- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330844
Stress basato sulla razza e allenamento cognitivo per MCI
Formazione cognitiva compensativa focalizzata sullo stress e sull'empowerment basato sulla razza per il deterioramento cognitivo lieve
Si tratta di un progetto in due fasi che mira a pilotare un nuovo adattamento (Fase 1) del training cognitivo compensativo motivazionale potenziato per il deterioramento cognitivo lieve (ME-CCT; un intervento manualizzato di riabilitazione cognitiva originariamente basato su VA per gli anziani con MCI, con un focus su l’impatto dello stress sul funzionamento cognitivo; che integra componenti del gruppo Race Based Stress and Empowerment (RBSE) per una maggiore attenzione allo stress basato sulla razza e alla discriminazione per gli anziani appartenenti a minoranze razziali (ad esempio, RBSEF-CCT-MCI). In uno studio pilota aperto, 75-150 partecipanti riceveranno un intervento di gruppo per 8 settimane, con 8-10 partecipanti per gruppo.
Dopo lo studio pilota, i ricercatori completeranno uno studio randomizzato e controllato (RCT) (Fase 2) per confrontare l'efficacia di RBSEF-CCT-MCI con ME-CCT. Nel RCT, 75-150 partecipanti saranno randomizzati in 1) Il gruppo di controllo attivo, che completerà il programma di formazione ME-CCT originale, o 2) Il gruppo sperimentale, che completerà il nuovo programma RBSE-CCT-MCI . Entrambi i gruppi di ricerca completeranno gli interventi per 8 settimane, con 8-10 partecipanti per gruppo.
Ipotesi: la partecipazione a questo intervento appena sviluppato/aggiornato (ovvero RBSEF-CCT-MCI) si tradurrà in miglioramenti sia nel funzionamento cognitivo (a) soggettivo e (b) oggettivo, sia (c) nei sintomi di salute mentale auto-riferiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui afroamericani (AA) corrono un rischio più elevato di declino cognitivo non normativo, in particolare a causa dell’aumento dei tassi di fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare. Questi tipi di fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, diabete mellito, obesità, iperlipidemia, ecc.) sono indipendentemente associati ai cambiamenti nell'imaging cerebrale, anche prima della potenziale manifestazione clinica di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
Rispetto alla popolazione generale che invecchia, gli adulti AA presentano tassi di ipertensione sproporzionatamente più elevati, nonché un’età di esordio più precoce e una maggiore morbilità e mortalità concomitante per ipertensione rispetto a qualsiasi altro gruppo razziale/etnico negli Stati Uniti. Gli individui AA sperimentano una maggiore esposizione a specifici fattori di stress cronici, come la discriminazione e il basso status socioeconomico, oltre a segnalare livelli complessivi di stress più elevati rispetto agli individui bianchi. Tuttavia, le disparità razziali nei tassi di ipertensione persistono anche dopo aver controllato lo stato socioeconomico. I ricercatori non sono riusciti a dimostrare alcun fattore di rischio che sia biologicamente unico per i pazienti con AA. Questi risultati hanno portato i ricercatori a considerare altri fattori psicosociali e ambientali che potrebbero spiegare le disparità osservate nell’ipertensione, vale a dire la discriminazione razziale e la segregazione razziale.
Gli anziani AA non solo corrono un rischio più elevato di declino cognitivo non normativo dovuto a fattori semi-diretti (ovvero, aumento del rischio di fattori di rischio cardiovascolare/cerebrovascolare, come l'HTN), ma altri fattori come lo stress correlato alla razza possono non solo esacerbano questi fattori di rischio, ma interferiscono anche quotidianamente con le prestazioni cognitive ottimali a causa dell’aumento complessivo dello stress e della diversione delle risorse cognitive. Pertanto, per gli anziani AA, vi è una maggiore necessità non solo di interventi che aiutino a compensare il declino cognitivo e ad aumentare il funzionamento quotidiano, ma anche una maggiore necessità di un intervento per ridurre gli effetti dei fattori di stress legati alla razza. La proposta di formazione cognitiva compensativa focalizzata sullo stress basato sulla razza e sull’empowerment per il deterioramento cognitivo lieve (RBSEF-CCT-MCI) come proposto in questo progetto pilota, è uno di questi interventi che raggiungerebbe tali obiettivi e ha il potenziale per un impatto significativo sulla cura del paziente per AA anziani che potrebbero beneficiare di ulteriori strumenti e strategie per migliorare il funzionamento cognitivo e aumentare il funzionamento indipendente quotidiano.
Da notare che gli autori originali di entrambi i protocolli hanno concesso il consenso per le modifiche dei loro interventi e i ricercatori hanno già una bozza del nuovo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachael L Ellison, PhD
- Numero di telefono: (847) 578-3000
- Email: rachael.ellison@rosalindfranklin.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Contatto:
- Rachael Ellison, PhD
-
Investigatore principale:
- Rachael Ellison, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio sarà condotto di persona, quindi dovranno essere in grado di recarsi alla Rosalind Franklin University.
- Lo studio sarà inizialmente limitato ai partecipanti che si identificano come neri/afroamericani o che si identificano con altri gruppi razziali/etnici oltre ad autoidentificarsi come neri/afroamericani; tuttavia, può essere ampliato per includere partecipanti che si identificano come ispanici/latini.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non sono idonei a partecipare a questo studio se non hanno almeno 65 anni di età e non presentano almeno un lieve deterioramento cognitivo o difficoltà cognitive auto-riferite.
- I partecipanti saranno esclusi anche se hanno una diagnosi di demenza (cioè disturbo neurocognitivo maggiore), disabilità intellettiva, lieve trauma cranico (cioè commozione cerebrale) negli ultimi sei mesi e/o una storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
- La diagnosi di demenza può derivare da un'autovalutazione o da altre cartelle cliniche, o dal fatto che i partecipanti falliscano le valutazioni cognitive di screening (ad esempio, il RBANS) che suggerirebbero che potrebbero essere al livello di demenza (cioè, disturbo neurocognitivo maggiore) come determinato in definitiva da studiare il PI con punteggi oggettivi inferiori a 2 deviazioni standard al di sotto della media sul RBANS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: RBSEF-CCT-MCI
I partecipanti completeranno il programma di formazione RBSE-CCT-MCI di nuova concezione.
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RBSEF-CCT-MCI differisce da ME-CCT in quanto questo intervento integra psicoeducazione e strategie per l'elaborazione e la gestione dei fattori di stress legati alla razza/etnia, come parte della più ampia conversazione in ME-CCT riguardo allo stress e al modo in cui lo stress interferisce con l'attenzione, apprendimento e, successivamente, il senso soggettivo della memoria.
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Altro: Gruppo di controllo: ME-CCT
I partecipanti completeranno il programma di formazione ME-CCT originale.
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ME-CCT si concentra su:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Valutato dal California Verbal Learning Test - Seconda edizione (CVLT-II)
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fino a otto settimane
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Attenzione uditiva di base e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Valutato dal subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
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fino a otto settimane
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Velocità di elaborazione psicomotoria
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Valutato dai test secondari di ricerca di codifica e simboli del WAIS-IV
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fino a otto settimane
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Velocità di elaborazione psicomotoria; funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Come valutato dal test di Stroop
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fino a otto settimane
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Self-report della memoria prospettica e retrospettiva
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Il questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ).
Il PRMQ è stato sviluppato per fornire una misura di autovalutazione dei lacune di memoria prospettici e retrospettivi nella vita di tutti i giorni.
Si compone di sedici item, otto riguardanti potenziali fallimenti della memoria e otto riguardanti fallimenti retrospettivi.
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fino a otto settimane
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Autovalutazione delle preoccupazioni cognitive
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Neuro-QOL (neuro-qualità della vita); cognizione applicata: preoccupazioni generali e sottoscale delle funzioni esecutive (EF).
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fino a otto settimane
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Il questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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(ad esempio, PHQ-9; valutazione dei sintomi di depressione auto-riportati)
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fino a otto settimane
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Sintomi auto-riportati di ansia
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Come valutato dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (ad esempio, GAD-7)
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fino a otto settimane
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Funzionamento quotidiano auto-riferito
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Come valutato dal Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero WHODAS 2.0)
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fino a otto settimane
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La scala delle microaggressioni razziali
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Valutare il verificarsi e il disagio suscitati da umiliazioni, offese, maltrattamenti o offese razziali che le persone di colore possono affrontare su base ricorrente o coerente.
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fino a otto settimane
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La scala dei sintomi del trauma della discriminazione
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Misura di autovalutazione che valuta l’impatto traumatizzante della discriminazione in generale misurando i sintomi del trauma legati all’ansia dovuti a esperienze discriminatorie
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fino a otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachael L Ellison, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Cenat JM. Complex Racial Trauma: Evidence, Theory, Assessment, and Treatment. Perspect Psychol Sci. 2023 May;18(3):675-687. doi: 10.1177/17456916221120428. Epub 2022 Oct 26.
- Mahdy Ali K, Wonnerth A, Huber K, Wojta J. Cardiovascular disease risk reduction by raising HDL cholesterol--current therapies and future opportunities. Br J Pharmacol. 2012 Nov;167(6):1177-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.02081.x.
- Anazodo UC, Shoemaker JK, Suskin N, Ssali T, Wang DJ, St Lawrence KS. Impaired Cerebrovascular Function in Coronary Artery Disease Patients and Recovery Following Cardiac Rehabilitation. Front Aging Neurosci. 2016 Jan 5;7:224. doi: 10.3389/fnagi.2015.00224. eCollection 2015.
- Spruill TM, Butler MJ, Thomas SJ, Tajeu GS, Kalinowski J, Castaneda SF, Langford AT, Abdalla M, Blackshear C, Allison M, Ogedegbe G, Sims M, Shimbo D. Association Between High Perceived Stress Over Time and Incident Hypertension in Black Adults: Findings From the Jackson Heart Study. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012139. doi: 10.1161/JAHA.119.012139. Epub 2019 Oct 16.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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