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Stress basé sur la race et entraînement cognitif pour MCI

19 mars 2024 mis à jour par: Rachael Ellison, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Entraînement cognitif compensatoire axé sur le stress et l'autonomisation basé sur la race pour les troubles cognitifs légers

Il s'agit d'un projet en deux phases qui vise à piloter une nouvelle adaptation (phase 1) de l'entraînement cognitif compensatoire amélioré par la motivation pour les troubles cognitifs légers (ME-CCT ; une intervention manuelle de rééducation cognitive basée à l'origine sur VA pour les personnes âgées atteintes de MCI, en mettant l'accent sur l'impact du stress sur le fonctionnement cognitif ; qui intègre des composants du groupe Race Based Stress and Empowerment (RBSE) pour une concentration accrue sur le stress et la discrimination basés sur la race pour les personnes âgées appartenant à des minorités raciales (c.-à-d. RBSEF-CCT-MCI). Dans un essai pilote ouvert, 75 à 150 participants recevront une intervention en groupe pendant 8 semaines, avec 8 à 10 participants par groupe.

Suite à l'étude pilote, les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé (ECR) (Phase 2) pour comparer l'efficacité du RBSEF-CCT-MCI avec le ME-CCT. Dans l'ECR, 75 à 150 participants seront randomisés dans 1) Le groupe témoin actif, qui terminera le programme de formation original ME-CCT, ou 2) Le groupe expérimental, qui complétera le nouveau programme RBSE-CCT-MCI. . Les deux groupes de recherche réaliseront les interventions pendant 8 semaines, avec 8 à 10 participants par groupe.

Hypothèse : La participation à cette intervention nouvellement développée/mise à jour (c'est-à-dire RBSEF-CCT-MCI) entraînera des améliorations à la fois (a) du fonctionnement cognitif subjectif et (b) objectif, et (c) des symptômes de santé mentale autodéclarés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les individus afro-américains (AA) courent un risque plus élevé de déclin cognitif non normatif, notamment en raison de taux accrus de facteurs de risque cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Ces types de facteurs de risque (par exemple, hypertension, diabète sucré, obésité, hyperlipidémie, etc.) sont associés indépendamment aux modifications de l'imagerie cérébrale, avant même la manifestation clinique potentielle d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.

Par rapport à la population générale vieillissante, les adultes AA connaissent des taux d'hypertension disproportionnellement plus élevés, ainsi qu'un âge d'apparition plus précoce et une morbidité et une mortalité concomitantes plus élevées dues à l'hypertension, par rapport à tout autre groupe racial/ethnique aux États-Unis. Les individus AA sont plus exposés à des facteurs de stress chroniques spécifiques, tels que la discrimination et un faible statut socio-économique, et signalent des niveaux de stress globaux plus élevés que les individus blancs. Cependant, les disparités raciales dans les taux d’hypertension persistent même après contrôle du statut socio-économique. Les chercheurs n’ont pas réussi à démontrer des facteurs de risque biologiquement uniques aux patients AA. Ces résultats ont conduit les chercheurs à considérer d’autres facteurs psychosociaux et environnementaux pouvant expliquer les disparités observées en matière d’hypertension, à savoir la discrimination raciale et la ségrégation raciale.

Les personnes âgées AA présentent non seulement un risque plus élevé de déclin cognitif non normatif dû à des facteurs semi-directs (c'est-à-dire un risque accru de facteurs de risque cardiovasculaires/cérébrovasculaires, tels que le HTN), mais d'autres facteurs tels que le stress lié à la race peuvent non seulement exacerbent ces facteurs de risque, mais interfèrent également au quotidien avec les performances cognitives optimales en raison d’un stress global accru et du détournement des ressources cognitives. Par conséquent, pour les personnes âgées AA, il existe un besoin accru non seulement d’interventions aidant à compenser le déclin cognitif et à améliorer le fonctionnement quotidien, mais également un besoin accru d’intervention visant à réduire les effets des facteurs de stress liés à la race. L'entraînement cognitif compensatoire axé sur le stress et l'autonomisation basé sur la race pour les déficiences cognitives légères (RBSEF-CCT-MCI), tel que proposé dans ce projet pilote, est l'une de ces interventions qui permettrait d'atteindre ces objectifs et pourrait avoir un impact significatif sur les soins aux patients. Les personnes âgées AA qui pourraient bénéficier d’outils et de stratégies supplémentaires pour améliorer le fonctionnement cognitif et accroître le fonctionnement indépendant au quotidien.

Il convient de noter que les auteurs originaux des deux protocoles ont donné leur consentement pour des modifications de leurs interventions, et les enquêteurs disposent déjà d'une ébauche du nouveau protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
        • Contact:
          • Rachael Ellison, PhD
        • Chercheur principal:
          • Rachael Ellison, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude sera menée en personne, ils doivent donc pouvoir se rendre à l'Université Rosalind Franklin.
  • L'étude sera initialement limitée aux participants qui s'identifient comme noirs/afro-américains, ou qui s'identifient à d'autres groupes raciaux/ethniques en plus de s'identifier comme noirs/afro-américains ; cependant, peut être élargi pour inclure les participants qui s'identifient comme hispaniques/latins.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude s'ils n'ont pas au moins 65 ans et ne souffrent pas au moins de troubles cognitifs légers ou de difficultés cognitives autodéclarées.
  • Les participants seront également exclus s'ils ont un diagnostic de démence (c'est-à-dire un trouble neurocognitif majeur), de déficience intellectuelle, de traumatisme crânien léger (c'est-à-dire une commotion cérébrale) au cours des six derniers mois et/ou des antécédents de traumatisme crânien modéré à grave.
  • Le diagnostic de démence peut provenir d'une auto-évaluation ou d'autres dossiers médicaux, ou d'un échec des évaluations cognitives de dépistage (c'est-à-dire le RBANS) qui suggéreraient qu'ils pourraient être au niveau de démence (c'est-à-dire un trouble neurocognitif majeur) tel que déterminé en fin de compte par étudiez PI avec des scores objectifs inférieurs à 2 écarts types en dessous de la moyenne sur le RBANS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : RBSEF-CCT-MCI
Les participants suivront le nouveau programme de formation RBSE-CCT-MCI.
RBSEF-CCT-MCI diffère du ME-CCT en ce sens que cette intervention intègre une psychoéducation et des stratégies de traitement et de gestion des facteurs de stress liés à la race/à l'origine ethnique, dans le cadre de la conversation plus large du ME-CCT concernant le stress et la manière dont le stress interfère avec l'attention. l'apprentissage, et par la suite le sens subjectif de la mémoire.
Autre: Groupe de contrôle : ME-CCT
Les participants suivront le programme de formation original ME-CCT.

ME-CCT se concentre sur :

  1. Techniques d’entraînement cognitif, psychothérapeutique et de style de vie.
  2. Intègre des techniques CCT conçues pour aider les patients à gérer les problèmes de mémoire, d'attention et de fonctions exécutives (c'est-à-dire l'organisation, la planification, la prise de décision et la résolution de problèmes).
  3. Comprend une pratique de réduction du stress basée sur la pleine conscience qui améliore les fonctions cognitives et neuropsychiatriques dans diverses populations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage verbal et mémoire
Délai: jusqu'à huit semaines
Évalué par le California Verbal Learning Test - Deuxième édition (CVLT-II)
jusqu'à huit semaines
Attention auditive de base et mémoire de travail
Délai: jusqu'à huit semaines
Évalué par le sous-test Digit Span de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler (WAIS-IV)
jusqu'à huit semaines
Vitesse de traitement psychomoteur
Délai: jusqu'à huit semaines
Évalué par les sous-tests de recherche de codage et de symboles du WAIS-IV
jusqu'à huit semaines
Vitesse de traitement psychomoteur ; fonctionnement exécutif
Délai: jusqu'à huit semaines
Tel qu'évalué par le test de Stroop
jusqu'à huit semaines
Auto-évaluation de la mémoire prospective et rétrospective
Délai: jusqu'à huit semaines
Le Questionnaire de Mémoire Prospective et Rétrospective (PRMQ). Le PRMQ a été développé pour fournir une mesure d'auto-évaluation des pertes de mémoire prospectives et rétrospectives dans la vie quotidienne. Il se compose de seize éléments, huit portant sur des échecs de mémoire potentiels et huit sur des échecs rétrospectifs.
jusqu'à huit semaines
Auto-évaluation des problèmes cognitifs
Délai: jusqu'à huit semaines
Neuro-QOL (neuro-qualité de vie) ; cognition appliquée : préoccupations générales et sous-échelles du fonctionnement exécutif (FE)
jusqu'à huit semaines
Le questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: jusqu'à huit semaines
(c.-à-d. PHQ-9 ; évaluation des symptômes de dépression auto-déclarés)
jusqu'à huit semaines
Auto-évaluation des symptômes d'anxiété
Délai: jusqu'à huit semaines
Tel qu'évalué par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (c.-à-d. GAD-7)
jusqu'à huit semaines
Fonctionnement quotidien autodéclaré
Délai: jusqu'à huit semaines
Tel qu'évalué par le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire WHODAS 2.0)
jusqu'à huit semaines
L’échelle des microagressions raciales
Délai: jusqu'à huit semaines
Évaluer l'occurrence et la détresse provoquées par les indignités raciales, les affronts, les mauvais traitements ou les infractions auxquelles les personnes de couleur peuvent être confrontées de manière récurrente ou cohérente.
jusqu'à huit semaines
L'échelle des symptômes traumatisants de la discrimination
Délai: jusqu'à huit semaines
Mesure d'auto-évaluation évaluant l'impact traumatisant de la discrimination de manière générale en mesurant les symptômes de traumatisme liés à l'anxiété dus à des expériences discriminatoires
jusqu'à huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachael L Ellison, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBSEF-MCI-CCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

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