Účinnost kyseliny hyaluronové na mnohočetné přilehlé gingivální recese pomocí koronálně pokročilého laloku
18. března 2024 aktualizováno: Andelina Sekelja
Účinnost kyseliny hyaluronové na mnohočetné přilehlé gingivální recese pomocí koronálně pokročilého laloku: Randomizovaná kontrolovaná studie s ročním sledováním
Cílem této klinické randomizované studie je prověřit účinnost kyseliny hyaluronové v léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí ve 2 skupinách.
Kontrolní skupině bude prezentován pouze koronálně pokročilý lalok (CAF) a experimentální skupině bude prezentován přídavek kyseliny hyaluronové do koronálně pokročilého laloku (CAF+HA).
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: existuje nějaký rozdíl ve snížení mnohočetných gingiválních recesí mezi kontrolní (CAF) a testovací skupinou (CAF + HA)?
Výzkum by byl prováděn na subjektech doporučených ke specializované léčbě na katedře parodontologie (Fakulta zubního lékařství, Univerzita v Záhřebu).
Byl by veden záznam o všech pacientech, kteří podstoupili podrobné klinické vyšetření, o těch, kteří nesplnili kritéria pro zařazení do studie a o těch, kteří se jí odmítli zúčastnit.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí podrobné klinické vyšetření a pokud souhlasí s účastí ve výzkumu, podepíší informovaný formulář.
Během předléčení pacienti dostanou instrukce a ukázku správného udržování ústní hygieny a čištění zubů.
Kromě informovaného formuláře vyplní dotazník OHIP-14 a výzkumník hned na začátku před operací změří parodontální indexy a také Schiffův index.
Pacienti budou fotografováni na základní linii i při následných vyšetřeních.
Celkový počet subjektů by byl 42 nebo 21 pacientů ve 2 sledovaných skupinách.
Kontrolní skupina se týká chirurgického zákroku s použitím koronálně pokročilého laloku k překrytí mnohočetných gingiválních recesí bez přidání kyseliny hyaluronové (CAF) a experimentální skupina indikuje chirurgický zákrok pomocí koronálně pokročilého laloku k překrytí více sousedních gingiválních recesí s přidáním hyaluronové kyseliny. kyseliny intraoperačně (CAF + HA).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je definována jako posun gingiválního okraje směrem k apikální straně ve vztahu k cemento-smaltové junkci a za náchylnější ke stejnému výskytu jsou považovány zuby s tenčím parodontálním fenotypem (Jepsen et al., 2018). Chirurgická technika koronálně pokročilého laloku se používá k pokrytí kořenových recesí jednoho nebo více zubů, pokud je přítomno dostatečné množství tkáně pro mobilizaci. V roce 2000 Zucchelli a de Sanctis popsali koronálně pokročilou techniku laloku pro pokrytí více sousedních gingiválních recesí v jednom výkonu a je použitelná a používaná v klinické praxi.
Kyselina hyaluronová (HA) je biokompatibilní a neimunogenní lineární polysacharid o vysoké molekulové hmotnosti přítomný v periodontální tkáni, který má protizánětlivé a bakteriostatické účinky a podporuje hojení okolní tkáně. Potenciální přínos přidání kyseliny hyaluronové (HA) k operační technice koronálně pokročilého laloku (CAF) k pokrytí mnoha sousedních recesí nebyl dostatečně prozkoumán. Zlepšení estetiky je jedním z primárních cílů chirurgických zákroků pokrývajících kořenovou recesi a málo je známo o tomtéž v terapii pokrytím vícenásobných sousedních gingiválních recesí. U pacientů s dostatečným množstvím (≥2 mm) keratinizované tkáně se koronálně pokročilý lalok (CAF) ukázal jako velmi účinný v léčbě mnohočetných recesí, zejména z hlediska estetických výsledků (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato a kol., 2014). Autoři dospěli prohledáním databází (Epistemonikos, Cochrane, Medline) k závěru, že neexistují žádné důkazy podporující použití HA + CAF k dosažení většího pokrytí kořenů při léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí.
Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost HA v kombinaci s CAF při léčbě mnohočetných gingiválních recesí v pokrytí kořene, šířce a tloušťce keratinizované gingivy a pacientem hlášené klinické výsledky ve srovnání se samotnou CAF v monoterapii.
Důsledky: Pro klinické lékaře je důležité zvolit adekvátní terapii, aby bylo dosaženo co nejlepšího estetického a funkčního výsledku při překrytí více sousedních gingiválních recesí, snížení pooperační bolesti, ale také zajištění adekvátního poměru nákladů a přínosů pro pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hrvatska
-
Zagreb, Hrvatska, Chorvatsko, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- lidé bez systémových onemocnění a chronické pravidelné terapie
- nekuřáci
- procento oblastí postižených plakem (FMPS) a procento krvácejících míst při sondování (FMBS) ≤25 %
- přítomnost nekariózní cervikální léze (NCCL) spojené s recesí
- gingivální recese na alespoň dvou sousedních zubech s minimální hloubkou 2 mm a jasně viditelným sklovinou a cementem
- výběr pacientů schopných porozumět pokynům pro ústní hygienu a dodržovat je s pravidelnými kontrolami
- výběr pacientů, kteří plně chápou povahu navrhovaného chirurgického výkonu a souhlasí s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- neléčená parodontitida
- přítomnost fixní protetické práce (korunka nebo můstek) na vyšetřovaných sousedních zubech
- kuřáků
- těhotné a kojící ženy
- pacientů s nekontrolovaným diabetem I. a II. typu
- pacientů se zdravotními kontraindikacemi k chirurgické léčbě
- anamnéza související s malignitami, radioterapií, chemoterapií za posledních 5 let
- chronická léčba, která ovlivňuje hojení měkkých tkání, jako jsou: steroidy, vysoké dávky protizánětlivých léků, antikoagulancia
- pacientů s aktivní systémovou infekcí
- alergie na kyselinu hyaluronovou
- alergie na lokální anestezii
- užívání alkoholu nebo drog
- účast na jiném klinickém výzkumu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koronálně pokročilá klapka s kyselinou hyaluronovou
Experimentální skupina indikuje chirurgickou intervenci za použití koronálně pokročilého laloku k překrytí mnoha sousedních gingiválních recesí s přidáním kyseliny hyaluronové intraoperačně (CAF+HA).
|
Potenciální přínos přidání kyseliny hyaluronové (HA) k operační technice koronálně pokročilého laloku (CAF) k pokrytí mnoha sousedních recesí nebyl dostatečně prozkoumán.
Zlepšení estetiky je jedním z primárních cílů parodontální chirurgie pokrývající recesi kořenů a málo je známo o tomtéž v terapii pokrytí několika sousedních gingiválních recesí.
U pacientů s dostatečným množstvím (≥2 mm) keratinizované tkáně se koronálně pokročilý lalok (CAF) ukázal jako velmi účinný v léčbě mnohočetných recesí, zejména z hlediska estetických výsledků.
Výzkumníci z vyhledávání v databázi (Epistemonikos, Cochrane, Medline) došli k závěru, že neexistuje žádný důkaz, který by podporoval použití HA + CAF k dosažení většího pokrytí kořenů při léčbě mnohočetných gingiválních recesí.
|
|
Jiný: Koronálně předsunutá klapka
Kontrolní skupina se týká chirurgického zákroku s použitím koronálně pokročilého laloku pouze k pokrytí mnohočetných gingiválních recesí bez přidání kyseliny hyaluronové (CAF).
|
Potenciální přínos přidání kyseliny hyaluronové (HA) k operační technice koronálně pokročilého laloku (CAF) k pokrytí mnoha sousedních recesí nebyl dostatečně prozkoumán.
Zlepšení estetiky je jedním z primárních cílů parodontální chirurgie pokrývající recesi kořenů a málo je známo o tomtéž v terapii pokrytí několika sousedních gingiválních recesí.
U pacientů s dostatečným množstvím (≥2 mm) keratinizované tkáně se koronálně pokročilý lalok (CAF) ukázal jako velmi účinný v léčbě mnohočetných recesí, zejména z hlediska estetických výsledků.
Výzkumníci z vyhledávání v databázi (Epistemonikos, Cochrane, Medline) došli k závěru, že neexistuje žádný důkaz, který by podporoval použití HA + CAF k dosažení většího pokrytí kořenů při léčbě mnohočetných gingiválních recesí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek kyseliny hyaluronové na redukci recese
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem je prozkoumat účinnost kyseliny hyaluronové na procento pokrytí kořene při léčbě více sousedních gingiválních recesí pomocí koronálně pokročilé chirurgické techniky laloku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat vliv tloušťky tkáně na pokrytí recese (KTt)
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka keratinizované tkáně bude měřena intraoperačně ve středovém bodě každého zubu od vestibulární části keratinizované tkáně během elevace chlopně pomocí digitálního posuvného měřítka (Fervi® monoblock nerezové elektronické digitální posuvné měřítko Art.
C041/150 0,01 mm)
|
1 rok
|
|
Vyšetření šířky keratinizované gingivy (KTw)
Časové okno: 1 rok
|
Šířka keratinizované gingivy bude měřena intraorálně pomocí parodontální sondy (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) základní linie a při kontrolních vyšetřeních po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
1 rok
|
|
Pro vyšetření změn parodontálních klinických parametrů: PPD
Časové okno: 1 rok
|
Hloubka sondování parodontální kapsy (PPD) je vzdálenost od okraje dásně k apikální části gingiválního sulku a bude měřena ve 3 bodech; meziální, bukální, distální část zubu pomocí parodontální sondy (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) při vstupním a kontrolním vyšetření po 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
1 rok
|
|
Pro vyšetření změn parodontálních klinických parametrů: CAL
Časové okno: 1 rok
|
klinická úroveň přilnutí (CAL) se měří pomocí periodontální sondy (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k volnému okraji dásně na začátku a při následných vyšetřeních 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
1 rok
|
|
Pro vyšetření změn parodontálních klinických parametrů: REC
Časové okno: 1 rok
|
Gingivální recese se měří klinicky jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení do hloubky volného okraje dásně pomocí milimetrových značek na základní linii periodontální sondy (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) a při následných vyšetřeních po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
1 rok
|
|
Pro vyšetření změn parodontálních klinických parametrů: FMPS (skóre plaku v plných ústech)
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost plaku bude měřena na začátku a při následných vyšetřeních pomocí periodontální sondy (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) na 3 vestibulárních místech; meziální, bukální, distální.
Zaznamenává se pomocí hodnoty + nebo - a následně se vypočítá jako počet míst zubů, kde je zaznamenán plak, vydělený celkovým počtem dostupných míst vynásobeným 100 (vyjádřeno v procentech) výchozí hodnotou a při kontrolních vyšetřeních po 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
1 rok
|
|
Pro vyšetření změn v klinických parametrech parodontu: FMBS (skóre krvácení z plných úst)
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost krvácivých míst bude měřena na začátku a při následných vyšetřeních pomocí periodontální sondy (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) na 3 vestibulárních místech; meziální, bukální, distální po měření PPD (hloubka parodontální kapsy).
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení bude označena pomocí hodnoty + nebo -.
Počet míst, kde je zaznamenáno krvácení, se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100, aby se vyjádřil index krvácení v procentech výchozí hodnoty a při kontrolních vyšetřeních po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po operaci
|
1 rok
|
|
Zhodnoťte kvalitu hojení operované oblasti pomocí RES stupnice
Časové okno: 1 rok
|
stupnice RES (angl. Estetické skóre pokrytí kořenů) v 5 kategoriích;
|
1 rok
|
|
Schiffova zkouška zubů
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení přecitlivělosti zubů (stupnice od 0 do 3) na vestibulárním povrchu zubu; Stanoví se pomocí vzduchového podnětu ze stomatologické soupravy tak, že vzduch je nasměrován pod úhlem 90 stupňů k vestibulární ploše zubu po dobu 1 sekundy ze vzdálenosti 1 centimetru.
Sousední zuby jsou chráněny rukavicemi na prstech.
skóre 0; pacient nereaguje na vzduchový podnět, skóre 1; pacient reaguje na podnět vzduchu, ale nevyžaduje přerušení podnětu, skóre 2; pacient reaguje na vzduchový podnět a vyžaduje přerušení nebo spontánně odstoupí od podnětu, skóre 3; pacient na podnět reaguje, považuje ho za bolestivý a žádá jeho ukončení.
|
1 rok
|
|
Zkoumat vliv ústního zdraví na kvalitu života
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí dotazníku OHIP-14; používá se k posouzení dopadu problémů ústního zdraví na život jednotlivce.
Skládá se ze 14 otázek a pacienti ji vyplňují na začátku a při kontrolách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci.
Pacienti odpovídají na nabídnutých 14 otázek zakroužkováním uvedených hodnot: 0; nikdy, 1; téměř nikdy, 2; příležitostně, 3; často, 4; velmi často.
Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a vypočítává se sečtením ordinálních hodnot pro 14 položek.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší a nižší skóre znamená lepší OHRQol (kvalita života související se zdravím ústní dutiny)
|
1 rok
|
|
Zhodnotit míru bolesti po operaci při hojení operační rány
Časové okno: 1 rok
|
Používáním stupnice VAS a vedením deníku bolesti během prvních 7 dnů po operaci. Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z čáry s grafickým zobrazením a dvou koncových bodů představujících 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Pacienti si vezmou vytištěné měřicí stupnice s sebou domů a budou požádáni, aby prvních sedm dní označili intenzitu bolesti na stupnici. Pacienti si také povedou deník bolesti, kde budou požádáni, aby napsali název léku proti bolesti, který užívali, dávkování, frekvenci užívání a indikaci. Vyplněný medikační deník a stupnici VAS přinesou s sebou na schůzku 14 dní po operaci. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-PA-30-19-6/2023.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt