Hyaluronihapon tehokkuus useisiin vierekkäisiin ienvammaisiin käyttämällä koronaalisesti kehittynyttä läppää
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andelina Sekelja
Hyaluronihapon tehokkuus useisiin vierekkäisiin ienvammaisiin käyttämällä koronaalisesti kehittynyttä läppä: satunnaistettu kontrolloitu koe yhden vuoden seurannalla
Tämän kliinisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyaluronihapon tehokkuutta useiden vierekkäisten ienvammien hoidossa kahdessa ryhmässä.
Kontrolliryhmä esitellään käyttämällä vain koronaalisesti edistynyttä läppää (CAF) ja koeryhmä esitellään lisäämällä hyaluronihappoa koronaalisesti edistyneeseen läppään (CAF+HA).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko eroa useiden ienvammojen vähentämisessä kontrollin (CAF) ja testiryhmän (CAF + HA) välillä?
Tutkimus toteutettaisiin erikoishoitoon lähetetyillä henkilöillä periodontologian laitokselle (hammaslääketieteen tiedekunta, Zagrebin yliopisto).
Kaikista potilaista, joille tehtiin yksityiskohtainen kliininen tutkimus, niistä, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumisen kriteerejä, ja niistä, jotka kieltäytyivät tutkimukseen osallistumisesta, pidettäisiin kirjaa.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, käyvät läpi yksityiskohtaisen kliinisen tutkimuksen, ja jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat tietolomakkeen.
Esihoidon aikana potilaat saavat ohjeet ja esittelyn suuhygienian asianmukaisesta hoidosta sekä hampaiden puhdistuksesta.
Informoidun lomakkeen lisäksi he täyttävät OHIP-14-kyselyn ja tutkija mittaa parodontaaliindeksit heti leikkausta edeltävänä aikana sekä Schiff-indeksin.
Potilaat valokuvataan lähtötilanteessa sekä seurantatutkimuksissa.
Koehenkilöiden kokonaismäärä olisi 42 tai 21 potilasta kahdessa tarkasteluryhmässä.
Kontrolliryhmä viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa käytetään koronaalisesti pitkälle edennyttä läppää kattamaan useita ienvammoja lisäämättä hyaluronihappoa (CAF) ja koeryhmä osoittaa kirurgisen toimenpiteen käyttämällä koronaalisesti edistynyttä läppää useiden vierekkäisten ienlamakkeiden kattamiseksi hyaluronihappoa lisäämällä. happoa intraoperatiivisesti (CAF + HA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen taantuminen määritellään ienreunan siirtymäksi apikaaliselle puolelle suhteessa semento-emaliliitoskohtaan, ja hampaat, joilla on ohuempi periodontaalinen fenotyyppi, katsotaan alttiimmaksi samalle esiintymiselle (Jepsen et al., 2018). Koronaalisesti edistynyttä läppäkirurgista tekniikkaa käytetään yhden tai useamman hampaan juurenvammojen peittämiseen, jos kudosta on riittävästi mobilisoitavaa. Vuonna 2000 Zucchelli ja de Sanctis kuvasivat koronallisesti edistynyttä läppätekniikkaa useiden vierekkäisten ienvammojen peittämiseksi yhdellä toimenpiteellä, ja sitä voidaan soveltaa ja käyttää kliinisessä käytännössä.
Hyaluronihappo (HA) on bioyhteensopiva ja ei-immunogeeninen lineaarinen polysakkaridi, jolla on suuri molekyylimassa, jota esiintyy parodontaalikudoksessa ja jolla on anti-inflammatorisia ja bakteriostaattisia vaikutuksia ja joka edistää ympäröivän kudoksen paranemista. Mahdollista hyötyä hyaluronihapon (HA) lisäämisestä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) leikkaustekniikkaan useiden vierekkäisten taantumien kattamiseksi ei ole tutkittu riittävästi. Estetiikan parantaminen on yksi juuren laman peittoleikkaustoimenpiteiden ensisijaisista tavoitteista, ja samasta tiedetään vain vähän useiden vierekkäisten ienlamapeittohoitojen yhteydessä. Potilailla, joilla on riittävä määrä (≥2 mm) keratinoitunutta kudosta, koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) on osoitettu olevan erittäin tehokas useiden taantumien hoidossa, erityisesti esteettisten tulosten kannalta (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et ai., 2014.) Kirjoittajat päättelivät hakemalla tietokannoista (Epistemonikos, Cochrane, Medline), että ei ole todisteita, jotka tukevat HA + CAF:n käyttöä suuremman juuripeiton saavuttamiseksi useiden vierekkäisten ienlamakkeiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HA:n kliinistä tehoa yhdessä CAF:n kanssa useiden ienresessioiden hoidossa juuripeitossa, keratinisoituneen ikenen leveydessä ja paksuudessa sekä potilaiden raportoimia kliinisiä tuloksia verrattuna pelkkään CAF-hoitoon monoterapiana.
Vaikutukset: Lääkäreiden on tärkeää valita asianmukainen hoito, jotta saavutetaan paras mahdollinen esteettinen ja toiminnallinen tulos katettaessa useita vierekkäisiä ienvammoja, vähennetään leikkauksen jälkeistä kipua, mutta myös varmistetaan potilaalle riittävä kustannus-hyötysuhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hrvatska
-
Zagreb, Hrvatska, Kroatia, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- ihmiset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia ja kroonista säännöllistä hoitoa
- tupakoimattomille
- plakin (FMPS) aiheuttamien alueiden prosenttiosuus ja verenvuotokohtien prosenttiosuus luotauksessa (FMBS) ≤ 25 %
- taantumaan liittyvä ei-karious kohdunkaulan leesio (NCCL).
- ienvammat vähintään kahdessa vierekkäisessä hampaassa, joiden syvyys on vähintään 2 mm ja selvästi näkyvä emali-sementtiliitos
- potilaiden valinta, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan suuhygieniaohjeita säännöllisin seurantakäynnein
- sellaisten potilaiden valinta, jotka ymmärtävät täysin ehdotetun kirurgisen toimenpiteen luonteen ja suostuvat tietoon
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton parodontiitti
- kiinteän proteesin (kruunu tai silta) esiintyminen tutkituissa vierekkäisissä hampaissa
- tupakoitsijat
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- potilailla, joilla on hallitsematon tyypin I ja II diabetes
- potilaille, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita kirurgiseen hoitoon
- pahanlaatuisiin kasvaimiin, sädehoitoon, kemoterapiaan liittyvä sairaushistoria viimeisten 5 vuoden ajalta
- krooninen hoito, joka vaikuttaa pehmytkudosten paranemiseen, kuten: steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantit
- potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen infektio
- allergiat hyaluronihapolle
- allergiat paikallispuudutukseen
- alkoholin tai huumeiden käyttöä
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koronaalisesti edistynyt läppä hyaluronihapolla
Koeryhmä osoittaa kirurgisen toimenpiteen käyttämällä koronaalisesti edistynyttä läppää, joka kattaa useita vierekkäisiä ienvammoja lisäämällä hyaluronihappoa intraoperatiivisesti (CAF+HA).
|
Mahdollista hyötyä hyaluronihapon (HA) lisäämisestä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) leikkaustekniikkaan useiden vierekkäisten taantumien kattamiseksi ei ole tutkittu riittävästi.
Estetiikan parantaminen on yksi juuren laman kattavuuden periodontaalikirurgian ensisijaisista tavoitteista, ja samasta tiedetään vain vähän useiden vierekkäisten ienlamapeittohoitojen yhteydessä.
Potilailla, joilla on riittävä määrä (≥2 mm) keratinoitunutta kudosta, koronaalisesti edennyt läppä (CAF) on osoittautunut erittäin tehokkaaksi useiden taantumien hoidossa, erityisesti esteettisten tulosten kannalta.
Tutkijat päättelivät tietokantahaun (Epistemonikos, Cochrane, Medline) perusteella, että ei ole näyttöä siitä, että HA + CAF:n käyttöä voitaisiin saavuttaa suuremman juuripeiton saavuttamiseksi useiden ienlamakkeiden hoidossa.
|
|
Muut: Koronaalisesti edistynyt läppä
Kontrolliryhmä viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen, jossa käytetään vain koronaalisesti edistynyttä läppää, joka kattaa useita ienvammoja ilman hyaluronihapon (CAF) lisäystä.
|
Mahdollista hyötyä hyaluronihapon (HA) lisäämisestä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) leikkaustekniikkaan useiden vierekkäisten taantumien kattamiseksi ei ole tutkittu riittävästi.
Estetiikan parantaminen on yksi juuren laman kattavuuden periodontaalikirurgian ensisijaisista tavoitteista, ja samasta tiedetään vain vähän useiden vierekkäisten ienlamapeittohoitojen yhteydessä.
Potilailla, joilla on riittävä määrä (≥2 mm) keratinoitunutta kudosta, koronaalisesti edennyt läppä (CAF) on osoittautunut erittäin tehokkaaksi useiden taantumien hoidossa, erityisesti esteettisten tulosten kannalta.
Tutkijat päättelivät tietokantahaun (Epistemonikos, Cochrane, Medline) perusteella, että ei ole näyttöä siitä, että HA + CAF:n käyttöä voitaisiin saavuttaa suuremman juuripeiton saavuttamiseksi useiden ienlamakkeiden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyaluronihapon vaikutus taantuman vähentämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on tutkia hyaluronihapon tehokkuutta juuripeittoprosenttiin hoidettaessa useita vierekkäisiä ienvammoja koronaalisesti edistyneellä läppäkirurgisella tekniikalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia kudoksen paksuuden vaikutusta taantuman peittoon (KTt)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keratinisoituneen kudoksen paksuus mitataan intraoperatiivisesti kunkin hampaan keskiviivan kohdalta keratinisoituneen kudoksen vestibulaariosasta läpän kohotuksen aikana käyttämällä digitaalista jarrusatulaa (Fervi® monoblock ruostumattomasta teräksestä valmistettu elektroninen digitaalinen jarrusatula Art.
C041/150 0,01 mm)
|
1 vuosi
|
|
Keratinisoituneen ienleveyden (KTw) tutkiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keratinisoituneen ikenen leveys mitataan suunsisäisesti periodontaalisella koettimella (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) ja seurantatutkimuksissa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
|
Periodontaalisten kliinisten parametrien muutosten tutkiminen: PPD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
parodontaalitaskun mittaussyvyys (PPD) on etäisyys ienreunasta iensienen apikaaliseen osaan, ja se mitataan kolmesta pisteestä; hampaan mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen osa periodontaalisella koettimella (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Parodontaalin kliinisten parametrien muutosten tutkiminen: CAL
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan periodontaalisella koettimella (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) etäisyydenä semento-emaliliitoksesta (CEJ) vapaaseen ienrajaan lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksissa 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Parodontaalin kliinisten parametrien muutosten tutkiminen: REC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ienen taantumaa mitataan kliinisesti etäisyydenä semento-emali-liitoksesta vapaan ienreunan syvyyteen käyttäen periodontaalisen anturin millimetrimerkintöjä (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) ja seurantatutkimuksissa. 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi
|
|
Parodontaalin kliinisten parametrien muutosten tutkiminen: FMPS (full mouth plaque score)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plakin läsnäolo mitataan lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksissa käyttäen parodontaalista koetinta (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) kolmessa vestibulaarikohdassa; mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen.
Se kirjataan käyttämällä arvoa + tai - ja se lasketaan jälkeenpäin niiden hammaskohtien lukumääränä, joihin plakki on tallennettu, jaettuna käytettävissä olevien kohtien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla (ilmaistuna prosentteina) perusviivalla ja seurantatutkimuksissa sen jälkeen. 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Parodontaalin kliinisten parametrien muutosten tutkiminen: FMBS (full mouth verenvuotopisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuotokohtien esiintyminen mitataan lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksissa käyttäen parodontaalista koetinta (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA) kolmessa vestibulaarikohdassa; mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen PPD-mittausten (periodontaalinen taskun syvyys) jälkeen.
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen merkitään arvolla + tai -.
Verenvuotokohtien määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla verenvuotoindeksin ilmaisemiseksi prosentteina lähtötasosta ja seurantatutkimuksissa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuosi
|
|
Arvioi leikatun alueen paranemisen laatu RES-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RES-asteikko (eng. Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä) 5 kategoriassa;
|
1 vuosi
|
|
Schiff-testihammastutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida hampaiden yliherkkyyttä (asteikolla 0-3) hampaan vestibulaarisella pinnalla; Se määritetään hammasyksiköstä tulevalla ilmaärsykkeellä siten, että ilma suuntautuu 90 asteen kulmassa hampaan vestibulaariseen pintaan 1 sekunnin ajan 1 senttimetrin etäisyydeltä.
Viereiset hampaat suojataan sormissa olevilla käsineillä.
Pisteet 0; potilas ei reagoi ilmaärsykkeeseen, pisteet 1; potilas reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei vaadi ärsykkeen keskeyttämistä, pisteet 2; potilas reagoi ilmaärsykkeeseen ja vaatii keskeytyksen tai vetäytyy spontaanisti ärsykkeestä, pistemäärä 3; potilas reagoi ärsykkeeseen, pitää sitä tuskallisena ja pyytää sen lopettamista.
|
1 vuosi
|
|
Tutkia suun terveyden vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OHIP-14-kyselylomakkeen käyttäminen; sitä on käytetty arvioitaessa suun terveysongelmien vaikutusta yksilön elämään.
Se koostuu 14 kysymyksestä, ja potilaat täyttävät sen lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaat vastaavat tarjottuihin 14 kysymykseen ympyröimällä ilmoitetut arvot: 0; ei koskaan, 1; lähes koskaan, 2; satunnaisesti 3; usein, 4; hyvin usein.
OHIP-14-pisteet voivat vaihdella 0–56, ja ne lasketaan summaamalla 14 kohteen järjestysarvot.
Korkeammat OHIP-14-pisteet osoittavat huonompaa ja pienemmät pisteet parempaa OHRQolia (suun terveyteen liittyvä elämänlaatu)
|
1 vuosi
|
|
Arvioida kivun tasoa leikkauksen jälkeisessä haavan paranemisen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä VAS-asteikkoa ja pitämällä kipupäiväkirjaa ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu viivasta, jossa on graafinen näyttö ja kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kuin mahdollista"). Potilaat ottavat tulostetut mittavaa'at mukanaan kotona ja heitä pyydetään merkitsemään asteikkoon kivun voimakkuus ensimmäisten seitsemän päivän aikana. Potilaat pitävät myös kipupäiväkirjaa, johon heitä pyydetään kirjoittamaan ottamansa kipulääkkeen nimi, annostus, ottotiheys ja käyttöaihe. Täytetty lääkityspäiväkirja ja VAS-vaaka tuodaan vastaanotolle 14 päivää leikkauksen jälkeen. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-PA-30-19-6/2023.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .