Fotodynaamisen terapian vaikutus plakkiin ortodonttisilla potilailla
Fotodynaamisen terapian vaikutus hammasplakin kertymiseen ja bakteriologiseen koostumukseen ortodonttipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1. Vertaamaan plakkiindeksiä oikomispotilailla, joita on hoidettu erilaisilla antibakteerisilla aineilla (fotodynaaminen hoito, trikalsiumfosfaattilakka 5 % NaF:lla, klooriheksidiinilakka) ennen kiinteän oikomislaitteen asettamista (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3); 2. Vertaa supragingivaalisen plakin bakteriologista koostumusta käyttämällä massaspektrometriaa oikomispotilailla, joita hoidettiin erilaisilla antibakteerisilla aineilla ennen kiinteän oikomisvälineen asentamista (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3). ); 3. Vertaa subgingivaalisen plakin bakteriologista koostumusta polymeraasiketjureaktion avulla oikomispotilailla, joita hoidettiin erilaisilla antibakteerisilla aineilla ennen kiinteän oikomisvälineen asentamista (T0) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3); 4. Vertaa ienindeksiä oikomispotilailla, joita hoidettiin erilaisilla antibakteerisilla aineilla ennen kiinteän oikomislaitteen asentamista (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3); 5. Vertaa valkopistevaurioiden esiintymistä oikomispotilailla, joita hoidettiin erilaisilla antibakteerisilla aineilla ennen kiinteän oikomislaitteen asentamista (T0) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3).
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että fotodynaaminen hoito on yhtä tehokas vähentämään plakin kertymistä, vähentämään bakteereja supragingivaalisessa ja subgingivaalisessa plakissa, ehkäisemään ientulehdusta ja ehkäisemään ensimmäisiä kariesvaurioita (valkopilkkuvaurioita) oikomispotilailla kuin trikalsiumfosfaattilakka, jossa on 5 % NaF ja 1 %. klooriheksidiinilakka.
Osallistujat (40 oikomispotilasta Zagrebin yliopistollisen sairaalakeskuksen oikomishoidossa, Kroatiassa) jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Satunnaistaminen suoritetaan ennen rekrytointia satunnaistusohjelmistolla (Research Randomizer; permuted blocks randomization). Tuloksen arvioija sokeutuu, kun taas osallistujat ja hoidon tarjoajat ovat tietoisia ryhmien jakautumisesta.
Ensimmäiseen ryhmään jaettu osallistujaryhmä (n=10) saa fotodynaamista hoitoa, joka koostuu toluidiinisinipohjaisesta väriaineesta (155 mg/ml) ja 660 nm:n diodilaserista. Toiseen ryhmään kuuluvat osallistujat (n=10) saavat 5 % NaF:n trikalsiumlakan, joka levitetään valmistajan suositusten mukaisesti. Kolmanteen ryhmään kuuluva osallistujaryhmä (n=10) saa klooriheksidiinilakan, joka levitetään valmistajan suositusten mukaisesti. Kaikki toimenpiteet suoritetaan heti kiinteän oikomislaitteen asennuksen jälkeen (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) myöhemmin. Neljäs ryhmä (n=10) on negatiivinen kontrolli, mikä tarkoittaa, että osallistujat eivät saa mitään interventiota.
Ensisijaiset tulosmittaukset: plakin kertymisen arviointi plakkiindeksin avulla ja supragingivaalisen plakin bakteriologisen koostumuksen arviointi massaspektrometrialla. Toissijaiset tulosmittaukset: subgingivaalisen plakin bakteriologisen koostumuksen arviointi polymeraasiketjureaktion avulla, ikenen kunnon arviointi ienindeksin avulla ja valkopilkkuvaurioiden diagnoosi intraoraalisista valokuvista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tadeja Blagec, DMD
- Puhelinnumero: 003851 4802 163
- Sähköposti: tblagec@sfzg.hr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17 vuoden iässä
- indikaatio kiinteään oikomishoitoon ilman poistoa
- pysyvä hampaisto (mukaan lukien toiset poskihampaat)
- suun leesioiden, karieksen, pulpal- ja periapikaalisten sairauksien sekä ien- ja parodontaalisairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi oikomishoito
- antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden ottaminen 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- antiseptisten huuhteluaineiden käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- kortikosteroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
- tupakointi
- systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa pehmytkudosten tulehdusvasteeseen ja mahdollisuuteen ylläpitää riittävää plakinhallintaa (diabetes, immuunihäiriöt jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapiaryhmä
Tähän ryhmään jaettu osallistujaryhmä (n=10) saa fotodynaamista hoitoa, joka koostuu toluidiinisinipohjaisesta väriaineesta (155 mg/ml) ja 660 nm:n diodilaserista.
Osallistujat saavat tämän hoidon heti kiinteän oikomislaitteen asettamisen jälkeen (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) myöhemmin.
|
Ensimmäiseen ryhmään (n=10) kuuluvat potilaat saavat fotodynaamista hoitoa.
Bukkaali/labiaalipinta jokaisen hampaan kiinnikkeen ympärillä ylähammaskaaressa (oikealta vasemmalle, toinen esipomma) käsitellään toluidiinisinipohjaisella väriaineella (155 mg/ml; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Saksa).
Tämä valoherkkä liuos levitetään hampaille steriilillä ruiskulla ja jätetään 60 sekunniksi.
Tämän jälkeen ylimäärä valoherkkää liuosta huuhdellaan steriilillä ruiskulla, joka sisältää suolaliuosta.
Tämän jälkeen valoaktivointiin käytetään 660 nm:n diodilaseria (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Saksa) (teho 100 mW, tehotiheys 124,34 W/cm2 ja jatkuva työtila).
Jokaisen hampaan poski/labiaalipinta säteilee 60 sekunnin ajan noin 5 mm:n etäisyydellä emalipinnasta.
Tämä toimenpide suoritetaan heti kiinteän oikomislaitteen asettamisen jälkeen (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) myöhemmin.
|
|
Active Comparator: Trikalsiumfosfaattilakka 5 % NaF-ryhmällä
Tähän ryhmään kuuluva osallistujaryhmä (n=10) saa trikalsiumlakan, jossa on 5 % NaF, joka levitetään valmistajan suositusten mukaisesti.
Osallistujat saavat tämän hoidon heti kiinteän oikomislaitteen asettamisen jälkeen (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) myöhemmin.
|
Toiseen ryhmään (n=10) kuuluville potilaille levitetään trikalsiumfosfaattilakkaa, jossa on 5 % NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Saksa).
Lakka levitetään ylemmän hammaskaaren 10 hampaan bukkaalisille/labiaalisille pinnoille (oikealta vasemmalle toisessa esihammasta) valmistajan suositusten mukaisesti.
Tämä toimenpide suoritetaan heti kiinteän oikomislaitteen asettamisen jälkeen (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) myöhemmin.
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiinilakkaryhmä
Tähän ryhmään kuuluva osallistujaryhmä (n=10) saa klooriheksidiinilakan, joka levitetään valmistajan suositusten mukaisesti.
Osallistujat saavat tämän hoidon heti kiinteän oikomislaitteen asettamisen jälkeen (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) myöhemmin.
|
Kolmanteen ryhmään (n=10) kuuluville potilaille levitetään klooriheksidiinilakkaa (1 % CHX, 1 % tymoli; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
Lakka levitetään ylemmän hammaskaaren 10 hampaan bukkaalisille/labiaalisille pinnoille (oikealta vasemmalle toisessa esihammasta) valmistajan suositusten mukaisesti.
Tämä toimenpide suoritetaan heti kiinteän oikomislaitteen asettamisen jälkeen (T0), 6 viikkoa (T1) ja 12 viikkoa (T2) myöhemmin.
|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluva osallistujaryhmä (n=10) ei saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakin kertymisen arviointi plakkiindeksin avulla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
T0:ssa plakin kerääntyminen ylempään 10 hampaan (oikealta vasemmalle, toisesta esihammasta) mitataan käyttämällä Silness- ja Löe-plakkiindeksiä. T1:ssä, T2:ssa ja T3:ssa plakin kertymistä mitataan käyttämällä modifioitua Silness- ja Löe-plakkiindeksiä. Plakkiindeksi mitataan ylemmistä 10 hampaasta (oikealta vasemmalle toisesta esihammasta). Kiinnikkeen ympärillä oleva hampaan pinta jaetaan neljään alueeseen - mesiaaliseen, distaaliseen, gingivaaliseen ja okklusaaliseen alueeseen. Jokaisella alueella plakin taso ilmaistaan asteikolla 0-3: 0 - ei dentobakteeriplakkia; 1- dentobakteeriplakin täplät; 2 - jatkuva dentobakteeriplakin viiva ≤ 1 mm; 3 - jatkuva dentobakteeriplakin viiva > 1 mm. Plakkiindeksi mitataan ennen kiinteän oikomislaitteen asentamista (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3). |
18 viikkoa
|
|
Supragingivaalisen plakin bakteriologisen koostumuksen arviointi massaspektrometrialla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Näyte supragingivaalisesta plakista otetaan kaikista 10 tutkitusta hampaasta ylähammaskaaresta steriilillä anturilla.
Näyte säilytetään Eppendorf-muoviputkessa, joka sisältää 1,5 ml fysiologista liuosta.
Liuoksesta 0,01 µl näytettä siirrostetaan veri/Brucella- ja Columbia-agariin ja inkuboidaan aerobisesti ja anaerobisesti.
Inkuboinnin jälkeen näkyvät bakteeripesäkkeet lasketaan CFU:na (pesäkkeitä muodostavat yksiköt) ja tunnistetaan MALDI-TOF-menetelmällä (matriisiavusteinen laserdesorptio/ionisaatio).
Mikrobiologista analyysiä varten näyte otetaan ennen kiinteän oikomislaitteen asentamista (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3).
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subgingivaalisen plakin bakteriologisen koostumuksen arviointi polymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Näyte subgingivaalisesta plakista otetaan kaikkien 10 tutkittujen hampaiden iensulkuksesta ylähammaskaaressa steriileillä paperipisteillä (#50).
Paperikärki sijoitetaan ienraumaan 4 mm:iin asti tai kunnes vastus tuntuu ja jätetään 20-30 sekunniksi.
Sen jälkeen paperipiste näytteen kanssa laitetaan Eppendorf-muoviputkeen, joka sisältää 1,5 ml fysiologista liuosta, ja säilytetään -80 ℃:ssa.
Näytteet analysoidaan sitten molekyylimenetelmällä - polymeraasiketjureaktiolla.
Alukkeita käytetään seuraavien bakteerien havaitsemiseen: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia ja Fusobacterium nucleatum.
Näyte molekyylianalyysiä varten otetaan ennen kiinteän oikomislaitteen asentamista (T0) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3).
|
18 viikkoa
|
|
Ienten kunnon arviointi ienindeksin avulla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ienten kunto arvioidaan Silness- ja Löe-ienindeksillä 10 hampaasta ylähammaskaaressa (oikealta vasemmalle toinen esihammaslihas).
Hammasta ympäröivä pehmytkudos jaetaan 4 osaan/alueeseen: distolaabiaalinen/bukkaalinen papilla, huuleen marginaalinen gingiva, mesiolabiaalinen/bukkaalinen papilla ja palatalin marginaalinen gingiva.
Jokaisella alueella ientulehdus ilmaistaan asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 - normaali ien; 1 - lievä tulehdus - pieni värimuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettimessa; 2 - kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; 3- vakava tulehdus, huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, taipumus spontaaneihin verenvuotoon.
Ienindeksi mitataan ennen kiinteän oikomislaitteen asettamista (T0), 6 viikkoa (T1), 12 viikkoa (T2) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3).
|
18 viikkoa
|
|
Valkopistevaurioiden diagnoosi intraoraalisissa valokuvissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Hammaskaaren 10 hampaan labiaaliset pinnat (oikealta vasemmalle, toinen esihammas) valokuvataan.
Intraoraaliset valokuvat (etu-, vasen ja oikea sagitaali) otetaan kameralla (Nikon digikamera d7500, Nikon, Tokio, Japani) asetuksilla ISO=125, f=32.
Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä otetut valokuvat asetetaan vierekkäin näytölle ja niitä verrataan.
Identtinen valkoinen täpläleesio valokuvissa T0 ja T3 (sama koko ja pinta) katsotaan kehitystä tai fluorivalkoiseksi täpläksi.
Valkoinen täplä, joka oli läsnä T0:ssa, mutta paheni (laajentunut täplä tai muuttunut pinta) ajan myötä, kirjataan valkopistevaurioksi.
Valokuvat otetaan ennen kiinteän oikomislaitteen asentamista (T0) ja 18 viikkoa myöhemmin (T3).
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006503905
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .