Závodní stres a kognitivní trénink pro MCI
Kompenzační kognitivní trénink zaměřený na rasový stres a posílení pro mírné kognitivní poruchy
Jedná se o dvoufázový projekt, jehož cílem je pilotovat novou adaptaci (fáze 1) motivačně vylepšeného kompenzačního kognitivního tréninku pro mírné kognitivní poruchy (ME-CCT; původně manuální kognitivní rehabilitační intervence založená na VA pro starší dospělé s MCI, se zaměřením na dopad stresu na kognitivní funkce; který integruje komponenty ze skupiny Race Based Stress and Empowerment (RBSE) pro zvýšené zaměření na rasový stres a diskriminaci starších dospělých z rasových menšin (tj. RBSEF-CCT-MCI). V pilotní otevřené studii bude 75–150 účastníků dostávat skupinovou intervenci po dobu 8 týdnů s 8–10 účastníky na skupinu.
Po pilotní studii výzkumníci dokončí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (fáze 2), aby porovnali účinnost RBSEF-CCT-MCI s ME-CCT. V RCT bude 75-150 účastníků randomizováno buď do 1) aktivní kontrolní skupiny, která dokončí původní tréninkový program ME-CCT, nebo 2) do experimentální skupiny, která dokončí nově vyvinutý RBSE-CCT-MCI . Obě výzkumné skupiny dokončí intervence po dobu 8 týdnů s 8-10 účastníky na skupinu.
Hypotéza: Účast na této nově vyvinuté/aktualizované intervenci (tj. RBSEF-CCT-MCI) povede ke zlepšení jak (a) subjektivních, tak (b) objektivních kognitivních funkcí a (c) symptomů duševního zdraví, které si sami uvádějí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afroameričtí (AA) jedinci jsou vystaveni vyššímu riziku nenormativního kognitivního poklesu, zejména kvůli zvýšené míře kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizikových faktorů. Tyto typy rizikových faktorů (např. hypertenze, diabetes mellitus, obezita, hyperlipidémie atd.) jsou nezávisle spojeny se změnami zobrazení mozku, a to ještě před potenciální klinickou manifestací kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
Ve srovnání s obecnou stárnoucí populací, dospělí AA zažívají nepoměrně vyšší míru hypertenze, stejně jako dřívější věk nástupu a vyšší průvodní morbiditu a mortalitu na hypertenzi ve srovnání s jakoukoli jinou rasovou/etnickou skupinou v USA. Jedinci s AA zažívají větší vystavení specifickým chronickým stresorům, jako je diskriminace a nízký socioekonomický status, a také uvádějí vyšší celkovou úroveň stresu ve srovnání s bílými jedinci. Rasové rozdíly v míře hypertenze však přetrvávají i po kontrole socioekonomického stavu. Vědcům se nepodařilo prokázat žádné rizikové faktory, které jsou biologicky jedinečné pro pacienty s AA. Tato zjištění vedla vědce k tomu, aby zvážili další psychosociální a environmentální faktory, které mohou vysvětlit pozorované rozdíly v hypertenzi, konkrétně rasovou diskriminaci a rasovou segregaci.
AA starší dospělí jsou nejen vystaveni vyššímu riziku nenormativního kognitivního poklesu v důsledku jak polopřímých (tj. zvýšeného rizika kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních rizikových faktorů, jako je HTN), ale i dalších faktorů, jako je stres související s rasou. zhoršují tyto rizikové faktory, ale také zasahují do každodenního optimálního kognitivního výkonu v důsledku celkově zvýšeného stresu a odklonu kognitivních zdrojů. Proto u starších dospělých osob s AA existuje zvýšená potřeba nejen intervencí, které pomáhají kompenzovat kognitivní pokles a zvyšují každodenní fungování, ale také zvýšená potřeba intervence ke snížení účinků stresorů souvisejících s rasou. Navrhovaný kompenzační kognitivní trénink pro mírné kognitivní postižení zaměřený na rasový stres a posílení (RBSEF-CCT-MCI), jak je navržen v tomto pilotním projektu, je jednou z takových intervencí, které by dosáhly těchto cílů a má potenciál mít významný dopad na péči o pacienty. AA starší dospělí, kteří by mohli těžit z dalších nástrojů a strategií ke zlepšení kognitivního fungování a zvýšení každodenního nezávislého fungování.
Je třeba poznamenat, že původní autoři obou protokolů udělili souhlas s úpravami svých intervencí a vyšetřovatelé již mají návrh nového protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachael L Ellison, PhD
- Telefonní číslo: (847) 578-3000
- E-mail: rachael.ellison@rosalindfranklin.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Kontakt:
- Rachael Ellison, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachael Ellison, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude probíhat osobně, takže musí mít možnost cestovat na Rosalind Franklin University.
- Studie bude zpočátku omezena na účastníky, kteří se identifikují jako černoši/Afroameričané nebo kteří se kromě toho, že se identifikují jako černoši/Afroameričané, identifikují s jinými rasovými/etnickými skupinami; může však být rozšířena tak, aby zahrnovala účastníky, kteří se identifikují jako hispánci/latinci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou způsobilí k účasti na této studii, pokud jim není alespoň 65 let a netrpí alespoň mírným kognitivním poškozením nebo kognitivními obtížemi, které sami uvedli.
- Účastníci budou také vyloučeni, pokud mají během posledních šesti měsíců diagnózu demence (tj. závažná neurokognitivní porucha), mentální postižení, lehké poranění hlavy (tj. otřes mozku) a/nebo v anamnéze středně těžké až těžké traumatické poranění mozku.
- Diagnóza demence může být z vlastního hlášení nebo jiných lékařských záznamů, nebo pro účastníky, kteří neuspějí při screeningu kognitivních hodnocení (tj. RBANS), což by naznačovalo, že mohou být na úrovni demence (tj. velké neurokognitivní poruchy), jak je nakonec stanoveno studie PI s objektivním skóre menším než 2 standardní odchylky pod průměrem RBANS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: RBSEF-CCT-MCI
Účastníci absolvují nově vyvinutý školicí program RBSE-CCT-MCI.
|
RBSEF-CCT-MCI se liší od ME-CCT v tom, že tato intervence integruje psychoedukaci a strategie pro zpracování a zvládání stresorů souvisejících s rasou/etnickým původem jako součást širšího rozhovoru v ME-CCT o stresu a o tom, jak stres zasahuje do pozornosti, učení a následně i subjektivní pocit paměti.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: ME-CCT
Účastníci absolvují originální tréninkový program ME-CCT.
|
ME-CCT se zaměřuje na:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální učení a paměť
Časové okno: až osm týdnů
|
Posouzeno Kalifornským testem verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II)
|
až osm týdnů
|
|
Základní sluchová pozornost a pracovní paměť
Časové okno: až osm týdnů
|
Vyhodnoceno subtestem Digit Span Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV)
|
až osm týdnů
|
|
Rychlost psychomotorického zpracování
Časové okno: až osm týdnů
|
Vyhodnoceno subtesty kódování a vyhledávání symbolů WAIS-IV
|
až osm týdnů
|
|
Rychlost psychomotorického zpracování; výkonné fungování
Časové okno: až osm týdnů
|
Podle hodnocení Stroopova testu
|
až osm týdnů
|
|
Sebehodnocení prospektivní a retrospektivní paměti
Časové okno: až osm týdnů
|
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ).
PRMQ byl vyvinut tak, aby poskytoval sebehodnocení prospektivních a retrospektivních výpadků paměti v každodenním životě.
Skládá se ze šestnácti položek, z nichž osm se týká potenciálních selhání paměti a osm se týká retrospektivních selhání.
|
až osm týdnů
|
|
Self-report kognitivních obav
Časové okno: až osm týdnů
|
Neuro-QOL (neuro-kvalita života); aplikovaná kognice: subškály obecných zájmů a exekutivního fungování (EF).
|
až osm týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacientů-9
Časové okno: až osm týdnů
|
(tj. PHQ-9; hodnocení symptomů deprese, které si sami hlásili)
|
až osm týdnů
|
|
Self-report příznaky úzkosti
Časové okno: až osm týdnů
|
Jak bylo hodnoceno dotazníkem Generalized Anxiety Disorder-7 (tj. GAD-7)
|
až osm týdnů
|
|
Samostatně hlášené každodenní fungování
Časové okno: až osm týdnů
|
Podle hodnocení Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (tj. WHODAS 2.0)
|
až osm týdnů
|
|
Škála rasové mikroagrese
Časové okno: až osm týdnů
|
Posouzení výskytu a úzkosti vyvolané rasovými pohoršeními, ponižováním, špatným zacházením nebo proviněním, se kterými se mohou opakovaně nebo trvale setkávat lidé s jinou barvou pleti.
|
až osm týdnů
|
|
Škála traumatických příznaků diskriminace
Časové okno: až osm týdnů
|
Self-report opatření hodnotící traumatizující dopad diskriminace obecně měřením úzkostných symptomů traumatu v důsledku diskriminačních zkušeností
|
až osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael L Ellison, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dolezsar CM, McGrath JJ, Herzig AJM, Miller SB. Perceived racial discrimination and hypertension: a comprehensive systematic review. Health Psychol. 2014 Jan;33(1):20-34. doi: 10.1037/a0033718.
- Huckans M, Hutson L, Twamley E, Jak A, Kaye J, Storzbach D. Efficacy of cognitive rehabilitation therapies for mild cognitive impairment (MCI) in older adults: working toward a theoretical model and evidence-based interventions. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):63-80. doi: 10.1007/s11065-013-9230-9. Epub 2013 Mar 8.
- Cenat JM. Complex Racial Trauma: Evidence, Theory, Assessment, and Treatment. Perspect Psychol Sci. 2023 May;18(3):675-687. doi: 10.1177/17456916221120428. Epub 2022 Oct 26.
- Mahdy Ali K, Wonnerth A, Huber K, Wojta J. Cardiovascular disease risk reduction by raising HDL cholesterol--current therapies and future opportunities. Br J Pharmacol. 2012 Nov;167(6):1177-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.02081.x.
- Anazodo UC, Shoemaker JK, Suskin N, Ssali T, Wang DJ, St Lawrence KS. Impaired Cerebrovascular Function in Coronary Artery Disease Patients and Recovery Following Cardiac Rehabilitation. Front Aging Neurosci. 2016 Jan 5;7:224. doi: 10.3389/fnagi.2015.00224. eCollection 2015.
- Spruill TM, Butler MJ, Thomas SJ, Tajeu GS, Kalinowski J, Castaneda SF, Langford AT, Abdalla M, Blackshear C, Allison M, Ogedegbe G, Sims M, Shimbo D. Association Between High Perceived Stress Over Time and Incident Hypertension in Black Adults: Findings From the Jackson Heart Study. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012139. doi: 10.1161/JAHA.119.012139. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBSEF-MCI-CCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .