STK11 변이 진행성 또는 수술 후 재발성 비소세포폐암 환자에서 화학요법과 카르보그니루맙을 병용한 1차 치료에 대한 단일군 파일럿 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여; 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공한 후 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 기꺼이 모든 재판 절차를 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
2. ICF 서명 시 연령은 18세 이상, 75세 이하입니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 수술 후 재발성 비소세포폐암이 확인된 경우(AJCC 8판).
4. STK11 돌연변이는 NGS에 의해 검출되었으며 다른 민감한 돌연변이는 표적 치료법이 될 수 없었습니다(EGFR, ALK, ROS1, RET, c-Met, HER2, BRAF 유전자 재배열, 융합, 증폭 및 건너뛰기 포함).
5. 환자는 전신 항종양 치료를 받지 않았습니다.
6. 이전에 한 가지 화학요법을 받은 환자는 화학요법이 표적 치료 전, 후 또는 동시에 투여되었는지 여부에 관계없이 허용되었습니다.
7. 보조 또는 신보조 요법을 받는 환자는 진행성 또는 수술 후 재발성 NSCLC로 진단되기 최소 12개월 전에 보조/신보조 요법이 완료된 경우 허용되었습니다.
8. 이전의 비전신적 항종양 치료 종료와 연구 약물 시작 사이의 간격은 4주 이상이어야 했습니다. 치료 관련 AE는 CTCAE 4.03 ≤ 1등급으로 회복되었습니다(2등급 탈모증 제외).
9. 등록 전 4주 이내에 iRECIST 요구 사항에 따라 연구자가 평가한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
10. 가능하다면 환자는 PD-L1 발현 수준 측정에 적합한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 ECOG PS 점수가 0 또는 1입니다.
12. 예상 생존 시간 ≥12주(3개월).
13. 다음 기준을 충족하는 것으로 정의된 양호한 주요 장기 기능을 가지고 있었고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 집락 자극 인자(CSF)를 받지 않았습니다.
14. 여성 환자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

1) 폐경기(최소 1년 동안 월경이 없고 ​​폐경 이외의 확인된 원인이 없는 것으로 정의됨) 또는 (2) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받은 경우 3) 다음을 조건으로 가임력이 있어야 합니다. 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받고 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용하거나 서면 사전 동의일로부터 시험약의 마지막 투여일까지 최소 120일 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다. 관리. 마지막 화학요법 투여 후 최소 150일)(연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법에는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란 억제 호르몬 피임약의 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 포함됩니다. 또는 콘돔), 그리고 모유 수유를 하지 마십시오.

15. 남성 환자는 성관계를 금하거나(이성애 성교를 피함) 피임법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 금욕 또는 화학 요법 중 배아에 대한 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔 사용(파클리탁셀/페메트렉시드/카보플라틴)이 명시되어 있습니다. 가임기 여성 또는 임신 파트너와의 치료 기간 및 마지막 화학요법 투여 후 최소 150일 동안. 규칙적인 금욕(예: 달력일, 배란, 기초 체온 또는 배란 후 피임 방법) 및 체외 사정은 부적합한 피임 방법입니다.

제외 기준:

1. 등록 후 4주 이내에 진행성 NSCLC에 대한 전신 치료를 받았습니다.
2. 피험자는 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 병력이 있었습니다(완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
3. 장기 또는 골수 이식 대상자 또는 이전 수혜자.
4. 통제할 수 없는 흉막, 심낭 또는 복수에는 적절한 개입이 필요합니다.
5. 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 전이(예: 뇌부종, 호르몬 개입의 필요성 또는 뇌 전이의 진행)가 있는 피험자. 뇌 또는 수막 전이에 대한 이전 치료를 받은 환자는 최소 2개월 동안 임상적으로 안정되었고(MRI에서) 전신 호르몬 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 기타 등가 효능)을 중단한 경우 자격이 있었습니다. 호르몬)을 2주 이상 투여합니다.