Het effect van fotodynamische therapie op tandplak bij orthodontische patiënten
Het effect van fotodynamische therapie op de accumulatie en bacteriologische samenstelling van tandplak bij orthodontische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelen van dit onderzoek zijn: 1. Om de plaque-index te vergelijken bij orthodontische patiënten die zijn behandeld met verschillende antibacteriële middelen (fotodynamische therapie, tricalciumfosfaatvernis met 5% NaF, chloorhexidinevernis) vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2) en 18 weken later (T3); 2. Om de bacteriologische samenstelling van supragingivale plaque te vergelijken met behulp van massaspectrometrie bij orthodontische patiënten die zijn behandeld met verschillende antibacteriële middelen vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2) en 18 weken later (T3). ); 3. Vergelijken van de bacteriologische samenstelling van subgingivale plaque met behulp van polymerasekettingreactie bij orthodontische patiënten die zijn behandeld met verschillende antibacteriële middelen vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0) en 18 weken later (T3); 4. Om de gingivale index te vergelijken bij orthodontische patiënten die met verschillende antibacteriële middelen zijn behandeld vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2) en 18 weken later (T3); 5. Vergelijken van het optreden van witte vleklaesies bij orthodontische patiënten die met verschillende antibacteriële middelen zijn behandeld vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0) en 18 weken later (T3).
Deze studie veronderstelt dat fotodynamische therapie bij orthodontische patiënten net zo effectief is in het verminderen van de accumulatie van tandplak, het verminderen van bacteriën in supragingivale en subgingivale plaque, het voorkomen van tandvleesontsteking en het voorkomen van initiële carieuze laesies (witte vleklaesies) als tricalciumfosfaatvernis met 5% NaF en 1% chloorhexidine vernis.
Deelnemers (40 orthodontiepatiënten bij de afdeling Orthodontie, Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb, Kroatië) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. Randomisatie zal vóór de rekrutering worden uitgevoerd met behulp van software voor randomisatie (Research Randomizer; randomisatie met gepermuteerde blokken). De uitkomstbeoordelaar zal geblindeerd zijn, terwijl deelnemers en zorgverleners op de hoogte zullen zijn van de groepsindeling.
De groep deelnemers (n=10) toegewezen aan de eerste groep zal fotodynamische therapie ontvangen die bestaat uit op toluïdineblauw gebaseerde kleurstof (155 mg/ml) en 660 nm diodelaser. Deelnemers (n=10) toegewezen aan de tweede groep ontvangen tricalciumvernis met 5% NaF die zal worden aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De groep deelnemers (n=10) toegewezen aan de derde groep ontvangt chloorhexidinevernis die wordt aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Alle ingrepen worden uitgevoerd direct na plaatsing van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1) en 12 weken (T2) later. De vierde groep (n=10) zal de negatieve controle zijn, wat betekent dat deelnemers geen interventie krijgen.
Primaire uitkomstmaten: beoordeling van de accumulatie van tandplak met behulp van plaque-index en beoordeling van de bacteriologische samenstelling van supragingivale plaque met behulp van massaspectrometrie. Secundaire uitkomstmaten: beoordeling van de bacteriologische samenstelling van subgingivale plaque met behulp van de polymerasekettingreactie, beoordeling van de gingivale toestand met behulp van de gingivale index en diagnose van witte vleklaesies op intraorale foto's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tadeja Blagec, DMD
- Telefoonnummer: 003851 4802 163
- E-mail: tblagec@sfzg.hr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 17 jaar oud
- indicatie voor vaste orthodontische behandeling zonder noodzaak tot extractie
- blijvend gebit (inclusief tweede kiezen)
- afwezigheid van orale laesies, cariës, pulpale en periapicale ziekten en tandvlees- en parodontale ziekten
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthodontische behandeling
- het nemen van antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen 3 maanden vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek
- gebruik van antiseptische spoelingen 3 maanden vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek
- het gebruik van corticosteroïden en immunosuppressiva
- roken
- systemische aandoeningen die de ontstekingsreactie van zachte weefsels kunnen beïnvloeden en de mogelijkheid om adequate plaquecontrole te behouden (diabetes, immuunstoornissen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotodynamische therapiegroep
Een groep deelnemers (n=10) die aan deze groep is toegewezen, krijgt fotodynamische therapie die bestaat uit op toluïdineblauw gebaseerde kleurstof (155 mg/ml) en een diodelaser van 660 nm.
Deelnemers zullen deze behandeling ondergaan direct na plaatsing van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1) en 12 weken (T2) later.
|
Patiënten toegewezen aan de eerste groep (n=10) zullen fotodynamische therapie krijgen.
Het buccale/labiale oppervlak rond de beugel van elke tand in de bovenste tandboog (van rechts naar links, tweede premolaar) zal worden behandeld met kleurstof op basis van toluïdineblauw (155 mg/ml; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Duitsland).
Deze lichtgevoelige oplossing wordt met de steriele spuit op de tanden aangebracht en 60 seconden bewaard.
Vervolgens wordt de overmaat van de lichtgevoelige oplossing afgespoeld met de steriele spuit die een zoutoplossing bevat.
Vervolgens zal een 660 nm diodelaser (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Duitsland) worden gebruikt voor fotoactivatie (vermogen 100 mW, vermogensdichtheid 124,34 W/cm2 en continue werkmodus).
Het buccale/labiale oppervlak van elke tand wordt gedurende 60 seconden bestraald op een afstand van ongeveer 5 mm van het glazuuroppervlak.
Deze ingreep wordt uitgevoerd direct na plaatsing van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1) en 12 weken (T2) later.
|
|
Actieve vergelijker: Tricalciumfosfaatvernis met 5% NaF-groep
De groep deelnemers (n=10) die aan deze groep is toegewezen, krijgt tricalciumvernis met 5% NaF, die wordt aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deelnemers zullen deze behandeling ondergaan direct na plaatsing van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1) en 12 weken (T2) later.
|
Tricalciumfosfaatvernis met 5% NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Duitsland) zal worden aangebracht op de patiënten die zijn toegewezen aan de tweede groep (n=10).
De vernis wordt aangebracht op de buccale/labiale oppervlakken van 10 tanden in de bovenste tandboog (van rechts naar links tweede premolaar) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deze ingreep wordt uitgevoerd direct na plaatsing van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1) en 12 weken (T2) later.
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine vernisgroep
De groep deelnemers (n=10) die aan deze groep is toegewezen, ontvangt chloorhexidinelak die wordt aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deelnemers zullen deze behandeling ondergaan direct na plaatsing van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1) en 12 weken (T2) later.
|
Chloorhexidinevernis (1% CHX, 1% thymol; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) zal worden aangebracht op de patiënten die zijn toegewezen aan de derde groep (n=10).
De vernis wordt aangebracht op de buccale/labiale oppervlakken van 10 tanden in de bovenste tandboog (van rechts naar links tweede premolaar) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deze ingreep wordt uitgevoerd direct na plaatsing van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1) en 12 weken (T2) later.
|
|
Geen tussenkomst: Negatieve controlegroep
Groep deelnemers (n=10) toegewezen aan deze groep krijgt geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de accumulatie van tandplak met behulp van de plaque-index
Tijdsspanne: 18 weken
|
In T0 wordt de accumulatie van tandplak op de bovenste 10 tanden (van rechts naar links tweede premolaar) gemeten met behulp van Silness en Löe plaque-index. In T1, T2 en T3 wordt de accumulatie van plaque gemeten met behulp van de gemodificeerde Silness en Löe plaque-index. De plaque-index wordt gemeten op de bovenste 10 tanden (van rechts naar links tweede premolaar). Het tandoppervlak rond de beugel wordt verdeeld in 4 gebieden: mesiaal, distaal, gingivaal en occlusaal. In elk gebied wordt het niveau van tandplak uitgedrukt op een schaal van 0 tot 3: 0 - geen dentobacteriële plaque; 1- vlekjes dentobacteriële plaque; 2- doorlopende lijn dentobacteriële plaque≤1 mm; 3- doorlopende lijn dentobacteriële plaque>1 mm. De plaque-index wordt gemeten vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2) en 18 weken later (T3). |
18 weken
|
|
Beoordeling van de bacteriologische samenstelling van supragingivale plaque met behulp van massaspectrometrie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Met behulp van een steriele sonde wordt van alle 10 onderzochte tanden in de bovenste tandboog een monster supragingivale tandplak genomen.
Het monster wordt bewaard in een plastic Eppendorf-buisje met 1,5 ml fysiologische oplossing.
Uit de oplossing wordt 0,01 μl van het monster geënt op bloed/Brucella- en Columbia-agar en aëroob en anaëroob geïncubeerd.
Na incubatie worden zichtbare bacteriekolonies geteld in CFU (kolonievormende eenheden) en geïdentificeerd met de MALDI-TOF-methode (matrix-assisted laser desorption/ionization).
Vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2) en 18 weken later (T3) wordt een monster genomen voor microbiologische analyse.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de bacteriologische samenstelling van subgingivale plaque met behulp van polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Met behulp van steriele papieren punten (#50) zal een monster van subgingivale plaque worden genomen van de gingivale sulcus van alle 10 onderzochte tanden in de bovenste tandboog.
De paperpoint wordt tot 4 mm in de gingivale sulcus geplaatst of totdat er weerstand wordt gevoeld en blijft gedurende 20-30 seconden staan.
Daarna wordt de paperpoint met het monster in een plastic Eppendorf-buisje met 1,5 ml fysiologische oplossing geplaatst en bij -80 ℃ bewaard.
De monsters zullen vervolgens worden geanalyseerd met behulp van de moleculaire methode-polymerasekettingreactie.
Primers zullen worden gebruikt om de volgende bacteriën te detecteren: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia en Fusobacterium nucleatum.
Er zal een monster worden genomen voor moleculaire analyse vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0) en 18 weken later (T3).
|
18 weken
|
|
Beoordeling van de gingivale toestand met behulp van de gingivale index
Tijdsspanne: 18 weken
|
De conditie van het tandvlees wordt beoordeeld met behulp van Silness en Löe gingivale index op 10 tanden in de bovenste tandboog (van rechts naar links tweede premolaar).
Het zachte weefsel rond de tand wordt verdeeld in 4 delen/gebieden: distolabiale/buccale papilla, labiale marginale gingiva, mesiolabiale/buccale papilla en palatale marginale gingiva.
In elk gebied wordt de ontsteking van het tandvlees als volgt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 3: 0 - normaal tandvlees; 1- milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen; 2- matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3- ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie, neiging tot spontane bloedingen.
De tandvleesindex wordt gemeten vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0), 6 weken (T1), 12 weken (T2) en 18 weken later (T3).
|
18 weken
|
|
Diagnose van witte vleklaesies op intraorale foto's
Tijdsspanne: 18 weken
|
De labiale oppervlakken van 10 tanden in de bovenste tandboog (van rechts naar links tweede premolaar) worden gefotografeerd.
Intraorale foto's (frontaal, links en rechts sagittaal) worden gemaakt met behulp van een camera (Nikon digitale camera d7500, Nikon, Tokio, Japan) met instellingen ISO=125, f=32.
De foto's gemaakt bij het eerste en laatste bezoek worden naast elkaar op de monitor geplaatst en vergeleken.
Een identieke witte vleklaesie op foto's gemaakt op T0 en T3 (dezelfde grootte en hetzelfde oppervlak) wordt beschouwd als een ontwikkelingswitte vlek of een witte fluoridevlek.
Een witte vlek die aanwezig was op T0 maar in de loop van de tijd verergerde (vergrote vlek of veranderd oppervlak), wordt geregistreerd als een witte vleklaesie.
Er worden foto’s gemaakt vóór het inbrengen van een vast orthodontisch apparaat (T0) en 18 weken later (T3).
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 006503905
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .