- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06331442
교정환자의 치태에 대한 광역동치료의 효과
광역동치료가 교정환자의 치석 축적 및 세균학적 구성에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1. 고정성 교정 장치 삽입 전(T0), 6주(T1), 12주(T2) 이전에 다양한 항균제(광역학 요법, 5% NaF를 함유한 삼칼슘 인산염 바니시, 클로르헥시딘 바니시)로 치료한 교정 환자의 플라크 지수를 비교합니다. 18주 후(T3); 2. 고정성 치열교정 장치 삽입 전(T0), 6주(T1), 12주(T2) 및 18주 후(T3)에 서로 다른 항균제로 치료한 교정환자를 대상으로 질량분석법을 이용하여 치은상부 플라크의 세균학적 조성을 비교한다. ); 3. 고정성 치열교정 장치 삽입 전(T0)과 18주 후(T3)에 서로 다른 항균제로 치료한 치열교정 환자에서 중합효소연쇄반응을 이용하여 치은연하반의 세균학적 구성을 비교합니다. 4. 고정성 교정 장치 삽입 전(T0), 6주(T1), 12주(T2) 및 18주 후(T3)에 서로 다른 항균제로 치료한 교정 환자의 치은 지수를 비교합니다. 5. 고정성 치열교정 장치를 삽입하기 전(T0)과 18주 후(T3)에 서로 다른 항균제로 치료한 교정환자의 백반병변 발생을 비교한다.
이 연구는 광역학 치료가 치태 축적 감소, 치은연상 및 치은연하 플라크의 박테리아 감소, 치은 염증 예방 및 교정 환자의 초기 우식 병변(백점 병변) 예방에 5% NaF 및 1% 인산삼칼슘 바니시만큼 효과적이라는 가설을 세웁니다. 클로르헥시딘 바니시.
참가자(크로아티아 자그레브 대학 병원 치과 교정과의 교정 환자 40명)는 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 무작위화는 모집 전에 무작위화용 소프트웨어(Research Randomizer, 순열 블록 무작위화)를 사용하여 수행됩니다. 결과 평가자는 눈이 멀게 되며, 참가자와 치료 제공자는 그룹 할당을 알게 됩니다.
첫 번째 그룹에 할당된 참가자 그룹(n=10)은 톨루이딘 블루 기반 염료(155mg/mL)와 660nm 다이오드 레이저로 구성된 광역학 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹에 할당된 참가자(n=10)는 제조업체의 권장 사항에 따라 적용되는 5% NaF가 포함된 삼칼슘 바니시를 받게 됩니다. 세 번째 그룹에 배정된 참가자 그룹(n=10)은 제조업체의 권장 사항에 따라 도포될 클로르헥시딘 바니시를 받게 됩니다. 모든 개입은 고정성 치열교정 장치 배치 직후(T0), 6주(T1) 및 12주(T2)에 수행됩니다. 네 번째 그룹(n=10)은 참가자가 어떠한 개입도 받지 않는다는 것을 의미하는 음성 대조군이 됩니다.
일차 결과 측정: 플라크 지수를 사용한 치과 플라크 축적 평가 및 질량 분석기를 사용한 치은연상 플라크의 세균학적 구성 평가. 2차 결과 측정: 중합효소연쇄반응을 이용한 치은연하 플라크의 세균학적 구성 평가, 치은지수를 이용한 치은 상태 평가, 구강 내 사진의 백점 병변 진단.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tadeja Blagec, DMD
- 전화번호: 003851 4802 163
- 이메일: tblagec@sfzg.hr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세
- 발치가 필요 없는 고정성 교정치료 적응증
- 영구 치열(제2대구치 포함)
- 구강 병변, 우식, 치수 및 치근단 질환, 치은 및 치주 질환이 없음
제외 기준:
- 이전 치아교정 치료
- 연구 3개월 전 및 연구 기간 동안 항생제 및 항염증제를 복용함
- 연구 3개월 전과 연구 기간 동안 소독제 사용
- 코르티코스테로이드 및 면역억제제 복용
- 흡연
- 연조직의 염증 반응과 적절한 플라크 조절 유지 가능성에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태(당뇨병, 면역 장애 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 치료 그룹
이 그룹에 할당된 참가자 그룹(n=10)은 톨루이딘 블루 기반 염료(155mg/mL)와 660nm 다이오드 레이저로 구성된 광역학 치료를 받게 됩니다.
참가자는 고정성 치열교정 장치 장착 직후(T0), 6주(T1), 12주(T2)에 이 치료를 받게 됩니다.
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첫 번째 그룹(n=10)에 할당된 환자는 광역학 치료를 받게 됩니다.
상부 치열궁(오른쪽에서 왼쪽으로 두 번째 작은어금니)에 있는 각 치아의 브라켓 주변 협측/순측 표면은 톨루이딘 블루 기반 염료(155mg/mL; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co.)로 처리됩니다. Kg, 독일 뒤스부르크).
이 감광성 용액을 멸균 주사기로 치아에 바르고 60초 동안 방치합니다.
그런 다음 과량의 감광성 용액을 식염수 용액이 담긴 멸균 주사기로 헹구어냅니다.
그런 다음 660nm 다이오드 레이저(레이저 HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, 독일 뒤스부르크)가 광활성화(전력 출력 100mW, 전력 밀도 124.34W/cm2 및 연속 작업 모드)에 사용됩니다.
각 치아의 협측/순측 표면은 법랑질 표면에서 약 5mm 떨어진 곳에서 60초 동안 조사됩니다.
이 개입은 고정성 치열교정 장치 배치 직후(T0), 6주(T1) 및 12주(T2) 후에 수행됩니다.
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활성 비교기: 5% NaF 그룹이 포함된 인산삼칼슘 바니시
이 그룹에 할당된 참가자 그룹(n=10)은 제조업체의 권장 사항에 따라 적용되는 5% NaF가 포함된 삼칼슘 바니시를 받게 됩니다.
참가자는 고정성 치열교정 장치 장착 직후(T0), 6주(T1), 12주(T2)에 이 치료를 받게 됩니다.
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5% NaF가 포함된 인산삼칼슘 바니시(Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Germany)가 두 번째 그룹(n=10)에 할당된 환자에게 적용됩니다.
바니시는 제조업체의 권장 사항에 따라 상부 치열궁(오른쪽에서 왼쪽으로 두 번째 소구치)에 있는 10개 치아의 협측/순측 표면에 도포됩니다.
이 개입은 고정성 치열교정 장치 배치 직후(T0), 6주(T1) 및 12주(T2) 후에 수행됩니다.
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활성 비교기: 클로르헥시딘 바니시 그룹
이 그룹에 할당된 참가자 그룹(n=10)은 제조업체의 권장 사항에 따라 도포될 클로르헥시딘 바니시를 받게 됩니다.
참가자는 고정성 치열교정 장치 장착 직후(T0), 6주(T1), 12주(T2)에 이 치료를 받게 됩니다.
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클로르헥시딘 바니시(1% CHX, 1% 티몰; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, 리히텐슈타인)가 세 번째 그룹(n=10)에 할당된 환자에게 적용됩니다.
바니시는 제조업체의 권장 사항에 따라 상부 치열궁(오른쪽에서 왼쪽으로 두 번째 소구치)에 있는 10개 치아의 협측/순측 표면에 도포됩니다.
이 개입은 고정성 치열교정 장치 배치 직후(T0), 6주(T1) 및 12주(T2) 후에 수행됩니다.
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간섭 없음: 음성대조군
이 그룹에 할당된 참가자 그룹(n=10)은 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라그 지수를 이용한 치태 축적 평가
기간: 18주
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T0에서는 Silness 및 Löe 플라크 지수를 사용하여 상부 10개 치아(오른쪽에서 왼쪽 제2소구치까지)의 플라그 축적을 측정합니다. T1, T2 및 T3에서는 수정된 Silness 및 Löe 플라크 지수를 사용하여 플라크 축적을 측정합니다. 플라그 지수는 위쪽 10개 치아(오른쪽에서 왼쪽 제2소구치까지)에서 측정됩니다. 브라켓 주위의 치아 표면은 근심, 원위, 치은, 교합면의 4개 영역으로 나누어집니다. 각 영역에서 플라크의 수준은 0에서 3까지의 등급으로 표시됩니다. 0 - 상아균 플라크가 없음; 1- 상아균반의 반점; 2 - 상아세균반의 연속선 ≤1 mm; 3 - 상아세균반의 연속선 > 1 mm. 플라크 지수는 고정성 교정장치 삽입 전(T0), 6주(T1), 12주(T2), 18주 후(T3)에 측정됩니다. |
18주
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질량분석법을 이용한 치은연상 플라크의 세균학적 구성 평가
기간: 18주
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멸균 프로브를 사용하여 상부 치열궁의 검사된 치아 10개 모두에서 치은연상 플라크 샘플을 채취합니다.
샘플은 1.5mL의 생리학적 용액이 들어 있는 Eppendorf 플라스틱 튜브에 보관됩니다.
용액에서 샘플 0.01 μL를 혈액/Brucella 및 Columbia 한천에 접종하고 호기성 및 혐기성으로 배양합니다.
배양 후 눈에 보이는 박테리아 콜로니는 CFU(콜로니 형성 단위)로 계산되고 MALDI-TOF(매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화) 방법으로 식별됩니다.
고정성 치열교정 장치 삽입 전(T0), 6주(T1), 12주(T2), 18주 후(T3)에 미생물학적 분석을 위한 샘플을 채취합니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중합효소연쇄반응을 이용한 치은연하반의 세균학적 조성 평가
기간: 18주
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치은연하 플라크 샘플은 멸균 종이 포인트(#50)를 사용하여 상부 치열궁에 있는 검사된 치아 10개 모두의 치은열구에서 채취됩니다.
종이 포인트는 치은열구에 최대 4mm까지 위치하거나 저항이 느껴질 때까지 20-30초 동안 그대로 둡니다.
그 후, 샘플이 담긴 종이 포인트를 생리용액 1.5mL가 들어 있는 Eppendorf 플라스틱 튜브에 넣고 -80℃에서 보관합니다.
그런 다음 샘플은 분자 방법인 중합효소 연쇄 반응으로 분석됩니다.
프라이머는 다음 박테리아를 검출하는 데 사용됩니다: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia 및 Fusobacterium nucleatum.
분자 분석을 위한 샘플은 고정성 치열교정 장치 삽입 전(T0)과 18주 후(T3)에 채취됩니다.
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18주
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치은 지수를 이용한 치은 상태 평가
기간: 18주
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치은 상태는 상부 치열궁(오른쪽에서 왼쪽 제2소구치까지)의 10개 치아에 대한 Silness 및 Löe 치은 지수를 사용하여 평가됩니다.
치아 주변의 연조직은 순측/협측 유두, 순측 변연 치은, 근심/협측 유두, 구개 변연 치은의 4개 부분/영역으로 나뉩니다.
각 부위에서 치은의 염증은 다음과 같이 0에서 3까지의 등급으로 표현됩니다: 0 - 정상 치은; 1 - 가벼운 염증 - 약간의 색 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음; 2 - 중등도의 염증 - 발적, 부종 및 윤기, 탐침 시 출혈; 3 - 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 궤양, 자연 출혈 경향.
치은지수는 고정성 교정 장치 삽입 전(T0), 6주(T1), 12주(T2), 18주 후(T3)에 측정됩니다.
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18주
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구강내 사진을 통한 백반병변 진단
기간: 18주
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상부 치열궁(오른쪽에서 왼쪽 제2소구치까지)에 있는 10개 치아의 순측 표면을 촬영합니다.
구강 내 사진(전면, 왼쪽 및 오른쪽 시상면)은 ISO=125, f=32 설정에서 카메라(Nikon 디지털 카메라 d7500, Nikon, Tokio, 일본)를 사용하여 촬영됩니다.
첫 번째 방문과 마지막 방문에서 찍은 사진을 모니터에 나란히 배치하여 비교합니다.
T0과 T3(동일한 크기와 표면)에서 촬영한 사진에서 동일한 백점 병변은 발달성 또는 불소 백반으로 간주됩니다.
T0에 존재했지만 시간이 지남에 따라 악화된(확대된 반점 또는 표면 변화) 흰 반점은 흰 반점 병변으로 기록됩니다.
고정성 치열교정 장치 삽입 전(T0)과 18주 후(T3)에 사진을 촬영합니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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