Vliv fotodynamické terapie na plak u ortodontických pacientů
Vliv fotodynamické terapie na akumulaci a bakteriologické složení zubního plaku u ortodontických pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle tohoto výzkumu jsou: 1. Porovnat index plaku u ortodontických pacientů léčených různými antibakteriálními látkami (fotodynamická terapie, trikalciumfosfátový lak s 5% NaF, chlorhexidinový lak) před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 18 týdnů později (T3); 2. Porovnat bakteriologické složení supragingiválního plaku pomocí hmotnostní spektrometrie u ortodontických pacientů léčených různými antibakteriálními látkami před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 18 týdnů později (T3 ); 3. Porovnat bakteriologické složení subgingiválního plaku pomocí polymerázové řetězové reakce u ortodontických pacientů léčených různými antibakteriálními látkami před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0) a o 18 týdnů později (T3); 4. Porovnat gingivální index u ortodontických pacientů léčených různými antibakteriálními látkami před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 18 týdnů později (T3); 5. Porovnat výskyt lézí bílých skvrn u ortodontických pacientů léčených různými antibakteriálními látkami před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0) a o 18 týdnů později (T3).
Tato studie předpokládá, že fotodynamická terapie je stejně účinná při snižování hromadění plaku, redukci bakterií v supragingiválním a subgingiválním plaku, prevenci zánětu dásní a prevenci počátečních kariézních lézí (léze bílých skvrn) u ortodontických pacientů jako trikalciumfosfátový lak s 5 % NaF a 1 % chlorhexidinový lak.
Účastníci (40 ortodontických pacientů na klinice ortodoncie, University Hospital Center Zagreb, Chorvatsko) budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Randomizace bude provedena před náborem pomocí softwaru pro randomizaci (Research Randomizer; randomizace permutovaných bloků). Hodnotitel výsledků bude zaslepen, zatímco účastníci a poskytovatelé péče si budou vědomi rozdělení do skupin.
Skupina účastníků (n=10) zařazená do první skupiny dostane fotodynamickou terapii, která se skládá z barviva na bázi toluidinové modři (155 mg/ml) a 660 nm diodového laseru. Účastníci (n=10) zařazení do druhé skupiny obdrží trikalciový lak s 5% NaF, který bude aplikován dle doporučení výrobce. Skupina účastníků (n=10) zařazená do třetí skupiny obdrží chlorhexidinový lak, který bude aplikován dle doporučení výrobce. Všechny výkony budou provedeny ihned po nasazení fixního ortodontického aparátu (T0), za 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2). Čtvrtá skupina (n=10) bude negativní kontrolou, což znamená, že účastníci nebudou dostávat žádnou intervenci.
Primární výsledná opatření: hodnocení akumulace zubního plaku pomocí indexu plaku a hodnocení bakteriologického složení supragingiválního plaku pomocí hmotnostní spektrometrie. Sekundární výsledná opatření: hodnocení bakteriologického složení subgingiválního plaku pomocí polymerázové řetězové reakce, hodnocení stavu dásní pomocí gingiválního indexu a diagnostika bílých skvrn na intraorálních snímcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tadeja Blagec, DMD
- Telefonní číslo: 003851 4802 163
- E-mail: tblagec@sfzg.hr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 17 let
- indikace k fixní ortodontické léčbě bez nutnosti extrakce
- stálý chrup (včetně druhých molárů)
- nepřítomnost orálních lézí, kazu, pulpálních a periapikálních onemocnění a onemocnění dásní a parodontu
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba
- užívání antibiotik a protizánětlivých léků 3 měsíce před studií a během studie
- použití antiseptických výplachů 3 měsíce před studií a během studie
- užívání kortikosteroidů a imunosupresiv
- kouření
- systémové stavy, které mohou ovlivnit zánětlivou odpověď měkkých tkání a možnost udržení adekvátní kontroly plaku (diabetes, poruchy imunity atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fotodynamické terapie
Skupina účastníků (n=10) přidělená do této skupiny dostane fotodynamickou terapii, která se skládá z barviva na bázi toluidinové modři (155 mg/ml) a 660 nm diodového laseru.
Tomuto ošetření budou účastníci podrobeni hned po nasazení fixního ortodontického aparátu (T0), za 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2).
|
Pacienti zařazení do první skupiny (n=10) dostanou fotodynamickou terapii.
Bukální/labiální povrch kolem držáku každého zubu v horním zubním oblouku (zprava doleva druhý premolár) bude ošetřen barvivem na bázi toluidinové modři (155 mg/ml; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. kg, Duisburg, Německo).
Tento fotosenzitivní roztok bude aplikován na zuby sterilní stříkačkou a ponechán 60 s.
Poté se přebytek fotosenzitivního roztoku opláchne sterilní injekční stříkačkou obsahující fyziologický roztok.
Poté bude pro fotoaktivaci použit 660 nm diodový laser (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Německo) (výkon 100 mW, hustota výkonu 124,34 W/cm2 a kontinuální pracovní režim).
Bukální/labiální povrch každého zubu bude vyzařován po dobu 60 s ve vzdálenosti přibližně 5 mm od povrchu skloviny.
Tato intervence bude provedena hned po nasazení fixního ortodontického aparátu (T0), za 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2).
|
|
Aktivní komparátor: Trikalciumfosfátový lak s 5% skupinou NaF
Skupina účastníků (n=10) zařazená do této skupiny obdrží trikalciový lak s 5% NaF, který bude aplikován dle doporučení výrobce.
Tomuto ošetření budou účastníci podrobeni hned po nasazení fixního ortodontického aparátu (T0), za 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2).
|
U pacientů zařazených do druhé skupiny (n=10) bude aplikován trikalciumfosfátový lak s 5% NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Německo).
Lak bude aplikován na bukální/labiální plošky 10 zubů v horním zubním oblouku (zprava doleva druhý premolár) dle doporučení výrobce.
Tato intervence bude provedena hned po nasazení fixního ortodontického aparátu (T0), za 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2).
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidinová laková skupina
Skupina účastníků (n=10) zařazená do této skupiny obdrží chlorhexidinový lak, který bude aplikován dle doporučení výrobce.
Tomuto ošetření budou účastníci podrobeni hned po nasazení fixního ortodontického aparátu (T0), za 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2).
|
U pacientů zařazených do třetí skupiny (n=10) bude aplikován chlorhexidinový lak (1% CHX, 1% thymol; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Lichtenštejnsko).
Lak bude aplikován na bukální/labiální plošky 10 zubů v horním zubním oblouku (zprava doleva druhý premolár) dle doporučení výrobce.
Tato intervence bude provedena hned po nasazení fixního ortodontického aparátu (T0), za 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2).
|
|
Žádný zásah: Negativní kontrolní skupina
Skupina účastníků (n=10) přidělená do této skupiny neobdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akumulace zubního plaku pomocí indexu plaku
Časové okno: 18 týdnů
|
V T0 bude měřena akumulace plaku na horních 10 zubech (zprava doleva druhý premolár) pomocí Silness a Löe indexu plaku. V T1, T2 a T3 bude akumulace plaku měřena pomocí modifikovaného indexu Silness a Löe plaku. Index plaku bude měřen na horních 10 zubech (zprava doleva druhý premolár). Plocha zubu kolem držáku bude rozdělena do 4 oblastí – meziální, distální, gingivální a okluzní. V každé oblasti bude hladina plaku vyjádřena na stupnici od 0 do 3: 0 – žádný dentobakteriální plak; 1- skvrny dentobakteriálního plaku; 2- souvislá linie dentobakteriálního plaku≤1 mm; 3- souvislá linie dentobakteriálního plaku>1 mm. Index plaku bude měřen před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 18 týdnů později (T3). |
18 týdnů
|
|
Stanovení bakteriologického složení supragingiválního plaku pomocí hmotnostní spektrometrie
Časové okno: 18 týdnů
|
Ze všech 10 vyšetřovaných zubů v horním zubním oblouku bude sterilní sondou odebrán vzorek supragingiválního plaku.
Vzorek bude uložen v plastové zkumavce Eppendorf obsahující 1,5 ml fyziologického roztoku.
Z roztoku bude 0,01 μl vzorku naočkováno na krevní/Brucella a Columbia agar a inkubováno aerobně a anaerobně.
Po inkubaci budou viditelné bakteriální kolonie spočítány v CFU (colony forming units) a identifikovány metodou MALDI-TOF (matricová laserová desorpce/ionizace).
Vzorek na mikrobiologický rozbor bude odebrán před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 18 týdnů později (T3).
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení bakteriologického složení subgingiválního plaku pomocí polymerázové řetězové reakce
Časové okno: 18 týdnů
|
Vzorek subgingiválního plaku bude odebrán z gingiválního sulku všech 10 vyšetřovaných zubů v horním zubním oblouku pomocí sterilních papírových hrotů (#50).
Papírový hrot se umístí do gingiválního sulku až do 4 mm nebo dokud neucítíte odpor a nechá se 20-30 sekund.
Poté bude papírový hrot se vzorkem umístěn do plastové zkumavky Eppendorf obsahující 1,5 ml fyziologického roztoku a bude skladován při -80 °C.
Vzorky budou následně analyzovány molekulární metodou – polymerázovou řetězovou reakcí.
Primery budou použity k detekci následujících bakterií: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia a Fusobacterium nucleatum.
Vzorek pro molekulární analýzu bude odebrán před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0) a o 18 týdnů později (T3).
|
18 týdnů
|
|
Hodnocení stavu dásní pomocí gingiválního indexu
Časové okno: 18 týdnů
|
Stav dásní bude hodnocen pomocí Silness a Löe gingiválního indexu na 10 zubech v horním zubním oblouku (zprava doleva druhý premolár).
Měkká tkáň kolem zubu bude rozdělena na 4 části/oblasti: distolabální/bukální papila, labiální marginální gingiva, mesiolabiální/bukální papila a palatinální marginální gingiva.
V každé oblasti bude zánět gingivy vyjádřen na stupnici od 0 do 3 následovně: 0- normální gingiva; 1 – mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování; 2- střední zánět- zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3- těžký zánět- výrazné zarudnutí a edém, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.
Gingivální index bude měřen před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0), 6 týdnů (T1), 12 týdnů (T2) a 18 týdnů později (T3).
|
18 týdnů
|
|
Diagnostika lézí bílých skvrn na intraorálních snímcích
Časové okno: 18 týdnů
|
Budou vyfotografovány labiální plochy 10 zubů v horním zubním oblouku (zprava doleva druhý premolár).
Intraorální fotografie (přední, levý a pravý sagitální) budou pořízeny fotoaparátem (digitální fotoaparát Nikon d7500, Nikon, Tokio, Japonsko) při nastavení ISO=125, f=32.
Fotografie pořízené při první a poslední návštěvě budou umístěny vedle sebe na monitoru a porovnány.
Identická léze bílé skvrny na fotografiích pořízených v T0 a T3 (stejná velikost a povrch) bude považována za vývojovou nebo fluoridovou bílou skvrnu.
Bílá skvrna, která byla přítomna v T0, ale v průběhu času se zhoršila (zvětšená skvrna nebo změněný povrch), bude zaznamenána jako léze bílé skvrny.
Fotografie budou pořízeny před zavedením fixního ortodontického aparátu (T0) a o 18 týdnů později (T3).
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006503905
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .