O efeito da terapia fotodinâmica na placa em pacientes ortodônticos
O efeito da terapia fotodinâmica no acúmulo e na composição bacteriológica da placa dentária em pacientes ortodônticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos desta pesquisa são: 1. Comparar o índice de placa em pacientes ortodônticos tratados com diferentes agentes antibacterianos (terapia fotodinâmica, verniz de fosfato tricálcico com NaF 5%, verniz de clorexidina) antes da inserção de aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 18 semanas depois (T3); 2. Comparar a composição bacteriológica da placa supragengival utilizando espectrometria de massa em pacientes ortodônticos tratados com diferentes agentes antibacterianos antes da inserção de aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 18 semanas depois (T3). ); 3. Comparar a composição bacteriológica da placa subgengival utilizando reação em cadeia da polimerase em pacientes ortodônticos tratados com diferentes agentes antibacterianos antes da inserção de aparelho ortodôntico fixo (T0) e 18 semanas depois (T3); 4. Comparar o índice gengival em pacientes ortodônticos tratados com diferentes agentes antibacterianos antes da inserção de aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 18 semanas depois (T3); 5. Comparar a ocorrência de lesões de mancha branca em pacientes ortodônticos tratados com diferentes agentes antibacterianos antes da inserção de aparelho ortodôntico fixo (T0) e 18 semanas depois (T3).
Este estudo levanta a hipótese de que a terapia fotodinâmica é tão eficaz na redução do acúmulo de placa, reduzindo bactérias na placa supragengival e subgengival, prevenindo a inflamação gengival e prevenindo lesões cariosas iniciais (lesões de mancha branca) em pacientes ortodônticos quanto o verniz de fosfato tricálcico com 5% NaF e 1% verniz de clorexidina.
Os participantes (40 pacientes ortodônticos do Departamento de Ortodontia do Centro Hospitalar Universitário de Zagreb, Croácia) serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos. A randomização será realizada antes do recrutamento usando software para randomização (Research Randomizer; randomização de blocos permutados). O avaliador do resultado ficará cego, enquanto os participantes e prestadores de cuidados estarão cientes da alocação do grupo.
O grupo de participantes (n = 10) alocado no primeiro grupo receberá terapia fotodinâmica que consiste em corante à base de azul de toluidina (155 mg/mL) e laser diodo de 660 nm. Os participantes (n=10) alocados no segundo grupo receberão verniz tricálcico com NaF 5% que será aplicado conforme recomendação do fabricante. O grupo de participantes (n=10) alocado no terceiro grupo receberá verniz de clorexidina que será aplicado conforme recomendação do fabricante. Todas as intervenções serão realizadas logo após a colocação do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) depois. O quarto grupo (n=10) será o controle negativo, o que significa que os participantes não receberão nenhuma intervenção.
Medidas de resultados primários: avaliação do acúmulo de placa dentária usando índice de placa e avaliação da composição bacteriológica da placa supragengival usando espectrometria de massa. Desfechos secundários: avaliação da composição bacteriológica da placa subgengival por meio da reação em cadeia da polimerase, avaliação da condição gengival por meio do índice gengival e diagnóstico de lesões de mancha branca em fotografias intraorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tadeja Blagec, DMD
- Número de telefone: 003851 4802 163
- E-mail: tblagec@sfzg.hr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 17 anos de idade
- indicação para tratamento ortodôntico fixo sem necessidade de extração
- dentição permanente (incluindo segundos molares)
- ausência de lesões orais, cáries, doenças pulpares e periapicais e doenças gengivais e periodontais
Critério de exclusão:
- tratamento ortodôntico anterior
- tomar antibióticos e antiinflamatórios 3 meses antes do estudo e durante o estudo
- uso de lavagens anti-sépticas 3 meses antes do estudo e durante o estudo
- tomando corticosteróides e medicamentos imunossupressores
- fumar
- condições sistêmicas que podem afetar a resposta inflamatória dos tecidos moles e a possibilidade de manter o controle adequado da placa (diabetes, distúrbios imunológicos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia fotodinâmica
O grupo de participantes (n=10) alocados neste grupo receberá terapia fotodinâmica que consiste em corante à base de azul de toluidina (155 mg/mL) e laser diodo de 660 nm.
Os participantes serão submetidos a este tratamento logo após a colocação do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) depois.
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Os pacientes alocados no primeiro grupo (n=10) receberão terapia fotodinâmica.
A superfície bucal/labial ao redor do braquete de cada dente na arcada dentária superior (do segundo pré-molar direito para o esquerdo) será tratada com corante à base de azul de toluidina (155 mg/mL; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburgo, Alemanha).
Esta solução fotossensível será aplicada nos dentes com a seringa estéril e deixada por 60 s.
Em seguida, o excesso da solução fotossensível será enxaguado com a seringa estéril contendo solução salina.
Em seguida, um laser de diodo de 660 nm (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Alemanha) será utilizado para fotoativação (potência de 100 mW, densidade de potência de 124,34 W/cm2 e modo de trabalho contínuo).
A superfície vestibular/labial de cada dente será irradiada por 60 s a aproximadamente 5 mm de distância da superfície do esmalte.
Esta intervenção será realizada logo após a colocação do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) depois.
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Comparador Ativo: Verniz de fosfato tricálcico com 5% de grupo NaF
O grupo de participantes (n=10) alocado neste grupo receberá verniz tricálcico com NaF 5% que será aplicado conforme recomendação do fabricante.
Os participantes serão submetidos a este tratamento logo após a colocação do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) depois.
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Verniz de fosfato tricálcico com NaF 5% (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Alemanha) será aplicado nos pacientes alocados no segundo grupo (n=10).
O verniz será aplicado nas superfícies vestibulares/labiais de 10 dentes da arcada dentária superior (do segundo pré-molar direito para o esquerdo) de acordo com as recomendações do fabricante.
Esta intervenção será realizada logo após a colocação do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) depois.
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Comparador Ativo: Grupo de verniz de clorexidina
O grupo de participantes (n=10) alocado neste grupo receberá verniz de clorexidina que será aplicado conforme recomendação do fabricante.
Os participantes serão submetidos a este tratamento logo após a colocação do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) depois.
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Verniz de clorexidina (CHX 1%, timol 1%; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) será aplicado nos pacientes alocados no terceiro grupo (n=10).
O verniz será aplicado nas superfícies vestibulares/labiais de 10 dentes da arcada dentária superior (do segundo pré-molar direito para o esquerdo) de acordo com as recomendações do fabricante.
Esta intervenção será realizada logo após a colocação do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2) depois.
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Sem intervenção: Grupo de controle negativo
O grupo de participantes (n=10) alocados neste grupo não receberá intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do acúmulo de placa dentária usando índice de placa
Prazo: 18 semanas
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Em T0, o acúmulo de placa nos 10 dentes superiores (do segundo pré-molar direito ao esquerdo) será medido usando o índice de placa de Silness e Löe. Em T1, T2 e T3 o acúmulo de placa será medido utilizando o índice de placa de Silness e Löe modificado. O índice de placa será medido nos 10 dentes superiores (do segundo pré-molar direito ao esquerdo). A superfície do dente ao redor do braquete será dividida em 4 áreas – mesial, distal, gengival e oclusal. Em cada área, o nível de placa será expresso em uma escala de 0 a 3: 0- sem placa dentobacteriana; 1- manchas de placa dentobacteriana; 2- linha contínua de placa dentobacteriana≤1 mm; 3- linha contínua de placa dentobacteriana >1 mm. O índice de placa será medido antes da inserção de um aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 18 semanas depois (T3). |
18 semanas
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Avaliação da composição bacteriológica da placa supragengival por espectrometria de massa
Prazo: 18 semanas
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Uma amostra de placa supragengival será retirada de todos os 10 dentes examinados na arcada dentária superior usando uma sonda estéril.
A amostra será armazenada em tubo plástico Eppendorf contendo 1,5 mL de solução fisiológica.
Da solução, 0,01 μL da amostra serão inoculados em ágar sangue/Brucella e Columbia e incubados aeróbica e anaerobicamente.
Após a incubação, as colônias bacterianas visíveis serão contadas em UFC (unidades formadoras de colônias) e identificadas pelo método MALDI-TOF (dessorção/ionização por laser assistida por matriz).
Uma amostra para análise microbiológica será coletada antes da inserção do aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 18 semanas depois (T3).
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da composição bacteriológica da placa subgengival utilizando reação em cadeia da polimerase
Prazo: 18 semanas
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Uma amostra de placa subgengival será retirada do sulco gengival de todos os 10 dentes examinados na arcada dentária superior usando pontas de papel estéreis (#50).
A ponta de papel será colocada no sulco gengival até 4 mm ou até sentir resistência e deixada por 20-30 segundos.
Após isso, a ponta de papel com a amostra será colocada em um tubo plástico Eppendorf contendo 1,5 mL de solução fisiológica e será armazenada a -80 ℃.
As amostras serão então analisadas pelo método molecular – reação em cadeia da polimerase.
Primers serão utilizados para detectar as seguintes bactérias: Aggregatibacter actinomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia e Fusobacterium nucleatum.
Uma amostra para análise molecular será coletada antes da inserção do aparelho ortodôntico fixo (T0) e 18 semanas depois (T3).
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18 semanas
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Avaliação da condição gengival usando índice gengival
Prazo: 18 semanas
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A condição gengival será avaliada pelo índice gengival de Silness e Löe em 10 dentes da arcada dentária superior (do segundo pré-molar direito ao esquerdo).
O tecido mole ao redor do dente será dividido em 4 partes/áreas: papila distolabial/bucal, gengiva marginal labial, papila mesiolabial/bucal e gengiva marginal palatina.
Em cada área a inflamação da gengiva será expressa em uma escala de 0 a 3, sendo: 0- gengiva normal; 1- inflamação leve – leve alteração de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem; 2- inflamação moderada - vermelhidão, edema e vidragem, sangramento à sondagem; 3- inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.
O índice gengival será medido antes da inserção de um aparelho ortodôntico fixo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) e 18 semanas depois (T3).
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18 semanas
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Diagnóstico de lesões de manchas brancas em fotografias intraorais
Prazo: 18 semanas
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As superfícies labiais de 10 dentes da arcada dentária superior (do segundo pré-molar direito para o esquerdo) serão fotografadas.
Fotografias intraorais (frontal, sagital esquerda e direita) serão tiradas com uma câmera (câmera digital Nikon d7500, Nikon, Tokio, Japão) nas configurações ISO = 125, f = 32.
As fotos tiradas na primeira e na última visita serão colocadas uma ao lado da outra no monitor e comparadas.
Uma lesão de mancha branca idêntica em fotografias tiradas em T0 e T3 (mesmo tamanho e superfície) será considerada uma mancha branca de desenvolvimento ou de flúor.
Uma mancha branca que estava presente em T0, mas que piorou (mancha aumentada ou superfície alterada) ao longo do tempo será registrada como uma lesão de mancha branca.
As fotos serão tiradas antes da inserção do aparelho ortodôntico fixo (T0) e 18 semanas depois (T3).
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 006503905
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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