvor plakk er registrert, delt på totalt antall tilgjengelige steder multiplisert med 100 (uttrykt i prosent) baseline og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
|
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: FMBS (full munnblødningsscore)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen av blødningssteder vil bli målt ved baseline og ved oppfølgingsundersøkelser ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) på 3 vestibulære steder; mesial, bukkal, distal etter PPD-målingene (periodontal lommedybde).
Tilstedeværelse eller fravær av blødning vil merkes med en verdi på + eller -.
Antall steder der blødning registreres deles på totalt antall tilgjengelige steder i munnen og multipliseres med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentvis baseline og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
|
Vurder den helbredende kvaliteten til det opererte området ved å bruke en RES-skala
Tidsramme: 1 år
|
RES-skala (eng. Rotdekning estetisk poengsum) i 5 kategorier;
|
1 år
|
|
Schiff test tannundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere tannoverfølsomhet (skala fra 0 til 3) på vestibulær overflate av tannen; Det bestemmes ved å bruke en luftstimulus fra dentalenheten på en slik måte at luften rettes i en vinkel på 90 grader mot den vestibulære overflaten av tannen i 1 sekunds varighet fra en avstand på 1 centimeter.
Tilstøtende tenner er beskyttet med hansker på fingrene.
Poengsum 0; pasienten reagerer ikke på luftstimulus, poeng 1; pasienten reagerer på luftstimulusen, men krever ikke avbrudd av stimulansen, poeng 2; pasienten reagerer på luftstimulusen og krever avbrudd eller trekker seg spontant fra stimulusen, Score 3; pasienten reagerer på stimulansen, anser den som smertefull og ber om at den avsluttes.
|
1 år
|
|
Å undersøke effekten av oral helse på livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Bruke OHIP-14 spørreskjemaet; den har blitt brukt til å vurdere innvirkningen av orale helseproblemer på et individs liv.
Den består av 14 spørsmål, og pasienter fullfører den ved baseline og ved oppfølgingsavtaler 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.
Pasientene svarer på de tilbudte 14 spørsmålene ved å sette en ring rundt de angitte verdiene: 0; aldri, 1; nesten aldri, 2; av og til, 3; ofte, 4; veldig ofte.
OHIP-14-poeng kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å summere ordinære verdier for de 14 elementene.
Høyere OHIP-14-skårer indikerer dårligere, og lavere skårer indikerer bedre OHRQol (Oral Health-relatert livskvalitet)
|
1 år
|
|
For å evaluere nivået av smerte postoperativt under tilheling av operasjonssåret
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke VAS-skalaen og føre smertedagbok de første 7 dagene postoperativt. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en linje med grafisk visning og to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være'). Pasientene vil ta med seg de utskrevne måleskalaene hjemme og vil bli bedt om å merke smerteintensiteten på skalaen de første syv dagene. Pasientene vil også føre en smertedagbok der de vil bli bedt om å skrive navnet på en smertestillende tablett de tok, dosering, hyppighet og indikasjon. Den utfylte medisindagboken og VAS-skalaen tas med til avtale 14 dager etter operasjonen. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-PA-30-19-6/2023.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .