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Stress basato sulla razza e allenamento cognitivo per MCI

19 marzo 2024 aggiornato da: Rachael Ellison, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Formazione cognitiva compensativa focalizzata sullo stress e sull'empowerment basato sulla razza per il deterioramento cognitivo lieve

Si tratta di un progetto in due fasi che mira a pilotare un nuovo adattamento (Fase 1) del training cognitivo compensativo motivazionale potenziato per il deterioramento cognitivo lieve (ME-CCT; un intervento manualizzato di riabilitazione cognitiva originariamente basato su VA per gli anziani con MCI, con un focus su l’impatto dello stress sul funzionamento cognitivo; che integra componenti del gruppo Race Based Stress and Empowerment (RBSE) per una maggiore attenzione allo stress basato sulla razza e alla discriminazione per gli anziani appartenenti a minoranze razziali (ad esempio, RBSEF-CCT-MCI). In uno studio pilota aperto, 75-150 partecipanti riceveranno un intervento di gruppo per 8 settimane, con 8-10 partecipanti per gruppo.

Dopo lo studio pilota, i ricercatori completeranno uno studio randomizzato e controllato (RCT) (Fase 2) per confrontare l'efficacia di RBSEF-CCT-MCI con ME-CCT. Nel RCT, 75-150 partecipanti saranno randomizzati in 1) Il gruppo di controllo attivo, che completerà il programma di formazione ME-CCT originale, o 2) Il gruppo sperimentale, che completerà il nuovo programma RBSE-CCT-MCI . Entrambi i gruppi di ricerca completeranno gli interventi per 8 settimane, con 8-10 partecipanti per gruppo.

Ipotesi: la partecipazione a questo intervento appena sviluppato/aggiornato (ovvero RBSEF-CCT-MCI) si tradurrà in miglioramenti sia nel funzionamento cognitivo (a) soggettivo e (b) oggettivo, sia (c) nei sintomi di salute mentale auto-riferiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui afroamericani (AA) corrono un rischio più elevato di declino cognitivo non normativo, in particolare a causa dell’aumento dei tassi di fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare. Questi tipi di fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, diabete mellito, obesità, iperlipidemia, ecc.) sono indipendentemente associati ai cambiamenti nell'imaging cerebrale, anche prima della potenziale manifestazione clinica di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.

Rispetto alla popolazione generale che invecchia, gli adulti AA presentano tassi di ipertensione sproporzionatamente più elevati, nonché un’età di esordio più precoce e una maggiore morbilità e mortalità concomitante per ipertensione rispetto a qualsiasi altro gruppo razziale/etnico negli Stati Uniti. Gli individui AA sperimentano una maggiore esposizione a specifici fattori di stress cronici, come la discriminazione e il basso status socioeconomico, oltre a segnalare livelli complessivi di stress più elevati rispetto agli individui bianchi. Tuttavia, le disparità razziali nei tassi di ipertensione persistono anche dopo aver controllato lo stato socioeconomico. I ricercatori non sono riusciti a dimostrare alcun fattore di rischio che sia biologicamente unico per i pazienti con AA. Questi risultati hanno portato i ricercatori a considerare altri fattori psicosociali e ambientali che potrebbero spiegare le disparità osservate nell’ipertensione, vale a dire la discriminazione razziale e la segregazione razziale.

Gli anziani AA non solo corrono un rischio più elevato di declino cognitivo non normativo dovuto a fattori semi-diretti (ovvero, aumento del rischio di fattori di rischio cardiovascolare/cerebrovascolare, come l'HTN), ma altri fattori come lo stress correlato alla razza possono non solo esacerbano questi fattori di rischio, ma interferiscono anche quotidianamente con le prestazioni cognitive ottimali a causa dell’aumento complessivo dello stress e della diversione delle risorse cognitive. Pertanto, per gli anziani AA, vi è una maggiore necessità non solo di interventi che aiutino a compensare il declino cognitivo e ad aumentare il funzionamento quotidiano, ma anche una maggiore necessità di un intervento per ridurre gli effetti dei fattori di stress legati alla razza. La proposta di formazione cognitiva compensativa focalizzata sullo stress basato sulla razza e sull’empowerment per il deterioramento cognitivo lieve (RBSEF-CCT-MCI) come proposto in questo progetto pilota, è uno di questi interventi che raggiungerebbe tali obiettivi e ha il potenziale per un impatto significativo sulla cura del paziente per AA anziani che potrebbero beneficiare di ulteriori strumenti e strategie per migliorare il funzionamento cognitivo e aumentare il funzionamento indipendente quotidiano.

Da notare che gli autori originali di entrambi i protocolli hanno concesso il consenso per le modifiche dei loro interventi e i ricercatori hanno già una bozza del nuovo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
        • Contatto:
          • Rachael Ellison, PhD
        • Investigatore principale:
          • Rachael Ellison, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio sarà condotto di persona, quindi dovranno essere in grado di recarsi alla Rosalind Franklin University.
  • Lo studio sarà inizialmente limitato ai partecipanti che si identificano come neri/afroamericani o che si identificano con altri gruppi razziali/etnici oltre ad autoidentificarsi come neri/afroamericani; tuttavia, può essere ampliato per includere partecipanti che si identificano come ispanici/latini.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono idonei a partecipare a questo studio se non hanno almeno 65 anni di età e non presentano almeno un lieve deterioramento cognitivo o difficoltà cognitive auto-riferite.
  • I partecipanti saranno esclusi anche se hanno una diagnosi di demenza (cioè disturbo neurocognitivo maggiore), disabilità intellettiva, lieve trauma cranico (cioè commozione cerebrale) negli ultimi sei mesi e/o una storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
  • La diagnosi di demenza può derivare da un'autovalutazione o da altre cartelle cliniche, o dal fatto che i partecipanti falliscano le valutazioni cognitive di screening (ad esempio, il RBANS) che suggerirebbero che potrebbero essere al livello di demenza (cioè, disturbo neurocognitivo maggiore) come determinato in definitiva da studiare il PI con punteggi oggettivi inferiori a 2 deviazioni standard al di sotto della media sul RBANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: RBSEF-CCT-MCI
I partecipanti completeranno il programma di formazione RBSE-CCT-MCI di nuova concezione.
RBSEF-CCT-MCI differisce da ME-CCT in quanto questo intervento integra psicoeducazione e strategie per l'elaborazione e la gestione dei fattori di stress legati alla razza/etnia, come parte della più ampia conversazione in ME-CCT riguardo allo stress e al modo in cui lo stress interferisce con l'attenzione, apprendimento e, successivamente, il senso soggettivo della memoria.
Altro: Gruppo di controllo: ME-CCT
I partecipanti completeranno il programma di formazione ME-CCT originale.

ME-CCT si concentra su:

  1. Tecniche di training cognitivo, psicoterapeutico e di stile di vita.
  2. Incorpora tecniche CCT progettate per aiutare i pazienti a gestire i problemi con la memoria, l'attenzione e le funzioni esecutive (ad esempio organizzazione, pianificazione, processo decisionale e risoluzione dei problemi).
  3. Include pratiche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza che hanno dimostrato di migliorare la funzione cognitiva e neuropsichiatrica in varie popolazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Valutato dal California Verbal Learning Test - Seconda edizione (CVLT-II)
fino a otto settimane
Attenzione uditiva di base e memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Valutato dal subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
fino a otto settimane
Velocità di elaborazione psicomotoria
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Valutato dai test secondari di ricerca di codifica e simboli del WAIS-IV
fino a otto settimane
Velocità di elaborazione psicomotoria; funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Come valutato dal test di Stroop
fino a otto settimane
Self-report della memoria prospettica e retrospettiva
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Il questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ). Il PRMQ è stato sviluppato per fornire una misura di autovalutazione dei lacune di memoria prospettici e retrospettivi nella vita di tutti i giorni. Si compone di sedici item, otto riguardanti potenziali fallimenti della memoria e otto riguardanti fallimenti retrospettivi.
fino a otto settimane
Autovalutazione delle preoccupazioni cognitive
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Neuro-QOL (neuro-qualità della vita); cognizione applicata: preoccupazioni generali e sottoscale delle funzioni esecutive (EF).
fino a otto settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: fino a otto settimane
(ad esempio, PHQ-9; valutazione dei sintomi di depressione auto-riportati)
fino a otto settimane
Sintomi auto-riportati di ansia
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Come valutato dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (ad esempio, GAD-7)
fino a otto settimane
Funzionamento quotidiano auto-riferito
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Come valutato dal Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero WHODAS 2.0)
fino a otto settimane
La scala delle microaggressioni razziali
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Valutare il verificarsi e il disagio suscitati da umiliazioni, offese, maltrattamenti o offese razziali che le persone di colore possono affrontare su base ricorrente o coerente.
fino a otto settimane
La scala dei sintomi del trauma della discriminazione
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Misura di autovalutazione che valuta l’impatto traumatizzante della discriminazione in generale misurando i sintomi del trauma legati all’ansia dovuti a esperienze discriminatorie
fino a otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael L Ellison, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBSEF-MCI-CCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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