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관상면 전진판을 이용한 여러 인접 치은 퇴축에 대한 히알루론산의 효과

2024년 3월 18일 업데이트: Andelina Sekelja

관상면 전진 피판을 사용한 여러 인접 치은 퇴축에 대한 히알루론산의 효과: 1년 추적 관찰을 통한 무작위 대조 시험

이 임상 무작위 시험의 목표는 두 그룹의 여러 인접 치은 퇴축 치료에서 히알루론산의 효과를 조사하는 것입니다. 대조군은 관상측 전진 플랩(CAF)만 사용하는 방식을 제시하고 실험군은 관상 전진 플랩(CAF+HA)에 히알루론산을 첨가한 방식을 제시할 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 대조군(CAF)과 시험군(CAF + HA) 사이에 다발성 치은 퇴축 감소에 차이가 있습니까? 연구는 치주학과(자그레브 대학교 치과의학부)에서 전문적인 치료를 위해 의뢰된 주제에 대해 수행될 것입니다. 상세한 임상 검사를 받은 모든 환자, 연구 포함 기준을 충족하지 못한 환자, 참여를 거부한 환자에 대한 기록이 보관됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 상세한 임상 검사를 받게 되며, 연구 참여에 동의하는 경우 해당 양식에 서명하게 됩니다. 치료 전 환자는 구강 위생의 적절한 유지 관리 및 치아 세척에 대한 지침과 시연을 받게 됩니다. 제공된 양식 외에도 OHIP-14 설문지를 작성하고 연구원은 수술 전 맨 처음에 치주 지수와 쉬프 지수를 측정합니다. 환자는 후속 검사뿐만 아니라 기준선에서도 사진을 찍게 됩니다. 총 피험자 수는 42명, 즉 관찰된 2개 그룹의 환자 21명입니다. 대조군은 히알루론산(CAF)을 추가하지 않고 여러 개의 치은 퇴축을 덮기 위해 관상측 전진 플랩을 사용하는 수술적 개입을 나타내고, 실험군은 히알루론산을 추가하여 여러 개의 인접 치은 퇴축을 덮기 위해 관상측 전진 플랩을 사용하는 수술적 개입을 나타냅니다. 수술 중 산(CAF + HA).

연구 개요

상세 설명

치은퇴축은 시멘트-법랑질 접합부와 관련하여 치은 마진이 치근측으로 이동하는 것으로 정의되며, 치주 표현형이 얇을수록 동일한 현상이 발생할 가능성이 더 높은 것으로 간주됩니다(Jepsen et al., 2018). 치관상 전진 피판 수술 기법은 움직일 수 있을 만큼 충분한 조직이 있는 경우 하나 이상의 치아의 치근 퇴축을 덮는 데 사용됩니다. 2000년에 Zucchelli와 de Sanctis는 한 번의 시술로 여러 개의 인접한 치은 퇴축을 덮는 관상면 전진 피판 기술을 설명했으며 이는 임상 실습에 적용 가능하고 사용됩니다.

히알루론산(HA)은 치주 조직에 존재하는 생체적합성 및 비면역원성 고분자량 선형 다당류로 항염증 및 정균 효과가 있고 주변 조직의 치유를 촉진합니다. 여러 개의 인접 퇴축을 덮기 위해 관상면 전진 피판(CAF) 수술 기법에 히알루론산(HA)을 추가하는 것의 잠재적인 이점은 충분히 조사되지 않았습니다. 심미성을 개선하는 것은 치근 퇴축 커버리지 수술 절차의 주요 목표 중 하나이며, 다중 인접 치은 퇴축 커버리지 치료법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 충분한 양(≥2mm)의 각질화된 조직을 가진 환자의 경우 관상면 전진 피판(CAF)은 특히 미적 결과 측면에서 여러 후퇴 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다(Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.) . 저자들은 데이터베이스(Epistemonikos, Cochrane, Medline)를 검색하여 여러 인접 치은 퇴축 치료에서 더 큰 치근 적용 범위를 달성하기 위해 HA + CAF를 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 없다고 결론지었습니다.

이 연구의 목적은 단일 요법으로 CAF 단독 요법과 비교하여 치근 범위, 각화 치은의 폭 및 두께, 환자 보고 임상 결과에서 다발성 치은 퇴축 치료를 위한 CAF와 조합된 HA의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.

의미: 여러 개의 인접한 치은 퇴축을 덮을 때 가능한 최상의 심미적 및 기능적 결과를 달성하고 수술 후 통증을 줄이면서 환자에게 적절한 비용-편익 비율을 보장하려면 임상의가 적절한 치료법을 선택하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hrvatska
      • Zagreb, Hrvatska, 크로아티아, 10 000
        • University of Zagreb - School of dental medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 전신질환이 없고 만성적으로 정기적인 치료를 받고 있는 사람
  • 비흡연자
  • 플라크 영향을 받은 부위의 비율(FMPS) 및 탐침 시 출혈 부위의 비율(FMBS) ≤25%
  • 퇴축과 관련된 비우식성 자궁경부 병변(NCCL)의 존재
  • 최소 깊이가 2mm이고 명확하게 보이는 에나멜-시멘트 접합부가 있는 최소 두 개의 인접한 치아에 치은 퇴축이 있음
  • 정기적인 후속 진료 예약으로 구강 위생 지침을 이해하고 유지할 수 있는 환자 선택
  • 제안된 수술 절차의 성격을 완전히 이해하고 사전 동의에 동의하는 환자 선택

제외 기준:

  • 치료되지 않은 치주염
  • 검사된 인접 치아에 고정 보철물(크라운 또는 브리지)이 있음
  • 흡연자
  • 임산부 및 수유부
  • 조절되지 않는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
  • 외과적 치료에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자
  • 지난 5년간 악성종양, 방사선요법, 화학요법과 관련된 병력
  • 스테로이드, 고용량 항염증제, 항응고제와 같은 연조직 치유에 영향을 미치는 만성 요법 복용
  • 활동성 전신 감염 환자
  • 히알루론산에 대한 알레르기
  • 국소마취에 대한 알레르기
  • 알코올 또는 약물 사용
  • 지난 6개월 동안 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루론산이 함유된 관상 전진 피판
실험 그룹은 수술 중 히알루론산(CAF+HA)을 추가하여 여러 개의 인접한 치은 퇴축을 덮기 위해 관상면으로 전진된 플랩을 사용하는 외과적 개입을 나타냅니다.
여러 개의 인접 퇴축을 덮기 위해 관상면 전진 피판(CAF) 수술 기법에 히알루론산(HA)을 추가하는 것의 잠재적인 이점은 충분히 조사되지 않았습니다. 심미성을 개선하는 것은 치근 퇴축 적용 치주 수술의 주요 목표 중 하나이며, 다중 인접 치은 퇴축 적용 치료에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 충분한 양(≥2mm)의 각질화된 조직을 가진 환자의 경우 관상면 전진 피판(CAF)은 특히 심미적 결과 측면에서 다발성 퇴축 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 데이터베이스 검색(Epistemonikos, Cochrane, Medline)을 통해 다발성 치은 퇴축 치료에서 더 큰 치근 피복을 달성하기 위해 HA + CAF 사용을 뒷받침하는 증거가 없다고 결론지었습니다.
다른: 관상으로 진행된 플랩
대조군은 히알루론산(CAF)을 추가하지 않고 여러 치은 후퇴를 덮기 위해 관상측으로 전진된 플랩을 사용하는 수술적 개입을 말합니다.
여러 개의 인접 퇴축을 덮기 위해 관상면 전진 피판(CAF) 수술 기법에 히알루론산(HA)을 추가하는 것의 잠재적인 이점은 충분히 조사되지 않았습니다. 심미성을 개선하는 것은 치근 퇴축 적용 치주 수술의 주요 목표 중 하나이며, 다중 인접 치은 퇴축 적용 치료에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 충분한 양(≥2mm)의 각질화된 조직을 가진 환자의 경우 관상면 전진 피판(CAF)은 특히 심미적 결과 측면에서 다발성 퇴축 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 데이터베이스 검색(Epistemonikos, Cochrane, Medline)을 통해 다발성 치은 퇴축 치료에서 더 큰 치근 피복을 달성하기 위해 HA + CAF 사용을 뒷받침하는 증거가 없다고 결론지었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히알루론산의 불경기 감소 효과
기간: 일년
1차 결과는 관상측 전진 피판 수술 기법으로 다수의 인접한 치은 퇴축을 치료할 때 히알루론산의 치근 피복 비율에 대한 효과를 조사하는 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴축 범위(KTt)에 대한 조직 두께의 영향을 조사하려면
기간: 일년
각화 조직의 두께는 디지털 캘리퍼(Fervi® 모노블록 스테인레스 스틸 전자 디지털 캘리퍼 Art. C041/150 0.01mm)
일년
각화치은 폭(KTw)을 검사하기 위해
기간: 일년
각화 치은의 폭은 치주 프로브(UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) 기준선을 사용하여 구강 내에서 측정하고 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 추적 검사에서 측정합니다.
일년
치주 임상 지표의 변화를 조사하려면: PPD
기간: 일년
치주낭 탐침 깊이(PPD)는 치은 가장자리부터 치은열구의 치근단 부분까지의 거리이며 3개 지점에서 측정됩니다. 베이스라인에서 치주 프로브(UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD)를 사용하여 치아의 근심, 협측, 원위 부분 및 수술 후 3개월 및 6개월 후 추적 검사
일년
치주 임상 지표의 변화를 조사하려면: CAL
기간: 일년
임상 부착 수준(CAL)은 치주 탐침(UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD)을 사용하여 기준선 및 추적 관찰 시 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)에서 유리 치은 마진까지의 거리로 측정됩니다 3 수술 후 6개월 및 6개월
일년
치주 임상 지표의 변화를 조사하려면: REC
기간: 일년
치은 퇴축은 치주 탐침(UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) 기준선의 밀리미터 표시와 후속 검사를 사용하여 시멘트-법랑질 접합부에서 유리 치은 변연의 깊이까지의 거리로 임상적으로 측정됩니다. 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
일년
치주 임상 지표의 변화를 조사하려면: FMPS(전구치태점수)
기간: 일년
플라크의 존재는 3개의 전정 부위에서 치주 프로브(UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA)를 사용하여 기준선 및 후속 검사에서 측정됩니다. 근심, 협측, 원위. + 또는 - 값을 사용하여 기록하고 이후에 플라그가 기록된 치아 부위 수를 사용 가능한 총 부위 수로 나누고 기준선에 100(백분율로 표시)을 곱한 후 후속 검사에서 계산합니다. 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
일년
치주 임상 지표의 변화를 조사하려면: FMBS(전구 출혈 점수)
기간: 일년
출혈 부위의 존재는 3개의 전정 부위에서 치주 탐침(UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, USA)을 사용하여 기준선 및 후속 검사에서 측정됩니다. PPD(치주낭 깊이) 측정 후 근심, 협측, 원위. 출혈 유무는 + 또는 - 값을 사용하여 표시됩니다. 출혈이 기록된 부위 수를 구강 내 이용 가능한 전체 부위 수로 나누고 100을 곱하여 출혈 지수를 기준 백분율로 표현하고, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후 추적 검사에서 출혈 지수를 표시합니다.
일년
RES 척도를 사용하여 수술 부위의 치유 품질을 평가합니다.
기간: 일년

RES 스케일(eng. 루트 커버리지 심미 점수) 5개 카테고리;

  • 치은연(GM)의 위치를 ​​기준으로 평가된 변화; 점수 0,3,6
  • 주변 조직 윤곽 변화(MTC) 평가; 점수 0 또는 1
  • 연조직 질감 평가(STT); 점수 0 또는 1
  • 점막치은연접부(MGJ)의 정렬 평가; 점수 0 또는 1
  • 치은 색상 평가(GC); 점수 0 또는 1
일년
쉬프 테스트 치아 검사
기간: 일년
치아 전정 표면의 치아 과민성(0~3 등급)을 평가합니다. 이는 공기가 1cm 거리에서 1초 동안 치아의 전정 표면에 대해 90도 각도로 향하는 방식으로 치과 장치의 공기 자극을 사용하여 결정됩니다. 인접한 치아는 손가락에 장갑으로 보호됩니다. 점수 0; 환자가 공기 자극에 반응하지 않음, 점수 1; 환자가 공기 자극에 반응하지만 자극을 중단할 필요는 없음, 점수 2; 환자가 공기 자극에 반응하여 중단이 필요하거나 자극에서 자발적으로 물러나는 경우, 점수 3; 환자는 자극에 반응하고 그것이 고통스럽다고 생각하여 종료를 요청합니다.
일년
구강 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 일년
OHIP-14 설문지를 사용합니다. 이는 구강 건강 문제가 개인의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 이는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 환자는 기본 시점과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후의 후속 진료 예약 시 이를 완료합니다. 환자는 명시된 값에 동그라미를 쳐 제공된 14개 질문에 답합니다: 0; 결코, 1; 거의 전혀 없음, 2; 때때로, 3; 종종, 4; 매우 자주. OHIP-14 점수의 범위는 0에서 56까지이며 14개 항목의 순서 값을 합산하여 계산됩니다. OHIP-14 점수가 높을수록 악화되고, 점수가 낮을수록 OHRQol(구강 건강 관련 삶의 질)이 좋음을 나타냅니다.
일년
수술 후 상처가 치유되는 동안 통증의 정도를 평가하기 위해
기간: 일년

VAS 척도를 사용하고 수술 후 첫 7일 동안 통증 일지를 기록합니다.

VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 그래픽 디스플레이가 있는 선과 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점으로 구성됩니다. 환자는 인쇄된 측정 저울을 집에서 가지고 다니게 되며 처음 7일 동안 저울에 통증 강도를 표시하라는 요청을 받게 됩니다. 환자들은 또한 복용한 진통제 이름, 복용량, 복용 빈도, 적응증 등을 기록하도록 통증 일기를 작성하게 됩니다. 작성된 투약 일지와 VAS 척도는 수술 후 14일 후에 진료 예약 시 지참합니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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