Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotodynamicznej na płytkę nazębną u pacjentów ortodontycznych

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Tadeja Blagec, University of Zagreb

Wpływ terapii fotodynamicznej na akumulację i skład bakteriologiczny płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych

To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach ortodontycznych na Oddziale Ortodoncji Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu, Chorwacja. Respondenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy (n=10). Pierwsza grupa otrzyma terapię fotodynamiczną, druga lakier fosforanowo-trójwapniowy z 5% NaF (fluorek sodu), trzecia 1% lakier chlorheksydynowy, natomiast czwarta grupa będzie stanowić kontrolę ujemną. Przed i po wspomnianych interwencjach uczestnicy zostaną poddani pomiarowi ilości płytki nazębnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej oraz ocenie składu bakteriologicznego płytki za pomocą spektrometrii mas i PCR. Stan dziąseł zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dziąsłowego. Na zdjęciach wewnątrzustnych oceniane będzie także występowanie białych plam.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania to: 1. Porównanie wskaźnika płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych leczonych różnymi środkami przeciwbakteryjnymi (terapia fotodynamiczna, lakier fosforanowo-trójwapniowy z 5% NaF, lakier chlorheksydynowy) przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2) i 18 tygodni później (T3); 2. Porównanie składu bakteriologicznego płytki naddziąsłowej za pomocą spektrometrii mas u pacjentów ortodontycznych leczonych różnymi środkami przeciwbakteryjnymi przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2) i 18 tygodni później (T3) ); 3. Porównanie składu bakteriologicznego płytki poddziąsłowej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy u pacjentów ortodontycznych leczonych różnymi środkami przeciwbakteryjnymi przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0) i 18 tygodni później (T3); 4. Porównanie wskaźnika dziąseł u pacjentów ortodontycznych leczonych różnymi środkami przeciwbakteryjnymi przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2) i 18 tygodni później (T3); 5. Porównanie występowania zmian białych plam u pacjentów ortodontycznych leczonych różnymi środkami przeciwbakteryjnymi przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0) i 18 tygodni później (T3).

W badaniu tym postawiono hipotezę, że terapia fotodynamiczna jest tak samo skuteczna w ograniczaniu gromadzenia się płytki nazębnej, redukcji bakterii w płytce naddziąsłowej i poddziąsłowej, zapobieganiu zapaleniu dziąseł i zapobieganiu początkowym zmianom próchnicowym (zmianom w postaci białych plam) u pacjentów ortodontycznych, jak lakier z fosforanu trójwapniowego z 5% NaF i 1% lakier chloroheksydynowy.

Uczestnicy (40 pacjentów ortodontycznych na Oddziale Ortodoncji Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu, Chorwacja) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed rekrutacją przy użyciu oprogramowania do randomizacji (Research Randomizer; randomizacja bloków permutowanych). Osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona, a uczestnicy i opiekunowie będą świadomi przydziału grup.

Grupa uczestników (n=10) przydzielona do pierwszej grupy zostanie poddana terapii fotodynamicznej, która składa się z barwnika na bazie błękitu toluidynowego (155 mg/ml) i lasera diodowego o długości fali 660 nm. Uczestnicy (n=10) przydzieleni do drugiej grupy otrzymają lakier trójwapniowy z 5% NaF, który będzie aplikowany zgodnie z zaleceniami producenta. Grupa uczestników (n=10) przydzielona do grupy trzeciej otrzyma lakier z chlorheksydyną, który będzie nakładany zgodnie z zaleceniami producenta. Wszystkie interwencje będą wykonywane bezpośrednio po założeniu stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2) później. Czwarta grupa (n=10) będzie stanowić kontrolę negatywną, co oznacza, że ​​uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.

Podstawowe pomiary wyniku: ocena akumulacji płytki nazębnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej i ocena składu bakteriologicznego płytki naddziąsłowej za pomocą spektrometrii mas. Drugorzędne pomiary wyniku: ocena składu bakteriologicznego płytki poddziąsłowej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy, ocena stanu dziąseł za pomocą wskaźnika dziąsłowego oraz diagnostyka zmian białych plam na zdjęciach wewnątrzustnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tadeja Blagec, DMD
  • Numer telefonu: 003851 4802 163
  • E-mail: tblagec@sfzg.hr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 do 17 lat
  • wskazaniem do leczenia ortodontycznego stałego bez konieczności ekstrakcji
  • uzębienie stałe (w tym drugie zęby trzonowe)
  • brak zmian w jamie ustnej, próchnicy, chorób miazgi i okołowierzchołkowej oraz chorób dziąseł i przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ortodontyczne
  • przyjmowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych 3 miesiące przed badaniem i w trakcie badania
  • stosowanie płukanek antyseptycznych na 3 miesiące przed badaniem i w trakcie badania
  • przyjmowanie kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
  • palenie
  • schorzenia ogólnoustrojowe mogące wpływać na odpowiedź zapalną tkanek miękkich i możliwość utrzymania odpowiedniej kontroli płytki nazębnej (cukrzyca, zaburzenia immunologiczne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii fotodynamicznej
Grupa uczestników (n=10) przydzielona do tej grupy zostanie poddana terapii fotodynamicznej, która składa się z barwnika na bazie błękitu toluidynowego (155 mg/ml) i lasera diodowego o długości fali 660 nm. Uczestnicy zostaną poddani temu leczeniu zaraz po założeniu stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2) później.
Inny: Terapia fotodynamiczna
Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy (n=10) zostaną poddani terapii fotodynamicznej. Powierzchnia policzkowa/wargowa wokół zamka każdego zęba w górnym łuku zębowym (od prawego do lewego drugiego zęba przedtrzonowego) zostanie pokryta barwnikiem na bazie błękitu toluidynowego (155 mg/ml; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. kg, Duisburg, Niemcy). Ten światłoczuły roztwór zostanie nałożony na zęby sterylną strzykawką i pozostawiony na 60 sekund. Następnie nadmiar roztworu światłoczułego zostanie przepłukany sterylną strzykawką zawierającą roztwór soli fizjologicznej. Następnie do fotoaktywacji zostanie wykorzystany laser diodowy o długości fali 660 nm (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Niemcy) (moc wyjściowa 100 mW, gęstość mocy 124,34 W/cm2 i tryb pracy ciągłej). Powierzchnia policzkowa/wargowa każdego zęba będzie naświetlana przez 60 sekund w odległości około 5 mm od powierzchni szkliwa. Interwencja ta zostanie przeprowadzona zaraz po założeniu stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2) później.
Aktywny komparator: Lakier z fosforanu trójwapniowego z 5% grupą NaF
Grupa uczestników (n=10) przydzielona do tej grupy otrzyma lakier trójwapniowy z 5% NaF, który będzie nakładany zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy zostaną poddani temu leczeniu zaraz po założeniu stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2) później.
Inny: Lakier z fosforanu trójwapniowego (TCP) z 5% NaF
U pacjentów zaliczonych do drugiej grupy (n=10) zostanie zastosowany lakier fosforanowo-trójwapniowy z 5% NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Niemcy). Lakier zostanie nałożony na powierzchnie policzkowo-wargowe 10 zębów górnego łuku zębowego (od prawego do lewego drugiego przedtrzonowca) zgodnie z zaleceniami producenta. Interwencja ta zostanie przeprowadzona zaraz po założeniu stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2) później.
Aktywny komparator: Grupa lakierów chlorheksydynowych
Grupa uczestników (n=10) przydzielona do tej grupy otrzyma lakier z chlorheksydyną, który będzie nakładany zgodnie z zaleceniami producenta. Uczestnicy zostaną poddani temu leczeniu zaraz po założeniu stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2) później.
Inny: Lakier chlorheksydynowy
U pacjentów zaliczonych do trzeciej grupy (n=10) zostanie zastosowany lakier chlorheksydynowy (1% CHX, 1% tymol; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein). Lakier zostanie nałożony na powierzchnie policzkowo-wargowe 10 zębów górnego łuku zębowego (od prawego do lewego drugiego przedtrzonowca) zgodnie z zaleceniami producenta. Interwencja ta zostanie przeprowadzona zaraz po założeniu stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2) później.
Brak interwencji: Negatywna grupa kontrolna
Grupa uczestników (n=10) przydzielona do tej grupy nie zostanie objęta interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akumulacji płytki nazębnej za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 tygodni

W przypadku T0 akumulacja płytki nazębnej na 10 górnych zębach (od prawego do lewego drugiego zęba przedtrzonowego) będzie mierzona za pomocą wskaźnika płytki Silnessa i Löe.

W T1, T2 i T3 akumulacja płytki będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki Silnessa i Löe. Wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony na 10 górnych zębach (od prawego do lewego drugiego zęba przedtrzonowego). Powierzchnia zęba wokół zamka zostanie podzielona na 4 obszary – mezjalny, dystalny, dziąsłowy i okluzyjny. W każdym obszarze poziom płytki nazębnej będzie wyrażony w skali od 0 do 3: 0 – brak płytki nazębnej; 1- plamki płytki nazębnej; 2- linia ciągła płytki nazębnej ≤1 mm; 3- ciągła linia płytki nazębnej > 1 mm. Wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2) i 18 tygodni później (T3).
18 tygodni
Ocena składu bakteriologicznego płytki naddziąsłowej metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ze wszystkich 10 badanych zębów w górnym łuku zębowym zostanie pobrana sterylną sondą próbka płytki nazębnej. Próbka będzie przechowywana w plastikowej probówce Eppendorf zawierającej 1,5 mL roztworu fizjologicznego. Z roztworu 0,01 µl próbki zostanie zaszczepione na agar z krwią/Brucella i Columbia i inkubowane w warunkach tlenowych i beztlenowych. Po inkubacji widoczne kolonie bakteryjne zostaną zliczone w CFU (jednostki tworzące kolonię) i zidentyfikowane metodą MALDI-TOF (desorpcja/jonizacja laserowa wspomagana matrycą). Próbka do analizy mikrobiologicznej zostanie pobrana przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0), po 6 tygodniach (T1), 12 tygodniach (T2) i 18 tygodniach później (T3).
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu bakteriologicznego płytki poddziąsłowej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Z bruzdy dziąsłowej wszystkich 10 badanych zębów w górnym łuku zębowym zostanie pobrana próbka płytki poddziąsłowej za pomocą sterylnych ćwieków papierowych (#50). Punkt papierowy zostanie umieszczony w bruzdzie dziąsłowej na głębokość do 4 mm lub do momentu wyczucia oporu i pozostawiony na 20-30 sekund. Następnie papierowy szpic z próbką zostanie umieszczony w plastikowej probówce Eppendorf zawierającej 1,5 mL roztworu fizjologicznego i będzie przechowywany w temperaturze -80 ℃. Próbki zostaną następnie poddane analizie metodą molekularną – reakcją łańcuchową polimerazy. Startery będą wykorzystywane do wykrywania następujących bakterii: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia i Fusobacterium fusionum. Próbka do analizy molekularnej zostanie pobrana przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0) i 18 tygodni później (T3).
18 tygodni
Ocena stanu dziąseł za pomocą wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Stan dziąseł zostanie oceniony za pomocą wskaźników dziąsłowych Silnessa i Löe na 10 zębach w górnym łuku zębowym (od prawego do lewego drugiego przedtrzonowca). Tkanka miękka wokół zęba zostanie podzielona na 4 części/obszary: brodawka dystalno-wargowa/policzkowa, dziąsło brzeżne wargowe, brodawka mezjalno-wargowa/policzkowa i dziąsło brzeżne podniebienne. W każdym obszarze stan zapalny dziąseł będzie wyrażany w skali od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – dziąsło normalne; 1- łagodny stan zapalny - niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu; 2- umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie przy sondowaniu; 3- ciężkie zapalenie - wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień. Wskaźnik dziąsła będzie mierzony przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0), 6 tygodni (T1), 12 tygodni (T2) i 18 tygodni później (T3).
18 tygodni
Diagnostyka zmian białych plam na zdjęciach wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Sfotografowane zostaną powierzchnie wargowe 10 zębów górnego łuku zębowego (od prawego do lewego drugiego zęba przedtrzonowego). Zdjęcia wewnątrzustne (przednie, strzałkowe lewe i prawe) zostaną wykonane aparatem (cyfrowy aparat Nikon d7500, Nikon, Tokio, Japonia) przy ustawieniach ISO=125, f=32. Zdjęcia wykonane podczas pierwszej i ostatniej wizyty zostaną umieszczone obok siebie na monitorze i porównane. Identyczna biała plamka na zdjęciach wykonanych w T0 i T3 (ten sam rozmiar i powierzchnia) będzie uważana za białą plamkę rozwojową lub białą plamkę fluorkową. Biała plamka, która była obecna w T0, ale z czasem uległa pogorszeniu (powiększenie plamki lub zmieniona powierzchnia), zostanie zarejestrowana jako zmiana typu biała plamka. Zdjęcia zostaną wykonane przed założeniem stałego aparatu ortodontycznego (T0) i 18 tygodni później (T3).
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006503905

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna, stomatologiczny

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj