歯科矯正患者の歯垢に対する光力学療法の効果
歯科矯正患者における歯垢の蓄積と細菌学的組成に対する光線力学療法の効果
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。 1. 固定歯科矯正装置の挿入前 (T0)、6 週間 (T1)、12 週間 (T2) に、さまざまな抗菌剤 (光力学療法、5% NaF を含むリン酸三カルシウム ワニス、クロルヘキシジン ワニス) で治療を受けた矯正患者のプラーク指数を比較する。そして18週間後(T3)。 2. 固定歯科矯正装置の挿入前 (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、および 18 週間後 (T3) で、さまざまな抗菌剤で治療を受けた矯正患者の歯肉縁上のプラークの細菌組成を質量分析法を使用して比較する。 ); 3. 固定歯科矯正器具の挿入前（T0）と 18 週間後（T3）のさまざまな抗菌剤で治療された歯科矯正患者のポリメラーゼ連鎖反応を使用して歯肉縁下プラークの細菌組成を比較する。 4. 固定歯科矯正器具の挿入前 (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、および 18 週間後 (T3) の、さまざまな抗菌剤で治療を受けた歯科矯正患者の歯肉指数を比較する。 5. 固定歯科矯正器具の挿入前 (T0) と 18 週間後 (T3) で、さまざまな抗菌剤で治療を受けた歯科矯正患者の白斑病変の発生を比較する。
この研究では、光線力学療法は、歯列矯正患者における歯垢の蓄積の減少、歯肉縁上および歯肉縁下の歯垢の細菌の減少、歯肉の炎症の予防、初期う蝕病変（白点病変）の予防において、5% NaF と 1% のリン酸三カルシウムワニスと同様に効果的であるという仮説を立てています。クロルヘキシジンワニス。
参加者（クロアチア、ザグレブ大学病院センター歯科矯正科の歯科矯正患者 40 人）は、4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、ランダム化用ソフトウェア (Research Randomizer、並べ替えブロックのランダム化) を使用して、採用前に実行されます。 結果評価者は盲検化されますが、参加者とケア提供者はグループの割り当てを認識します。
最初のグループに割り当てられた参加者グループ (n=10) は、トルイジン ブルーベースの色素 (155 mg/mL) と 660 nm ダイオード レーザーからなる光線力学療法を受けます。 2 番目のグループに割り当てられた参加者 (n=10) には、5% NaF を含む三カルシウム ワニスが与えられ、メーカーの推奨に従って塗布されます。 3 番目のグループに割り当てられた参加者グループ (n=10) には、メーカーの推奨に従って塗布されるクロルヘキシジン ワニスが与えられます。 すべての介入は、固定歯科矯正装置の装着直後 (T0)、6 週間後 (T1)、および 12 週間後 (T2) に実行されます。 4 番目のグループ (n=10) は陰性対照となり、参加者はいかなる介入も受けないことを意味します。
主要評価項目: プラークインデックスを使用した歯垢蓄積の評価、および質量分析法を使用した歯肉縁上の歯垢の細菌学的組成の評価。 副次的結果の測定：ポリメラーゼ連鎖反応を使用した歯肉下のプラークの細菌学的組成の評価、歯肉インデックスを使用した歯肉の状態の評価、および口腔内写真での白点病変の診断。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tadeja Blagec, DMD
- 電話番号：003851 4802 163
- メール：tblagec@sfzg.hr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳から17歳まで
- 抜歯を必要としない固定矯正治療の適応
- 永久歯列（第二大臼歯を含む）
- 口腔病変、う蝕、歯髄および根尖周囲の疾患、歯肉および歯周疾患がないこと。
除外基準:
- 以前の矯正治療
- 研究の3か月前および研究中に抗生物質および抗炎症薬を服用している
- 研究の3か月前および研究中の消毒用リンスの使用
- コルチコステロイドと免疫抑制剤を服用している
- 喫煙
- 軟組織の炎症反応に影響を与える可能性のある全身状態、および適切なプラークコントロールを維持する可能性（糖尿病、免疫障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光力学療法グループ
このグループに割り当てられた参加者グループ (n=10) は、トルイジン ブルーベースの色素 (155 mg/mL) と 660 nm ダイオード レーザーからなる光線力学療法を受けます。
参加者は、固定歯科矯正装置の装着直後（T0）、6週間後（T1）、12週間後（T2）にこの治療を受けます。
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最初のグループに割り当てられた患者 (n=10) は光線力学療法を受けます。
上部歯列弓（右から左の第 2 小臼歯まで）の各歯のブラケット周囲の頬側/唇側表面を、トルイジン ブルー ベースの染料（155 mg/mL、LaserHF Paro-PDT、Hager & Werken, GmbH & Co.）で処理します。 Kg、デュイスブルク、ドイツ）。
この感光性溶液を滅菌注射器で歯に塗布し、60 秒間放置します。
次に、過剰な感光性溶液は、生理食塩水を入れた滅菌注射器で洗い流されます。
次に、660 nm ダイオード レーザー (Laser HF、Hager & Werken, GmbH & Co. Kg、Duisburg、Germany) を光活性化に使用します (出力 100 mW、出力密度 124.34 W/cm2、および連続作業モード)。
各歯の頬側/唇側表面は、エナメル質表面から約 5 mm 離れたところで 60 秒間照射されます。
この介入は、固定歯科矯正装置の装着直後 (T0)、6 週間後 (T1)、および 12 週間後 (T2) に実行されます。
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アクティブコンパレータ：5% NaF基を含むリン酸三カルシウムワニス
このグループに割り当てられた参加者グループ (n=10) は、5% NaF を含む三カルシウム ワニスを受け取り、メーカーの推奨に従って塗布されます。
参加者は、固定歯科矯正装置の装着直後（T0）、6週間後（T1）、12週間後（T2）にこの治療を受けます。
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5% NaF を含むリン酸三カルシウム ワニス (Clinpro™ White Varnish、3M ESPE 3M Deutschland GmbH、ドイツ) が、2 番目のグループに割り当てられた患者 (n=10) に適用されます。
このワニスは、製造業者の推奨に従って、上部歯列弓（右から左の第２小臼歯まで）の１０本の歯の頬側／唇側表面に塗布される。
この介入は、固定歯科矯正装置の装着直後 (T0)、6 週間後 (T1)、および 12 週間後 (T2) に実行されます。
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジンワニス系
このグループに割り当てられた参加者のグループ (n=10) には、メーカーの推奨に従って塗布されるクロルヘキシジン ワニスが与えられます。
参加者は、固定歯科矯正装置の装着直後（T0）、6週間後（T1）、12週間後（T2）にこの治療を受けます。
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クロルヘキシジンワニス (1% CHX、1% チモール; Cervitec® Plus、Ivoclar Vivadent AG、シャーン、リヒテンシュタイン) が、第 3 グループに割り当てられた患者 (n=10) に適用されます。
このワニスは、製造業者の推奨に従って、上部歯列弓（右から左の第２小臼歯まで）の１０本の歯の頬側／唇側表面に塗布される。
この介入は、固定歯科矯正装置の装着直後 (T0)、6 週間後 (T1)、および 12 週間後 (T2) に実行されます。
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介入なし：ネガティブコントロールグループ
このグループに割り当てられた参加者のグループ (n=10) は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックスを使用した歯垢蓄積の評価
時間枠：18週間
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T0 では、上 10 歯 (右から左の第 2 小臼歯まで) のプラーク蓄積が、Silness および Löe プラーク指数を使用して測定されます。 T1、T2、および T3 では、修正された Silness および Löe プラーク指数を使用してプラークの蓄積が測定されます。 プラークインデックスは、上の 10 歯 (右から左の第 2 小臼歯まで) で測定されます。 ブラケット周囲の歯の表面は、近心、遠心、歯肉、咬合の 4 つの領域に分けられます。 各領域では、歯垢のレベルが 0 ～ 3 のスケールで表されます。0- 歯菌歯垢なし。 1- 象牙質細菌のプラークの斑点。 2- 歯菌性プラークの連続線が 1 mm 以下。 3 - 歯菌性プラークの連続線 > 1 mm。 プラーク指数は、固定歯科矯正器具の挿入前 (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、および 18 週間後 (T3) に測定されます。 |
18週間
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質量分析法を使用した歯肉縁上のプラークの細菌学的組成の評価
時間枠：18週間
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歯肉縁上のプラークのサンプルは、滅菌プローブを使用して上部歯列弓の検査対象の 10 本の歯すべてから採取されます。
サンプルは、1.5 mL の生理的溶液が入ったエッペンドルフ プラスチック チューブに保存されます。
この溶液から、サンプル 0.01 μL を血液/ブルセラ菌およびコロンビア寒天に接種し、好気性および嫌気性でインキュベートします。
インキュベーション後、目に見える細菌コロニーは CFU (コロニー形成単位) でカウントされ、MALDI-TOF (マトリックス支援レーザー脱離/イオン化) 法によって識別されます。
微生物学的分析のためのサンプルは、固定歯科矯正器具の挿入前 (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、および 18 週間後 (T3) に採取されます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ連鎖反応を用いた歯肉縁下プラークの細菌学的組成の評価
時間枠：18週間
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歯肉下のプラークのサンプルは、滅菌ペーパーポイント (#50) を使用して、上部歯列弓の検査対象の 10 本の歯すべての歯肉溝から採取されます。
ペーパーポイントを歯肉溝に4 mmまで、または抵抗を感じるまで置き、20〜30秒間放置します。
その後、サンプルの入ったペーパーポイントを、1.5 mL の生理溶液が入ったエッペンドルフプラスチックチューブに入れ、-80 ℃ で保存します。
次に、サンプルは分子法であるポリメラーゼ連鎖反応によって分析されます。
プライマーは以下の細菌を検出するために使用されます：アグリガティバクター・アクチノミセテムコミタンス、ポルフィロモナス・ジンジバリス、ポルフィロモナス・エンドドンタリス、トレポネーマ・デンティコラ、タンネレラ・レンギョウ、およびフソバクテリウム・ヌクレアタム。
分子分析用のサンプルは、固定歯科矯正器具の挿入前 (T0) と 18 週間後 (T3) に採取されます。
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18週間
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歯肉指数を使用した歯肉の状態の評価
時間枠：18週間
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歯肉の状態は、上部歯列弓 (右から左の第 2 小臼歯まで) の 10 本の歯について Silness および Löe 歯肉指数を使用して評価されます。
歯の周囲の軟組織は、遠唇側/頬側乳頭、唇側辺縁歯肉、近心唇側/頬側乳頭、口蓋辺縁歯肉の 4 つの部分/領域に分けられます。
各領域において、歯肉の炎症は次のように 0 から 3 のスケールで表されます。0- 正常な歯肉。 1- 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし。 2-中程度の炎症-発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3-重度の炎症-顕著な発赤と浮腫、潰瘍形成、自然出血の傾向。
歯肉指数は、固定歯科矯正器具の挿入前 (T0)、6 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、および 18 週間後 (T3) に測定されます。
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18週間
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口腔内写真による白斑病変の診断
時間枠：18週間
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上部歯列弓（右から左の第2小臼歯まで）の10本の歯の唇側表面の写真を撮影します。
口腔内写真（正面、左および右矢状面）は、カメラ（ニコンデジタルカメラ d7500、ニコン、東京、日本）を使用して、ISO=125、f=32 の設定で撮影されます。
最初と最後の訪問時に撮影した写真をモニターに並べて比較します。
T0 と T3 で撮影された写真上の同一の白斑病変 (同じサイズと表面) は、発生性白斑またはフッ化物白斑と見なされます。
T0 では存在していたが、時間の経過とともに悪化した（スポットの拡大または表面の変化）白点は、白点病変として記録されます。
写真は、固定歯科矯正器具の挿入前（T0）と 18 週間後（T3）に撮影されます。
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18週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tadeja Blagec, DMD、University of Zagreb School of Dental Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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