Effectiviteit van hyaluronzuur bij meerdere aangrenzende tandvleesrecessies met behulp van een coronaal geavanceerde flap
Effectiviteit van hyaluronzuur bij meerdere aangrenzende tandvleesrecessies met behulp van een coronaal geavanceerde flap: gerandomiseerde gecontroleerde studie met één jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie wordt gedefinieerd als een verschuiving van de gingivarand naar de apicale zijde ten opzichte van de cement-glazuurovergang, en tanden met een dunner parodontaal fenotype worden geacht vatbaarder te zijn voor hetzelfde verschijnsel (Jepsen et al., 2018). De coronaal geavanceerde flap-chirurgische techniek wordt gebruikt om wortelrecesies van een of meer tanden te bedekken, als er voldoende weefsel aanwezig is om te worden gemobiliseerd. In 2000 beschreven Zucchelli en de Sanctis de coronaal geavanceerde flaptechniek voor het bedekken van meerdere aangrenzende gingivale recessies in één procedure, en deze is toepasbaar en gebruikt in de klinische praktijk.
Hyaluronzuur (HA) is een biocompatibel en niet-immunogeen lineair polysacharide met een hoog molecuulgewicht, aanwezig in parodontaal weefsel, dat ontstekingsremmende en bacteriostatische effecten heeft en de genezing van het omliggende weefsel bevordert. Het potentiële voordeel van het toevoegen van hyaluronzuur (HA) aan de operatietechniek van de coronaal advanced flap (CAF) om meerdere aangrenzende recessies te bedekken, is niet voldoende onderzocht. Het verbeteren van de esthetiek is een van de belangrijkste doelstellingen van chirurgische ingrepen voor dekking van wortelrecessie, en hierover is weinig bekend over behandeling met meerdere aangrenzende gingivale recessiedekking. Bij patiënten met voldoende (≥2 mm) verhoornd weefsel is aangetoond dat de coronaal geavanceerde flap (CAF) zeer effectief is bij de behandeling van meerdere recessies, vooral in termen van esthetische resultaten (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.). De auteurs concludeerden door databases (Epistemonikos, Cochrane, Medline) te doorzoeken dat er geen bewijs is dat het gebruik van HA + CAF ondersteunt om een grotere worteldekking te bereiken bij de behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessies.
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van HA in combinatie met CAF te onderzoeken voor de behandeling van meerdere gingivale recessies in worteldekking, breedte en dikte van verhoornde gingiva, en door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten, vergeleken met CAF alleen als monotherapie.
Implicaties: Het is belangrijk dat artsen een adequate therapie kiezen om het best mogelijke esthetische en functionele resultaat te bereiken bij het bedekken van meerdere aangrenzende gingivale recessies, om postoperatieve pijn te verminderen, maar ook om een adequate kosten-batenverhouding voor de patiënt te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hrvatska
-
Zagreb, Hrvatska, Kroatië, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- mensen zonder systemische ziekten en chronische reguliere therapie
- niet-rokers
- percentage gebieden aangetast door plaque (FMPS) en percentage bloedingsplaatsen bij sonderen (FMBS) ≤25%
- de aanwezigheid van een niet-carieuze cervicale laesie (NCCL) geassocieerd met recessie
- tandvleesrecessies op ten minste twee aangrenzende tanden met een minimale diepte van 2 mm en een duidelijk zichtbare glazuur-cementovergang
- selectie van patiënten die in staat zijn de instructies voor mondhygiëne te begrijpen en op te volgen, met regelmatige vervolgafspraken
- selectie van patiënten die de aard van de voorgestelde chirurgische ingreep volledig begrijpen en akkoord gaan met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde parodontitis
- de aanwezigheid van vast prothetisch werk (kroon of brug) op de onderzochte aangrenzende tanden
- rokers
- zwangere en zogende vrouwen
- patiënten met ongecontroleerde diabetes type I en II
- patiënten met medische contra-indicaties voor chirurgische therapie
- medische voorgeschiedenis gerelateerd aan maligniteiten, radiotherapie en chemotherapie gedurende de afgelopen 5 jaar
- het nemen van chronische therapie die de genezing van zacht weefsel beïnvloedt, zoals: steroïden, hoge doses ontstekingsremmende medicijnen, anticoagulantia
- patiënten met een actieve systemische infectie
- allergieën voor hyaluronzuur
- allergieën voor lokale anesthesie
- alcohol- of drugsgebruik
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coronaal geavanceerde flap met hyaluronzuur
De experimentele groep geeft de chirurgische ingreep aan met behulp van een coronaal voortbewogen flap om meerdere aangrenzende gingivale recessies te bedekken met intraoperatieve toevoeging van hyaluronzuur (CAF+HA).
|
Het potentiële voordeel van het toevoegen van hyaluronzuur (HA) aan de operatietechniek van de coronaal advanced flap (CAF) om meerdere aangrenzende recessies te bedekken, is niet voldoende onderzocht.
Het verbeteren van de esthetiek is een van de belangrijkste doelen van parodontale chirurgie voor dekking van wortelrecessie, en er is weinig bekend over hetzelfde bij therapieën voor dekking van meerdere aangrenzende tandvleesrecessie.
Bij patiënten met voldoende (≥2 mm) verhoornd weefsel is aangetoond dat de coronaal geavanceerde flap (CAF) zeer effectief is bij de behandeling van meerdere recessies, vooral in termen van esthetische resultaten.
De onderzoekers concludeerden uit een databaseonderzoek (Epistemonikos, Cochrane, Medline) dat er geen bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van HA + CAF om een grotere worteldekking te bereiken bij de behandeling van meerdere gingivarecessies.
|
|
Ander: Coronaal geavanceerde flap
De controlegroep verwijst naar chirurgische ingrepen waarbij alleen een coronaal voortbewogen flap wordt gebruikt om meerdere tandvleesrecessies te bedekken zonder toevoeging van hyaluronzuur (CAF).
|
Het potentiële voordeel van het toevoegen van hyaluronzuur (HA) aan de operatietechniek van de coronaal advanced flap (CAF) om meerdere aangrenzende recessies te bedekken, is niet voldoende onderzocht.
Het verbeteren van de esthetiek is een van de belangrijkste doelen van parodontale chirurgie voor dekking van wortelrecessie, en er is weinig bekend over hetzelfde bij therapieën voor dekking van meerdere aangrenzende tandvleesrecessie.
Bij patiënten met voldoende (≥2 mm) verhoornd weefsel is aangetoond dat de coronaal geavanceerde flap (CAF) zeer effectief is bij de behandeling van meerdere recessies, vooral in termen van esthetische resultaten.
De onderzoekers concludeerden uit een databaseonderzoek (Epistemonikos, Cochrane, Medline) dat er geen bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van HA + CAF om een grotere worteldekking te bereiken bij de behandeling van meerdere gingivarecessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van hyaluronzuur op het verminderen van recessies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is het onderzoeken van de effectiviteit van hyaluronzuur op het percentage wortelbedekking bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies met de coronaal geavanceerde flap-chirurgische techniek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van weefseldikte op recessiedekking (KTt) te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De dikte van het verhoornde weefsel zal intraoperatief worden gemeten op het middenpunt van elke tand vanaf het vestibulaire deel van het verhoornde weefsel tijdens het omhoog brengen van de flap met behulp van een digitale schuifmaat (Fervi® monoblock roestvrijstalen elektronische digitale schuifmaat Art.
C041/150 0,01 mm)
|
1 jaar
|
|
Om de breedte van het verhoornde tandvlees (KTw) te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De breedte van het verhoornde tandvlees zal intraoraal worden gemeten met behulp van een parodontale sonde (UNC 15, Hu Friedy®,Chicago IL, SAD) bij aanvang en bij vervolgonderzoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
1 jaar
|
|
Om veranderingen in parodontale klinische parameters te onderzoeken: PPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
parodontale pocketsondediepte (PPD) is de afstand van de gingivarand tot het apicale deel van de gingivale sulcus en wordt op 3 punten gemeten; mesiaal, buccaal, distaal deel van de tand met behulp van een parodontale sonde (UNC 15, Hu Friedy®,Chicago IL, SAD) bij baseline- en vervolgonderzoeken na 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
1 jaar
|
|
Om veranderingen in parodontale klinische parameters te onderzoeken: CAL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten met de parodontale sonde (UNC 15, Hu Friedy®,Chicago IL, SAD) als de afstand van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de vrije gingivarand bij baseline- en vervolgonderzoeken 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
1 jaar
|
|
Om veranderingen in parodontale klinische parameters te onderzoeken: REC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gingivale recessie wordt klinisch gemeten als de afstand van de cement-glazuurovergang tot de diepte van de vrije gingivarand met behulp van de millimetermarkeringen op de parodontale sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) bij aanvang en bij vervolgonderzoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
1 jaar
|
|
Om veranderingen in parodontale klinische parameters te onderzoeken: FMPS (volledige mondplaquescore)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van plaque zal worden gemeten bij aanvang en bij vervolgonderzoeken met behulp van een parodontale sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, VS) op 3 vestibulaire locaties; mesiaal, buccaal, distaal.
Het wordt geregistreerd met behulp van de waarde + of - en wordt achteraf berekend als het aantal tandplaatsen waar tandplak wordt geregistreerd, gedeeld door het totaal aantal beschikbare plaatsen vermenigvuldigd met 100 (uitgedrukt als een percentage) bij aanvang en bij vervolgonderzoeken daarna. 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
1 jaar
|
|
Om veranderingen in parodontale klinische parameters te onderzoeken: FMBS (volledige mondbloedingsscore)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aanwezigheid van bloedingsplaatsen zal worden gemeten bij aanvang en bij vervolgonderzoeken met behulp van een parodontale sonde (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, VS) op 3 vestibulaire plaatsen; mesiaal, buccaal, distaal na de PPD-metingen (parodontale pocketdiepte).
Aan- of afwezigheid van bloedingen wordt gemarkeerd met een waarde van + of -.
Het aantal plaatsen waar bloedingen worden geregistreerd, wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plaatsen in de mond en vermenigvuldigd met 100 om de bloedingsindex uit te drukken als een percentage bij aanvang en bij vervolgonderzoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de genezingskwaliteit van het geopereerde gebied met behulp van een RES-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
RES-schaal (eng. Esthetische score voor worteldekking) in 5 categorieën;
|
1 jaar
|
|
Schiff proeftandonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om tandovergevoeligheid te beoordelen (schaal van 0 tot 3) op het vestibulaire oppervlak van de tand; Dit wordt bepaald door gebruik te maken van een luchtprikkel vanuit de tandartsunit, zodanig dat de lucht vanaf een afstand van 1 centimeter gedurende 1 seconde onder een hoek van 90 graden op het vestibulaire oppervlak van de tand wordt gericht.
Aangrenzende tanden worden beschermd met handschoenen aan de vingers.
Score 0; de patiënt reageert niet op de luchtprikkel, score 1; de patiënt reageert op de luchtprikkel maar heeft geen onderbreking van de prikkel nodig, score 2; de patiënt reageert op de luchtprikkel en heeft behoefte aan onderbreking of trekt zich spontaan terug uit de prikkel, score 3; de patiënt reageert op de stimulus, vindt deze pijnlijk en vraagt om beëindiging ervan.
|
1 jaar
|
|
Om de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik van de OHIP-14-vragenlijst; het is gebruikt om de impact van mondgezondheidsproblemen op het leven van een individu te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 14 vragen en patiënten vullen deze in bij aanvang en bij vervolgafspraken 1 maand, 3 maanden, 6 maanden postoperatief.
Patiënten beantwoorden de aangeboden 14 vragen door de aangegeven waarden te omcirkelen: 0; nooit, 1; bijna nooit, 2; af en toe, 3; vaak, 4; heel vaak.
OHIP-14-scores kunnen variëren van 0 tot 56 en worden berekend door de ordinale waarden voor de 14 items op te tellen.
Hogere OHIP-14-scores duiden op een slechtere score, en lagere scores duiden op een betere OHRQol (mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
|
1 jaar
|
|
Om het pijnniveau postoperatief te evalueren tijdens de genezing van de operatiewond
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door gebruik te maken van de VAS-schaal en het bijhouden van een pijndagboek gedurende de eerste 7 dagen postoperatief. De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn met grafische weergave en twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Patiënten nemen de afgedrukte meetweegschaal mee naar huis en wordt gevraagd de pijnintensiteit de eerste zeven dagen op de schaal aan te geven. Patiënten zullen ook een pijndagboek bijhouden waarin hen wordt gevraagd de naam van de pijnstiller die ze hebben ingenomen, de dosering, de frequentie van inname en de indicatie op te schrijven. Het ingevulde medicatiedagboek en de VAS-weegschaal worden 14 dagen na de operatie meegenomen naar de afspraak. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-PA-30-19-6/2023.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .