Efectividad del ácido hialurónico en múltiples recesiones gingivales adyacentes utilizando un colgajo coronalmente avanzado
18 de marzo de 2024 actualizado por: Andelina Sekelja
Efectividad del ácido hialurónico en múltiples recesiones gingivales adyacentes utilizando un colgajo coronalmente avanzado: ensayo controlado aleatorio con un año de seguimiento
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la eficacia del ácido hialurónico en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes en 2 grupos.
El grupo de control se presentará utilizando únicamente un colgajo coronalmente avanzado (CAF) y el grupo experimental se presentará con la adición de ácido hialurónico a un colgajo coronalmente avanzado (CAF+HA).
La pregunta principal que pretende responder es: ¿existe alguna diferencia en la reducción de recesiones gingivales múltiples entre el grupo de control (CAF) y el de prueba (CAF + HA)?
La investigación se llevaría a cabo en sujetos remitidos para tratamiento especializado en el Departamento de Periodoncia (Facultad de Medicina Dental, Universidad de Zagreb).
Se mantendría un registro de todos los pacientes que se sometieron a un examen clínico detallado, los que no cumplían los criterios de inclusión en el estudio y los que se negaron a participar en él.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a un examen clínico detallado y si aceptan participar en la investigación firmarán el formulario informado.
Durante el pretratamiento, los pacientes recibirán instrucciones y una demostración sobre el mantenimiento adecuado de la higiene bucal y la limpieza de los dientes.
Además del formulario informado, completarán el cuestionario OHIP-14 y el investigador medirá los índices periodontales desde el principio antes de la operación, así como el índice de Schiff.
Los pacientes serán fotografiados al inicio y en los exámenes de seguimiento.
El número total de sujetos sería 42, o 21 pacientes en los 2 grupos observados.
El grupo control se refiere a la intervención quirúrgica utilizando un colgajo de avance coronal para cubrir múltiples recesiones gingivales sin la adición de ácido hialurónico (CAF) y el grupo experimental indica la intervención quirúrgica utilizando un colgajo de avance coronal para cubrir múltiples recesiones gingivales adyacentes con la adición de ácido hialurónico. ácido intraoperatoriamente (CAF + HA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival se define como un desplazamiento del margen gingival hacia el lado apical en relación con la unión cemento-esmalte, y los dientes con un fenotipo periodontal más delgado se consideran más propensos a sufrir la misma ocurrencia (Jepsen et al., 2018). La técnica quirúrgica de colgajo avanzado coronal se utiliza para cubrir recesiones radiculares de uno o más dientes, si hay suficiente tejido para movilizar. En 2000, Zucchelli y de Sanctis describieron la técnica del colgajo avanzado coronal para cubrir múltiples recesiones gingivales adyacentes en un solo procedimiento, y es aplicable y utilizada en la práctica clínica.
El ácido hialurónico (HA) es un polisacárido lineal biocompatible y no inmunogénico de alta masa molecular presente en el tejido periodontal que tiene efectos antiinflamatorios y bacteriostáticos y promueve la curación del tejido circundante. El beneficio potencial de agregar ácido hialurónico (HA) a la técnica operativa del colgajo coronalmente avanzado (CAF) para cubrir múltiples recesiones adyacentes no se ha investigado suficientemente. Mejorar la estética es uno de los objetivos principales de los procedimientos quirúrgicos de cobertura de recesiones radiculares, y se sabe poco sobre lo mismo en la terapia de cobertura de recesiones gingivales adyacentes múltiples. En pacientes con una cantidad suficiente (≥2 mm) de tejido queratinizado, el colgajo coronalmente avanzado (CAF) ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento de recesiones múltiples, especialmente en términos de resultados estéticos (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.) . Los autores concluyeron buscando en bases de datos (Epistemonikos, Cochrane, Medline) que no hay evidencia que respalde el uso de HA + CAF para lograr una mayor cobertura radicular en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia clínica de HA en combinación con CAF para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales en la cobertura radicular, el ancho y el grosor de la encía queratinizada y los resultados clínicos informados por los pacientes en comparación con CAF solo como monoterapia.
Implicaciones: Es importante que los médicos elijan una terapia adecuada para lograr el mejor resultado estético y funcional posible al cubrir múltiples recesiones gingivales adyacentes, reducir el dolor postoperatorio, pero también garantizar una relación costo-beneficio adecuada para el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hrvatska
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Zagreb, Hrvatska, Croacia, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- personas sin enfermedades sistémicas y terapia regular crónica.
- no fumadores
- porcentaje de áreas afectadas por placa (FMPS) y porcentaje de sitios de sangrado al sondaje (FMBS) ≤25%
- la presencia de una lesión cervical no cariosa (NCCL) asociada con recesión
- recesiones gingivales en al menos dos dientes adyacentes con una profundidad mínima de 2 mm y una unión esmalte-cemento claramente visible
- selección de pacientes capaces de comprender y mantener las instrucciones de higiene bucal con citas de seguimiento periódicas
- selección de pacientes que comprendan completamente la naturaleza del procedimiento quirúrgico propuesto y acepten el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- periodontitis no tratada
- la presencia de prótesis fijas (corona o puente) en los dientes adyacentes examinados
- fumadores
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes con diabetes tipo I y II no controlada
- Pacientes con contraindicaciones médicas para el tratamiento quirúrgico.
- Historial médico relacionado con neoplasias malignas, radioterapia, quimioterapia durante los últimos 5 años.
- tomar terapia crónica que afecte la curación de los tejidos blandos, como: esteroides, dosis altas de medicamentos antiinflamatorios, anticoagulantes
- pacientes con infección sistémica activa
- alergias al ácido hialurónico
- alergias a la anestesia local
- consumo de alcohol o drogas
- participación en otra investigación clínica en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo coronalmente avanzado con ácido hialurónico.
El grupo experimental indica la intervención quirúrgica utilizando un colgajo avanzado coronal para cubrir múltiples recesiones gingivales adyacentes con la adición de ácido hialurónico intraoperatoriamente (CAF+HA).
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El beneficio potencial de agregar ácido hialurónico (HA) a la técnica operativa del colgajo coronalmente avanzado (CAF) para cubrir múltiples recesiones adyacentes no se ha investigado suficientemente.
Mejorar la estética es uno de los objetivos principales de la cirugía periodontal de cobertura de recesiones radiculares, y poco se sabe sobre lo mismo en la terapia de cobertura de recesiones gingivales adyacentes múltiples.
En pacientes con una cantidad suficiente (≥2 mm) de tejido queratinizado, el colgajo coronalmente avanzado (CAF) ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento de recesiones múltiples, especialmente en términos de resultados estéticos.
Los investigadores concluyeron a partir de una búsqueda en bases de datos (Epistemonikos, Cochrane, Medline) que no hay evidencia que respalde el uso de HA + CAF para lograr una mayor cobertura radicular en el tratamiento de recesiones gingivales múltiples.
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Otro: Colgajo coronalmente avanzado
El grupo de control se refiere a una intervención quirúrgica utilizando un colgajo avanzado coronal solo para cubrir múltiples recesiones gingivales sin la adición de ácido hialurónico (CAF).
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El beneficio potencial de agregar ácido hialurónico (HA) a la técnica operativa del colgajo coronalmente avanzado (CAF) para cubrir múltiples recesiones adyacentes no se ha investigado suficientemente.
Mejorar la estética es uno de los objetivos principales de la cirugía periodontal de cobertura de recesiones radiculares, y poco se sabe sobre lo mismo en la terapia de cobertura de recesiones gingivales adyacentes múltiples.
En pacientes con una cantidad suficiente (≥2 mm) de tejido queratinizado, el colgajo coronalmente avanzado (CAF) ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento de recesiones múltiples, especialmente en términos de resultados estéticos.
Los investigadores concluyeron a partir de una búsqueda en bases de datos (Epistemonikos, Cochrane, Medline) que no hay evidencia que respalde el uso de HA + CAF para lograr una mayor cobertura radicular en el tratamiento de recesiones gingivales múltiples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del ácido hialurónico en la reducción de la recesión.
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es examinar la efectividad del ácido hialurónico en el porcentaje de cobertura radicular cuando se tratan múltiples recesiones gingivales adyacentes con la técnica quirúrgica de colgajo coronalmente avanzado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el efecto del espesor del tejido sobre la cobertura de la recesión (KTt)
Periodo de tiempo: 1 año
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El espesor del tejido queratinizado se medirá intraoperatoriamente en el punto de la línea media de cada diente desde la parte vestibular del tejido queratinizado durante la elevación del colgajo utilizando un calibrador digital (calibrador digital electrónico monobloque de acero inoxidable Fervi® Art.
C041/150 0,01mm)
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1 año
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Para examinar el ancho de la encía queratinizada (KTw)
Periodo de tiempo: 1 año
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El ancho de la encía queratinizada se medirá intraoralmente utilizando una sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) al inicio y en exámenes de seguimiento después de 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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1 año
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Para examinar cambios en los parámetros clínicos periodontales: PPD
Periodo de tiempo: 1 año
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la profundidad de sondaje de la bolsa periodontal (PPD) es la distancia desde el margen gingival hasta la porción apical del surco gingival y se medirá en 3 puntos; parte mesial, bucal y distal del diente usando una sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) al inicio y en exámenes de seguimiento después de 3 meses y 6 meses después de la operación
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1 año
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Para examinar cambios en los parámetros clínicos periodontales: CAL
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel de inserción clínica (CAL) se mide con la sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) como la distancia desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival libre en los exámenes iniciales y de seguimiento 3 meses y 6 meses postoperatorio
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1 año
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Para examinar cambios en los parámetros clínicos periodontales: REC
Periodo de tiempo: 1 año
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La recesión gingival se mide clínicamente como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad del margen gingival libre utilizando las marcas milimétricas en la sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) en la línea base y en los exámenes de seguimiento. después de 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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1 año
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Para examinar los cambios en los parámetros clínicos periodontales: FMPS (puntuación de placa bucal completa)
Periodo de tiempo: 1 año
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La presencia de placa se medirá al inicio y en los exámenes de seguimiento utilizando una sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, EE. UU.) en 3 sitios vestibulares; mesial, bucal, distal.
Se registra usando el valor + o - y luego se calcula como el número de sitios dentales donde se registra placa, dividido por un número total de sitios disponibles multiplicado por 100 (expresado como porcentaje) al inicio y en los exámenes de seguimiento después 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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1 año
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Para examinar los cambios en los parámetros clínicos periodontales: FMBS (puntuación de sangrado bucal completo)
Periodo de tiempo: 1 año
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La presencia de sitios de sangrado se medirá al inicio y en los exámenes de seguimiento utilizando una sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, EE. UU.) en 3 sitios vestibulares; mesial, bucal y distal después de las mediciones de PPD (profundidad de la bolsa periodontal).
La presencia o ausencia de sangrado se marcará utilizando un valor de + o -.
El número de sitios donde se registra el sangrado se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100 para expresar el índice de sangrado como porcentaje inicial y en los exámenes de seguimiento después de 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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1 año
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Evaluar la calidad de curación del área operada mediante el uso de una escala RES.
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala RES (ing. Puntaje estético de cobertura radicular) en 5 categorías;
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1 año
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Examen dental con prueba de Schiff
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la hipersensibilidad dental (escala de 0 a 3) en la superficie vestibular del diente; Se determina utilizando un estímulo de aire procedente de la unidad dental de tal manera que el aire se dirige en un ángulo de 90 grados hacia la superficie vestibular del diente durante 1 segundo desde una distancia de 1 centímetro.
Los dientes adyacentes se protegen con guantes en los dedos.
Puntuación 0; el paciente no responde al estímulo aéreo, Puntuación 1; el paciente responde al estímulo aéreo pero no requiere la interrupción del estímulo, Puntuación 2; el paciente reacciona al estímulo aéreo y requiere interrupción o se retira espontáneamente del estímulo, puntuación 3; el paciente reacciona al estímulo, lo considera doloroso y solicita su terminación.
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1 año
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Examinar el impacto de la salud bucal en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando el cuestionario OHIP-14; se ha utilizado para evaluar el impacto de los problemas de salud bucal en la vida de un individuo.
Consta de 14 preguntas y los pacientes lo completan al inicio y en las citas de seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Los pacientes responden a las 14 preguntas ofrecidas encerrando en un círculo los valores indicados: 0; nunca, 1; casi nunca, 2; ocasionalmente, 3; a menudo, 4; muy a menudo.
Las puntuaciones del OHIP-14 pueden variar de 0 a 56 y se calculan sumando los valores ordinales de los 14 ítems.
Las puntuaciones más altas del OHIP-14 indican peor y las puntuaciones más bajas indican una mejor OHRQol (calidad de vida relacionada con la salud bucal)
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1 año
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Evaluar el nivel de dolor postoperatorio durante la cicatrización de la herida quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando la escala VAS y llevando un diario del dolor durante los primeros 7 días del postoperatorio. La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea con visualización gráfica y dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser'). Los pacientes se llevarán las escalas de medición impresas a casa y se les pedirá que marquen la intensidad del dolor en la escala durante los primeros siete días. Los pacientes también llevarán un diario del dolor donde se les pedirá que escriban el nombre del analgésico que tomaron, la dosis, la frecuencia de toma y la indicación. El diario de medicación completo y la escala VAS se llevan a la cita 14 días después de la cirugía. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-PA-30-19-6/2023.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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