El efecto de la terapia fotodinámica sobre la placa en pacientes de ortodoncia
El efecto de la terapia fotodinámica sobre la acumulación y composición bacteriológica de la placa dental en pacientes de ortodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de esta investigación son: 1. Comparar el índice de placa en pacientes de ortodoncia tratados con diferentes agentes antibacterianos (terapia fotodinámica, barniz de fosfato tricálcico con NaF al 5%, barniz de clorhexidina) antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 18 semanas después (T3); 2. Comparar la composición bacteriológica de la placa supragingival mediante espectrometría de masas en pacientes de ortodoncia tratados con diferentes agentes antibacterianos antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 18 semanas después (T3). ); 3. Comparar la composición bacteriológica de la placa subgingival mediante reacción en cadena de la polimerasa en pacientes de ortodoncia tratados con diferentes agentes antibacterianos antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0) y 18 semanas después (T3); 4. Comparar el índice gingival en pacientes de ortodoncia tratados con diferentes agentes antibacterianos antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 18 semanas después (T3); 5. Comparar la aparición de lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia tratados con diferentes agentes antibacterianos antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0) y 18 semanas después (T3).
Este estudio plantea la hipótesis de que la terapia fotodinámica es tan efectiva para reducir la acumulación de placa, reducir las bacterias en la placa supragingival y subgingival, prevenir la inflamación gingival y prevenir las lesiones cariosas iniciales (lesiones de manchas blancas) en pacientes de ortodoncia como el barniz de fosfato tricálcico con 5% de NaF y 1%. barniz de clorhexidina.
Los participantes (40 pacientes de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia del Centro Hospitalario Universitario de Zagreb, Croacia) serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. La aleatorización se realizará antes del reclutamiento utilizando software para aleatorización (Research Randomizer; aleatorización de bloques permutados). El evaluador de resultados estará cegado, mientras que los participantes y los proveedores de atención conocerán la asignación del grupo.
El grupo de participantes (n = 10) asignados al primer grupo recibirá terapia fotodinámica que consiste en colorante a base de azul de toluidina (155 mg/mL) y láser de diodo de 660 nm. Los participantes (n = 10) asignados al segundo grupo recibirán barniz tricálcico con NaF al 5% que se aplicará según las recomendaciones del fabricante. El grupo de participantes (n = 10) asignado al tercer grupo recibirá barniz de clorhexidina que se aplicará según las recomendaciones del fabricante. Todas las intervenciones se realizarán inmediatamente después de la colocación de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) después. El cuarto grupo (n = 10) será el control negativo, lo que significa que los participantes no recibirán ninguna intervención.
Medidas de resultado primarias: evaluación de la acumulación de placa dental mediante índice de placa y evaluación de la composición bacteriológica de la placa supragingival mediante espectrometría de masas. Medidas de resultado secundarias: evaluación de la composición bacteriológica de la placa subgingival mediante la reacción en cadena de la polimerasa, evaluación del estado gingival mediante el índice gingival y diagnóstico de lesiones de manchas blancas en fotografías intraorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tadeja Blagec, DMD
- Número de teléfono: 003851 4802 163
- Correo electrónico: tblagec@sfzg.hr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 17 años de edad
- indicación de tratamiento de ortodoncia fija sin necesidad de extracción
- dentición permanente (incluidos los segundos molares)
- ausencia de lesiones orales, caries, enfermedades pulpares y periapicales y enfermedades gingivales y periodontales
Criterio de exclusión:
- tratamiento de ortodoncia previo
- tomar antibióticos y medicamentos antiinflamatorios 3 meses antes del estudio y durante el estudio
- uso de enjuagues antisépticos 3 meses antes del estudio y durante el estudio
- tomando corticosteroides y medicamentos inmunosupresores
- de fumar
- Condiciones sistémicas que pueden afectar la respuesta inflamatoria de los tejidos blandos y la posibilidad de mantener un control adecuado de la placa (diabetes, trastornos inmunológicos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia fotodinamica
El grupo de participantes (n = 10) asignados a este grupo recibirá terapia fotodinámica que consiste en colorante a base de azul de toluidina (155 mg / ml) y láser de diodo de 660 nm.
Los participantes serán sometidos a este tratamiento inmediatamente después de la colocación de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) después.
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Los pacientes asignados al primer grupo (n = 10) recibirán terapia fotodinámica.
La superficie bucal/labial alrededor del bracket de cada diente en el arco dental superior (de derecha a izquierda del segundo premolar) se tratará con un tinte a base de azul de toluidina (155 mg/mL; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburgo, Alemania).
Esta solución fotosensible se aplicará sobre los dientes con una jeringa estéril y se dejará durante 60 s.
Luego, se enjuagará el exceso de solución fotosensible con la jeringa esterilizada que contiene una solución salina.
Luego, se utilizará un láser de diodo de 660 nm (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Alemania) para la fotoactivación (potencia de salida 100 mW, densidad de potencia 124,34 W/cm2 y modo de trabajo continuo).
La superficie bucal/labial de cada diente se irradiará durante 60 s aproximadamente a 5 mm de la superficie del esmalte.
Esta intervención se realizará inmediatamente después de la colocación de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) después.
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Comparador activo: Barniz de fosfato tricálcico con 5% de grupo NaF
El grupo de participantes (n = 10) asignados a este grupo recibirá barniz tricálcico con NaF al 5% que se aplicará según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes serán sometidos a este tratamiento inmediatamente después de la colocación de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) después.
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Se aplicará barniz de fosfato tricálcico con NaF al 5 % (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Alemania) a los pacientes asignados al segundo grupo (n = 10).
El barniz se aplicará a las superficies bucales/labiales de 10 dientes en el arco dental superior (del segundo premolar derecho al izquierdo) según las recomendaciones del fabricante.
Esta intervención se realizará inmediatamente después de la colocación de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) después.
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Comparador activo: Grupo de barnices de clorhexidina.
El grupo de participantes (n = 10) asignados a este grupo recibirá barniz de clorhexidina que se aplicará según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes serán sometidos a este tratamiento inmediatamente después de la colocación de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) después.
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Se aplicará barniz de clorhexidina (1% CHX, 1% timol; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) a los pacientes asignados al tercer grupo (n = 10).
El barniz se aplicará a las superficies bucales/labiales de 10 dientes en el arco dental superior (del segundo premolar derecho al izquierdo) según las recomendaciones del fabricante.
Esta intervención se realizará inmediatamente después de la colocación de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2) después.
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Sin intervención: Grupo de control negativo
El grupo de participantes (n = 10) asignados a este grupo no recibirá una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la acumulación de placa dental mediante índice de placa.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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En T0, la acumulación de placa en los 10 dientes superiores (del segundo premolar de derecha a izquierda) se medirá utilizando el índice de placa de Silness y Löe. En T1, T2 y T3 la acumulación de placa se medirá utilizando el índice de placa de Silness y Löe modificado. El índice de placa se medirá en los 10 dientes superiores (del segundo premolar de derecha a izquierda). La superficie del diente alrededor del bracket se dividirá en 4 áreas: mesial, distal, gingival y oclusal. En cada zona, el nivel de placa se expresará en una escala de 0 a 3: 0- sin placa dentobacteriana; 1- motas de placa dentobacteriana; 2- línea continua de placa dentobacteriana≤1 mm; 3- línea continua de placa dentobacteriana >1 mm. El índice de placa se medirá antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 18 semanas después (T3). |
18 semanas
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Evaluación de la composición bacteriológica de la placa supragingival mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se tomará una muestra de placa supragingival de los 10 dientes examinados en el arco dental superior utilizando una sonda estéril.
La muestra se almacenará en un tubo de plástico Eppendorf que contiene 1,5 ml de solución fisiológica.
De la solución, se inocularán 0,01 μL de la muestra en sangre/agar Brucella y Columbia y se incubarán aeróbicamente y anaeróbicamente.
Después de la incubación, las colonias bacterianas visibles se contarán en UFC (unidades formadoras de colonias) y se identificarán mediante el método MALDI-TOF (desorción/ionización láser asistida por matriz).
Se tomará una muestra para análisis microbiológico antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 18 semanas después (T3).
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la composición bacteriológica de la placa subgingival mediante reacción en cadena de la polimerasa.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se tomará una muestra de placa subgingival del surco gingival de los 10 dientes examinados en el arco dental superior utilizando puntas de papel estériles (n.° 50).
La punta de papel se colocará en el surco gingival hasta 4 mm o hasta que se sienta resistencia y se dejará durante 20 a 30 segundos.
Posteriormente, la punta de papel con la muestra se colocará en un tubo de plástico Eppendorf que contiene 1,5 ml de solución fisiológica y se almacenará a -80 ℃.
Luego, las muestras se analizarán mediante el método molecular: reacción en cadena de la polimerasa.
Se utilizarán cebadores para detectar las siguientes bacterias: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia y Fusobacterium nucleatum.
Se tomará una muestra para análisis molecular antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0) y 18 semanas después (T3).
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18 semanas
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Evaluación del estado gingival mediante índice gingival.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La condición gingival se evaluará utilizando el índice gingival de Silness y Löe en 10 dientes de la arcada dental superior (de derecha a izquierda el segundo premolar).
El tejido blando alrededor del diente se dividirá en 4 partes/áreas: papila distolabial/bucal, encía marginal labial, papila mesiolabial/bucal y encía marginal palatina.
En cada zona, la inflamación de la encía se expresará en una escala de 0 a 3, de la siguiente manera: 0- encía normal; 1- inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje; 2- inflamación moderada- enrojecimiento, edema y vidriado, sangrado al sondaje; 3- inflamación severa- marcado enrojecimiento y edema, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo.
El índice gingival se medirá antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0), 6 semanas (T1), 12 semanas (T2) y 18 semanas después (T3).
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18 semanas
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Diagnóstico de lesiones de manchas blancas en fotografías intraorales.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se fotografiarán las superficies labiales de 10 dientes de la arcada dental superior (de derecha a izquierda el segundo premolar).
Se tomarán fotografías intraorales (frontal, sagital izquierda y derecha) utilizando una cámara (cámara digital Nikon d7500, Nikon, Tokio, Japón) en configuraciones ISO = 125, f = 32.
Las fotografías tomadas en la primera y última visita se colocarán una al lado de la otra en el monitor y se compararán.
Una lesión de mancha blanca idéntica en fotografías tomadas en T0 y T3 (mismo tamaño y superficie) se considerará una mancha blanca de desarrollo o de flúor.
Una mancha blanca que estaba presente en T0 pero que empeoró (mancha agrandada o superficie cambiada) con el tiempo se registrará como una lesión de mancha blanca.
Se tomarán fotografías antes de la inserción de un aparato de ortodoncia fijo (T0) y 18 semanas después (T3).
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 006503905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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