Eficácia do ácido hialurônico em múltiplas recessões gengivais adjacentes usando um retalho coronalmente avançado
18 de março de 2024 atualizado por: Andelina Sekelja
Eficácia do ácido hialurônico em múltiplas recessões gengivais adjacentes usando um retalho coronalmente avançado: ensaio clínico randomizado com acompanhamento de um ano
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar a eficácia do ácido hialurônico no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes em 2 grupos.
O grupo controle será apresentado apenas com retalho coronalmente avançado (CAF) e o grupo experimental será apresentado com adição de ácido hialurônico a um retalho coronalmente avançado (CAF+HA).
A principal questão que se pretende responder é: existe alguma diferença na redução de múltiplas recessões gengivais entre o grupo controle (CAF) e o grupo teste (CAF + HA)?
A pesquisa seria realizada em indivíduos encaminhados para tratamento especializado no Departamento de Periodontia (Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Zagreb).
Seria mantido registro de todos os pacientes submetidos a exame clínico detalhado, daqueles que não atendessem aos critérios de inclusão no estudo e daqueles que se recusassem a participar dele.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos a exame clínico detalhado e caso concordem em participar da pesquisa assinarão o termo informado.
Durante o pré-tratamento, os pacientes receberão instruções e demonstração sobre a manutenção adequada da higiene bucal e também a limpeza dos dentes.
Além do formulário informado, preencherão o questionário OHIP-14, e o pesquisador medirá os índices periodontais logo antes da operação, bem como o índice de Schiff.
Os pacientes serão fotografados na linha de base, bem como nos exames de acompanhamento.
O número total de sujeitos seria de 42, ou 21 pacientes nos 2 grupos observados.
O grupo controle refere-se à intervenção cirúrgica com retalho coronalmente avançado para cobrir múltiplas recessões gengivais sem adição de ácido hialurônico (CAF) e o grupo experimental indica a intervenção cirúrgica com retalho coronalmente avançado para cobrir múltiplas recessões gengivais adjacentes com adição de ácido hialurônico. ácido no intraoperatório (CAF + HA).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A recessão gengival é definida como um deslocamento da margem gengival em direção ao lado apical em relação à junção amelo-cementária, e dentes com fenótipo periodontal mais fino são considerados mais propensos à mesma ocorrência (Jepsen et al., 2018). A técnica cirúrgica de retalho coronalmente avançada é usada para cobrir recessões radiculares de um ou mais dentes, se houver tecido suficiente para ser mobilizado. Em 2000, Zucchelli e de Sanctis descreveram a técnica de retalho coronalmente avançado para cobrir múltiplas recessões gengivais adjacentes em um procedimento, sendo aplicável e utilizada na prática clínica.
O ácido hialurônico (AH) é um polissacarídeo linear biocompatível e não imunogênico de alta massa molecular presente no tecido periodontal que possui efeitos antiinflamatórios e bacteriostáticos e promove a cicatrização do tecido circundante. O benefício potencial da adição de ácido hialurônico (AH) à técnica operatória de retalho coronalmente avançado (CAF) para cobrir múltiplas recessões adjacentes não foi suficientemente investigado. Melhorar a estética é um dos principais objetivos dos procedimentos cirúrgicos de cobertura de recessões radiculares, e pouco se sabe sobre o mesmo na terapia de cobertura de múltiplas recessões gengivais adjacentes. Em pacientes com quantidade suficiente (≥2 mm) de tecido queratinizado, o retalho coronalmente avançado (CAF) tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento de recessões múltiplas, especialmente em termos de resultados estéticos (Chambrone et al., 2018; Pini-Prato et al., 2014.). Os autores concluíram, pesquisando em bases de dados (Epistemonikos, Cochrane, Medline), que não há evidências que apoiem o uso de HA + CAF para obter maior cobertura radicular no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia clínica do AH em combinação com CAF para o tratamento de múltiplas recessões gengivais na cobertura radicular, largura e espessura da gengiva queratinizada e resultados clínicos relatados pelo paciente em comparação com CAF sozinho como monoterapia.
Implicações: É importante que os médicos escolham uma terapia adequada, a fim de alcançar o melhor resultado estético e funcional possível ao cobrir múltiplas recessões gengivais adjacentes, reduzir a dor pós-operatória, mas também garantir uma relação custo-benefício adequada para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hrvatska
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Zagreb, Hrvatska, Croácia, 10 000
- University of Zagreb - School of dental medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- pessoas sem doenças sistêmicas e terapia regular crônica
- não fumantes
- porcentagem de áreas afetadas por placa (FMPS) e porcentagem de locais com sangramento à sondagem (FMBS) ≤25%
- a presença de uma lesão cervical não cariosa (NCCL) associada à recessão
- recessões gengivais em pelo menos dois dentes adjacentes com uma profundidade mínima de 2 mm e uma junção esmalte-cimento claramente visível
- seleção de pacientes capazes de compreender e manter as instruções de higiene bucal com consultas regulares de acompanhamento
- seleção de pacientes que compreendem totalmente a natureza do procedimento cirúrgico proposto e concordam com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- periodontite não tratada
- a presença de prótese fixa (coroa ou ponte) nos dentes adjacentes examinados
- fumantes
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes com diabetes tipo I e II não controlada
- pacientes com contraindicações médicas para terapia cirúrgica
- história médica relacionada a doenças malignas, radioterapia, quimioterapia nos últimos 5 anos
- tomar terapia crônica que afeta a cicatrização dos tecidos moles, como: esteróides, altas doses de antiinflamatórios, anticoagulantes
- pacientes com infecção sistêmica ativa
- alergias ao ácido hialurônico
- alergias à anestesia local
- uso de álcool ou drogas
- participação em outra pesquisa clínica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho coronalmente avançado com ácido hialurônico
O grupo experimental indica a intervenção cirúrgica utilizando retalho coronalmente avançado para cobrir múltiplas recessões gengivais adjacentes com adição de ácido hialurônico no intraoperatório (CAF+HA).
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O benefício potencial da adição de ácido hialurônico (AH) à técnica operatória de retalho coronalmente avançado (CAF) para cobrir múltiplas recessões adjacentes não foi suficientemente investigado.
Melhorar a estética é um dos principais objetivos da cirurgia periodontal de cobertura de recessão radicular, e pouco se sabe sobre o mesmo na terapia de cobertura de recessão gengival adjacente múltipla.
Em pacientes com quantidade suficiente (≥2 mm) de tecido queratinizado, o retalho coronalmente avançado (CAF) tem se mostrado muito eficaz no tratamento de recessões múltiplas, principalmente em termos de resultados estéticos.
Os pesquisadores concluíram, a partir de uma pesquisa em bancos de dados (Epistemonikos, Cochrane, Medline), que não há evidências que apoiem o uso de HA + CAF para obter maior cobertura radicular no tratamento de múltiplas recessões gengivais.
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Outro: Retalho coronalmente avançado
O grupo controle refere-se à intervenção cirúrgica com retalho coronalmente avançado apenas para cobrir múltiplas recessões gengivais, sem adição de ácido hialurônico (CAF).
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O benefício potencial da adição de ácido hialurônico (AH) à técnica operatória de retalho coronalmente avançado (CAF) para cobrir múltiplas recessões adjacentes não foi suficientemente investigado.
Melhorar a estética é um dos principais objetivos da cirurgia periodontal de cobertura de recessão radicular, e pouco se sabe sobre o mesmo na terapia de cobertura de recessão gengival adjacente múltipla.
Em pacientes com quantidade suficiente (≥2 mm) de tecido queratinizado, o retalho coronalmente avançado (CAF) tem se mostrado muito eficaz no tratamento de recessões múltiplas, principalmente em termos de resultados estéticos.
Os pesquisadores concluíram, a partir de uma pesquisa em bancos de dados (Epistemonikos, Cochrane, Medline), que não há evidências que apoiem o uso de HA + CAF para obter maior cobertura radicular no tratamento de múltiplas recessões gengivais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do ácido hialurônico na redução da recessão
Prazo: 1 ano
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O resultado primário é examinar a eficácia do ácido hialurônico na porcentagem de cobertura radicular ao tratar múltiplas recessões gengivais adjacentes com a técnica cirúrgica de retalho coronalmente avançada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para examinar o efeito da espessura do tecido na cobertura de recessão (KTt)
Prazo: 1 ano
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A espessura do tecido queratinizado será medida no intraoperatório no ponto médio de cada dente da parte vestibular do tecido queratinizado durante a elevação do retalho usando um paquímetro digital (paquímetro digital eletrônico monobloco de aço inoxidável Fervi® Art.
C041/150 0,01mm)
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1 ano
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Para examinar a largura da gengiva queratinizada (KTw)
Prazo: 1 ano
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A largura da gengiva queratinizada será medida intraoralmente usando uma sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) na linha de base e em exames de acompanhamento após 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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1 ano
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Para examinar alterações nos parâmetros clínicos periodontais: PPD
Prazo: 1 ano
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profundidade de sondagem da bolsa periodontal (PPD) é a distância da margem gengival até a porção apical do sulco gengival e será medida em 3 pontos; parte mesial, bucal e distal do dente usando uma sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®,Chicago IL, SAD) nos exames iniciais e de acompanhamento após 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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1 ano
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Para examinar alterações nos parâmetros clínicos periodontais: CAL
Prazo: 1 ano
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o nível de inserção clínica (CAL) é medido com a sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®,Chicago IL, SAD) como a distância da junção amelo-cementária (CEJ) até a margem gengival livre nos exames iniciais e de acompanhamento 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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1 ano
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Para examinar alterações nos parâmetros clínicos periodontais: REC
Prazo: 1 ano
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A recessão gengival é medida clinicamente como a distância da junção cimento-esmalte até a profundidade da margem gengival livre usando as marcações milimétricas na sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, SAD) na linha de base e nos exames de acompanhamento. após 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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1 ano
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Para examinar alterações nos parâmetros clínicos periodontais: FMPS (pontuação de placa bucal completa)
Prazo: 1 ano
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A presença de placa será medida no início do estudo e nos exames de acompanhamento usando uma sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, EUA) em 3 locais vestibulares; mesial, bucal, distal.
É registrado usando o valor + ou - e é calculado posteriormente como o número de locais dentais onde a placa é registrada, dividido por um número total de locais disponíveis multiplicado por 100 (expresso como uma porcentagem) na linha de base e nos exames de acompanhamento após 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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1 ano
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Para examinar alterações nos parâmetros clínicos periodontais: FMBS (pontuação de sangramento bucal completo)
Prazo: 1 ano
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A presença de locais de sangramento será medida no início do estudo e nos exames de acompanhamento usando uma sonda periodontal (UNC 15, Hu Friedy®, Chicago IL, EUA) em 3 locais vestibulares; mesial, bucal, distal após as medições de PPD (profundidade da bolsa periodontal).
A presença ou ausência de sangramento será marcada com um valor + ou -.
O número de locais onde o sangramento é registrado é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100 para expressar o índice de sangramento como uma porcentagem da linha de base e em exames de acompanhamento após 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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1 ano
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Avalie a qualidade da cicatrização da área operada usando uma escala RES
Prazo: 1 ano
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Escala RES (eng. escore estético de recobrimento radicular) em 5 categorias;
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1 ano
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Exame de dente com teste de Schiff
Prazo: 1 ano
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Avaliar a hipersensibilidade dentária (escala de 0 a 3) na superfície vestibular do dente; É determinado por meio de um estímulo de ar da unidade odontológica de forma que o ar seja direcionado em um ângulo de 90 graus em relação à superfície vestibular do dente por 1 segundo a uma distância de 1 centímetro.
Os dentes adjacentes são protegidos com luvas nos dedos.
Pontuação 0; o paciente não responde ao estímulo aéreo, Escore 1; o paciente responde ao estímulo aéreo mas não necessita de interrupção do estímulo, Pontuação 2; o paciente reage ao estímulo aéreo e necessita de interrupção ou afastamento espontâneo do estímulo, Pontuação 3; o paciente reage ao estímulo, considera-o doloroso e solicita seu encerramento.
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1 ano
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Examinar o impacto da saúde bucal na qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Utilizando o questionário OHIP-14; tem sido utilizado para avaliar o impacto dos problemas de saúde bucal na vida de um indivíduo.
Consiste em 14 perguntas e os pacientes o preenchem no início do estudo e nas consultas de acompanhamento 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Os pacientes respondem às 14 questões oferecidas circulando os valores indicados: 0; nunca, 1; quase nunca, 2; ocasionalmente, 3; frequentemente, 4; muitas vezes.
As pontuações do OHIP-14 podem variar de 0 a 56 e são calculadas pela soma dos valores ordinais dos 14 itens.
Pontuações mais altas do OHIP-14 indicam pior, e pontuações mais baixas indicam melhor OHRQol (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal)
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1 ano
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Avaliar o nível de dor no pós-operatório durante a cicatrização da ferida cirúrgica
Prazo: 1 ano
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Usando a escala VAS e mantendo um diário de dor durante os primeiros 7 dias de pós-operatório. A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha com exibição gráfica e dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Os pacientes levarão consigo as escalas de medidas impressas em casa e serão solicitados a marcar a intensidade da dor na escala durante os primeiros sete dias. Os pacientes também manterão um diário de dor onde serão solicitados a escrever o nome do analgésico que tomaram, dosagem, frequência de uso e indicação. O diário de medicação preenchido e a escala VAS são levados à consulta 14 dias após a cirurgia. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-PA-30-19-6/2023.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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