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L'effet de la thérapie photodynamique sur la plaque chez les patients orthodontiques

19 mars 2024 mis à jour par: Tadeja Blagec, University of Zagreb

L'effet de la thérapie photodynamique sur l'accumulation et la composition bactériologique de la plaque dentaire chez les patients orthodontiques

Cet essai contrôlé randomisé sera mené sur 40 patients orthodontiques du Département d'Orthodontie, Centre Hospitalier Universitaire de Zagreb, Croatie. Les répondants seront répartis au hasard en 4 groupes (n = 10). Le premier groupe recevra une thérapie photodynamique, le deuxième vernis au phosphate tricalcique à 5% de NaF (fluorure de sodium), le troisième vernis à la chlorhexidine à 1%, tandis que le quatrième groupe sera le contrôle négatif. Avant et après les interventions mentionnées, les participants verront la quantité de plaque mesurée à l'aide de l'indice de plaque et la composition bactériologique de la plaque évaluée par spectrométrie de masse et PCR. L'état gingival sera évalué à l'aide de l'index gingival. De plus, l'apparition de lésions de points blancs sera évaluée sur des photographies intra-orales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette recherche sont : 1. Comparer l'indice de plaque chez des patients orthodontiques traités avec différents agents antibactériens (thérapie photodynamique, vernis phosphate tricalcique à 5% NaF, vernis chlorhexidine) avant mise en place d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 18 semaines plus tard (T3) ; 2. Comparer la composition bactériologique de la plaque supragingivale par spectrométrie de masse chez des patients orthodontiques traités avec différents agents antibactériens avant insertion d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 18 semaines plus tard (T3 ); 3. Comparer la composition bactériologique de la plaque sous-gingivale par réaction en chaîne par polymérase chez les patients orthodontiques traités avec différents agents antibactériens avant l'insertion d'un appareil orthodontique fixe (T0) et 18 semaines plus tard (T3) ; 4. Comparer l'indice gingival chez les patients orthodontiques traités avec différents agents antibactériens avant l'insertion d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 18 semaines plus tard (T3) ; 5. Comparer la survenue de lésions de points blancs chez les patients orthodontiques traités avec différents agents antibactériens avant l'insertion d'un appareil orthodontique fixe (T0) et 18 semaines plus tard (T3).

Cette étude émet l'hypothèse que la thérapie photodynamique est tout aussi efficace pour réduire l'accumulation de plaque dentaire, réduire les bactéries dans la plaque supragingivale et sous-gingivale, prévenir l'inflammation gingivale et prévenir les lésions carieuses initiales (lésions de points blancs) chez les patients orthodontiques que le vernis au phosphate tricalcique avec 5 % de NaF et 1 %. vernis à la chlorhexidine.

Les participants (40 patients orthodontiques du département d'orthodontie du centre hospitalier universitaire de Zagreb, Croatie) seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes. La randomisation sera effectuée avant le recrutement à l'aide d'un logiciel de randomisation (Research Randomizer ; randomisation de blocs permutés). L'évaluateur des résultats sera aveugle, tandis que les participants et les prestataires de soins seront au courant de la répartition des groupes.

Un groupe de participants (n = 10) affecté au premier groupe recevra une thérapie photodynamique composée d'un colorant à base de bleu de toluidine (155 mg/mL) et d'un laser à diode 660 nm. Les participants (n=10) affectés au deuxième groupe recevront un vernis tricalcique à 5 % de NaF qui sera appliqué selon les recommandations du fabricant. Groupe de participants (n=10) affecté au troisième groupe recevra un vernis à la chlorhexidine qui sera appliqué selon les recommandations du fabricant. Toutes les interventions seront réalisées juste après la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) plus tard. Le quatrième groupe (n=10) sera le contrôle négatif, ce qui signifie que les participants ne recevront aucune intervention.

Mesures de résultats principaux : évaluation de l'accumulation de plaque dentaire à l'aide de l'indice de plaque et évaluation de la composition bactériologique de la plaque supragingivale par spectrométrie de masse. Mesures de résultats secondaires : évaluation de la composition bactériologique de la plaque sous-gingivale par réaction en chaîne par polymérase, évaluation de l'état gingival à l'aide de l'index gingival et diagnostic des lésions de points blancs sur des photographies intra-orales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tadeja Blagec, DMD
  • Numéro de téléphone: 003851 4802 163
  • E-mail: tblagec@sfzg.hr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 12 à 17 ans
  • indication pour un traitement orthodontique fixe sans nécessité d'extraction
  • dentition permanente (y compris les secondes molaires)
  • absence de lésions buccales, de caries, de maladies pulpaires et périapicales et de maladies gingivales et parodontales

Critère d'exclusion:

  • traitement orthodontique antérieur
  • prendre des antibiotiques et des anti-inflammatoires 3 mois avant l'étude et pendant l'étude
  • utilisation de rinçages antiseptiques 3 mois avant l'étude et pendant l'étude
  • prendre des corticostéroïdes et des médicaments immunosuppresseurs
  • fumeur
  • conditions systémiques pouvant affecter la réponse inflammatoire des tissus mous et la possibilité de maintenir un contrôle adéquat de la plaque (diabète, troubles immunitaires, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie photodynamique
Un groupe de participants (n = 10) affecté à ce groupe recevra une thérapie photodynamique composée d'un colorant à base de bleu de toluidine (155 mg/mL) et d'un laser à diode 660 nm. Les participants seront soumis à ce traitement juste après la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) plus tard.
Autre: La thérapie photodynamique
Les patients affectés au premier groupe (n = 10) recevront une thérapie photodynamique. La surface buccale/labiale autour du bracket de chaque dent de l'arcade dentaire supérieure (de la deuxième prémolaire droite à gauche) sera traitée avec un colorant à base de bleu de toluidine (155 mg/mL ; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisbourg, Allemagne). Cette solution photosensible sera appliquée sur les dents avec la seringue stérile et laissée pendant 60 s. Ensuite, l'excès de solution photosensible sera rincé avec la seringue stérile contenant une solution saline. Ensuite, un laser à diode de 660 nm (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. Kg, Duisburg, Allemagne) sera utilisé pour la photoactivation (puissance de sortie 100 mW, densité de puissance 124,34 W/cm2 et mode de travail continu). La surface buccale/labiale de chaque dent sera irradiée pendant 60 s à environ 5 mm de la surface de l'émail. Cette intervention sera réalisée juste après la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) plus tard.
Comparateur actif: Vernis au phosphate tricalcique avec 5% de groupe NaF
Le groupe de participants (n=10) affecté à ce groupe recevra un vernis tricalcique à 5% de NaF qui sera appliqué selon les recommandations du fabricant. Les participants seront soumis à ce traitement juste après la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) plus tard.
Autre: Vernis au phosphate tricalcique (TCP) avec 5% NaF
Un vernis au phosphate tricalcique avec 5 % de NaF (Vernis blanc Clinpro™, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Allemagne) sera appliqué aux patients affectés au deuxième groupe (n=10). Le vernis sera appliqué sur les surfaces buccales/labiales de 10 dents de l'arcade dentaire supérieure (de la deuxième prémolaire droite à gauche) selon les recommandations du fabricant. Cette intervention sera réalisée juste après la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) plus tard.
Comparateur actif: Groupe des vernis à la chlorhexidine
Le groupe de participants (n=10) affecté à ce groupe recevra un vernis à la chlorhexidine qui sera appliqué selon les recommandations du fabricant. Les participants seront soumis à ce traitement juste après la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) plus tard.
Autre: Vernis à la chlorhexidine
Un vernis à la chlorhexidine (1 % CHX, 1 % thymol ; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) sera appliqué aux patients affectés au troisième groupe (n=10). Le vernis sera appliqué sur les surfaces buccales/labiales de 10 dents de l'arcade dentaire supérieure (de la deuxième prémolaire droite à gauche) selon les recommandations du fabricant. Cette intervention sera réalisée juste après la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2) plus tard.
Aucune intervention: Groupe de contrôle négatif
Le groupe de participants (n = 10) affecté à ce groupe ne recevra pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'accumulation de plaque dentaire à l'aide de l'indice de plaque dentaire
Délai: 18 semaines

En T0, l'accumulation de plaque sur les 10 dents supérieures (de la deuxième prémolaire droite à gauche) sera mesurée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe.

En T1, T2 et T3, l'accumulation de plaque sera mesurée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe modifié. L'indice de plaque sera mesuré sur les 10 dents supérieures (de la deuxième prémolaire droite à gauche). La surface dentaire autour du support sera divisée en 4 zones : mésiale, distale, gingivale et occlusale. Dans chaque zone, le niveau de plaque sera exprimé sur une échelle de 0 à 3 : 0- pas de plaque dentobactérienne ; 1- des taches de plaque dentobactérienne ; 2- ligne continue de plaque dentobactérienne≤1 mm ; 3- ligne continue de plaque dentobactérienne>1 mm. L'indice de plaque sera mesuré avant l'insertion d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 18 semaines plus tard (T3).
18 semaines
Évaluation de la composition bactériologique de la plaque supragingivale par spectrométrie de masse
Délai: 18 semaines
Un échantillon de plaque supragingivale sera prélevé sur les 10 dents examinées de l'arcade dentaire supérieure à l'aide d'une sonde stérile. L'échantillon sera conservé dans un tube en plastique Eppendorf contenant 1,5 mL de solution physiologique. A partir de la solution, 0,01 μL de l'échantillon sera inoculé sur gélose sang/Brucella et Columbia et incubé en aérobie et anaérobie. Après incubation, les colonies bactériennes visibles seront comptées en CFU (unités formant colonies) et identifiées par la méthode MALDI-TOF (désorption/ionisation laser assistée par matrice). Un échantillon pour analyse microbiologique sera prélevé avant la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 18 semaines plus tard (T3).
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la composition bactériologique de la plaque sous-gingivale par réaction en chaîne par polymérase
Délai: 18 semaines
Un échantillon de plaque sous-gingivale sera prélevé sur le sillon gingival des 10 dents examinées de l'arcade dentaire supérieure à l'aide de pointes en papier stériles (#50). La pointe de papier sera placée dans le sillon gingival jusqu'à 4 mm ou jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie et laissée pendant 20 à 30 secondes. Après cela, la pointe en papier contenant l'échantillon sera placée dans un tube en plastique Eppendorf contenant 1,5 ml de solution physiologique et sera conservée à -80 ℃. Les échantillons seront ensuite analysés par la méthode moléculaire – réaction en chaîne par polymérase. Des amorces seront utilisées pour détecter les bactéries suivantes : Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia et Fusobacterium nucleatum. Un échantillon pour analyse moléculaire sera prélevé avant la pose d'un appareil orthodontique fixe (T0) et 18 semaines plus tard (T3).
18 semaines
Évaluation de l'état gingival à l'aide de l'index gingival
Délai: 18 semaines
L'état gingival sera évalué à l'aide de l'index gingival de Silness et Löe sur 10 dents de l'arcade dentaire supérieure (de la deuxième prémolaire droite à gauche). Les tissus mous autour de la dent seront divisés en 4 parties/zones : papille distolabiale/buccale, gencive marginale labiale, papille mésiolabiale/buccale et gencive marginale palatine. Dans chaque zone, l'inflammation de la gencive sera exprimée sur une échelle de 0 à 3, comme suit : 0- gencive normale ; 1- légère inflammation - léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage ; 2- inflammation modérée- rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3- inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération, tendance aux saignements spontanés. L'indice gingival sera mesuré avant l'insertion d'un appareil orthodontique fixe (T0), 6 semaines (T1), 12 semaines (T2) et 18 semaines plus tard (T3).
18 semaines
Diagnostic des lésions des points blancs sur les photographies intra-orales
Délai: 18 semaines
Les surfaces vestibulaires de 10 dents de l'arcade dentaire supérieure (de la deuxième prémolaire droite à gauche) seront photographiées. Des photographies intra-orales (frontales, sagittales gauche et droite) seront prises à l'aide d'un appareil photo (appareil photo numérique Nikon d7500, Nikon, Tokio, Japon) aux réglages ISO=125, f=32. Les photos prises lors de la première et de la dernière visite seront placées l'une à côté de l'autre sur le moniteur et comparées. Une lésion de tache blanche identique sur les photographies prises à T0 et T3 (même taille et surface) sera considérée comme une tache blanche développementale ou fluorée. Une tache blanche présente à T0 mais qui s'est aggravée (tache agrandie ou surface modifiée) avec le temps sera enregistrée comme une lésion de tache blanche. Des photographies seront prises avant l'insertion d'un appareil orthodontique fixe (T0) et 18 semaines plus tard (T3).
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 006503905

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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