STK11変異のある進行性または術後再発非小細胞肺がん患者を対象とした、化学療法と併用したカルボグニルマブによる第一選択治療の単群パイロット研究

包含基準:

1. 臨床研究への自発的な参加。研究を十分に理解し、十分な情報を得て、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名します。喜んで従い、すべての裁判手続きを完了できるようにしてください。
2. ICF署名時の年齢は18歳以上、75歳以下。
3. 組織学的または細胞学的に進行または術後再発の非小細胞肺がんが確認された（AJCC第8版）。
4. STK11 変異は NGS によって検出され、他の敏感な変異は標的療法の対象になりませんでした (EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、BRAF 遺伝子再構成、融合、増幅、およびスキッピングを含む)。
5. 患者は全身性抗腫瘍療法を受けていませんでした。
6. 以前に 1 つの化学療法レジメンを受けた患者は、化学療法が標的療法の前、後、または同時に投与されたかどうかに関係なく、許可されました。
7. 進行性または術後再発NSCLCの診断の少なくとも12か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了していれば、アジュバントまたは術前補助療法を受けている患者は許可された。
8. 以前の非全身性抗腫瘍療法の終了から治験薬の開始までの間隔は 4 週間以上でなければなりませんでした。 治療関連AEはCTCAE 4.03≤ グレード1まで回復した（グレード2の脱毛症を除く）。
9. -登録前4週間以内にiRECIST要件に従って研究者によって評価された測定可能な標的病変を少なくとも1つ有する。
10. 利用可能な場合、患者は PD-L1 発現レベルの測定に適格な腫瘍組織を提供できます。
11. -治験薬の最初の投与前の7日以内のECOG PSスコアが0または1。
12. 予測生存期間 ≥12 週間 (3 か月)。
13. -主要臓器機能が良好であり、以下の基準を満たすものと定義され、治験薬の初回投与前の14日以内に輸血、アルブミン、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子（CSF）を受けていなかった。
14. 女性患者は以下の条件のいずれかを満たしている必要があります。

1) 閉経。少なくとも 1 年間月経がなく、閉経以外の原因が確認されていないこと、または (2) 不妊手術 (卵巣および/または子宮の摘出) を受けていること。 3) 妊娠可能であること。ただし、以下の条件を満たす必要がある。 -無作為化前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、年間失敗率が1%未満の避妊法を使用するか、書面によるインフォームドコンセントの日から治験薬の最終投与が終了するまで少なくとも120日間異性性交を控えることに同意する。管理された。 化学療法の最終投与から少なくとも 150 日後）（年間失敗率が 1% 未満の避妊法には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵抑制ホルモン避妊薬の適切な使用、ホルモン放出子宮内避妊具、および銅製子宮内避妊具が含まれます）またはコンドーム）、母乳育児はしないでください。

15.男性患者は、化学療法（パクリタキセル/ペメトレキセド/カルボプラチン）中の胎児への薬剤曝露を防ぐための禁欲またはコンドームの使用によって指定される、セックスを控える（異性間性交を避ける）か避妊を行うことに同意する必要がありました。生殖年齢の女性または妊娠中のパートナーによる治療期間、および最後の化学療法投与後少なくとも150日間の治療期間。 定期的な禁欲（暦日、排卵、基礎体温、または排卵後の避妊方法など）および体外射精は避妊方法としては適格ではありません。

除外基準:

1. 登録後4週間以内に進行性NSCLCに対する全身療法を受けた。
2. 被験者は他の悪性腫瘍の既往歴または併発歴を持っていた（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
3. 臓器または骨髄移植の候補者または以前のレシピエント。
4. 適切な介入により制御不能な胸水、心膜水、腹水が発生した場合。
5. 臨床的に症状のあるCNS転移（例、脳浮腫、ホルモン介入の必要性、または脳転移の進行）を有する被験者。 以前に脳転移または髄膜転移の治療を受けた患者で、（MRI上で）少なくとも2か月間臨床的に安定しており、全身ホルモン療法（プレドニゾンまたは他の等効性の1日あたり10mgを超える用量で）を中止している場合は対象となる。ホルモン）2週間以上。