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MCIのための人種に基づくストレスと認知トレーニング

2024年3月19日 更新者:Rachael Ellison、Rosalind Franklin University of Medicine and Science

人種に基づくストレスとエンパワーメントに焦点を当てた軽度認知障害に対する代償認知トレーニング

これは 2 段階のプロジェクトであり、軽度認知障害に対する動機づけ強化型代償認知トレーニング (ME-CCT) の新たな適応 (フェーズ 1) を試験的に試験することを目的としています。これは、元々は MCI の高齢者に対する VA ベースの認知リハビリテーションの手動介入であり、次のことに焦点を当てています。認知機能に対するストレスの影響。人種に基づくストレスとエンパワーメント(RBSE)グループの構成要素を統合し、人種に基づくストレスと人種的少数派の高齢者差別に重点を置きます(すなわち、RBSEF-CCT-MCI)。 パイロット公開試験では、75 ~ 150 人の参加者が 8 週間、グループごとに 8 ~ 10 人の参加者でグループベースの介入を受けます。

パイロット研究の後、研究者らは RBSEF-CCT-MCI の有効性を ME-CCT と比較するためにランダム化比較試験 (RCT) (第 2 相) を完了します。 RCT では、75 ~ 150 人の参加者が、1) オリジナルの ME-CCT トレーニング プログラムを完了するアクティブ コントロール グループ、または 2) 新たに開発された RBSE-CCT-MCI を完了する実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 。 どちらの研究グループも、各グループに 8 ~ 10 人の参加者が参加し、8 週間の介入を完了します。

仮説: この新しく開発/更新された介入 (すなわち、RBSEF-CCT-MCI) への参加は、(a) 主観的および (b) 客観的な認知機能、および (c) 自己申告のメンタルヘルス症状の両方の改善をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人 (AA) の人は、特に心血管および脳血管の危険因子の割合が高いため、非規範的な認知機能低下のリスクが高くなります。 これらのタイプの危険因子(例、高血圧、糖尿病、肥満、高脂血症など)は、心血管疾患または脳血管疾患の潜在的な臨床症状が現れる前であっても、独立して脳画像の変化と関連しています。

一般的な高齢化人口と比較した場合、AA成人は、米国の他の人種/民族グループと比べて、高血圧症の罹患率が不釣り合いに高く、また、発症年齢が高く、それに付随する罹患率や死亡率も高い。 AAの人は、差別や社会経済的地位の低さなど、特定の慢性的なストレス要因にさらされやすく、白人に比べて全体的なストレスレベルが高いと報告されています。 しかし、高血圧率の人種格差は、社会経済的地位を調整した後でも存続します。 研究者は、AA患者に生物学的に特有の危険因子を証明できていません。 これらの発見により、研究者は観察された高血圧の格差を説明する可能性のある他の心理社会的および環境的要因、つまり人種差別と人種隔離を検討するようになりました。

AA高齢者は、半直接的要因(つまり、HTNなどの心血管/脳血管危険因子のリスク増加)により非規範的な認知機能低下のリスクが高いだけでなく、人種関連のストレスなどの他の要因も影響する可能性があります。これらの危険因子を悪化させるだけでなく、全体的なストレスの増加と認知リソースの転用により、日々の最適な認知パフォーマンスが妨げられます。 したがって、AA高齢者にとって、認知機能の低下を補い、日常生活機能を向上させるための介入の必要性が高まっているだけでなく、人種関連のストレス要因の影響を軽減するための介入の必要性も高まっています。 このパイロットで提案されている、人種に基づくストレスとエンパワーメントに焦点を当てた軽度認知障害に対する代償認知トレーニング (RBSEF-CCT-MCI) は、これらの目的を達成する介入の 1 つであり、患者のケアに重大な影響を与える可能性があります。 AA 認知機能を改善し、日常の自立機能を高めるための追加のツールや戦略から恩恵を受ける可能性がある高齢者。

注目すべきことに、両方のプロトコルの元の著者は介入の変更に同意しており、研究者はすでに新しいプロトコルの草案を持っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
        • コンタクト:
          • Rachael Ellison, PhD
        • 主任研究者:
          • Rachael Ellison, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究は対面で行われるため、ロザリンド・フランクリン大学まで出張できる必要があります。
  • この研究は当初、黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する参加者、または黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認することに加えて他の人種/民族グループを自認する参加者に限定されます。ただし、ヒスパニック系/ラテン系であると自認する参加者を含めるように拡大することもできます。

除外基準:

  • 少なくとも65歳以上で、少なくとも軽度の認知障害または自己申告による認知困難を経験していない参加者は、この研究に参加する資格がありません。
  • また、過去 6 か月以内に認知症 (つまり、重度の神経認知障害)、知的障害、軽度の頭部損傷 (つまり、脳震盪) の診断を受けている、および/または中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴がある場合も参加者から除外されます。
  • 認知症の診断は、自己申告やその他の医療記録に基づいて行われる場合もあれば、参加者が認知症のレベル(つまり、重度の神経認知障害)にある可能性があることを示唆する認知評価(つまり、RBANS)のスクリーニングに失敗した場合に行われる場合もあります。 RBANS の平均よりも 2 標準偏差未満低い客観的スコアを持つ PI を研究します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: RBSEF-CCT-MCI
参加者は、新しく開発された RBSE-CCT-MCI トレーニング プログラムを完了します。
RBSEF-CCT-MCI は、ストレスとストレスがどのように注意力を妨げるかに関する ME-CCT におけるより大きな会話の一部として、この介入が人種/民族関連のストレス要因を処理および対処するための心理教育と戦略を統合するという点で ME-CCT とは異なります。学習、そしてその後の主観的な記憶の感覚。
他の:コントロールグループ: ME-CCT
参加者はオリジナルの ME-CCT トレーニング プログラムを完了します。

ME-CCT は以下に重点を置いています。

  1. 認知トレーニング、心理療法、ライフスタイルテクニック。
  2. 患者の記憶、注意、実行機能(つまり、組織化、計画、意思決定、問題解決)の問題に対処できるように設計された CCT 技術を組み込んでいます。
  3. さまざまな集団の認知機能および精神神経機能を改善することが証明されている、マインドフルネスに基づいたストレス軽減の実践が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語学習と記憶
時間枠:最長8週間
カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT-II) によって評価
最長8週間
基本的な聴覚注意力と作業記憶
時間枠:最長8週間
ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV) のディジット スパン サブテストによって評価
最長8週間
精神運動の処理速度
時間枠:最長8週間
WAIS-IV のコーディングおよびシンボル検索サブテストによって評価されます。
最長8週間
精神運動の処理速度。執行機能
時間枠:最長8週間
ストループテストによる評価
最長8週間
前向き記憶と遡及記憶の自己申告
時間枠:最長8週間
前向きおよび遡及記憶アンケート (PRMQ)。 PRMQ は、日常生活における将来および遡及的な記憶喪失の自己報告尺度を提供するために開発されました。 それは 16 項目で構成されており、8 項目は将来の記憶障害に関する質問、8 項目は遡及的障害に関するものです。
最長8週間
認知的懸念の自己申告
時間枠:最長8週間
Neuro-QOL (神経質生活の質);応用認知: 一般的な関心事と実行機能 (EF) 下位尺度
最長8週間
患者の健康アンケート-9
時間枠:最長8週間
(すなわち、PHQ-9; うつ病の自己申告症状の評価)
最長8週間
不安の症状を自己申告する
時間枠:最長8週間
全般性不安障害-7 アンケート (つまり、GAD-7) による評価
最長8週間
日常生活の自己報告
時間枠:最長8週間
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (つまり、WHODAS 2.0) による評価
最長8週間
人種的マイクロアグレッションの尺度
時間枠:最長8週間
有色人種が繰り返しまたは継続的に直面する可能性のある人種的侮辱、軽蔑、虐待、または犯罪によって引き起こされる発生と苦痛を評価する。
最長8週間
差別スケールのトラウマ症状
時間枠:最長8週間
差別体験によるトラウマの不安関連症状を測定することにより、差別がトラウマに与える影響を広範に評価する自己申告尺度
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachael L Ellison, PhD、Rosalind Franklin University of Medicine and Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RBSEF-MCI-CCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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