- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330844
Stress basé sur la race et entraînement cognitif pour MCI
Entraînement cognitif compensatoire axé sur le stress et l'autonomisation basé sur la race pour les troubles cognitifs légers
Il s'agit d'un projet en deux phases qui vise à piloter une nouvelle adaptation (phase 1) de l'entraînement cognitif compensatoire amélioré par la motivation pour les troubles cognitifs légers (ME-CCT ; une intervention manuelle de rééducation cognitive basée à l'origine sur VA pour les personnes âgées atteintes de MCI, en mettant l'accent sur l'impact du stress sur le fonctionnement cognitif ; qui intègre des composants du groupe Race Based Stress and Empowerment (RBSE) pour une concentration accrue sur le stress et la discrimination basés sur la race pour les personnes âgées appartenant à des minorités raciales (c.-à-d. RBSEF-CCT-MCI). Dans un essai pilote ouvert, 75 à 150 participants recevront une intervention en groupe pendant 8 semaines, avec 8 à 10 participants par groupe.
Suite à l'étude pilote, les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé (ECR) (Phase 2) pour comparer l'efficacité du RBSEF-CCT-MCI avec le ME-CCT. Dans l'ECR, 75 à 150 participants seront randomisés dans 1) Le groupe témoin actif, qui terminera le programme de formation original ME-CCT, ou 2) Le groupe expérimental, qui complétera le nouveau programme RBSE-CCT-MCI. . Les deux groupes de recherche réaliseront les interventions pendant 8 semaines, avec 8 à 10 participants par groupe.
Hypothèse : La participation à cette intervention nouvellement développée/mise à jour (c'est-à-dire RBSEF-CCT-MCI) entraînera des améliorations à la fois (a) du fonctionnement cognitif subjectif et (b) objectif, et (c) des symptômes de santé mentale autodéclarés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les individus afro-américains (AA) courent un risque plus élevé de déclin cognitif non normatif, notamment en raison de taux accrus de facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Ces types de facteurs de risque (par exemple, hypertension, diabète sucré, obésité, hyperlipidémie, etc.) sont associés indépendamment aux modifications de l'imagerie cérébrale, avant même la manifestation clinique potentielle d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
Par rapport à la population générale vieillissante, les adultes AA connaissent des taux d'hypertension disproportionnellement plus élevés, ainsi qu'un âge d'apparition plus précoce et une morbidité et une mortalité concomitantes plus élevées dues à l'hypertension, par rapport à tout autre groupe racial/ethnique aux États-Unis. Les individus AA sont plus exposés à des facteurs de stress chroniques spécifiques, tels que la discrimination et un faible statut socio-économique, et signalent des niveaux de stress globaux plus élevés que les individus blancs. Cependant, les disparités raciales dans les taux d’hypertension persistent même après contrôle du statut socio-économique. Les chercheurs n’ont pas réussi à démontrer des facteurs de risque biologiquement uniques aux patients AA. Ces résultats ont conduit les chercheurs à considérer d’autres facteurs psychosociaux et environnementaux pouvant expliquer les disparités observées en matière d’hypertension, à savoir la discrimination raciale et la ségrégation raciale.
Les personnes âgées AA présentent non seulement un risque plus élevé de déclin cognitif non normatif dû à des facteurs semi-directs (c'est-à-dire un risque accru de facteurs de risque cardiovasculaires/cérébrovasculaires, tels que le HTN), mais d'autres facteurs tels que le stress lié à la race peuvent non seulement exacerbent ces facteurs de risque, mais interfèrent également au quotidien avec les performances cognitives optimales en raison d’un stress global accru et du détournement des ressources cognitives. Par conséquent, pour les personnes âgées AA, il existe un besoin accru non seulement d’interventions aidant à compenser le déclin cognitif et à améliorer le fonctionnement quotidien, mais également un besoin accru d’intervention visant à réduire les effets des facteurs de stress liés à la race. L'entraînement cognitif compensatoire axé sur le stress et l'autonomisation basé sur la race pour les déficiences cognitives légères (RBSEF-CCT-MCI), tel que proposé dans ce projet pilote, est l'une de ces interventions qui permettrait d'atteindre ces objectifs et pourrait avoir un impact significatif sur les soins aux patients. Les personnes âgées AA qui pourraient bénéficier d’outils et de stratégies supplémentaires pour améliorer le fonctionnement cognitif et accroître le fonctionnement indépendant au quotidien.
Il convient de noter que les auteurs originaux des deux protocoles ont donné leur consentement pour des modifications de leurs interventions, et les enquêteurs disposent déjà d'une ébauche du nouveau protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachael L Ellison, PhD
- Numéro de téléphone: (847) 578-3000
- E-mail: rachael.ellison@rosalindfranklin.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Contact:
- Rachael Ellison, PhD
-
Chercheur principal:
- Rachael Ellison, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'étude sera menée en personne, ils doivent donc pouvoir se rendre à l'Université Rosalind Franklin.
- L'étude sera initialement limitée aux participants qui s'identifient comme noirs/afro-américains, ou qui s'identifient à d'autres groupes raciaux/ethniques en plus de s'identifier comme noirs/afro-américains ; cependant, peut être élargi pour inclure les participants qui s'identifient comme hispaniques/latins.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude s'ils n'ont pas au moins 65 ans et ne souffrent pas au moins de troubles cognitifs légers ou de difficultés cognitives autodéclarées.
- Les participants seront également exclus s'ils ont un diagnostic de démence (c'est-à-dire un trouble neurocognitif majeur), de déficience intellectuelle, de traumatisme crânien léger (c'est-à-dire une commotion cérébrale) au cours des six derniers mois et/ou des antécédents de traumatisme crânien modéré à grave.
- Le diagnostic de démence peut provenir d'une auto-évaluation ou d'autres dossiers médicaux, ou d'un échec des évaluations cognitives de dépistage (c'est-à-dire le RBANS) qui suggéreraient qu'ils pourraient être au niveau de démence (c'est-à-dire un trouble neurocognitif majeur) tel que déterminé en fin de compte par étudiez PI avec des scores objectifs inférieurs à 2 écarts types en dessous de la moyenne sur le RBANS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : RBSEF-CCT-MCI
Les participants suivront le nouveau programme de formation RBSE-CCT-MCI.
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RBSEF-CCT-MCI diffère du ME-CCT en ce sens que cette intervention intègre une psychoéducation et des stratégies de traitement et de gestion des facteurs de stress liés à la race/à l'origine ethnique, dans le cadre de la conversation plus large du ME-CCT concernant le stress et la manière dont le stress interfère avec l'attention. l'apprentissage, et par la suite le sens subjectif de la mémoire.
|
Autre: Groupe de contrôle : ME-CCT
Les participants suivront le programme de formation original ME-CCT.
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ME-CCT se concentre sur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apprentissage verbal et mémoire
Délai: jusqu'à huit semaines
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Évalué par le California Verbal Learning Test - Deuxième édition (CVLT-II)
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jusqu'à huit semaines
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Attention auditive de base et mémoire de travail
Délai: jusqu'à huit semaines
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Évalué par le sous-test Digit Span de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler (WAIS-IV)
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jusqu'à huit semaines
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Vitesse de traitement psychomoteur
Délai: jusqu'à huit semaines
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Évalué par les sous-tests de recherche de codage et de symboles du WAIS-IV
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jusqu'à huit semaines
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Vitesse de traitement psychomoteur ; fonctionnement exécutif
Délai: jusqu'à huit semaines
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Tel qu'évalué par le test de Stroop
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jusqu'à huit semaines
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Auto-évaluation de la mémoire prospective et rétrospective
Délai: jusqu'à huit semaines
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Le Questionnaire de Mémoire Prospective et Rétrospective (PRMQ).
Le PRMQ a été développé pour fournir une mesure d'auto-évaluation des pertes de mémoire prospectives et rétrospectives dans la vie quotidienne.
Il se compose de seize éléments, huit portant sur des échecs de mémoire potentiels et huit sur des échecs rétrospectifs.
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jusqu'à huit semaines
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Auto-évaluation des problèmes cognitifs
Délai: jusqu'à huit semaines
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Neuro-QOL (neuro-qualité de vie) ; cognition appliquée : préoccupations générales et sous-échelles du fonctionnement exécutif (FE)
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jusqu'à huit semaines
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Le questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: jusqu'à huit semaines
|
(c.-à-d. PHQ-9 ; évaluation des symptômes de dépression auto-déclarés)
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jusqu'à huit semaines
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Auto-évaluation des symptômes d'anxiété
Délai: jusqu'à huit semaines
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Tel qu'évalué par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (c.-à-d. GAD-7)
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jusqu'à huit semaines
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Fonctionnement quotidien autodéclaré
Délai: jusqu'à huit semaines
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Tel qu'évalué par le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire WHODAS 2.0)
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jusqu'à huit semaines
|
L’échelle des microagressions raciales
Délai: jusqu'à huit semaines
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Évaluer l'occurrence et la détresse provoquées par les indignités raciales, les affronts, les mauvais traitements ou les infractions auxquelles les personnes de couleur peuvent être confrontées de manière récurrente ou cohérente.
|
jusqu'à huit semaines
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L'échelle des symptômes traumatisants de la discrimination
Délai: jusqu'à huit semaines
|
Mesure d'auto-évaluation évaluant l'impact traumatisant de la discrimination de manière générale en mesurant les symptômes de traumatisme liés à l'anxiété dus à des expériences discriminatoires
|
jusqu'à huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael L Ellison, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Cenat JM. Complex Racial Trauma: Evidence, Theory, Assessment, and Treatment. Perspect Psychol Sci. 2023 May;18(3):675-687. doi: 10.1177/17456916221120428. Epub 2022 Oct 26.
- Mahdy Ali K, Wonnerth A, Huber K, Wojta J. Cardiovascular disease risk reduction by raising HDL cholesterol--current therapies and future opportunities. Br J Pharmacol. 2012 Nov;167(6):1177-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.02081.x.
- Anazodo UC, Shoemaker JK, Suskin N, Ssali T, Wang DJ, St Lawrence KS. Impaired Cerebrovascular Function in Coronary Artery Disease Patients and Recovery Following Cardiac Rehabilitation. Front Aging Neurosci. 2016 Jan 5;7:224. doi: 10.3389/fnagi.2015.00224. eCollection 2015.
- Spruill TM, Butler MJ, Thomas SJ, Tajeu GS, Kalinowski J, Castaneda SF, Langford AT, Abdalla M, Blackshear C, Allison M, Ogedegbe G, Sims M, Shimbo D. Association Between High Perceived Stress Over Time and Incident Hypertension in Black Adults: Findings From the Jackson Heart Study. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012139. doi: 10.1161/JAHA.119.012139. Epub 2019 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBSEF-MCI-CCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
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Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
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University of PrimorskaComplété
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Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
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