L'effetto della terapia fotodinamica sulla placca nei pazienti ortodontici
L'effetto della terapia fotodinamica sull'accumulo e sulla composizione batteriologica della placca dentale nei pazienti ortodontici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa ricerca sono: 1. Confrontare l'indice di placca in pazienti ortodontici trattati con diversi agenti antibatterici (terapia fotodinamica, vernice al fosfato tricalcico con 5% NaF, vernice alla clorexidina) prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 18 settimane dopo (T3); 2. Confrontare la composizione batteriologica della placca sopragengivale utilizzando la spettrometria di massa in pazienti ortodontici trattati con diversi agenti antibatterici prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 18 settimane dopo (T3 ); 3. Confrontare la composizione batteriologica della placca sottogengivale utilizzando la reazione a catena della polimerasi in pazienti ortodontici trattati con diversi agenti antibatterici prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0) e 18 settimane dopo (T3); 4. Confrontare l'indice gengivale in pazienti ortodontici trattati con diversi agenti antibatterici prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 18 settimane dopo (T3); 5. Confrontare la comparsa di lesioni white spot in pazienti ortodontici trattati con diversi agenti antibatterici prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0) e 18 settimane dopo (T3).
Questo studio ipotizza che la terapia fotodinamica sia altrettanto efficace nel ridurre l'accumulo di placca, ridurre i batteri nella placca sopragengivale e sottogengivale, prevenire l'infiammazione gengivale e prevenire le lesioni cariose iniziali (lesioni a macchie bianche) nei pazienti ortodontici quanto la vernice al fosfato tricalcico con 5% NaF e 1% vernice alla clorexidina.
I partecipanti (40 pazienti ortodontici presso il Dipartimento di Ortodonzia, Centro Ospedaliero Universitario di Zagabria, Croazia) saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. La randomizzazione verrà eseguita prima del reclutamento utilizzando un software per la randomizzazione (Research Randomizer; randomizzazione a blocchi permutati). Il valutatore dei risultati sarà cieco, mentre i partecipanti e gli operatori sanitari saranno consapevoli dell'assegnazione del gruppo.
Il gruppo di partecipanti (n = 10) assegnato al primo gruppo riceverà la terapia fotodinamica che consiste in un colorante a base di blu di toluidina (155 mg/mL) e un laser a diodi da 660 nm. I partecipanti (n=10) assegnati al secondo gruppo riceveranno una vernice tricalcica con il 5% di NaF che verrà applicata secondo le raccomandazioni del produttore. Il gruppo di partecipanti (n=10) assegnato al terzo gruppo riceverà una vernice alla clorexidina che verrà applicata secondo le raccomandazioni del produttore. Tutti gli interventi verranno eseguiti subito dopo il posizionamento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) dopo. Il quarto gruppo (n=10) sarà il controllo negativo, il che significa che i partecipanti non riceveranno alcun intervento.
Misure di esito primarie: valutazione dell'accumulo di placca dentale mediante indice di placca e valutazione della composizione batteriologica della placca sopragengivale mediante spettrometria di massa. Misure di esito secondario: valutazione della composizione batteriologica della placca sottogengivale utilizzando la reazione a catena della polimerasi, valutazione della condizione gengivale utilizzando l'indice gengivale e diagnosi di lesioni a macchie bianche su fotografie intraorali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tadeja Blagec, DMD
- Numero di telefono: 003851 4802 163
- Email: tblagec@sfzg.hr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 12 ai 17 anni
- indicazione al trattamento ortodontico fisso senza necessità di estrazione
- dentatura permanente (compresi i secondi molari)
- assenza di lesioni orali, carie, malattie pulpari e periapicali e malattie gengivali e parodontali
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento ortodontico
- assumere antibiotici e farmaci antinfiammatori 3 mesi prima e durante lo studio
- uso di risciacqui antisettici 3 mesi prima e durante lo studio
- assunzione di corticosteroidi e farmaci immunosoppressori
- fumare
- condizioni sistemiche che possono influenzare la risposta infiammatoria dei tessuti molli e la possibilità di mantenere un adeguato controllo della placca (diabete, disturbi immunitari, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia fotodinamica
Il gruppo di partecipanti (n = 10) assegnato a questo gruppo riceverà la terapia fotodinamica che consiste in un colorante a base di blu di toluidina (155 mg/mL) e un laser a diodi da 660 nm.
I partecipanti saranno sottoposti a questo trattamento subito dopo il posizionamento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) dopo.
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I pazienti assegnati al primo gruppo (n = 10) riceveranno la terapia fotodinamica.
La superficie buccale/labiale attorno all'attacco di ciascun dente nell'arcata dentale superiore (dal secondo premolare destro a sinistro) sarà trattata con colorante a base di blu di toluidina (155 mg/mL; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Germania).
Questa soluzione fotosensibile verrà applicata sui denti con la siringa sterile e lasciata per 60 s.
Successivamente, l'eccesso di soluzione fotosensibile verrà risciacquato con la siringa sterile contenente una soluzione salina.
Quindi, per la fotoattivazione verrà utilizzato un laser a diodi da 660 nm (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Germania) (potenza di uscita 100 mW, densità di potenza 124,34 W/cm2 e modalità di lavoro continua).
La superficie vestibolare/labiale di ciascun dente verrà irradiata per 60 secondi a circa 5 mm di distanza dalla superficie dello smalto.
Questo intervento verrà eseguito subito dopo il posizionamento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) dopo.
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Comparatore attivo: Vernice al fosfato tricalcico con gruppo NaF al 5%.
Il gruppo di partecipanti (n = 10) assegnato a questo gruppo riceverà una vernice tricalcica con il 5% di NaF che verrà applicata secondo le raccomandazioni del produttore.
I partecipanti saranno sottoposti a questo trattamento subito dopo il posizionamento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) dopo.
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La vernice al fosfato tricalcico con il 5% di NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Germania) verrà applicata ai pazienti assegnati al secondo gruppo (n = 10).
La vernice verrà applicata sulle superfici buccali/labiali di 10 denti nell'arcata dentale superiore (dal secondo premolare destro a sinistro) secondo le raccomandazioni del produttore.
Questo intervento verrà eseguito subito dopo il posizionamento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) dopo.
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Comparatore attivo: Gruppo vernici alla clorexidina
Il gruppo di partecipanti (n = 10) assegnato a questo gruppo riceverà una vernice alla clorexidina che verrà applicata secondo le raccomandazioni del produttore.
I partecipanti saranno sottoposti a questo trattamento subito dopo il posizionamento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) dopo.
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Ai pazienti assegnati al terzo gruppo (n=10) verrà applicata una vernice alla clorexidina (1% CHX, 1% timolo; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein).
La vernice verrà applicata sulle superfici buccali/labiali di 10 denti nell'arcata dentale superiore (dal secondo premolare destro a sinistro) secondo le raccomandazioni del produttore.
Questo intervento verrà eseguito subito dopo il posizionamento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2) dopo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo negativo
Il gruppo di partecipanti (n=10) assegnato a questo gruppo non riceverà un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accumulo di placca dentale mediante indice di placca
Lasso di tempo: 18 settimane
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Nel T0, l'accumulo di placca sui 10 denti superiori (dal secondo premolare destro al secondo premolare sinistro) sarà misurato utilizzando gli indici di placca Silness e Löe. In T1, T2 e T3 l'accumulo di placca sarà misurato utilizzando l'indice di placca Silness e Löe modificato. L'indice di placca verrà misurato sui 10 denti superiori (dal secondo premolare destro a sinistro). La superficie del dente attorno all'attacco sarà divisa in 4 aree: mesiale, distale, gengivale e occlusale. In ciascuna zona il livello di placca sarà espresso su una scala da 0 a 3: 0- assenza di placca dentobatterica; 1- macchie di placca dentobatterica; 2- linea continua di placca dentobatterica ≤1 mm; 3- linea continua di placca dentobatterica>1 mm. L'indice di placca sarà misurato prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 18 settimane dopo (T3). |
18 settimane
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Valutazione della composizione batteriologica della placca sopragengivale mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 18 settimane
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Da tutti i 10 denti esaminati dell'arcata dentale superiore verrà prelevato un campione di placca sopragengivale mediante una sonda sterile.
Il campione verrà conservato in una provetta di plastica Eppendorf contenente 1,5 mL di soluzione fisiologica.
Dalla soluzione, 0,01 μL del campione verranno inoculati su agar sangue/Brucella e Columbia e incubati in aerobiosi e anaerobiosi.
Dopo l'incubazione, le colonie batteriche visibili verranno contate in CFU (unità formanti colonie) e identificate mediante il metodo MALDI-TOF (desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice).
Verrà prelevato un campione per l'analisi microbiologica prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 18 settimane dopo (T3).
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della composizione batteriologica della placca sottogengivale mediante reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: 18 settimane
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Un campione di placca sottogengivale verrà prelevato dal solco gengivale di tutti i 10 denti esaminati nell'arcata dentale superiore utilizzando punte di carta sterili (#50).
La punta di carta verrà posizionata nel solco gengivale fino a 4 mm o fino a quando non si avvertirà resistenza e lasciata per 20-30 secondi.
Successivamente, la punta di carta con il campione verrà inserita in una provetta di plastica Eppendorf contenente 1,5 mL di soluzione fisiologica e verrà conservata a -80 ℃.
I campioni verranno quindi analizzati mediante il metodo molecolare della reazione a catena della polimerasi.
Verranno utilizzati primer per rilevare i seguenti batteri: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia e Fusobacterium nucleatum.
Verrà prelevato un campione per l'analisi molecolare prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0) e 18 settimane dopo (T3).
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18 settimane
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Valutazione delle condizioni gengivali mediante indice gengivale
Lasso di tempo: 18 settimane
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La condizione gengivale sarà valutata utilizzando l'indice gengivale Silness e Löe su 10 denti nell'arcata dentale superiore (dal secondo premolare destro a sinistro).
Il tessuto molle attorno al dente sarà diviso in 4 parti/aree: papilla distolabiale/buccale, gengiva marginale labiale, papilla mesiolabiale/buccale e gengiva marginale palatale.
In ciascuna zona l'infiammazione della gengiva sarà espressa su una scala da 0 a 3, come segue: 0- gengiva normale; 1- lieve infiammazione-leggero cambiamento di colore, leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio; 2- infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina, sanguinamento al sondaggio; 3- grave infiammazione - marcato rossore ed edema, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo.
L'indice gengivale sarà misurato prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0), 6 settimane (T1), 12 settimane (T2) e 18 settimane dopo (T3).
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18 settimane
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Diagnosi delle lesioni a macchie bianche su fotografie intraorali
Lasso di tempo: 18 settimane
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Verranno fotografate le superfici labiali di 10 denti dell'arcata dentale superiore (dal secondo premolare destro a quello sinistro).
Le fotografie intraorali (frontale, sagittale sinistra e destra) verranno scattate utilizzando una fotocamera (fotocamera digitale Nikon d7500, Nikon, Tokio, Giappone) con impostazioni ISO=125, f=32.
Le foto scattate durante la prima e l'ultima visita verranno affiancate sul monitor e confrontate.
Una lesione con punto bianco identico su fotografie scattate a T0 e T3 (stessa dimensione e superficie) sarà considerata una macchia bianca di sviluppo o da fluoro.
Una macchia bianca che era presente al T0 ma peggiorata (macchia ingrandita o superficie modificata) nel tempo verrà registrata come lesione a macchia bianca.
Verranno scattate fotografie prima dell'inserimento di un apparecchio ortodontico fisso (T0) e 18 settimane dopo (T3).
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006503905
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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