Effekten af fotodynamisk terapi på plak hos ortodontiske patienter
Effekten af fotodynamisk terapi på akkumulation og bakteriologisk sammensætning af tandplak hos ortodontiske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er: 1. At sammenligne plakindekset hos ortodontiske patienter behandlet med forskellige antibakterielle midler (fotodynamisk terapi, tricalciumfosfatlak med 5% NaF, klorhexidinlak) før indsættelse af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 18 uger senere (T3); 2. At sammenligne den bakteriologiske sammensætning af supragingival plak ved hjælp af massespektrometri hos ortodontiske patienter behandlet med forskellige antibakterielle midler før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 18 uger senere (T3) ); 3. At sammenligne den bakteriologiske sammensætning af subgingival plak ved anvendelse af polymerasekædereaktion hos ortodontiske patienter behandlet med forskellige antibakterielle midler før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0) og 18 uger senere (T3); 4. At sammenligne tandkødsindekset hos ortodontiske patienter behandlet med forskellige antibakterielle midler før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 18 uger senere (T3); 5. At sammenligne forekomsten af hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter behandlet med forskellige antibakterielle midler før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0) og 18 uger senere (T3).
Denne undersøgelse antager, at fotodynamisk terapi er lige så effektiv til at reducere plakakkumulering, reducere bakterier i supragingival og subgingival plak, forebygge tandkødsbetændelse og forebygge initiale karieslæsioner (hvide pletlæsioner) hos ortodontiske patienter som tricalciumphosphatlak med 5 % NaF og 1 % klorhexidin lak.
Deltagerne (40 ortodontiske patienter ved afdelingen for ortodonti, University Hospital Center Zagreb, Kroatien) vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper. Randomisering vil blive udført før rekrutteringen ved hjælp af software til randomisering (Research Randomizer; permuted blocks randomization). Resultatbedømmer vil blive blindet, mens deltagere og plejepersonale vil være opmærksomme på gruppetildelingen.
Gruppe af deltagere (n=10) tildelt den første gruppe vil modtage fotodynamisk terapi, som består af toluidinblåt-baseret farvestof (155 mg/mL) og 660 nm diodelaser. Deltagere (n=10) tildelt den anden gruppe vil modtage tricalciumlak med 5% NaF, som påføres i henhold til producentens anbefalinger. Gruppe af deltagere (n=10) tildelt den tredje gruppe vil modtage klorhexidinlak, som påføres i henhold til producentens anbefalinger. Alle indgreb vil blive udført lige efter anbringelse af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1) og 12 uger (T2) senere. Den fjerde gruppe (n=10) vil være den negative kontrol, hvilket betyder, at deltagerne ikke vil modtage nogen intervention.
Primære resultatmål: vurdering af dental plakakkumulering ved hjælp af plakindeks og vurdering af den bakteriologiske sammensætning af supragingival plak ved hjælp af massespektrometri. Sekundære resultatmål: vurdering af den bakteriologiske sammensætning af subgingival plak ved hjælp af polymerasekædereaktionen, vurdering af gingival tilstand ved hjælp af gingivalindekset og diagnosticering af hvide pletlæsioner på intraorale fotografier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tadeja Blagec, DMD
- Telefonnummer: 003851 4802 163
- E-mail: tblagec@sfzg.hr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 til 17 år
- indikation for fast ortodontisk behandling uden behov for ekstraktion
- permanent tandsæt (inklusive anden kindtænd)
- fravær af orale læsioner, caries, pulpale og periapikale sygdomme og tandkøds- og parodontale sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortodontisk behandling
- tager antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler 3 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen
- brug af antiseptiske skylninger 3 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen
- tager kortikosteroider og immunsuppressive lægemidler
- rygning
- systemiske tilstande, der kan påvirke den inflammatoriske reaktion i blødt væv og muligheden for at opretholde tilstrækkelig plakkontrol (diabetes, immunforstyrrelser osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotodynamisk terapigruppe
Gruppe af deltagere (n=10) tildelt denne gruppe vil modtage fotodynamisk terapi, som består af toluidinblåt baseret farvestof (155 mg/ml) og 660 nm diodelaser.
Deltagerne vil blive udsat for denne behandling lige efter anbringelsen af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1) og 12 uger (T2) senere.
|
Patienter allokeret til den første gruppe (n=10) vil modtage fotodynamisk terapi.
Buccal/labial overflade omkring beslaget på hver tand i den øvre tandbue (fra højre til venstre anden præmolar) vil blive behandlet med toluidinblåt baseret farvestof (155 mg/mL; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Tyskland).
Denne lysfølsomme opløsning påføres tænderne med den sterile sprøjte og efterlades i 60 s.
Derefter vil overskuddet af den lysfølsomme opløsning blive skyllet med den sterile sprøjte, der indeholder en saltvandsopløsning.
Derefter vil en 660 nm diodelaser (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Tyskland) blive brugt til fotoaktivering (udgangseffekt 100 mW, effekttæthed 124,34 W/cm2 og kontinuerlig arbejdstilstand).
Buccal/labial overflade af hver tand vil blive udstrålet i 60 s på ca. 5 mm væk fra emaljeoverfladen.
Denne intervention vil blive udført lige efter anbringelsen af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1) og 12 uger (T2) senere.
|
|
Aktiv komparator: Tricalciumphosphat lak med 5% NaF gruppe
Gruppe af deltagere (n=10) tildelt denne gruppe vil modtage tricalcium lak med 5% NaF, som vil blive påført i henhold til producentens anbefalinger.
Deltagerne vil blive udsat for denne behandling lige efter anbringelsen af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1) og 12 uger (T2) senere.
|
Tricalciumphosphat-lak med 5 % NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Tyskland) vil blive påført patienter, der er allokeret til den anden gruppe (n=10).
Lakken vil blive påført på de bukkale/labiale overflader af 10 tænder i den øvre tandbue (fra højre til venstre anden præmolar) i henhold til producentens anbefalinger.
Denne intervention vil blive udført lige efter anbringelsen af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1) og 12 uger (T2) senere.
|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin lak gruppe
Gruppe af deltagere (n=10) tildelt denne gruppe vil modtage klorhexidinlak, som påføres i henhold til producentens anbefalinger.
Deltagerne vil blive udsat for denne behandling lige efter anbringelsen af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1) og 12 uger (T2) senere.
|
Klorhexidinlak (1 % CHX, 1 % thymol; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) vil blive påført patienter, der er tildelt den tredje gruppe (n=10).
Lakken vil blive påført på de bukkale/labiale overflader af 10 tænder i den øvre tandbue (fra højre til venstre anden præmolar) i henhold til producentens anbefalinger.
Denne intervention vil blive udført lige efter anbringelsen af et fast tandreguleringsapparat (T0), 6 uger (T1) og 12 uger (T2) senere.
|
|
Ingen indgriben: Negativ kontrolgruppe
Gruppe af deltagere (n=10) tildelt denne gruppe vil ikke modtage en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tandplakophobning ved hjælp af plakindeks
Tidsramme: 18 uger
|
I T0 vil plakakkumulering på de øverste 10 tænder (fra højre til venstre anden præmolar) blive målt ved hjælp af Silness og Löe plakindeks. I T1, T2 og T3 vil akkumuleringen af plak blive målt ved hjælp af det modificerede Silness og Löe plak-indeks. Plakindekset vil blive målt på de øverste 10 tænder (fra højre til venstre anden præmolar). Tandoverfladen omkring beslaget vil blive opdelt i 4 områder - mesial, distal, gingival og okklusal. I hvert område vil niveauet af plak blive udtrykt på en skala fra 0 til 3: 0- ingen dentobakteriel plak; 1- pletter af dentobakteriel plak; 2- kontinuerlig linje af dentobakteriel plak≤1 mm; 3- kontinuerlig linje af dentobakteriel plak>1 mm. Plakindekset vil blive målt før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 18 uger senere (T3). |
18 uger
|
|
Vurdering af den bakteriologiske sammensætning af supragingival plak ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: 18 uger
|
En prøve af supragingival plak vil blive taget fra alle 10 undersøgte tænder i den øvre tandbue ved hjælp af en steril sonde.
Prøven vil blive opbevaret i et Eppendorf plastrør indeholdende 1,5 ml fysiologisk opløsning.
Fra opløsningen vil 0,01 μL af prøven blive inokuleret på blod/Brucella og Columbia agar og inkuberet aerobt og anaerobt.
Efter inkubation vil synlige bakteriekolonier blive talt i CFU (kolonidannende enheder) og identificeret ved MALDI-TOF (matrix assisteret laser desorption/ionization) metode.
En prøve til mikrobiologisk analyse vil blive udtaget før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 18 uger senere (T3).
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den bakteriologiske sammensætning af subgingival plak ved hjælp af polymerasekædereaktion
Tidsramme: 18 uger
|
En prøve af subgingival plak vil blive taget fra gingival sulcus på alle 10 undersøgte tænder i den øvre tandbue ved hjælp af sterile papirpunkter (#50).
Papirspidsen placeres i tandkødssulcus op til 4 mm eller indtil modstand mærkes og efterlades i 20-30 sekunder.
Derefter placeres papirspidsen med prøven i et Eppendorf-plastrør indeholdende 1,5 ml fysiologisk opløsning og opbevares ved -80 ℃.
Prøverne vil derefter blive analyseret ved hjælp af den molekylære metode-polymerase-kædereaktion.
Primere vil blive brugt til at påvise følgende bakterier: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia og Fusobacterium nucleatum.
En prøve til molekylær analyse vil blive taget før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0) og 18 uger senere (T3).
|
18 uger
|
|
Vurdering af tandkødstilstand ved hjælp af tandkødsindeks
Tidsramme: 18 uger
|
Tandkødstilstanden vil blive vurderet ved hjælp af Silness og Löe gingivalindeks på 10 tænder i den øvre tandbue (fra højre til venstre anden præmolar).
Det bløde væv omkring tanden vil blive opdelt i 4 dele/områder: distolabial/buccal papilla, labial marginal gingiva, mesiolabial/buccal papilla og palatal marginal gingiva.
I hvert område vil betændelse i tandkødet komme til udtryk på en skala fra 0 til 3, som følger: 0- normal tandkød; 1- mild betændelse- let ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering; 2- moderat betændelse- rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3- svær betændelse- markeret rødme og ødem, ulceration, tendens til spontan blødning.
Gingivalindeks vil blive målt før indsættelse af et fast ortodontisk apparat (T0), 6 uger (T1), 12 uger (T2) og 18 uger senere (T3).
|
18 uger
|
|
Diagnose af hvide pletlæsioner på intraorale fotografier
Tidsramme: 18 uger
|
De labiale overflader på 10 tænder i den øvre tandbue (fra højre til venstre anden præmolar) vil blive fotograferet.
Intraorale billeder (frontal, venstre og højre sagittal) vil blive taget med et kamera (Nikon digitalkamera d7500, Nikon, Tokio, Japan) ved indstillingerne ISO=125, f=32.
Billederne taget ved første og sidste besøg vil blive placeret ved siden af hinanden på skærmen og sammenlignet.
En identisk hvid pletlæsion på fotografier taget ved T0 og T3 (samme størrelse og overflade) vil blive betragtet som en udviklings- eller fluorid-hvid plet.
En hvid plet, der var til stede ved T0, men forværret (forstørret plet eller ændret overflade) over tid vil blive registreret som en hvid pletlæsion.
Fotografier vil blive taget før indsættelse af et fast tandreguleringsapparat (T0) og 18 uger senere (T3).
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 006503905
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .