Эффективность гиалуроновой кислоты при множественных рецессиях десны с использованием коронально расширенного лоскута
18 марта 2024 г. обновлено: Andelina Sekelja
Эффективность гиалуроновой кислоты при множественных рецессиях десны с использованием коронально расширенного лоскута: рандомизированное контролируемое исследование с наблюдением в течение одного года
Целью этого клинического рандомизированного исследования является изучение эффективности гиалуроновой кислоты в лечении множественных рецессий соседних десен в 2 группах.
Контрольная группа будет представлена с использованием только коронально-расширенного лоскута (CAF), а экспериментальная группа будет представлена с добавлением гиалуроновой кислоты к коронально-расширенному лоскуту (CAF+HA).
Основной вопрос, на который он призван ответить: есть ли какая-либо разница в уменьшении множественных рецессий десны между контрольной (CAF) и тестовой группой (CAF + HA)?
Исследование будет проводиться на субъектах, направленных на специализированное лечение в отделение пародонтологии (стоматологический факультет Загребского университета).
Будет вестись запись обо всех пациентах, прошедших детальное клиническое обследование, о тех, кто не соответствовал критериям включения в исследование, и о тех, кто отказался от участия в нем.
Участники, соответствующие критериям включения, пройдут детальное клиническое обследование и, если они согласятся участвовать в исследовании, подпишут информационную форму.
Во время предварительного лечения пациенты получат инструкции и демонстрацию правильного соблюдения гигиены полости рта, а также чистки зубов.
Помимо информированной формы заполняют анкету OHIP-14, и исследователь в самом начале перед операцией измеряет пародонтальные показатели, а также индекс Шиффа.
Пациентов будут фотографировать на исходном уровне, а также во время последующих обследований.
Общее количество субъектов составит 42, или 21 пациент в 2 наблюдаемых группах.
Контрольная группа относится к хирургическому вмешательству с использованием коронально-расдвинутого лоскута для закрытия множественных рецессий десны без добавления гиалуроновой кислоты (КАФ), а экспериментальная группа - к хирургическому вмешательству с использованием коронально-расдвинутого лоскута для закрытия множественных соседних рецессий десны с добавлением гиалуроновой кислоты. кислоту интраоперационно (CAF + HA).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Рецессия десны определяется как смещение края десны к апикальной стороне по отношению к цементно-эмалевому соединению, а зубы с более тонким пародонтальным фенотипом считаются более склонными к такому же возникновению (Jepsen et al., 2018). Хирургическая техника коронарно-расширенного лоскута используется для закрытия рецессии корня одного или нескольких зубов, если имеется достаточно тканей для мобилизации. В 2000 году Zucchelli и de Sanctis описали технику коронально-расширенного лоскута для закрытия нескольких соседних рецессий десны за одну процедуру, и она применима и используется в клинической практике.
Гиалуроновая кислота (ГК) представляет собой биосовместимый и неиммуногенный линейный полисахарид с высокой молекулярной массой, присутствующий в тканях пародонта, обладающий противовоспалительным и бактериостатическим действием и способствующий заживлению окружающих тканей. Потенциальная польза от добавления гиалуроновой кислоты (ГК) к хирургической технике коронально-расширенного лоскута (CAF) для закрытия множественных соседних рецессий недостаточно изучена. Улучшение эстетики является одной из основных целей хирургических операций по закрытию рецессии корня, и мало что известно об этом же при лечении множественной рецессии смежной десны. Было показано, что у пациентов с достаточным количеством (≥2 мм) кератинизированной ткани коронально-расширенный лоскут (КАФ) очень эффективен при лечении множественных рецессий, особенно с точки зрения эстетических результатов (Chambrone et al., 2018; Пини-Прато и др., 2014.). Путем поиска в базах данных (Epistemonikos, Cochrane, Medline) авторы пришли к выводу, что нет никаких доказательств, подтверждающих использование HA + CAF для достижения большего покрытия корней при лечении множественных рецессий соседних десен.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности ГК в сочетании с CAF для лечения множественных рецессий десны в области покрытия корней, ширины и толщины кератинизированной десны, а также клинических результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с монотерапией CAF.
Выводы: клиницистам важно выбрать адекватную терапию, чтобы достичь наилучшего эстетического и функционального результата при закрытии множественных соседних рецессий десны, уменьшить послеоперационную боль, а также обеспечить адекватное соотношение затрат и выгод для пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hrvatska
-
Zagreb, Hrvatska, Хорватия, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- люди без системных заболеваний и хронической регулярной терапии
- некурящие
- процент областей, пораженных бляшками (FMPS) и процент мест кровотечения при зондировании (FMBS) ≤25%
- наличие некариозного поражения шейки матки (НЦКЛ), связанного с рецессией
- рецессии десны как минимум на двух соседних зубах глубиной не менее 2 мм и четко видимым эмалево-цементным соединением
- отбор пациентов, способных понимать и соблюдать инструкции по гигиене полости рта, с регулярными последующими посещениями
- отбор пациентов, которые полностью понимают суть предлагаемой хирургической процедуры и согласны на информированное согласие
Критерий исключения:
- невылеченный пародонтит
- наличие несъемного протезирования (коронки или моста) на обследуемых соседних зубах
- курильщики
- беременные и кормящие женщины
- пациенты с неконтролируемым диабетом I и II типа
- пациенты с медицинскими противопоказаниями к хирургическому лечению
- история болезни, связанная со злокачественными новообразованиями, лучевой терапией, химиотерапией за последние 5 лет
- прием хронической терапии, влияющей на заживление мягких тканей, такой как: стероиды, высокие дозы противовоспалительных препаратов, антикоагулянты.
- пациенты с активной системной инфекцией
- аллергия на гиалуроновую кислоту
- аллергия на местную анестезию
- употребление алкоголя или наркотиков
- участие в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронально-расширенный лоскут с гиалуроновой кислотой
В экспериментальной группе показано хирургическое вмешательство с использованием коронально-расдвинутого лоскута для закрытия множественных соседних рецессий десны с добавлением гиалуроновой кислоты интраоперационно (КАФ+ГК).
|
Потенциальная польза от добавления гиалуроновой кислоты (ГК) к хирургической технике коронально-расширенного лоскута (CAF) для закрытия множественных соседних рецессий недостаточно изучена.
Улучшение эстетики является одной из основных целей пародонтальной хирургии по закрытию рецессии корня, и мало что известно об этом же при лечении множественной рецессии смежных десен.
Было показано, что у пациентов с достаточным количеством (≥2 мм) кератинизированной ткани коронально-расширенный лоскут (КАФ) очень эффективен при лечении множественных рецессий, особенно с точки зрения эстетических результатов.
На основе поиска в базе данных (Epistemonikos, Cochrane, Medline) исследователи пришли к выводу, что нет никаких доказательств в поддержку использования HA + CAF для достижения большего покрытия корней при лечении множественных рецессий десны.
|
|
Другой: Коронально продвинутый лоскут
К контрольной группе относится хирургическое вмешательство с использованием коронально-расдвинутого лоскута только для закрытия множественных рецессий десны без добавления гиалуроновой кислоты (КАФ).
|
Потенциальная польза от добавления гиалуроновой кислоты (ГК) к хирургической технике коронально-расширенного лоскута (CAF) для закрытия множественных соседних рецессий недостаточно изучена.
Улучшение эстетики является одной из основных целей пародонтальной хирургии по закрытию рецессии корня, и мало что известно об этом же при лечении множественной рецессии смежных десен.
Было показано, что у пациентов с достаточным количеством (≥2 мм) кератинизированной ткани коронально-расширенный лоскут (КАФ) очень эффективен при лечении множественных рецессий, особенно с точки зрения эстетических результатов.
На основе поиска в базе данных (Epistemonikos, Cochrane, Medline) исследователи пришли к выводу, что нет никаких доказательств в поддержку использования HA + CAF для достижения большего покрытия корней при лечении множественных рецессий десны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гиалуроновой кислоты на уменьшение рецессии
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом является изучение эффективности гиалуроновой кислоты на процент покрытия корня при лечении множественных соседних рецессий десны с помощью хирургической техники коронально-расширенного лоскута.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние толщины ткани на покрытие рецессии (KTt).
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина кератинизированной ткани будет измеряться интраоперационно в каждой точке срединной линии зубов от вестибулярной части кератинизированной ткани во время подъема лоскута с помощью цифрового штангенциркуля (моноблочного электронного цифрового штангенциркуля из нержавеющей стали Fervi®, арт.
C041/150 0,01 мм)
|
1 год
|
|
Для проверки ширины кератинизированной десны (KTw).
Временное ограничение: 1 год
|
Ширина кератинизированной десны будет измеряться внутри полости рта с использованием пародонтального зонда (UNC 15, Hu Friedy®, Чикаго, Иллинойс, ЮАР) на исходном уровне и при последующих осмотрах через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
1 год
|
|
Для изучения изменений пародонтальных клинических параметров: PPD.
Временное ограничение: 1 год
|
глубина зондирования пародонтального кармана (PPD) представляет собой расстояние от края десны до апикальной части десневой борозды и измеряется в 3 точках; мезиальная, щечная, дистальная части зуба с использованием пародонтального зонда (UNC 15, Hu Friedy®, Чикаго, Иллинойс, ЮАР) при исходном и контрольном осмотре через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
1 год
|
|
Для изучения изменений пародонтальных клинических параметров: CAL
Временное ограничение: 1 год
|
уровень клинического прикрепления (CAL) измеряется с помощью пародонтального зонда (UNC 15, Hu Friedy®, Чикаго, Иллинойс, SAD) как расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до свободного края десны при исходном и последующих осмотрах 3 месяцев и 6 месяцев после операции
|
1 год
|
|
Для изучения изменений пародонтальных клинических параметров: REC
Временное ограничение: 1 год
|
Рецессию десны клинически измеряют как расстояние от цементно-эмалевого соединения до глубины свободного края десны с использованием миллиметровой отметки на пародонтальном зонде (UNC 15, Hu Friedy®, Чикаго, Иллинойс, ЮАР) исходно и при последующих осмотрах. через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
1 год
|
|
Для изучения изменений в пародонтальных клинических параметрах: FMPS (оценка зубного налета во всей полости рта).
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие зубного налета будет измеряться при исходном и при последующих осмотрах с использованием пародонтального зонда (UNC 15, Hu Friedy®, Чикаго, Иллинойс, США) в 3 вестибулярных участках; мезиальный, буккальный, дистальный.
Его регистрируют с использованием значения + или -, а затем рассчитывают как количество участков зубов, на которых зафиксирован налет, деленное на общее количество доступных участков, умноженное на 100 (выраженное в процентах) до исходного уровня и при последующих осмотрах после Через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
1 год
|
|
Для изучения изменений пародонтальных клинических параметров: FMBS (оценка полного кровотечения во рту).
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие участков кровотечения будет измеряться на исходном уровне и при последующих осмотрах с использованием пародонтального зонда (UNC 15, Hu Friedy®, Чикаго, Иллинойс, США) в 3 вестибулярных участках; мезиальный, буккальный, дистальный после измерений PPD (глубины пародонтального кармана).
Наличие или отсутствие кровотечения будет отмечено значением + или –.
Количество мест, где зарегистрировано кровотечение, делится на общее количество доступных участков во рту и умножается на 100, чтобы выразить индекс кровотечения в процентах от исходного уровня и при контрольных осмотрах через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
1 год
|
|
Оцените качество заживления прооперированной области с помощью шкалы RES.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала РЭС (англ. Оценка эстетики покрытия корней) в 5 категориях;
|
1 год
|
|
Осмотр зубов методом Шиффа
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить гиперчувствительность зубов (по шкале от 0 до 3) на вестибулярной поверхности зуба; Его определяют с помощью воздушного раздражителя стоматологической установки таким образом, что воздух направляется под углом 90 градусов к вестибулярной поверхности зуба в течение 1 секунды с расстояния 1 сантиметр.
Соседние зубы защищаются перчатками на пальцах.
Оценка 0; больной не реагирует на воздушный раздражитель — 1 балл; пациент реагирует на воздушный стимул, но не требует прерывания стимула, балл 2; пациент реагирует на воздушный раздражитель и требует прерывания или спонтанно отказывается от раздражителя, балл 3; больной реагирует на раздражитель, считает его болезненным и требует его прекращения.
|
1 год
|
|
Изучить влияние здоровья полости рта на качество жизни.
Временное ограничение: 1 год
|
Использование анкеты OHIP-14; его использовали для оценки влияния проблем со здоровьем полости рта на жизнь человека.
Он состоит из 14 вопросов, которые пациенты заполняют исходно и на контрольных приемах через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Пациенты отвечают на предложенные 14 вопросов, обведя указанные значения: 0; никогда, 1; почти никогда, 2; иногда 3; часто — 4; очень часто.
Баллы OHIP-14 могут варьироваться от 0 до 56 и рассчитываются путем суммирования порядковых значений 14 пунктов.
Более высокие баллы по OHIP-14 указывают на худшее, а более низкие баллы указывают на лучшее OHRQol (качество жизни, связанное со здоровьем полости рта)
|
1 год
|
|
Оценить уровень боли в послеоперационном периоде во время заживления операционной раны.
Временное ограничение: 1 год
|
Используя шкалу ВАШ и ведя дневник боли в течение первых 7 дней после операции. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии с графическим отображением и двух конечных точек, обозначающих 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Пациенты будут брать с собой распечатанные шкалы измерений дома, и им будет предложено отмечать на шкале интенсивность боли в течение первых семи дней. Пациенты также будут вести дневник боли, где их попросят написать название принимаемого обезболивающего, дозировку, частоту его приема и показания. Заполненный дневник приема лекарств и шкалу ВАШ приносят с собой на прием через 14 дней после операции. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-PA-30-19-6/2023.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .