Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av hyaluronsyre på flere tilstøtende gingival-resesjoner ved bruk av en koronalt avansert klaff

18. mars 2024 oppdatert av: Andelina Sekelja

Effektiviteten av hyaluronsyre på flere tilstøtende gingival-resesjoner ved bruk av en koronalt avansert klaff: randomisert kontrollert prøve med ett års oppfølging

Målet med denne kliniske randomiserte studien er å undersøke effektiviteten av hyaluronsyre i behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner i 2 grupper. Kontrollgruppen vil bli presentert ved å bruke en koronalt avansert klaff (CAF) og eksperimentell gruppe vil bli presentert med tilsetning av hyaluronsyre til en koronalt avansert klaff (CAF+HA). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: er det noen forskjell i reduksjonen av multiple gingival-resesjoner mellom kontrollen (CAF) og testgruppen (CAF + HA)? Forskningen vil bli utført på emner som henvises til spesialistbehandling ved Institutt for periodontologi (Dentalmedisinske fakultetet, Universitetet i Zagreb). Det vil bli ført journal over alle pasienter som gjennomgikk en detaljert klinisk undersøkelse, de som ikke oppfylte kriteriene for å bli inkludert i studien og de som nektet å delta i den. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå en detaljert klinisk undersøkelse, og hvis de samtykker i å delta i forskningen, vil de signere det informerte skjemaet. Under forbehandlingen vil pasientene få instruksjoner og demonstrasjon om riktig vedlikehold av munnhygiene samt en tannrens. I tillegg til det informerte skjemaet vil de fylle ut spørreskjemaet OHIP-14, og forskeren vil måle periodontale indekser helt i starten før operasjonen, samt Schiff-indeksen. Pasienter vil bli fotografert ved baseline samt ved oppfølgingsundersøkelser. Det totale antallet forsøkspersoner vil være 42, eller 21 pasienter i de 2 observerte gruppene. Kontrollgruppen refererer til kirurgisk inngrep ved bruk av en koronalt avansert klaff for å dekke flere gingivalresesjoner uten tilsetning av hyaluronsyre (CAF), og den eksperimentelle gruppen indikerer kirurgisk inngrep ved bruk av en koronalt avansert klaff for å dekke flere tilstøtende gingivalresesjoner med tillegg av hyaluronsyre. syre intraoperativt (CAF + HA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjon er definert som en forskyvning av gingivalmarginen mot den apikale siden i forhold til semento-emaljekrysset, og tenner med en tynnere periodontal fenotype anses som mer utsatt for samme forekomst (Jepsen et al., 2018). Den koronalt avanserte klaffkirurgiske teknikken brukes til å dekke rotresesjoner av en eller flere tenner, dersom tilstrekkelig vev er tilstede for å kunne mobiliseres. I 2000., beskrev Zucchelli og de Sanctis den koronalt avanserte klaffteknikken for å dekke flere tilstøtende gingivalresesjoner i én prosedyre, og den er anvendelig og brukt i klinisk praksis.

Hyaluronsyre (HA) er et biokompatibelt og ikke-immunogent lineært polysakkarid med høy molekylmasse tilstede i periodontalt vev som har antiinflammatoriske og bakteriostatiske effekter og fremmer helbredelse av det omkringliggende vevet. Den potensielle fordelen ved å tilsette hyaluronsyre (HA) til den koronalt avanserte flaps (CAF) operative teknikken for å dekke flere tilstøtende lavkonjunkturer er ikke tilstrekkelig undersøkt. Forbedring av estetikk er et av hovedmålene for prosedyrer for dekning av rotresesjonsoperasjoner, og lite er kjent om det samme i flere tilstøtende gingival-resesjonsdekningsterapi. Hos pasienter med en tilstrekkelig mengde (≥2 mm) keratinisert vev, har den koronalt avanserte klaffen (CAF) vist seg å være svært effektiv i behandlingen av flere resesjoner, spesielt når det gjelder estetiske resultater (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.). Forfatterne konkluderte ved å søke i databaser (Epistemonikos, Cochrane, Medline) at det ikke er bevis som støtter bruken av HA + CAF for å oppnå større rotdekning i behandlingen av flere tilstøtende gingival-resesjoner.

Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av HA i kombinasjon med CAF for behandling av flere gingival-resesjoner i rotdekning, bredde og tykkelse av keratinisert gingiva, og pasientrapporterte kliniske utfall sammenlignet med CAF alene som monoterapi.

Implikasjoner: Det er viktig for klinikere å velge en adekvat behandling for å oppnå best mulig estetisk og funksjonelt resultat ved dekning av flere tilstøtende gingival-resesjoner, redusere postoperativ smerte, men også sikre et adekvat kostnad-nytte-forhold for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hrvatska
      • Zagreb, Hrvatska, Kroatia, 10 000
        • University of Zagreb - School of dental medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • personer uten systemiske sykdommer og kronisk regelmessig terapi
  • ikke-røykere
  • prosentandel av områder påvirket av plakk (FMPS) og prosentandel av blødningssteder ved sondering (FMBS) ≤25 %
  • tilstedeværelsen av en ikke-karious cervical lesjon (NCCL) assosiert med resesjon
  • gingival resesjoner på minst to tilstøtende tenner med en minimumsdybde på 2 mm og en godt synlig emalje-sementforbindelse
  • utvalg av pasienter som er i stand til å forstå og vedlikeholde munnhygieneinstruksjoner med regelmessige oppfølgingsavtaler
  • utvalg av pasienter som fullt ut forstår arten av den foreslåtte kirurgiske prosedyren og godtar informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet periodontitt
  • tilstedeværelsen av fast protesearbeid (krone eller bro) på de undersøkte tilstøtende tennene
  • røykere
  • gravide og ammende kvinner
  • pasienter med ukontrollert type I og II diabetes
  • pasienter med medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk terapi
  • sykehistorie relatert til maligniteter, strålebehandling, kjemoterapi de siste 5 årene
  • tar kronisk terapi som påvirker heling av bløtvev som: steroider, høye doser antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia
  • pasienter med aktiv systemisk infeksjon
  • allergi mot hyaluronsyre
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • alkohol- eller narkotikabruk
  • deltagelse i annen klinisk forskning de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koronalt avansert klaff med hyaluronsyren
Eksperimentgruppen indikerer kirurgisk inngrep ved bruk av en koronalt avansert klaff for å dekke flere tilstøtende gingival-resesjoner med tilsetning av hyaluronsyre intraoperativt (CAF+HA).
Den potensielle fordelen ved å tilsette hyaluronsyre (HA) til den koronalt avanserte flaps (CAF) operative teknikken for å dekke flere tilstøtende lavkonjunkturer er ikke tilstrekkelig undersøkt. Forbedring av estetikk er et av hovedmålene for periodontal kirurgi med dekning av rotresesjon, og lite er kjent om det samme i flere tilstøtende dekningsterapi for gingival resesjon. Hos pasienter med en tilstrekkelig mengde (≥2 mm) keratinisert vev, har den koronalt avanserte klaffen (CAF) vist seg å være svært effektiv i behandlingen av flere resesjoner, spesielt når det gjelder estetiske resultater. Forskerne konkluderte fra et databasesøk (Epistemonikos, Cochrane, Medline) at det ikke er bevis for å støtte bruken av HA + CAF for å oppnå større rotdekning i behandlingen av flere gingival-resesjoner.
Annen: Koronalt avansert klaff
Kontrollgruppen refererer til kirurgisk inngrep ved bruk av en koronalt avansert klaff kun for å dekke flere gingival-resesjoner uten tilsetning av hyaluronsyre (CAF).
Den potensielle fordelen ved å tilsette hyaluronsyre (HA) til den koronalt avanserte flaps (CAF) operative teknikken for å dekke flere tilstøtende lavkonjunkturer er ikke tilstrekkelig undersøkt. Forbedring av estetikk er et av hovedmålene for periodontal kirurgi med dekning av rotresesjon, og lite er kjent om det samme i flere tilstøtende dekningsterapi for gingival resesjon. Hos pasienter med en tilstrekkelig mengde (≥2 mm) keratinisert vev, har den koronalt avanserte klaffen (CAF) vist seg å være svært effektiv i behandlingen av flere resesjoner, spesielt når det gjelder estetiske resultater. Forskerne konkluderte fra et databasesøk (Epistemonikos, Cochrane, Medline) at det ikke er bevis for å støtte bruken av HA + CAF for å oppnå større rotdekning i behandlingen av flere gingival-resesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hyaluronsyre på resesjonsreduksjon
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet er å undersøke effektiviteten av hyaluronsyre på prosentandelen av rotdekning ved behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner med den koronalt avanserte klaffkirurgiske teknikken
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av vevstykkelse på lavkonjunkturdekning (KTt)
Tidsramme: 1 år
Tykkelsen på det keratiniserte vevet vil bli målt intraoperativt ved hvert tenners midtlinjepunkt fra den vestibulære delen av det keratiniserte vevet under klaffeheving ved bruk av en digital skyvelære (Fervi® monoblokk, elektronisk digital skyvelære i rustfritt stål Art. C041/150 0,01 mm)
1 år
For å undersøke keratinisert gingivabredde (KTw)
Tidsramme: 1 år
Bredden av den keratiniserte gingiva vil bli målt intraoralt ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) baseline og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
1 år
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: PPD
Tidsramme: 1 år
periodontal pocket probing depth (PPD) er avstanden fra gingivalmarginen til den apikale delen av gingival sulcus og vil bli målt ved 3 punkter; mesial, bukkal, distale del av tannen ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) ved baseline og oppfølgingsundersøkelser etter 3 måneder og 6 måneder postoperativt
1 år
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: CAL
Tidsramme: 1 år
klinisk tilknytningsnivå (CAL) måles med periodontalsonden (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den frie gingivalmarginen ved baseline og oppfølgingsundersøkelser 3 måneder og 6 måneder postoperativt
1 år
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: REC
Tidsramme: 1 år
Gingival resesjon måles klinisk som avstanden fra semento-emaljekrysset til dybden av den frie gingivalmarginen ved å bruke millimetermarkeringene på periodontalsonden (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
1 år
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: FMPS (full mouth plakk score)
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen av plakk vil bli målt ved baseline og ved oppfølgingsundersøkelser ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) på 3 vestibulære steder; mesial, bukkal, distal. Det registreres med verdien + eller - og det beregnes i etterkant som antall tannsteder hvor plakk er registrert, delt på totalt antall tilgjengelige steder multiplisert med 100 (uttrykt i prosent) baseline og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
1 år
For å undersøke endringer i periodontale kliniske parametere: FMBS (full munnblødningsscore)
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen av blødningssteder vil bli målt ved baseline og ved oppfølgingsundersøkelser ved bruk av en periodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) på 3 vestibulære steder; mesial, bukkal, distal etter PPD-målingene (periodontal lommedybde). Tilstedeværelse eller fravær av blødning vil merkes med en verdi på + eller -. Antall steder der blødning registreres deles på totalt antall tilgjengelige steder i munnen og multipliseres med 100 for å uttrykke blødningsindeksen som en prosentvis baseline og ved oppfølgingsundersøkelser etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
1 år
Vurder den helbredende kvaliteten til det opererte området ved å bruke en RES-skala
Tidsramme: 1 år

RES-skala (eng. Rotdekning estetisk poengsum) i 5 kategorier;

  • endringer evaluert basert på plasseringen av gingivalmarginen (GM); score 0,3,6
  • evaluering av marginale vevskonturforandringer (MTC); score 0 eller 1
  • bløtvevsteksturevaluering (STT); score 0 eller 1
  • evaluering av justeringen av mucogingival-krysset (MGJ); score 0 eller 1
  • gingival fargeevaluering (GC); score 0 eller 1
1 år
Schiff test tannundersøkelse
Tidsramme: 1 år
For å vurdere tannoverfølsomhet (skala fra 0 til 3) på vestibulær overflate av tannen; Det bestemmes ved å bruke en luftstimulus fra dentalenheten på en slik måte at luften rettes i en vinkel på 90 grader mot den vestibulære overflaten av tannen i 1 sekunds varighet fra en avstand på 1 centimeter. Tilstøtende tenner er beskyttet med hansker på fingrene. Poengsum 0; pasienten reagerer ikke på luftstimulus, poeng 1; pasienten reagerer på luftstimulusen, men krever ikke avbrudd av stimulansen, poeng 2; pasienten reagerer på luftstimulusen og krever avbrudd eller trekker seg spontant fra stimulusen, Score 3; pasienten reagerer på stimulansen, anser den som smertefull og ber om at den avsluttes.
1 år
Å undersøke effekten av oral helse på livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Bruke OHIP-14 spørreskjemaet; den har blitt brukt til å vurdere innvirkningen av orale helseproblemer på et individs liv. Den består av 14 spørsmål, og pasienter fullfører den ved baseline og ved oppfølgingsavtaler 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt. Pasientene svarer på de tilbudte 14 spørsmålene ved å sette en ring rundt de angitte verdiene: 0; aldri, 1; nesten aldri, 2; av og til, 3; ofte, 4; veldig ofte. OHIP-14-poeng kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å summere ordinære verdier for de 14 elementene. Høyere OHIP-14-skårer indikerer dårligere, og lavere skårer indikerer bedre OHRQol (Oral Health-relatert livskvalitet)
1 år
For å evaluere nivået av smerte postoperativt under tilheling av operasjonssåret
Tidsramme: 1 år

Ved å bruke VAS-skalaen og føre smertedagbok de første 7 dagene postoperativt.

Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en linje med grafisk visning og to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være'). Pasientene vil ta med seg de utskrevne måleskalaene hjemme og vil bli bedt om å merke smerteintensiteten på skalaen de første syv dagene. Pasientene vil også føre en smertedagbok der de vil bli bedt om å skrive navnet på en smertestillende tablett de tok, dosering, hyppighet og indikasjon. Den utfylte medisindagboken og VAS-skalaen tas med til avtale 14 dager etter operasjonen.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere