Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Race-gebaseerde stress en cognitieve training voor MCI

19 maart 2024 bijgewerkt door: Rachael Ellison, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Op ras gebaseerde stress en empowermentgerichte compenserende cognitieve training voor milde cognitieve stoornissen

Dit is een tweefasenproject dat tot doel heeft een nieuwe aanpassing (fase 1) van Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment (ME-CCT) te testen; een oorspronkelijk op VA gebaseerde cognitieve revalidatie-handmatige interventie voor oudere volwassenen met MCI, met de nadruk op de impact van stress op het cognitief functioneren; waarin componenten van de Race Based Stress and Empowerment (RBSE)-groep zijn geïntegreerd voor een grotere focus op op ras gebaseerde stress en discriminatie voor oudere volwassenen uit raciale minderheden (d.w.z. RBSEF-CCT-MCI). In een pilot-open proef krijgen 75-150 deelnemers gedurende 8 weken groepsinterventie, met 8-10 deelnemers per groep.

Na de pilotstudie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (fase 2) voltooien om de werkzaamheid van de RBSEF-CCT-MCI te vergelijken met de ME-CCT. In de RCT worden 75-150 deelnemers gerandomiseerd in 1) de actieve controlegroep, die het originele ME-CCT-trainingsprogramma zal voltooien, of 2) de experimentele groep, die het nieuw ontwikkelde RBSE-CCT-MCI zal voltooien. . Beide onderzoeksgroepen doorlopen de interventies gedurende 8 weken, met 8-10 deelnemers per groep.

Hypothese: Deelname aan deze nieuw ontwikkelde/bijgewerkte interventie (d.w.z. RBSEF-CCT-MCI) zal resulteren in verbeteringen in zowel (a) subjectief als (b) objectief cognitief functioneren, en (c) zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidssymptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikaanse individuen (AA) lopen een groter risico op niet-normatieve cognitieve achteruitgang, vooral als gevolg van het toegenomen aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire risicofactoren. Dit soort risicofactoren (bijvoorbeeld hypertensie, diabetes mellitus, obesitas, hyperlipidemie, enz.) zijn onafhankelijk geassocieerd met veranderingen in beeldvorming van de hersenen, zelfs vóór de mogelijke klinische manifestatie van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.

In vergelijking met de algemene vergrijzende bevolking ervaren AA-volwassenen onevenredig hogere percentages hypertensie, evenals een eerdere aanvangsleeftijd en een hogere bijkomende morbiditeit en mortaliteit als gevolg van hypertensie, vergeleken met enige andere raciale/etnische groep in de VS. AA-individuen ervaren een grotere blootstelling aan specifieke chronische stressoren, zoals discriminatie en een lage sociaal-economische status, en rapporteren ook hogere algemene stressniveaus vergeleken met blanke individuen. De raciale verschillen in het percentage hypertensie blijven echter bestaan, zelfs na controle voor de sociaal-economische status. Onderzoekers zijn er niet in geslaagd risicofactoren aan te tonen die biologisch uniek zijn voor AA-patiënten. Deze bevindingen hebben ertoe geleid dat onderzoekers andere psychosociale en omgevingsfactoren in overweging hebben genomen die de waargenomen verschillen op het gebied van hypertensie kunnen verklaren, namelijk rassendiscriminatie en rassensegregatie.

AA-oudere volwassenen lopen niet alleen een hoger risico op niet-normatieve cognitieve achteruitgang als gevolg van zowel semi-directe (dat wil zeggen een verhoogd risico op cardiovasculaire/cerebrovasculaire risicofactoren, zoals HTN), maar andere factoren, zoals rasgerelateerde stress, kunnen niet alleen verergeren deze risicofactoren, maar interfereren ook dagelijks met optimale cognitieve prestaties als gevolg van de algehele verhoogde stress en het misbruik van cognitieve hulpbronnen. Daarom is er voor AA-oudere volwassenen niet alleen een grotere behoefte aan interventies die helpen de cognitieve achteruitgang te compenseren en het dagelijks functioneren te verbeteren, maar ook een grotere behoefte aan een interventie om de effecten van rasgerelateerde stressoren te verminderen. De voorgestelde Race-Based Stress and Empowerment Focused Compensatory Cognitive Training for Mild Cognitive Impairment (RBSEF-CCT-MCI), zoals voorgesteld in deze pilot, is zo’n interventie die deze doelen zou bereiken en het potentieel heeft voor een aanzienlijke impact op de patiëntenzorg voor AA-oudere volwassenen die baat zouden kunnen hebben bij aanvullende hulpmiddelen en strategieën om het cognitief functioneren te verbeteren en het dagelijks zelfstandig functioneren te vergroten.

Merk op dat de oorspronkelijke auteurs van beide protocollen toestemming hebben verleend voor wijzigingen van hun interventies, en dat de onderzoekers al een concept van het nieuwe protocol hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
        • Contact:
          • Rachael Ellison, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Ellison, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek zal persoonlijk worden uitgevoerd, dus ze moeten naar de Rosalind Franklin Universiteit kunnen reizen.
  • Het onderzoek zal in eerste instantie beperkt blijven tot deelnemers die zichzelf identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans, of die zichzelf identificeren met andere raciale/etnische groepen, naast zichzelf identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans; kan echter worden uitgebreid met deelnemers die zich identificeren als Spaans/Latijns.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze niet minstens 65 jaar oud zijn en niet ten minste milde cognitieve stoornissen of zelfgerapporteerde cognitieve problemen ervaren.
  • Deelnemers worden ook uitgesloten als ze in de afgelopen zes maanden een diagnose van dementie (dat wil zeggen een ernstige neurocognitieve stoornis), een verstandelijke beperking, een licht hoofdletsel (dat wil zeggen een hersenschudding) en/of een voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel hebben.
  • De diagnose van dementie kan afkomstig zijn uit zelfrapportage of andere medische dossiers, of als deelnemers niet slagen voor screening van cognitieve beoordelingen (d.w.z. de RBANS) die zouden suggereren dat ze zich op het niveau van dementie bevinden (d.w.z. een ernstige neurocognitieve stoornis), zoals uiteindelijk bepaald door bestudeer PI met objectieve scores minder dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde op de RBANS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: RBSEF-CCT-MCI
Deelnemers voltooien het nieuw ontwikkelde RBSE-CCT-MCI-trainingsprogramma.
RBSEF-CCT-MCI verschilt van ME-CCT doordat deze interventie psycho-educatie en strategieën integreert voor het verwerken en omgaan met ras/etniciteit-gerelateerde stressoren, als onderdeel van het grotere gesprek in ME-CCT over stress, en hoe stress de aandacht verstoort. leren, en vervolgens iemands subjectieve geheugen.
Ander: Controlegroep: ME-CCT
Deelnemers voltooien het originele ME-CCT-trainingsprogramma.

ME-CCT richt zich op:

  1. Cognitieve training, psychotherapeutische en levensstijltechnieken.
  2. Bevat CCT-technieken die zijn ontworpen om patiënten te helpen problemen met geheugen, aandacht en uitvoerende functies (dat wil zeggen organisatie, planning, besluitvorming en probleemoplossing) te beheersen.
  3. Omvat op mindfulness gebaseerde oefeningen voor stressvermindering waarvan is aangetoond dat deze de cognitieve en neuropsychiatrische functie in verschillende populaties verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: tot acht weken
Beoordeeld door de California Verbal Learning Test - Second Edition (CVLT-II)
tot acht weken
Basis auditieve aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: tot acht weken
Beoordeeld door de Digit Span-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
tot acht weken
Psychomotorische verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: tot acht weken
Beoordeeld door de subtests Codering en Symbolen zoeken van de WAIS-IV
tot acht weken
Psychomotorische verwerkingssnelheid; uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: tot acht weken
Zoals beoordeeld door de Stroop Test
tot acht weken
Zelfrapportage van prospectief en retrospectief geheugen
Tijdsspanne: tot acht weken
De prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ). De PRMQ is ontwikkeld om zelfrapportage te bieden van prospectieve en retrospectieve geheugenverlies in het dagelijks leven. Het bestaat uit zestien items, waarvan er acht vragen over toekomstige geheugenproblemen en acht over retrospectieve fouten.
tot acht weken
Zelfrapportage van cognitieve problemen
Tijdsspanne: tot acht weken
Neuro-QOL (neurokwaliteit van leven); toegepaste cognitie: subschalen van algemene zorgen en executief functioneren (EF).
tot acht weken
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: tot acht weken
(d.w.z. PHQ-9; beoordeling van zelfgerapporteerde symptomen van depressie)
tot acht weken
Zelfrapportage symptomen van angst
Tijdsspanne: tot acht weken
Zoals beoordeeld door de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis-7 (d.w.z. GAD-7)
tot acht weken
Zelfgerapporteerd dagelijks functioneren
Tijdsspanne: tot acht weken
Zoals beoordeeld door het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (dat wil zeggen WHODAS 2.0)
tot acht weken
De schaal van raciale micro-agressies
Tijdsspanne: tot acht weken
Het beoordelen van het voorkomen en het leed dat wordt veroorzaakt door racistische vernederingen, minachting, mishandeling of overtredingen waarmee mensen van kleur herhaaldelijk of consistent te maken kunnen krijgen.
tot acht weken
De traumasymptomen van discriminatieschaal
Tijdsspanne: tot acht weken
Zelfrapportagemaatregel die de traumatiserende impact van discriminatie in brede zin beoordeelt door het meten van angstgerelateerde symptomen van trauma als gevolg van discriminerende ervaringen
tot acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael L Ellison, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RBSEF-MCI-CCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

3
Abonneren