- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330662
Hyaluronsyres effektivitet på flere tilstødende tandkødsrecessioner ved hjælp af en koronalt avanceret flap
Hyaluronsyres effektivitet på flere tilstødende tandkødsrecesser ved hjælp af en koronalt avanceret flap: Randomiseret kontrolleret forsøg med et års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession defineres som en forskydning af tandkødsmargenen mod den apikale side i forhold til cemento-emaljeforbindelsen, og tænder med en tyndere parodontal fænotype anses for at være mere tilbøjelige til den samme forekomst (Jepsen et al., 2018). Den koronalt avancerede klapkirurgiske teknik bruges til at dække rodrecessioner af en eller flere tænder, hvis tilstrækkeligt væv er til stede til at blive mobiliseret. I 2000. beskrev Zucchelli og de Sanctis den koronalt avancerede flapteknik til dækning af flere tilstødende tandkødsrecesser i én procedure, og den er anvendelig og anvendes i klinisk praksis.
Hyaluronsyre (HA) er et biokompatibelt og ikke-immunogent lineært polysaccharid med høj molekylvægt til stede i parodontalvæv, som har antiinflammatoriske og bakteriostatiske virkninger og fremmer heling af det omgivende væv. Den potentielle fordel ved at tilføje hyaluronsyre (HA) til den koronalt avancerede flap (CAF) operationsteknik for at dække flere tilstødende recessioner er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Forbedring af æstetik er et af de primære mål for kirurgiske procedurer til dækning af rod recession, og man ved ikke meget om det samme i flere tilstødende tandkødsbehandlinger. Hos patienter med en tilstrækkelig mængde (≥2 mm) keratiniseret væv har den koronalt fremskredne flap (CAF) vist sig at være meget effektiv i behandlingen af flere recessioner, især med hensyn til æstetiske resultater (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014). Forfatterne konkluderede ved at søge i databaser (Epistemonikos, Cochrane, Medline), at der ikke er beviser, der understøtter brugen af HA + CAF til at opnå større roddækning i behandlingen af flere tilstødende tandkødsrecesser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt af HA i kombination med CAF til behandling af multiple gingival recessioner i roddækning, bredde og tykkelse af keratiniseret gingiva og patientrapporterede kliniske resultater sammenlignet med CAF alene som monoterapi.
Implikationer: Det er vigtigt for klinikere at vælge en passende terapi for at opnå det bedst mulige æstetiske og funktionelle resultat ved dækning af flere tilstødende tandkødsrecesser, reducere postoperative smerter, men også sikre et tilstrækkeligt cost-benefit-forhold for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hrvatska
-
Zagreb, Hrvatska, Kroatien, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- mennesker uden systemiske sygdomme og kronisk regelmæssig terapi
- ikke-rygere
- procentdel af områder påvirket af plak (FMPS) og procentdel af blødningssteder ved sondering (FMBS) ≤25 %
- tilstedeværelsen af en non-carious cervikal læsion (NCCL) forbundet med recession
- tandkødsforsænkninger på mindst to tilstødende tænder med en minimumsdybde på 2 mm og en tydeligt synlig emalje-cementforbindelse
- udvælgelse af patienter, der er i stand til at forstå og vedligeholde mundhygiejneinstruktioner med regelmæssige opfølgningsaftaler
- udvælgelse af patienter, som fuldt ud forstår arten af den foreslåede kirurgiske procedure og accepterer informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet paradentose
- tilstedeværelsen af fast protesearbejde (krone eller bro) på de undersøgte tilstødende tænder
- rygere
- gravide og ammende kvinder
- patienter med ukontrolleret type I og II diabetes
- patienter med medicinske kontraindikationer for kirurgisk terapi
- sygehistorie relateret til maligniteter, strålebehandling, kemoterapi de sidste 5 år
- tager kronisk behandling, der påvirker heling af blødt væv, såsom: steroider, høje doser af antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia
- patienter med aktiv systemisk infektion
- allergi over for hyaluronsyre
- allergi over for lokalbedøvelse
- alkohol- eller stofbrug
- deltagelse i anden klinisk forskning inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Koronalt avanceret klap med hyaluronsyren
Forsøgsgruppen angiver det kirurgiske indgreb ved hjælp af en koronalt fremskreden flap til at dække flere tilstødende tandkødsrecesser med tilsætning af hyaluronsyre intraoperativt (CAF+HA).
|
Den potentielle fordel ved at tilføje hyaluronsyre (HA) til den koronalt avancerede flap (CAF) operationsteknik for at dække flere tilstødende recessioner er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Forbedring af æstetik er et af de primære mål for dækning af rod recession parodontal kirurgi, og man ved kun lidt om det samme i flere tilstødende tandkødsrecession dækningsterapi.
Hos patienter med en tilstrækkelig mængde (≥2 mm) keratiniseret væv har den koronalt fremskredne flap (CAF) vist sig at være meget effektiv til behandling af flere recessioner, især med hensyn til æstetiske resultater.
Forskerne konkluderede fra en databasesøgning (Epistemonikos, Cochrane, Medline), at der ikke er bevis for at understøtte brugen af HA + CAF til at opnå større roddækning i behandlingen af flere tandkødsrecesser.
|
Andet: Koronalt avanceret klap
Kontrolgruppen refererer til kirurgisk indgreb ved brug af en koronalt fremskreden flap kun for at dække flere tandkødsrecesser uden tilsætning af hyaluronsyre (CAF).
|
Den potentielle fordel ved at tilføje hyaluronsyre (HA) til den koronalt avancerede flap (CAF) operationsteknik for at dække flere tilstødende recessioner er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Forbedring af æstetik er et af de primære mål for dækning af rod recession parodontal kirurgi, og man ved kun lidt om det samme i flere tilstødende tandkødsrecession dækningsterapi.
Hos patienter med en tilstrækkelig mængde (≥2 mm) keratiniseret væv har den koronalt fremskredne flap (CAF) vist sig at være meget effektiv til behandling af flere recessioner, især med hensyn til æstetiske resultater.
Forskerne konkluderede fra en databasesøgning (Epistemonikos, Cochrane, Medline), at der ikke er bevis for at understøtte brugen af HA + CAF til at opnå større roddækning i behandlingen af flere tandkødsrecesser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af hyaluronsyre på reduktion af recession
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er at undersøge effektiviteten af hyaluronsyre på procentdelen af roddækning ved behandling af flere tilstødende tandkødsrecessioner med den koronalt avancerede klapkirurgiske teknik
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge effekten af vævstykkelse på recessionsdækning (KTt)
Tidsramme: 1 år
|
Tykkelsen af det keratiniserede væv vil blive målt intraoperativt ved hvert tænders midtlinjepunkt fra den vestibulære del af det keratiniserede væv under flap elevation ved hjælp af en digital skydelære (Fervi® monoblok rustfrit stål elektronisk digital skydelære Art.
C041/150 0,01 mm)
|
1 år
|
For at undersøge keratiniseret gingivabredde (KTw)
Tidsramme: 1 år
|
Bredden af den keratiniserede gingiva vil blive målt intraoralt ved hjælp af en parodontal probe (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) baseline og ved opfølgningsundersøgelser efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
For at undersøge ændringer i periodontale kliniske parametre: PPD
Tidsramme: 1 år
|
periodontal lomme-probing dybde (PPD) er afstanden fra tandkødsranden til den apikale del af tandkødssulcus og vil blive målt ved 3 punkter; mesial, bukkal, distale del af tanden ved hjælp af en parodontal sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) ved baseline og opfølgende undersøgelser efter 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
For at undersøge ændringer i parodontale kliniske parametre: CAL
Tidsramme: 1 år
|
klinisk tilknytningsniveau (CAL) måles med den parodontale sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til den frie tandkødsmargin ved baseline og opfølgende undersøgelser 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
For at undersøge ændringer i periodontale kliniske parametre: REC
Tidsramme: 1 år
|
Gingival recession måles klinisk som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til dybden af den frie gingivalmargin ved hjælp af millimetermarkeringerne på parodontalsonden (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) og ved opfølgningsundersøgelser efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
For at undersøge ændringer i parodontale kliniske parametre: FMPS (full mouth plaque score)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen af plak vil blive målt ved baseline og ved opfølgende undersøgelser ved hjælp af en parodontal probe (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) på 3 vestibulære steder; mesial, bukkal, distal.
Det registreres ved hjælp af værdien + eller - og det beregnes efterfølgende som antallet af tandsteder, hvor plak er registreret, divideret med et samlet antal tilgængelige steder ganget med 100 (udtrykt i procent) baseline og ved opfølgende undersøgelser efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
For at undersøge ændringer i periodontale kliniske parametre: FMBS (fuld mundblødningsscore)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelsen af blødningssteder vil blive målt ved baseline og ved opfølgende undersøgelser ved hjælp af en parodontal probe (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) på 3 vestibulære steder; mesiale, bukkale, distale efter PPD-målingerne (periodontal lommedybde).
Tilstedeværelse eller fravær af blødning vil blive markeret med en værdi på + eller -.
Antallet af steder, hvor blødning registreres, divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100 for at udtrykke blødningsindekset som en procentdel baseline og ved opfølgningsundersøgelser efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
1 år
|
Vurder helingskvaliteten af det opererede område ved at bruge en RES-skala
Tidsramme: 1 år
|
RES skala (eng. Æstetisk score for roddækning) i 5 kategorier;
|
1 år
|
Schiff test tandundersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere tandoverfølsomhed (skala fra 0 til 3) på den vestibulære overflade af tanden; Det bestemmes ved at bruge en luftstimulus fra tandlægeenheden på en sådan måde, at luften ledes i en vinkel på 90 grader mod den vestibulære overflade af tanden i 1 sekunds varighed fra en afstand på 1 centimeter.
Tilstødende tænder er beskyttet med handsker på fingrene.
Score 0; patienten reagerer ikke på luftstimulus, Score 1; patienten reagerer på luftstimulus, men kræver ikke afbrydelse af stimulus, Score 2; patienten reagerer på luftstimulus og kræver afbrydelse eller trækker sig spontant tilbage fra stimulus, Score 3; patienten reagerer på stimulus, anser den for smertefuld og anmoder om dens ophør.
|
1 år
|
At undersøge indvirkningen af oral sundhed på livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Brug af OHIP-14 spørgeskemaet; det er blevet brugt til at vurdere indvirkningen af orale sundhedsproblemer på et individs liv.
Den består af 14 spørgsmål, og patienterne udfylder den ved baseline og ved opfølgningsaftaler 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt.
Patienterne besvarer de tilbudte 14 spørgsmål ved at sætte en ring om de angivne værdier: 0; aldrig, 1; næsten aldrig, 2; lejlighedsvis, 3; ofte, 4; meget ofte.
OHIP-14-score kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved at summere ordensværdierne for de 14 punkter.
Højere OHIP-14-score indikerer værre, og lavere score indikerer bedre OHRQol (Oral Health-related Quality of Life)
|
1 år
|
At evaluere smerteniveauet postoperativt under helingen af operationssåret
Tidsramme: 1 år
|
Ved at bruge VAS-skalaen og føre smertedagbog de første 7 dage postoperativt. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en linje med grafisk visning og to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Patienterne vil tage de udskrevne måleskalaer med sig derhjemme og vil blive bedt om at markere smerteintensiteten på skalaen i de første syv dage. Patienterne vil også føre en smertedagbog, hvor de vil blive bedt om at skrive navnet på en smertestillende medicin, de tog, dosering, hyppighed af indtagelse og indikation. Den udfyldte medicindagbog og VAS-skalaen medbringes til aftalen 14 dage efter operationen. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-PA-30-19-6/2023.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien
-
University of Turin, ItalyRekrutteringGingival recession, generaliseretItalien
-
Berceste GulerTilmelding efter invitationGingival recession | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetGingival recession, plastikkirurgiJordan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetLokaliseret gingival recessionEgypten