Влияние фотодинамической терапии на зубной налет у ортодонтических пациентов
Влияние фотодинамической терапии на накопление и бактериологический состав зубных отложений у ортодонтических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели данного исследования: 1. Сравнить индекс зубного налета у ортодонтических пациентов, получавших различные антибактериальные средства (фотодинамическая терапия, трикальцийфосфатный лак с 5% NaF, хлоргексидиновый лак) перед установкой несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1), 12 недель (Т2). и 18 недель спустя (Т3); 2. Сравнить бактериологический состав наддесневой бляшки с помощью масс-спектрометрии у ортодонтических пациентов, получавших различные антибактериальные средства до установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1), 12 недель (Т2) и через 18 недель (Т3). ); 3. Сравнить бактериологический состав поддесневого налета с помощью полимеразной цепной реакции у ортодонтических пациентов, получавших различные антибактериальные средства до установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0) и через 18 недель (Т3); 4. Сравнить десневой индекс у ортодонтических пациентов, получавших различные антибактериальные средства до установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1), 12 недель (Т2) и через 18 недель (Т3); 5. Сравнить возникновение белых пятен у ортодонтических пациентов, получавших различные антибактериальные препараты до установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0) и через 18 недель (Т3).
В этом исследовании предполагается, что фотодинамическая терапия столь же эффективна в уменьшении накопления зубного налета, уменьшении количества бактерий в наддесневых и поддесневых бляшках, предотвращении воспаления десен и предотвращении начальных кариозных поражений (поражений белых пятен) у ортодонтических пациентов, как и трикальцийфосфатный лак с 5% NaF и 1% хлоргексидиновый лак.
Участники (40 ортодонтических пациентов отделения ортодонтии Университетского больничного центра Загреба, Хорватия) будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Рандомизация будет осуществляться до набора с использованием программного обеспечения для рандомизации (Research Randomizer; рандомизация перестановочных блоков). Эксперт по оценке результатов будет скрыт, а участники и поставщики медицинских услуг будут знать о распределении групп.
Группа участников (n = 10), отнесенных к первой группе, получит фотодинамическую терапию, которая состоит из красителя на основе толуидинового синего (155 мг/мл) и диодного лазера с длиной волны 660 нм. Участники (n=10), распределенные во вторую группу, получат трикальциевый лак с 5% NaF, который будет нанесен в соответствии с рекомендациями производителя. Группа участников (n=10), отнесенных к третьей группе, получит хлоргексидиновый лак, который будет нанесен в соответствии с рекомендациями производителя. Все вмешательства будут выполнены сразу после установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2). Четвертая группа (n=10) будет отрицательным контролем, что означает, что участники не будут получать никакого вмешательства.
Первичные критерии оценки: оценка накопления зубного налета с использованием индекса зубного налета и оценка бактериологического состава наддесневого налета с помощью масс-спектрометрии. Вторичные критерии оценки: оценка бактериологического состава поддесневого налета с помощью полимеразной цепной реакции, оценка состояния десен с использованием десневого индекса и диагностика поражений белыми пятнами на внутриротовых фотографиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tadeja Blagec, DMD
- Номер телефона: 003851 4802 163
- Электронная почта: tblagec@sfzg.hr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 17 лет
- показание к фиксированному ортодонтическому лечению без необходимости удаления
- постоянный прикус (включая вторые моляры)
- отсутствие поражений полости рта, кариеса, заболеваний пульпы и периапикальной области, а также заболеваний десен и пародонта.
Критерий исключения:
- предыдущее ортодонтическое лечение
- прием антибиотиков и противовоспалительных препаратов за 3 месяца до исследования и во время исследования
- использование антисептических полосканий за 3 месяца до исследования и во время исследования
- прием кортикостероидов и иммунодепрессантов
- курение
- системные состояния, которые могут повлиять на воспалительную реакцию мягких тканей и возможность поддержания адекватного контроля бляшек (диабет, иммунные нарушения и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фотодинамической терапии
Группа участников (n = 10), отнесенных к этой группе, получит фотодинамическую терапию, которая состоит из красителя на основе толуидинового синего (155 мг/мл) и диодного лазера с длиной волны 660 нм.
Участники будут подвергнуты этому лечению сразу после установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2).
|
Пациенты, отнесенные к первой группе (n=10), будут получать фотодинамическую терапию.
Щечная/губная поверхность вокруг брекета каждого зуба в верхней зубной дуге (второй премоляр справа налево) будет обработана красителем на основе толуидина синего (155 мг/мл; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Кг, Дуйсбург, Германия).
Этот светочувствительный раствор наносят на зубы с помощью стерильного шприца и оставляют на 60 с.
Затем избыток светочувствительного раствора смывают стерильным шприцем, содержащим физиологический раствор.
Затем для фотоактивации будет использоваться диодный лазер с длиной волны 660 нм (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Дуйсбург, Германия) (выходная мощность 100 мВт, плотность мощности 124,34 Вт/см2 и непрерывный режим работы).
Щечная/губная поверхность каждого зуба облучается в течение 60 с на расстоянии примерно 5 мм от поверхности эмали.
Это вмешательство будет выполнено сразу после установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2).
|
|
Активный компаратор: Трикальцийфосфатный лак с 5% группой NaF.
Группа участников (n=10), отнесенных к этой группе, получит трикальциевый лак с 5% NaF, который будет нанесен в соответствии с рекомендациями производителя.
Участники будут подвергнуты этому лечению сразу после установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2).
|
Пациентам, отнесенным ко второй группе (n=10), будет наносить трикальцийфосфатный лак с 5% NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Германия).
Лак наносится на щечные/губные поверхности 10 зубов верхней зубной дуги (второй премоляр справа налево) в соответствии с рекомендациями производителя.
Это вмешательство будет выполнено сразу после установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2).
|
|
Активный компаратор: Группа хлоргексидиновых лаков
Группа участников (n=10), отнесенных к этой группе, получит хлоргексидиновый лак, который будет нанесен в соответствии с рекомендациями производителя.
Участники будут подвергнуты этому лечению сразу после установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2).
|
Пациентам, отнесенным к третьей группе (n=10), будет наносить хлоргексидиновый лак (1% ЦГХ, 1% тимол; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Шаан, Лихтенштейн).
Лак наносится на щечные/губные поверхности 10 зубов верхней зубной дуги (второй премоляр справа налево) в соответствии с рекомендациями производителя.
Это вмешательство будет выполнено сразу после установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1) и 12 недель (Т2).
|
|
Без вмешательства: Группа отрицательного контроля
Группа участников (n=10), отнесенных к этой группе, не получит вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка накопления зубного налета с использованием индекса зубного налета
Временное ограничение: 18 недель
|
В Т0 накопление налета на 10 верхних зубах (справа налево на втором премоляре) будет измеряться с использованием индекса налета Силнесса и Лёэ. В Т1, Т2 и Т3 накопление бляшек будет измеряться с использованием модифицированного индекса бляшек Силнесса и Лёэ. Индекс зубного налета будет измеряться на верхних 10 зубах (второй премоляр справа налево). Поверхность зуба вокруг брекета разделяется на 4 зоны: мезиальную, дистальную, десневую и окклюзионную. В каждой зоне уровень налета будет выражаться по шкале от 0 до 3: 0 – дентобактериальный налет отсутствует; 1- пятнышки дентобактериального налета; 2- сплошная линия дентобактериального налета ≤1 мм; 3- сплошная линия дентобактериального налета >1 мм. Индекс зубного налета будет измеряться перед установкой несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1), 12 недель (Т2) и через 18 недель (Т3). |
18 недель
|
|
Оценка бактериологического состава наддесневого налета методом масс-спектрометрии
Временное ограничение: 18 недель
|
Образец наддесневого налета будет взят из всех 10 исследованных зубов верхней зубной дуги с помощью стерильного зонда.
Образец будет храниться в пластиковой пробирке Эппендорфа, содержащей 1,5 мл физиологического раствора.
Из раствора 0,01 мкл образца инокулируют на агар кровь/бруцелла и колумбийский агар и инкубируют в аэробных и анаэробных условиях.
После инкубации видимые бактериальные колонии будут подсчитаны в КОЕ (колониеобразующие единицы) и идентифицированы методом MALDI-TOF (лазерная десорбция/ионизация с помощью матрицы).
Образец для микробиологического анализа будет взят перед установкой несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1), 12 недель (Т2) и через 18 недель (Т3).
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бактериологического состава поддесневого налета методом полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: 18 недель
|
Образец поддесневого налета будет взят из десневой борозды всех 10 исследованных зубов верхней зубной дуги с помощью стерильных бумажных штифтов (#50).
Бумажный штифт помещают в десневую борозду на глубину до 4 мм или до тех пор, пока не почувствуется сопротивление, и оставляют на 20-30 секунд.
После этого бумажный штифт с образцом будет помещен в пластиковую пробирку Эппендорф, содержащую 1,5 мл физиологического раствора, и будет храниться при -80 ℃.
Затем образцы будут проанализированы молекулярным методом – полимеразной цепной реакцией.
Праймеры будут использоваться для обнаружения следующих бактерий: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas эндодонталис, Treponema denticola, Tannerella forsythia и Fusobacterium nucleatum.
Образец для молекулярного анализа будет взят перед установкой несъемного ортодонтического аппарата (Т0) и через 18 недель (Т3).
|
18 недель
|
|
Оценка состояния десен с помощью десневого индекса
Временное ограничение: 18 недель
|
Состояние десен будет оцениваться с помощью десневого индекса Силнесса и Лёэ на 10 зубах верхней зубной дуги (второй премоляр справа налево).
Мягкие ткани вокруг зуба будут разделены на 4 части/области: дистолабиальный/щечный сосочек, лабиально-маргинальную десну, мезиогубный/щечный сосочек и небную маргинальную десну.
На каждом участке воспаление десны будет выражаться по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0- нормальная десна; 1- легкое воспаление - незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании; 2- умеренное воспаление – покраснение, отек и покраснение, кровотечение при зондировании; 3- тяжелое воспаление – выраженное покраснение и отек, изъязвление, склонность к самопроизвольным кровотечениям.
Десневой индекс будет измеряться перед установкой несъемного ортодонтического аппарата (Т0), через 6 недель (Т1), 12 недель (Т2) и через 18 недель (Т3).
|
18 недель
|
|
Диагностика поражений белыми пятнами на внутриротовых снимках
Временное ограничение: 18 недель
|
Будут сфотографированы губные поверхности 10 зубов верхней зубной дуги (второй премоляр справа налево).
Внутриротовые фотографии (фронтальные, левые и правые сагиттальные) будут сделаны с помощью камеры (цифровая камера Nikon d7500, Nikon, Токио, Япония) с настройками ISO=125, f=32.
Фотографии, сделанные во время первого и последнего визита, будут размещены рядом на мониторе и сравнены.
Идентичное белое пятно на фотографиях, сделанных в Т0 и Т3 (одинаковый размер и поверхность), будет считаться белым пятном развития или фторидным белым пятном.
Белое пятно, которое присутствовало при Т0, но со временем ухудшилось (увеличилось пятно или изменилась поверхность), будет зарегистрировано как поражение белого пятна.
Фотографии будут сделаны до установки несъемного ортодонтического аппарата (Т0) и через 18 недель (Т3).
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 006503905
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .