Effekten av fotodynamisk terapi på plakk hos ortodontiske pasienter
Effekten av fotodynamisk terapi på akkumulering og bakteriologisk sammensetning av tannplakk hos kjeveortopedisk pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for denne forskningen er: 1. For å sammenligne plakkindeksen hos kjeveortopedisk pasienter behandlet med forskjellige antibakterielle midler (fotodynamisk terapi, trikalsiumfosfatlakk med 5 % NaF, klorheksidinlakk) før innsetting av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2) og 18 uker senere (T3); 2. Å sammenligne den bakteriologiske sammensetningen av supragingival plakk ved bruk av massespektrometri hos kjeveortopedisk pasienter behandlet med forskjellige antibakterielle midler før innsetting av et fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2) og 18 uker senere (T3) ); 3. Å sammenligne den bakteriologiske sammensetningen av subgingival plakk ved bruk av polymerasekjedereaksjon hos kjeveortopedisk pasienter behandlet med forskjellige antibakterielle midler før innsetting av en fast kjeveortopedisk apparat (T0) og 18 uker senere (T3); 4. Å sammenligne gingivalindeksen hos kjeveortopedisk pasienter behandlet med forskjellige antibakterielle midler før innsetting av et fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2) og 18 uker senere (T3); 5. For å sammenligne forekomsten av hvite flekklesjoner hos kjeveortopedisk pasienter behandlet med forskjellige antibakterielle midler før innsetting av et fast kjeveortopedisk apparat (T0) og 18 uker senere (T3).
Denne studien antar at fotodynamisk terapi er like effektiv for å redusere plakakkumulering, redusere bakterier i supragingival og subgingival plakk, forhindre gingival betennelse og forebygge initiale karieslesjoner (hvite flekklesjoner) hos kjeveortopedisk pasienter som trikalsiumfosfatlakk med 5 % NaF og 1 % klorheksidin lakk.
Deltakerne (40 kjeveortopedisk pasienter ved avdelingen for kjeveortopedi, Universitetssykehussenteret Zagreb, Kroatia) vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper. Randomisering vil bli utført før rekrutteringen ved hjelp av programvare for randomisering (Research Randomizer; permuted blocks randomization). Resultatbedømmer vil bli blendet, mens deltakere og omsorgsgivere vil være klar over gruppetildelingen.
Gruppe med deltakere (n=10) tildelt den første gruppen vil motta fotodynamisk terapi som består av toluidinblått-basert fargestoff (155 mg/ml) og 660 nm diodelaser. Deltakere (n=10) tildelt den andre gruppen vil motta trikalsiumlakk med 5 % NaF som påføres i henhold til produsentens anbefalinger. Gruppe med deltakere (n=10) tildelt den tredje gruppen vil motta klorheksidinlakk som påføres i henhold til produsentens anbefalinger. Alle inngrep vil bli utført rett etter plassering av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1) og 12 uker (T2) senere. Den fjerde gruppen (n=10) vil være den negative kontrollen som betyr at deltakerne ikke får noen intervensjon.
Primære utfallsmål: vurdering av dental plakakkumulering ved bruk av plakkindeks og vurdering av den bakteriologiske sammensetningen av supragingival plakk ved hjelp av massespektrometri. Sekundære utfallsmål: vurdering av den bakteriologiske sammensetningen av subgingival plakk ved bruk av polymerasekjedereaksjonen, vurdering av gingivaltilstand ved bruk av gingivalindeks og diagnostisering av hvitflekk-lesjoner på intraorale fotografier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tadeja Blagec, DMD
- Telefonnummer: 003851 4802 163
- E-post: tblagec@sfzg.hr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 17 år
- indikasjon for fast kjeveortopedisk behandling uten behov for ekstraksjon
- permanent tannsett (inkludert andre jeksler)
- fravær av orale lesjoner, karies, pulpal og periapikale sykdommer og gingival og periodontale sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjeveortopedisk behandling
- tar antibiotika og antiinflammatoriske legemidler 3 måneder før studien og under studien
- bruk av antiseptiske skyllinger 3 måneder før studien og under studien
- tar kortikosteroider og immundempende legemidler
- røyking
- systemiske tilstander som kan påvirke den inflammatoriske responsen til bløtvev og muligheten for å opprettholde tilstrekkelig plakkkontroll (diabetes, immunforstyrrelser, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotodynamisk terapigruppe
Gruppe av deltakere (n=10) tildelt denne gruppen vil motta fotodynamisk terapi som består av toluidinblått-basert fargestoff (155 mg/mL) og 660 nm diodelaser.
Deltakerne vil bli utsatt for denne behandlingen rett etter plassering av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1) og 12 uker (T2) senere.
|
Pasienter som er allokert til den første gruppen (n=10) vil motta fotodynamisk terapi.
Buccal/labial overflate rundt braketten til hver tann i den øvre tannbuen (fra høyre til venstre andre premolar) vil bli behandlet med toluidinblått-basert fargestoff (155 mg/ml; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Tyskland).
Denne lysfølsomme løsningen påføres tennene med den sterile sprøyten og får stå i 60 s.
Deretter vil overskuddet av den lysfølsomme løsningen skylles med den sterile sprøyten som inneholder en saltvannsløsning.
Deretter vil en 660 nm diodelaser (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Tyskland) brukes til fotoaktivering (effekt 100 mW, effekttetthet 124,34 W/cm2 og kontinuerlig arbeidsmodus).
Buccal/labial overflate av hver tann vil bli bestrålet i 60 s på ca. 5 mm fra emaljeoverflaten.
Denne intervensjonen vil bli utført rett etter plassering av et fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1) og 12 uker (T2) senere.
|
|
Aktiv komparator: Trikalsiumfosfatlakk med 5 % NaF gruppe
Gruppe med deltakere (n=10) tildelt denne gruppen vil motta trikalsiumlakk med 5 % NaF som påføres i henhold til produsentens anbefalinger.
Deltakerne vil bli utsatt for denne behandlingen rett etter plassering av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1) og 12 uker (T2) senere.
|
Trikalsiumfosfatlakk med 5 % NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Tyskland) vil bli påført pasientene som er allokert til den andre gruppen (n=10).
Lakken påføres bukkal/labiale overflater på 10 tenner i øvre tannbue (fra høyre til venstre andre premolar) i henhold til produsentens anbefalinger.
Denne intervensjonen vil bli utført rett etter plassering av et fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1) og 12 uker (T2) senere.
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin lakkgruppe
Gruppe med deltakere (n=10) tildelt denne gruppen vil motta klorheksidinlakk som påføres i henhold til produsentens anbefalinger.
Deltakerne vil bli utsatt for denne behandlingen rett etter plassering av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1) og 12 uker (T2) senere.
|
Klorheksidinlakk (1 % CHX, 1 % tymol; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) vil bli brukt på pasientene som er tildelt den tredje gruppen (n=10).
Lakken påføres bukkal/labiale overflater på 10 tenner i øvre tannbue (fra høyre til venstre andre premolar) i henhold til produsentens anbefalinger.
Denne intervensjonen vil bli utført rett etter plassering av et fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1) og 12 uker (T2) senere.
|
|
Ingen inngripen: Negativ kontrollgruppe
Gruppe med deltakere (n=10) tildelt denne gruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tannplakakkumulering ved hjelp av plakkindeks
Tidsramme: 18 uker
|
I T0 vil plakakkumulering på øvre 10 tenner (fra høyre til venstre andre premolar) bli målt ved bruk av Silness og Löe plakkindeks. I T1, T2 og T3 vil akkumuleringen av plakk bli målt ved å bruke den modifiserte Silness og Löe plakkindeksen. Plakkindeksen vil bli målt på de øverste 10 tennene (fra høyre til venstre andre premolar). Tannoverflaten rundt braketten vil deles inn i 4 områder - mesial, distal, gingival og okklusal. I hvert område vil plakknivået uttrykkes på en skala fra 0 til 3: 0- ingen dentobakteriell plakk; 1- flekker av dentobakteriell plakk; 2- kontinuerlig linje med dentobakteriell plakk≤1 mm; 3- kontinuerlig linje med dentobakteriell plakk>1 mm. Plakkindeks vil bli målt før innsetting av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2) og 18 uker senere (T3). |
18 uker
|
|
Vurdering av den bakteriologiske sammensetningen av supragingival plakk ved bruk av massespektrometri
Tidsramme: 18 uker
|
En prøve av supragingival plakk vil bli tatt fra alle 10 undersøkte tennene i øvre tannbue ved hjelp av en steril sonde.
Prøven vil bli lagret i et Eppendorf plastrør som inneholder 1,5 ml fysiologisk løsning.
Fra løsningen vil 0,01 μL av prøven inokuleres på blod/Brucella og Columbia agar og inkuberes aerobt og anaerobt.
Etter inkubasjon vil synlige bakteriekolonier telles i CFU (kolonidannende enheter) og identifiseres med MALDI-TOF (matriseassistert laserdesorpsjon/ionisering) metoden.
En prøve for mikrobiologisk analyse vil bli tatt før innsetting av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2) og 18 uker senere (T3).
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den bakteriologiske sammensetningen av subgingival plakk ved bruk av polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: 18 uker
|
En prøve av subgingival plakk vil bli tatt fra gingival sulcus på alle 10 undersøkte tennene i øvre tannbue ved bruk av sterile papirpunkter (#50).
Papirspissen plasseres i tannkjøttsulcus opp til 4 mm eller til motstand kjennes og la stå i 20-30 sekunder.
Etter det vil papirspissen med prøven bli plassert i et Eppendorf-plastrør som inneholder 1,5 ml fysiologisk løsning og lagres ved -80 ℃.
Prøvene vil deretter bli analysert ved hjelp av molekylær metode-polymerasekjedereaksjon.
Primere vil bli brukt til å påvise følgende bakterier: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia og Fusobacterium nucleatum.
En prøve for molekylær analyse vil bli tatt før innsetting av et fast kjeveortopedisk apparat (T0) og 18 uker senere (T3).
|
18 uker
|
|
Vurdering av gingivaltilstand ved bruk av gingivalindeks
Tidsramme: 18 uker
|
Tannkjøtttilstanden vil bli vurdert ved hjelp av Silness og Löe gingivalindeks på 10 tenner i øvre tannbue (fra høyre til venstre andre premolar).
Bløtvevet rundt tannen vil deles inn i 4 deler/områder: distolabial/bukkal papilla, labial marginal gingiva, mesiolabial/buckal papilla og palatal marginal gingiva.
I hvert område vil betennelse i gingiva uttrykkes på en skala fra 0 til 3, som følger: 0- normal gingiva; 1 - mild betennelse - liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering; 2- moderat betennelse- rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3- alvorlig betennelse- markert rødhet og ødem, sårdannelse, tendens til spontan blødning.
Gingivalindeks vil bli målt før innsetting av fast kjeveortopedisk apparat (T0), 6 uker (T1), 12 uker (T2) og 18 uker senere (T3).
|
18 uker
|
|
Diagnose av hvite flekklesjoner på intraorale fotografier
Tidsramme: 18 uker
|
De labiale overflatene til 10 tenner i øvre tannbue (fra høyre til venstre andre premolar) vil bli fotografert.
Intraorale bilder (frontal, venstre og høyre sagittal) vil bli tatt med et kamera (Nikon digitalkamera d7500, Nikon, Tokio, Japan) med innstillinger ISO=125, f=32.
Bildene tatt i første og siste besøk vil bli plassert ved siden av hverandre på skjermen og sammenlignet.
En identisk hvit flekklesjon på fotografier tatt ved T0 og T3 (samme størrelse og overflate) vil bli ansett som en utviklings- eller fluorhvit flekk.
En hvit flekk som var tilstede ved T0, men som ble forverret (forstørret flekk eller endret overflate) over tid vil bli registrert som en hvit flekklesjon.
Fotografier vil bli tatt før innsetting av fast kjeveortopedisk apparat (T0) og 18 uker senere (T3).
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006503905
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .