- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06330844
Rotuun perustuva stressi ja kognitiivinen koulutus MCI:lle
Rotuun perustuva stressi ja voimaannuttaminen, joka keskittyy kompensoivaan kognitiiviseen harjoitteluun lievään kognitiiviseen heikentymiseen
Tämä on kaksivaiheinen projekti, jonka tavoitteena on pilotoida uutta adaptaatiota (vaihe 1) lievään kognitiiviseen vammaisuuteen (ME-CCT; alunperin VA-pohjainen kognitiivisen kuntoutuksen manuaalinen interventio iäkkäille aikuisille, joilla on MCI, keskittyen stressin vaikutus kognitiiviseen toimintaan; joka integroi RBSE (Race Based Stress and Empowerment) -ryhmän komponentteja, jotta voidaan keskittyä enemmän rotuun perustuvaan stressiin ja rotuvähemmistöjen iäkkäiden aikuisten syrjintään (eli RBSEF-CCT-MCI). Avoimessa pilottikokeessa 75-150 osallistujaa saavat ryhmäkohtaista interventiota 8 viikon ajan, 8-10 osallistujaa per ryhmä.
Pilottitutkimuksen jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) (vaihe 2) vertaillakseen RBSEF-CCT-MCI:n tehoa ME-CCT:hen. RCT:ssä 75-150 osallistujaa satunnaistetaan joko 1) aktiiviseen kontrolliryhmään, joka suorittaa alkuperäisen ME-CCT-koulutusohjelman, tai 2) koeryhmään, joka suorittaa vasta kehitetyn RBSE-CCT-MCI:n. . Molemmat tutkimusryhmät suorittavat interventioita 8 viikon ajan, 8-10 osallistujaa per ryhmä.
Hypoteesi: Osallistuminen tähän äskettäin kehitettyyn/päivitettyyn interventioon (eli RBSEF-CCT-MCI) parantaa sekä (a) subjektiivista että (b) objektiivista kognitiivista toimintaa ja (c) itse ilmoittamia mielenterveysoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisilla (AA) henkilöillä on suurempi riski ei-normatiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen, mikä johtuu erityisesti kardiovaskulaaristen ja aivoverenkierron riskitekijöiden lisääntymisestä. Tämän tyyppiset riskitekijät (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, liikalihavuus, hyperlipidemia jne.) liittyvät itsenäisesti aivojen kuvantamismuutoksiin, jopa ennen kardiovaskulaarisen tai aivoverisuonitaudin mahdollista kliinistä ilmenemistä.
Verrattuna yleiseen ikääntyvään väestöön, AA-aikuiset kokevat suhteettoman korkeampia verenpainetautia, sekä aikaisempaa alkamisikää että korkeampaa samanaikaista sairastuvuutta ja kuolleisuutta verenpainetautiin verrattuna mihin tahansa muuhun rotuun/etniseen ryhmään Yhdysvalloissa. AA-henkilöt kokevat enemmän altistumista tietyille kroonisille stressitekijöille, kuten syrjinnälle ja alhaiselle sosioekonomiselle asemalle, ja raportoivat korkeammasta yleisestä stressitasosta kuin valkoihoiset. Kuitenkin rodulliset erot verenpainetautitapauksissa jatkuvat jopa sosioekonomisen aseman hallinnan jälkeen. Tutkijat eivät ole onnistuneet osoittamaan riskitekijöitä, jotka ovat biologisesti ainutlaatuisia AA-potilaille. Nämä havainnot ovat saaneet tutkijat pohtimaan muita psykososiaalisia ja ympäristötekijöitä, jotka voivat selittää havaittuja verenpaineen eroja, nimittäin rotusyrjintää ja rotuerottelua.
AA-ikäisillä aikuisilla ei ole vain suurempi riski ei-normatiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen, mikä johtuu sekä puolisuorasta (eli lisääntyneestä kardiovaskulaaristen/aivoverenkierron riskitekijöiden, kuten HTN:n riskistä), vaan muut tekijät, kuten rotuun liittyvä stressi pahentaa näitä riskitekijöitä, mutta myös häiritsee päivittäistä optimaalista kognitiivista suorituskykyä yleisen lisääntyneen stressin ja kognitiivisten resurssien hajauttamisen vuoksi. Siksi AA-ikäisillä aikuisilla ei ole lisääntynyt tarve interventioihin, jotka auttavat kompensoimaan kognitiivista heikkenemistä ja lisäämään päivittäistä toimintaa, vaan myös lisääntynyt tarve interventioihin vähentääkseen rotuun liittyvien stressitekijöiden vaikutuksia. Tässä pilotissa ehdotettu rotupohjainen stressiin ja voimaantumiseen keskittyvä kompensoiva kognitiivinen koulutus lievään kognitiiviseen vammautumiseen (RBSEF-CCT-MCI), kuten tässä pilotissa on ehdotettu, on yksi tällainen interventio, joka saavuttaisi nämä tavoitteet ja jolla voi olla merkittävä vaikutus potilaiden hoitoon. AA vanhemmat aikuiset, jotka voisivat hyötyä lisätyökaluista ja strategioista parantaakseen kognitiivista toimintaa ja lisätäkseen päivittäistä itsenäistä toimintaa.
On huomattava, että molempien protokollien alkuperäiset kirjoittajat ovat antaneet suostumuksen interventioidensa muuttamiseen, ja tutkijoilla on jo luonnos uudesta protokollasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachael L Ellison, PhD
- Puhelinnumero: (847) 578-3000
- Sähköposti: rachael.ellison@rosalindfranklin.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Ellison, PhD
-
Päätutkija:
- Rachael Ellison, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus suoritetaan henkilökohtaisesti, joten heidän on voitava matkustaa Rosalind Franklinin yliopistoon.
- Tutkimus rajoittuu aluksi osallistujiin, jotka tunnistavat itsensä mustiksi/afrikkalais-amerikkalaisiksi tai jotka tunnistavat itsensä muihin rotuun/etnisiin ryhmiin sen lisäksi, että tunnistavat itsensä mustiksi/afrikkalais-amerikkalaisiksi; voidaan kuitenkin laajentaa sisältämään osallistujat, jotka tunnistavat olevansa latinalaisamerikkalaisia/latinalaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he eivät ole vähintään 65-vuotiaita ja heillä ei ole vähintään lievää kognitiivista vajaatoimintaa tai itse ilmoittamia kognitiivisia vaikeuksia.
- Osallistujat suljetaan pois myös, jos heillä on diagnosoitu dementia (eli vakava neurokognitiivinen häiriö), älyllinen vamma, lievä päävamma (eli aivotärähdys) viimeisen kuuden kuukauden aikana ja/tai heillä on ollut kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio.
- Dementiadiagnoosi voidaan tehdä omasta ilmoituksesta tai muista lääketieteellisistä tiedoista tai osallistujien epäonnistumisesta kognitiivisten arvioiden (eli RBANS:n) seulonnassa, joka viittaa siihen, että he saattavat olla dementian (eli suuren neurokognitiivisen häiriön) tasolla. tutkimuksen PI objektiivisilla pisteillä, jotka ovat alle 2 keskihajonnan RBANS:n keskiarvon alapuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: RBSEF-CCT-MCI
Osallistujat suorittavat äskettäin kehitetyn RBSE-CCT-MCI -koulutusohjelman.
|
RBSEF-CCT-MCI eroaa ME-CCT:stä siinä, että tämä interventio integroi psykokasvatusta ja strategioita rotuun/etnisyyteen liittyvien stressitekijöiden prosessoimiseksi ja käsittelemiseksi osana ME-CCT:n laajempaa keskustelua stressistä ja siitä, miten stressi häiritsee huomiokykyä. oppimista ja myöhemmin subjektiivista muistia.
|
Muut: Kontrolliryhmä: ME-CCT
Osallistujat suorittavat alkuperäisen ME-CCT-koulutusohjelman.
|
ME-CCT keskittyy:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Kalifornian verbal Learning Test - toinen painos (CVLT-II) arvioitu
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Kuulotarkkailu ja työmuisti
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Arvioitu Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS-IV) numerovälin osatestillä
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Psykomotorinen käsittelynopeus
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Arvioitu WAIS-IV:n koodaus- ja symbolihakutesteillä
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Psykomotorinen käsittelynopeus; toimeenpanotoimintaa
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Stroop Testin arvioiden mukaan
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Oma raportti tulevasta ja retrospektiivisestä muistista
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Prospektiivinen ja retrospektiivinen muistikysely (PRMQ).
PRMQ on kehitetty tarjoamaan itseraportointimittari mahdollisista ja retrospektiivisistä muistivirheistä jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu kuudestatoista kohdasta, joista kahdeksan kysyy mahdollisista muistihäiriöistä ja kahdeksan retrospektiivisistä vioista.
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Itseraportti kognitiivisista huolenaiheista
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Neuro-QOL (neuro-elämänlaatu); sovellettu kognitio: yleiset huolenaiheet ja toimeenpanotoiminnan (EF) alaasteikko
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Potilaiden terveyskysely -9
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
(eli PHQ-9; arvioida masennuksen oireita itse)
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Ilmoita itse ahdistuneisuuden oireista
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kyselylomakkeen (eli GAD-7) perusteella arvioituna
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Itseraportoitu päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 2.0 (eli WHODAS 2.0) arvioiden mukaan
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Rotujen mikroaggressioiden asteikko
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Arvioidaan esiintymistä ja ahdistusta, joka johtuu rodullisista nöyryytyksistä, vähättelystä, huonosta kohtelusta tai loukkauksista, joita värilliset ihmiset voivat kohdata toistuvasti tai jatkuvasti.
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Syrjinnän traumaoireet -asteikko
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Itseraportointimittari, joka arvioi syrjinnän traumatisoivaa vaikutusta laajasti mittaamalla syrjivistä kokemuksista johtuvan trauman ahdistuneisuuteen liittyviä oireita
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael L Ellison, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Cenat JM. Complex Racial Trauma: Evidence, Theory, Assessment, and Treatment. Perspect Psychol Sci. 2023 May;18(3):675-687. doi: 10.1177/17456916221120428. Epub 2022 Oct 26.
- Mahdy Ali K, Wonnerth A, Huber K, Wojta J. Cardiovascular disease risk reduction by raising HDL cholesterol--current therapies and future opportunities. Br J Pharmacol. 2012 Nov;167(6):1177-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.02081.x.
- Anazodo UC, Shoemaker JK, Suskin N, Ssali T, Wang DJ, St Lawrence KS. Impaired Cerebrovascular Function in Coronary Artery Disease Patients and Recovery Following Cardiac Rehabilitation. Front Aging Neurosci. 2016 Jan 5;7:224. doi: 10.3389/fnagi.2015.00224. eCollection 2015.
- Spruill TM, Butler MJ, Thomas SJ, Tajeu GS, Kalinowski J, Castaneda SF, Langford AT, Abdalla M, Blackshear C, Allison M, Ogedegbe G, Sims M, Shimbo D. Association Between High Perceived Stress Over Time and Incident Hypertension in Black Adults: Findings From the Jackson Heart Study. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012139. doi: 10.1161/JAHA.119.012139. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBSEF-MCI-CCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio